Forholdet mellem prænatal maternel nød og kvaliteten af generelle bevægelser efter 3 måneder
Forholdet mellem prænatal maternel depression og angst og kvaliteten af generelle bevægelser hos raske spædbørn efter 3 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Depression og angstsymptomer er almindelige under graviditet og anslås at påvirke 7 % - 20 % af gravide kvinder, hvilket udgør betydelige risici for mødre og babyer. Depression og angst kan forstyrre det intrauterine miljø ved at påvirke moderens fysiologiske reaktioner på stress og i sidste ende forringe fosterets og postnatale udvikling. Stigende beviser viser, at prænatal eksponering for moderens depression og angst er forbundet med adskillige livslange uønskede udfald hos børn, herunder fysiske helbredsproblemer, følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder og lav verbal IQ.
Sådanne maladaptive resultater menes at have et neurobiologisk grundlag, og der er stigende beviser om virkningerne af moderens nød på ungt hjernevæv, der fører til nogle strukturelle ændringer. Men hvad der er vigtigere er, at de neurologiske fodspor af disse strukturelle ændringer på den unge hjerne kan fanges tidligt i livet. Den neurologiske status for spædbørn kan bestemmes tidligt i livet ved videovurdering af General Movements (GMs) kvalitet. I denne undersøgelse i en alder af 3 måneder vil der blive udført en videovurdering af kvaliteten af GM'er for at evaluere neurologiske tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Kalkun, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mødre i alderen 18 til 40 år, som har en enkelt graviditet.
Spædbørn blev født ved 36-42 ugers graviditet uden komplikationer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for mødre:
- Mødre i alderen 18 til 40 år,
- Singleton graviditet
- Ingen rygning under graviditeten
- Ingen ulovlig narkotika- eller alkoholbrug under graviditet,
- Ingen større helbredstilstande, der kræver invasive behandlinger (f.eks. dialyse, blodtransfusioner, kemoterapi),
- Ingen diagnose af psykotiske sygdomme (f.eks. skizofreni, bipolar eller borderline personlighedsforstyrrelse) og
- Ingen større autoimmune sygdomme
- Ingen graviditetsrelaterede komplikationer: (inklusive prænatal infektion, graviditet inkluderet hypertension, svangerskabsdiabetes, oligohydramnios, polyhydramnios, præmatur fødsel, vaginal blødning, placenta previa eller anæmi).
Inklusionskriterier for spædbørn:
- spædbørn blev født ved 36-42 u. svangerskab
- ukompliceret enkeltfødt fødsel,
- ingen allerede eksisterende neurologiske tilstande eller større hovedtraume, neonatal intensivafdeling ophold begrænset til kun observation (dvs. ingen indgreb) og
- spædbarn udskrevet fra hospitalet med moderen.
Udelukkelseskriterier for mødre:
- post partum depression og/eller angst
- leveringskomplikation
Kriterier for udelukkelse af spædbørn:
- spædbarnsfødsel før 36. svangerskabsuge
- spædbarnsvægt lavere 2500gr ved fødslen
- Apgar-score 0f <7 efter 5 minutter
- Større neonatale komplikationer
- Identificeret neurologisk, genetisk eller medfødt syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mødre
Mødre i alderen 18 til 40 år, som har en enkelt graviditet.
|
Skalaen består af 20 punkter i alt og giver en 4-punkts Likert-typemåling (1- angstsymptom er ikke til stede, 4- symptomet varer hele tiden).
Score varierer fra 20 (lav angst) til 80 (høj angst).
BDI indeholder 21 emner og vurderer de depressive symptomer for den sidste uge.
Hver genstand har fire muligheder og scores mellem 0 og 3.
Den samlede score spænder fra 0 til 63.
Højere score indikerer mere alvorlig depression
|
|
Spædbørn
Spædbørn blev født ved 36-42 ugers graviditet uden komplikationer.
|
Variationen, kompleksiteten og flydende bevægelser over en videooptagelse udføres, og kvaliteten af GM'er er klassificeret som normal-optimale, normal-suboptimale, mildt unormale og absolut unormale bevægelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem prænatal maternal angst og kvaliteten af generelle bevægelser
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Univariate statistiske analyser vil blive udført for at beregne forskelle i mødres STAI-T-score mellem børn med normale og unormale GM'er.
|
3-5 måneder
|
|
Forholdet mellem prænatal maternal depression og kvaliteten af generelle bevægelser
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Univariate statistiske analyser vil blive udført for at beregne forskelle i mødres BDI-score mellem børn med normale og unormale GM'er.
|
3-5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multivariate analyser vil blive udført med kontrolvariable
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Væsentlige primære resultatmål vil blive kontrolleret med:
|
3-5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Aynur Basaran, MD,Prof, Karaman Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-2022/02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .