Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка осуществимости системы уродинамики Glean (TRUST-1)

26 июня 2026 г. обновлено: Bright Uro

Оценка клинической осуществимости и безопасности беспроводной, безкатетерной уродинамической системы Glean (GUS) у взрослых женщин с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП)

Целью этого проспективного обсервационного исследования является оценка безопасности и надежности уродинамической системы Глеана (GUS) у взрослых женщин с симптомами нижних мочевыводящих путей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

• Какова способность GUS безопасно и надежно проводить беспроводной, безкатетерный мониторинг пузырного давления по сравнению с пузырным давлением, полученным с помощью обычного уродинамики?

Участники пройдут обычное исследование уродинамики, одновременное исследование уродинамики с GUS, амбулаторное исследование уродинамики с GUS и расширенный домашний мониторинг с GUS.

Исследователи будут сравнивать данные GUS с данными обычного уродинамического исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • University of California San Diego
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты женского пола с СНМП

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше с диагнозом СНМП
  • Запланировано или рекомендовано для традиционной уродинамики
  • Способен переносить катетеризацию 18 Fr
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность (что подтверждается тестом на беременность по моче) или кормление грудью, беременность в течение последних 6 месяцев или намерение забеременеть в течение периода исследования
  • Имеет активную и симптоматическую ИМП (положительный посев мочи) или пациент имеет активную и бессимптомную ИМП (положительный посев мочи) и не получает профилактического лечения
  • Диагноз нейрогенной СНМП (т. е. известная история травматического повреждения спинного мозга, болезни Паркинсона, рассеянного склероза, черепно-мозговой травмы или расщепления позвоночника)
  • Имеет атипичное анатомическое структурное изменение или ранее перенесшее хирургическое вмешательство, которое навсегда изменило структурную анатомию в любом месте их нижних мочевыводящих путей (уретра, тазовое дно, уретральный сфинктер и/или стенка мочевого пузыря).
  • Имеет известную неспособность к мочеиспусканию или находится в полной ретенции
  • Кто, по решению главного исследователя, не подходит для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Gleane Urodynamics System
Устройство: Система уродинамики Glean
Беспроводная безкатетерная уродинамическая система
Другие имена:
  • ГУС
Устройство: Gleane Urodynamics System
Беспроводная и катетерная система уродинамики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: От даты зачисления до изучения выхода (до 43 дней)
Доля участников, испытывающих квалификационное неблагоприятное событие, связанное с исследовательским устройством
От даты зачисления до изучения выхода (до 43 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пузырное давление
Временное ограничение: во время процедуры/операции
Пузырное давление
во время процедуры/операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bright Uro

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-0006
  • 1R44DK131700 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться