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Relazione tra sofferenza materna prenatale e qualità dei movimenti generali a 3 mesi

7 dicembre 2023 aggiornato da: Aynur Başaran, Karamanoğlu Mehmetbey University

Relazione tra depressione materna prenatale e ansia e qualità dei movimenti generali di neonati a termine sani a 3 mesi

I sintomi di depressione e ansia sono comuni durante la gravidanza e possono disturbare l'ambiente intrauterino influenzando le risposte fisiologiche della madre allo stress e, infine, compromettere lo sviluppo fetale e postnatale. Ci sono prove crescenti sugli effetti del disagio materno sul tessuto cerebrale giovane che porta ad alcuni cambiamenti strutturali. Le impronte neurologiche di questi cambiamenti strutturali sul giovane cervello possono essere colte all'inizio della vita da una valutazione video della qualità dei movimenti generali (GM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi di depressione e ansia sono comuni durante la gravidanza e si stima che colpiscano il 7% - 20% delle donne in gravidanza, costituendo rischi significativi per madri e bambini. La depressione e l'ansia possono disturbare l'ambiente intrauterino influenzando le risposte fisiologiche della madre allo stress e, in ultima analisi, compromettere lo sviluppo fetale e postnatale. Prove crescenti mostrano che l'esposizione prenatale alla depressione e all'ansia materna è associata a diversi esiti avversi per tutta la vita nei bambini, inclusi problemi di salute fisica, difficoltà emotive e comportamentali e basso QI verbale.

Si ritiene che tali esiti disadattivi abbiano una base neurobiologica e ci sono prove crescenti sugli effetti del disagio materno sul tessuto cerebrale giovane che porta ad alcuni cambiamenti strutturali. Tuttavia, ciò che è più importante è che le impronte neurologiche di questi cambiamenti strutturali sul giovane cervello possono essere colte presto nella vita. Lo stato neurologico dei neonati può essere determinato all'inizio della vita mediante valutazione video della qualità dei movimenti generali (GM). In questo studio all'età di 3 mesi, verrà eseguita una valutazione video della qualità dei GM per valutare le condizioni neurologiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Karaman, Tacchino, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Madri di età compresa tra 18 e 40 anni, che hanno una gravidanza singola.

I bambini sono nati a 36-42 settimane di gestazione senza complicazioni.

Descrizione

Criteri di inclusione delle madri:

  • Madri dai 18 ai 40 anni,
  • Gravidanza singola
  • Non fumare durante la gravidanza
  • Nessun uso illecito di droghe o alcol durante la gravidanza,
  • Nessuna condizione di salute importante che richieda trattamenti invasivi (ad esempio, dialisi, trasfusioni di sangue, chemioterapia),
  • Nessuna diagnosi di malattie psicotiche (p. es., schizofrenia, disturbo bipolare o borderline di personalità) e
  • Nessuna malattia autoimmune importante
  • Nessuna complicanza correlata alla gravidanza: (incluse infezioni prenatali, ipertensione inclusa nella gravidanza, diabete gestazionale, oligoidramnios, polidramnios, parto pretermine, sanguinamento vaginale, placenta previa o anemia).

Criteri di inclusione infantile:

  • i bambini sono nati a 36-42 settimane di gestazione
  • nascita singola senza complicazioni,
  • nessuna condizione neurologica preesistente o trauma cranico maggiore, l'unità di terapia intensiva neonatale rimane limitata alla sola osservazione (cioè, nessun intervento) e
  • neonato dimesso dall'ospedale con la madre.

Criteri di esclusione delle madri:

  • depressione post partum e/o ansia
  • complicazione del parto

Criteri di esclusione dei neonati:

  • nascita del bambino prima della 36a settimana di gestazione
  • peso infantile inferiore a 2500gr alla nascita
  • Punteggio Apgar 0f <7 a 5 minuti
  • Principali complicanze neonatali
  • Sindrome neurologica, genetica o congenita identificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Madri
Madri di età compresa tra 18 e 40 anni, che hanno una gravidanza singola.
Altro: Tratto di inventario dell'ansia del tratto di stato, (STAI-T)
La scala è composta da 20 item in totale e fornisce una misurazione di tipo Likert a quattro punti (1- il sintomo ansioso non è presente, 4- il sintomo dura tutto il tempo). I punteggi vanno da 20 (ansia bassa) a 80 (ansia alta).
Altro: Inventario della depressione di Beck, (BDI)
BDI contiene 21 item e valuta i sintomi depressivi dell'ultima settimana. Ogni elemento ha quattro opzioni e ha un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio totale va da 0 a 63. Punteggi più alti indicano una depressione più grave
Neonati
I bambini sono nati a 36-42 settimane di gestazione senza complicazioni.
Altro: Valutazione della qualità dei Movimenti Generali (GM)
La variazione, la complessità e la fluidità dei movimenti su una registrazione video viene eseguita e la qualità dei GM è classificata come movimenti normali-ottimali, normali-subottimali, leggermente anormali e decisamente anormali.
Altri nomi:
  • Movimenti generali di Prechtl (GM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra ansia materna prenatale e qualità dei movimenti generali
Lasso di tempo: 3-5 mesi
Verranno eseguite analisi statistiche univariate per calcolare le differenze nei punteggi STAI-T delle madri tra bambini con GM normali e anormali.
3-5 mesi
Relazione tra depressione materna prenatale e qualità dei movimenti generali
Lasso di tempo: 3-5 mesi
Verranno eseguite analisi statistiche univariate per calcolare le differenze nei punteggi BDI delle madri tra bambini con GM normali e anormali.
3-5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verranno effettuate analisi multivariate con variabili di controllo
Lasso di tempo: 3-5 mesi

Le misure significative di esito primario saranno controllate con:

  • Età materna (anni)
  • Istruzione materna (alfabetizzazione, scuola elementare, scuola media, liceo, università)
  • Stato civile (sposato, separato, divorziato, vedovo)
  • Altezza materna (m)
  • Peso materno prima della gravidanza (kg)
  • Peso materno alla nascita (kg)
  • BMI materno prima della gravidanza (peso materno prima della gravidanza/altezza materna) (kg/m^2)
  • BMI materno alla nascita (peso materno alla nascita/altezza materna)(kg/m^2)
  • Tipo di parto (vaginale spontaneo, strumentale, vaginale assistito, C/S elettivo, C/S di emergenza),
  • Ordine di nascita
  • Età gestazionale alla nascita (giorni)
  • Peso alla nascita del neonato (grammi)
  • Altezza alla nascita del neonato (cm)
  • Circonferenza della testa alla nascita del neonato (cm)
  • Sesso infantile (ragazzo, ragazza)
  • Punteggi Apgar del 1° e del 5° minuto del neonato
  • Allattamento (>6 settimane, <=6 settimane)
3-5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Collaboratori

Karaman Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aynur Basaran, MD,Prof, Karaman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-2022/02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tratto di inventario dell'ansia del tratto di stato, (STAI-T)

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