Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom prenatal mors nød og kvaliteten på generelle bevegelser ved 3 måneder

7. desember 2023 oppdatert av: Aynur Başaran, Karamanoğlu Mehmetbey University

Forholdet mellom prenatal mors depresjon og angst og kvaliteten på generelle bevegelser til friske spedbarn ved 3 måneder

Depresjon og angstsymptomer er vanlige under svangerskapet som kan forstyrre det intrauterine miljøet ved å påvirke morens fysiologiske responser på stress, og til slutt svekke fosterutvikling og postnatal utvikling. Det er økende bevis på effekten av mors nød på ungt hjernevev som fører til noen strukturelle endringer. De nevrologiske fotavtrykkene til disse strukturelle endringene på den unge hjernen kan fanges tidlig i livet av en videovurdering av General Movements (GMs) kvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Symptomer på depresjon og angst er vanlige under graviditet og anslås å påvirke 7–20 % av gravide kvinner, noe som utgjør en betydelig risiko for mødre og babyer. Depresjon og angst kan forstyrre det intrauterine miljøet ved å påvirke morens fysiologiske reaksjoner på stress, og i siste instans svekke foster- og postnatal utvikling. Økende bevis viser at prenatal eksponering for mors depresjon og angst er assosiert med flere livslange uønskede utfall hos barn, inkludert fysiske helseproblemer, emosjonelle og atferdsvansker og lav verbal IQ.

Slike maladaptive utfall antas å ha en nevrobiologisk basis, og det er økende bevis på effekten av mors nød på ungt hjernevev som fører til noen strukturelle endringer. Det som imidlertid er viktigere er at de nevrologiske fotavtrykkene til disse strukturelle endringene på den unge hjernen kan fanges opp tidlig i livet. Den nevrologiske statusen til spedbarn kan bestemmes tidlig i livet ved videovurdering av General Movements (GMs) kvalitet. I denne studien i en alder av 3 måneder, vil en videovurdering av kvaliteten på GMs bli utført for å evaluere nevrologiske tilstander.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Karaman, Tyrkia, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mødre i alderen 18 til 40 år, som har enslig graviditet.

Spedbarn ble født ved 36-42 ukers svangerskap uten komplikasjoner.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for mødre:

  • Mødre i alderen 18 til 40 år,
  • Singleton graviditet
  • Ingen røyking under graviditet
  • Ingen ulovlig bruk av narkotika eller alkohol under graviditet,
  • Ingen alvorlige helsetilstander som krever invasive behandlinger (f.eks. dialyse, blodoverføringer, kjemoterapi),
  • Ingen diagnose av psykotiske sykdommer (f.eks. schizofreni, bipolar eller borderline personlighetsforstyrrelse), og
  • Ingen store autoimmune sykdommer
  • Ingen graviditetsrelaterte komplikasjoner: (inkludert prenatal infeksjon, hypertensjon inkludert i svangerskapet, svangerskapsdiabetes, oligohydramnios, polyhydramnion, prematur fødsel, vaginal blødning, placenta previa eller anemi).

Inkluderingskriterier for spedbarn:

  • spedbarn ble født i 36-42 uke av svangerskapet
  • ukomplisert enslig fødsel,
  • ingen forhåndseksisterende nevrologiske tilstander eller store hodetraumer, neonatal intensivavdeling forbli begrenset til kun observasjon (dvs. ingen intervensjoner), og
  • spedbarn utskrevet fra sykehuset sammen med moren.

Ekskluderingskriterier for mødre:

  • postpartum depresjon og/eller angst
  • leveringskomplikasjon

Ekskluderingskriterier for spedbarn:

  • spedbarnsfødsel før 36 ukers svangerskap
  • spedbarnsvekt lavere 2500gr ved fødselen
  • Apgar-score 0f <7 etter 5 minutter
  • Store neonatale komplikasjoner
  • Identifisert nevrologisk, genetisk eller medfødt syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mødre
Mødre i alderen 18 til 40 år, som har enslig graviditet.
Annen: State-Trait Anxiety Inventory-Trait, (STAI-T)
Skalaen består av totalt 20 elementer og gir en firepunkts Likert-typemåling (1- angstsymptom er ikke til stede, 4- symptomet varer hele tiden). Poeng varierer fra 20 (lav angst) til 80 (høy angst).
Annen: Beck Depression Inventory, (BDI)
BDI inneholder 21 elementer og vurderer depressive symptomer for den siste uken. Hvert element har fire alternativer og får mellom 0 og 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63. Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon
Spedbarn
Spedbarn ble født ved 36-42 ukers svangerskap uten komplikasjoner.
Annen: Vurdering av kvaliteten på Genaral Movements (GMs)
Variasjonen, kompleksiteten og flyten av bevegelser over et videoopptak er gjort, og kvaliteten på GM-er er klassifisert som normal-optimal, normal-suboptimal, mildt unormal og definitivt unormal bevegelse.
Andre navn:
  • Prechtls generelle bevegelser (GMs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom prenatal mors angst og kvaliteten på generelle bevegelser
Tidsramme: 3-5 måneder
Univariate statistiske analyser vil bli utført for å beregne forskjeller i mødres STAI-T-skåre mellom barn med normale og unormale GM.
3-5 måneder
Forholdet mellom prenatal morsdepresjon og kvaliteten på generelle bevegelser
Tidsramme: 3-5 måneder
Univariate statistiske analyser vil bli utført for å beregne forskjeller i mødres BDI-skåre mellom barn med normale og unormale GM.
3-5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det vil bli utført multivariate analyser med kontrollvariabler
Tidsramme: 3-5 måneder

Vesentlige primære resultatmål vil bli kontrollert med:

  • Mors alder (år)
  • Utdanning for mødre (litteratur, grunnskole, ungdomsskole, videregående skole, universitet)
  • Sivilstatus (gift, separert, skilt, enke)
  • Mors høyde (m)
  • Mors vekt før graviditet (kg)
  • Mors vekt ved fødsel (kg)
  • Mors BMI før graviditet (mors vekt før graviditet/mors høyde) (kg/m^2)
  • Mors BMI ved fødsel (mors vekt ved fødsel/mors høyde)(kg/m^2)
  • Type levering (spontan vaginal, instrumentell, assistert vaginal, elektiv C/S, Emergency C/S),
  • Fødselsrekkefølge
  • Svangerskapsalder ved fødsel (dager)
  • Spedbarns fødselsvekt (gram)
  • Spedbarns fødselshøyde (cm)
  • Spedbarns fødselshodeomkrets (cm)
  • Spedbarns kjønn (gutt, jente)
  • Spedbarn 1. og 5. minutt Apgar-score
  • Amming (>6 uker, <=6 uker)
3-5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Samarbeidspartnere

Karaman Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Aynur Basaran, MD,Prof, Karaman Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-2022/02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på State-Trait Anxiety Inventory-Trait, (STAI-T)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere