Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glean Urodynamics Systemin kliininen toteutettavuusarvio (TRUST-1)

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bright Uro

Langattoman, katetrittoman Glean Urodynamics Systemin (GUS) kliinisen toteutettavuuden ja turvallisuuden arviointi aikuisilla naisilla, joilla on alempia virtsateiden oireita (LUTS)

Tämän tulevan havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida Glean Urodynamics Systemin (GUS) turvallisuutta ja luotettavuutta aikuisilla naisilla, joilla on alempien virtsateiden oireita. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

• Mikä on GUS:n kyky turvallisesti ja luotettavasti suorittaa langatonta, katetritonta rakkulapaineen seurantaa verrattuna tavanomaisella urodynamiikalla kerättyihin rakkulapaineisiin?

Osallistujat käyvät läpi perinteisen urodynamiikkatutkimuksen, samanaikaisen urodynamiikkatutkimuksen GUS:lla, ambulatorisen urodynamiikan GUS:lla ja laajennetun kotiseurannan GUS:lla.

Tutkijat vertaavat GUS-tietoja tavanomaisen urodynamiikkatutkimuksen tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • University of California San Diego
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Aikuiset naispotilaat, joilla on LUTS

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on LUTS-diagnoosi
  • Suunniteltu tai suositeltu tavanomaiseen urodynamiikkaan
  • Kestää 18 Fr:n katetrointia
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana (varmistettu virtsan raskaustestillä) tai imetät, raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana tai aiot tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Hänellä on aktiivinen ja oireellinen virtsatieinfektio (positiivinen virtsaviljely) tai potilaalla on aktiivinen ja oireeton virtsatieinfektio (positiivinen virtsaviljely) eikä häntä hoideta profylaktisesti
  • Diagnoosi neurogeeninen LUTD (eli tunnettu traumaattinen selkäydinvamma, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, traumaattinen aivovaurio tai spina bifida)
  • Hänellä on epätyypillinen anatominen rakenteellinen vaihtelu tai hänellä on ollut aiempi kirurginen toimenpide, joka on muuttanut pysyvästi rakenteellista anatomiaa missä tahansa alempien virtsateiden alueella (virtsaputkessa, lantionpohjassa, virtsaputken sulkijalihaksessa ja/tai virtsarakon seinämässä).
  • Hänellä on tunnettu kyvyttömyys mitätöidä tai se on täydellisessä retentiossa
  • Kuka päätutkijan päätöksellä ei sopisi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Geer Urodynamics -järjestelmä
Laite: Glean Urodynamics System
Langaton, katetriton urodynamiikkajärjestelmä
Muut nimet:
  • GUS
Laite: Geer Urodynamics -järjestelmä
Langaton ja katetri ilmainen urodynamiikkajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä opiskeluun (jopa 43 päivää)
Tutkimuslaitteesta johtuva osapuolen osuus osallistujista, jotka ovat pätevää haittatapahtumaa
Ilmoittautumispäivästä opiskeluun (jopa 43 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vesikaalinen paine
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana
Vesikaalinen paine
toimenpiteen/leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bright Uro

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-0006
  • 1R44DK131700 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa