Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem prænatal maternel nød og kvaliteten af ​​generelle bevægelser efter 3 måneder

7. december 2023 opdateret af: Aynur Başaran, Karamanoğlu Mehmetbey University

Forholdet mellem prænatal maternel depression og angst og kvaliteten af ​​generelle bevægelser hos raske spædbørn efter 3 måneder

Depression og angstsymptomer er almindelige under graviditeten, som kan forstyrre det intrauterine miljø ved at påvirke moderens fysiologiske reaktioner på stress og i sidste ende svække fosterudviklingen og den postnatale udvikling. Der er stigende beviser om virkningerne af moderens nød på ungt hjernevæv, der fører til nogle strukturelle ændringer. De neurologiske fodspor af disse strukturelle ændringer på den unge hjerne kan blive fanget tidligt i livet af en videovurdering af General Movements (GMs) kvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression og angstsymptomer er almindelige under graviditet og anslås at påvirke 7 % - 20 % af gravide kvinder, hvilket udgør betydelige risici for mødre og babyer. Depression og angst kan forstyrre det intrauterine miljø ved at påvirke moderens fysiologiske reaktioner på stress og i sidste ende forringe fosterets og postnatale udvikling. Stigende beviser viser, at prænatal eksponering for moderens depression og angst er forbundet med adskillige livslange uønskede udfald hos børn, herunder fysiske helbredsproblemer, følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder og lav verbal IQ.

Sådanne maladaptive resultater menes at have et neurobiologisk grundlag, og der er stigende beviser om virkningerne af moderens nød på ungt hjernevæv, der fører til nogle strukturelle ændringer. Men hvad der er vigtigere er, at de neurologiske fodspor af disse strukturelle ændringer på den unge hjerne kan fanges tidligt i livet. Den neurologiske status for spædbørn kan bestemmes tidligt i livet ved videovurdering af General Movements (GMs) kvalitet. I denne undersøgelse i en alder af 3 måneder vil der blive udført en videovurdering af kvaliteten af ​​GM'er for at evaluere neurologiske tilstande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Karaman, Kalkun, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mødre i alderen 18 til 40 år, som har en enkelt graviditet.

Spædbørn blev født ved 36-42 ugers graviditet uden komplikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mødre:

  • Mødre i alderen 18 til 40 år,
  • Singleton graviditet
  • Ingen rygning under graviditeten
  • Ingen ulovlig narkotika- eller alkoholbrug under graviditet,
  • Ingen større helbredstilstande, der kræver invasive behandlinger (f.eks. dialyse, blodtransfusioner, kemoterapi),
  • Ingen diagnose af psykotiske sygdomme (f.eks. skizofreni, bipolar eller borderline personlighedsforstyrrelse) og
  • Ingen større autoimmune sygdomme
  • Ingen graviditetsrelaterede komplikationer: (inklusive prænatal infektion, graviditet inkluderet hypertension, svangerskabsdiabetes, oligohydramnios, polyhydramnios, præmatur fødsel, vaginal blødning, placenta previa eller anæmi).

Inklusionskriterier for spædbørn:

  • spædbørn blev født ved 36-42 u. svangerskab
  • ukompliceret enkeltfødt fødsel,
  • ingen allerede eksisterende neurologiske tilstande eller større hovedtraume, neonatal intensivafdeling ophold begrænset til kun observation (dvs. ingen indgreb) og
  • spædbarn udskrevet fra hospitalet med moderen.

Udelukkelseskriterier for mødre:

  • post partum depression og/eller angst
  • leveringskomplikation

Kriterier for udelukkelse af spædbørn:

  • spædbarnsfødsel før 36. svangerskabsuge
  • spædbarnsvægt lavere 2500gr ved fødslen
  • Apgar-score 0f <7 efter 5 minutter
  • Større neonatale komplikationer
  • Identificeret neurologisk, genetisk eller medfødt syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mødre
Mødre i alderen 18 til 40 år, som har en enkelt graviditet.
Andet: Tilstandstræk Angst Inventar-træk, (STAI-T)
Skalaen består af 20 punkter i alt og giver en 4-punkts Likert-typemåling (1- angstsymptom er ikke til stede, 4- symptomet varer hele tiden). Score varierer fra 20 (lav angst) til 80 (høj angst).
Andet: Beck Depression Inventory, (BDI)
BDI indeholder 21 emner og vurderer de depressive symptomer for den sidste uge. Hver genstand har fire muligheder og scores mellem 0 og 3. Den samlede score spænder fra 0 til 63. Højere score indikerer mere alvorlig depression
Spædbørn
Spædbørn blev født ved 36-42 ugers graviditet uden komplikationer.
Andet: Vurdering af kvaliteten af ​​generelle bevægelser (GM'er)
Variationen, kompleksiteten og flydende bevægelser over en videooptagelse udføres, og kvaliteten af ​​GM'er er klassificeret som normal-optimale, normal-suboptimale, mildt unormale og absolut unormale bevægelser.
Andre navne:
  • Prechtls generelle bevægelser (GM'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem prænatal maternal angst og kvaliteten af ​​generelle bevægelser
Tidsramme: 3-5 måneder
Univariate statistiske analyser vil blive udført for at beregne forskelle i mødres STAI-T-score mellem børn med normale og unormale GM'er.
3-5 måneder
Forholdet mellem prænatal maternal depression og kvaliteten af ​​generelle bevægelser
Tidsramme: 3-5 måneder
Univariate statistiske analyser vil blive udført for at beregne forskelle i mødres BDI-score mellem børn med normale og unormale GM'er.
3-5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multivariate analyser vil blive udført med kontrolvariable
Tidsramme: 3-5 måneder

Væsentlige primære resultatmål vil blive kontrolleret med:

  • Moderens alder (år)
  • Mødreuddannelse (læsere, grundskole, mellemskole, gymnasium, universitet)
  • Civilstand (gift, separeret, skilt, enke)
  • Moderhøjde (m)
  • Moderens vægt før graviditet (kg)
  • Moderens vægt ved fødslen (kg)
  • Moderens BMI før graviditet (moderens vægt før graviditeten/moderens højde) (kg/m^2)
  • Moderens BMI ved fødslen (moderens vægt ved fødslen/moderens højde)(kg/m^2)
  • Fødselstype (Spontan vaginal, Instrumental, Assisteret vaginal, Elektiv C/S, Emergency C/S),
  • Fødselsrækkefølge
  • Svangerskabsalder ved fødslen (dage)
  • Spædbarns fødselsvægt (gram)
  • Spædbarns fødselshøjde (cm)
  • Omkreds af spædbarnsfødselshoved (cm)
  • Spædbørns køn (dreng, pige)
  • Spædbørns 1. og 5. minut Apgar-scorer
  • Amning (>6 uger, <=6 uger)
3-5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Samarbejdspartnere

Karaman Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Aynur Basaran, MD,Prof, Karaman Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-2022/02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Tilstandstræk Angst Inventar-træk, (STAI-T)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner