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Klinische Machbarkeitsbewertung des Glean Urodynamics Systems (TRUST-1)

26. Juni 2026 aktualisiert von: Bright Uro

Bewertung der klinischen Durchführbarkeit und Sicherheit des drahtlosen, katheterfreien Glean-Urodynamik-Systems (GUS) bei erwachsenen Frauen mit Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS)

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Zuverlässigkeit des Glean Urodynamics Systems (GUS) bei erwachsenen Frauen mit Symptomen der unteren Harnwege. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

• Was ist die Fähigkeit von GUS zur sicheren und zuverlässigen Durchführung einer drahtlosen, katheterfreien Überwachung des Blasendrucks im Vergleich zu den mit herkömmlicher Urodynamik erfassten Blasendrücken?

Die Teilnehmer werden einer konventionellen Urodynamik-Untersuchung, einer simultanen Urodynamik-Untersuchung mit GUS, einer ambulanten Urodynamik mit GUS und einer erweiterten Heimüberwachung mit GUS unterzogen.

Die Forscher werden die GUS-Daten mit denen einer herkömmlichen Urodynamik-Untersuchung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • University of California San Diego
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Erwachsene Patientinnen mit LUTS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ab 18 Jahren mit einer LUTS-Diagnose
  • Geplant oder empfohlen für konventionelle Urodynamik
  • Kann 18-Fr-Katheterisierung tolerieren
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger (wie durch Schwangerschaftstest im Urin bestätigt) oder stillend, schwanger innerhalb der letzten 6 Monate oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Hat eine aktive und symptomatische HWI (positive Urinkultur) oder der Patient hat eine aktive und asymptomatische HWI (positive Urinkultur) und wird nicht prophylaktisch behandelt
  • Diagnostiziert mit neurogener LUTD (d. h. bekannte Vorgeschichte von traumatischer Rückenmarksverletzung, Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, traumatischer Hirnverletzung oder Spina bifida)
  • Hat eine atypische anatomische Strukturvariation oder hatte einen früheren chirurgischen Eingriff, der die strukturelle Anatomie irgendwo entlang der unteren Harnwege (Harnröhre, Beckenboden, Harnröhrenschließmuskel und/oder Blasenwand) dauerhaft verändert hat.
  • Hat eine bekannte Unfähigkeit zur Entleerung oder befindet sich in vollständiger Retention
  • Wer, nach Feststellung des Hauptforschers, für diese Studie nicht geeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GELAN URODYNAMICS -SYSTEM
Gerät: Glean Urodynamik-System
Drahtloses, katheterfreies Urodynamik-System
Andere Namen:
  • GUS
Gerät: GELAN URODYNAMICS -SYSTEM
Drahtloses und katheterfreies Urodynamiksystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung zum Studium der Ausstieg (bis zu 43 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die ein qualifiziertes unerwünschtes Ereignis erleben, der auf das Untersuchungsgerät zurückzuführen ist
Ab dem Datum der Einschreibung zum Studium der Ausstieg (bis zu 43 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasendruck
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
Blasendruck
während des Eingriffs/der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bright Uro

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0006
  • 1R44DK131700 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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