Glean Urodynamics System의 임상적 타당성 평가 (TRUST-1)
2026년 6월 26일 업데이트: Bright Uro
하부 요로계 증상(LUTS)이 있는 성인 여성에서 무선, 카테터가 필요 없는 GUS(Glean Urodynamics System)의 임상적 타당성 및 안전성 평가
이 전향적 관찰 시험의 목표는 하부 요로 증상이 있는 성인 여성에서 GUS(Glean Urodynamics System)의 안전성과 신뢰성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 기존의 요역동학으로 수집된 방광압과 비교하여 방광압의 카테터 없이 무선 모니터링을 안전하고 안정적으로 수행하는 GUS의 능력은 무엇입니까?
참가자는 기존의 요역학 검사, GUS를 사용한 동시 요역학 검사, GUS를 사용한 이동성 요역학 검사, GUS를 사용한 확장된 홈 모니터링을 받게 됩니다.
연구자들은 GUS 데이터를 기존의 요역동학 검사의 데이터와 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92121
- University of California San Diego
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
LUTS를 가진 성인 여성 환자
설명
포함 기준:
- LUTS 진단을 받은 18세 이상의 여성 환자
- 기존의 요역동학을 위해 예정되거나 권장됨
- 18Fr 카테터 삽입을 견딜 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신(소변 임신 검사로 확인) 또는 모유 수유, 지난 6개월 이내에 임신했거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 활성 및 증상 UTI(양성 요배양)가 있거나 환자가 활성 및 무증상 UTI(양성 요배양)를 갖고 있고 예방적 치료를 받고 있지 않습니다.
- 신경인성 LUTD(즉, 외상성 척수 손상, 파킨슨병, 다발성 경화증, 외상성 뇌손상 또는 척추이분증의 알려진 병력)로 진단됨
- 비정형 해부학적 구조적 변이가 있거나 하부 요로(요도, 골반 바닥, 요도 괄약근 및/또는 방광벽)를 따라 구조적 해부학적 구조를 영구적으로 변경한 이전 외과 개입이 있었습니다.
- 무효화할 수 없는 것으로 알려져 있거나 완전한 보유 상태입니다.
- 연구책임자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 요 역학 시스템
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카테터가 필요 없는 무선 유로다이내믹 시스템
다른 이름들:
무선 및 카테터 무료 요 역학 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 등록일부터 출구 연구까지 (최대 43 일)
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조사 장치에 기인 한 자격을 갖춘 부작용 이벤트를 경험하는 참가자의 비율
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등록일부터 출구 연구까지 (최대 43 일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방광압
기간: 시술/수술 중
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방광압
|
시술/수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP-0006
- 1R44DK131700 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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