Glean 尿动力学系统的临床可行性评估
2024年3月7日 更新者：Bright Uro
无线、无导管 Glean 尿动力学系统 (GUS) 在患有下尿路症状 (LUTS) 的成年女性中的临床可行性和安全性评估
这项前瞻性观察试验的目的是评估 Glean 尿动力学系统 (GUS) 在有下尿路症状的成年女性中的安全性和可靠性。 它旨在回答的主要问题是：
• 与传统尿动力学收集的膀胱压力相比，GUS 安全可靠地进行无线、无导管膀胱压力监测的能力如何？
参与者将接受常规尿动力学检查、GUS 同步尿动力学检查、GUS 动态尿动力学检查以及 GUS 扩展家庭监测。
研究人员将 GUS 数据与传统尿动力学检查的数据进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brittany Carter
- 电话号码：949.202.5685
- 邮箱：brittany@brighturo.com
研究联系人备份
- 姓名：Bryan Nowroozi
- 电话号码：949.202.5685
- 邮箱：bryan@brighturo.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 LUTS 的成年女性患者
描述
纳入标准：
- 诊断为 LUTS 的 18 岁或以上女性患者
- 安排或推荐用于常规尿动力学
- 能够耐受 18 Fr 导尿
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 怀孕（通过尿妊娠试验确认）或哺乳，过去 6 个月内怀孕或打算在研究期间怀孕
- 患有活动性和有症状的 UTI（尿培养阳性），或者患者患有活动性且无症状的 UTI（尿培养阳性）并且未接受预防性治疗
- 诊断为神经源性 LUTD（即已知的外伤性脊髓损伤史、帕金森病、多发性硬化症、外伤性脑损伤或脊柱裂）
- 具有非典型的解剖结构变异或之前的手术干预已经永久改变了下尿路（尿道、骨盆底、尿道括约肌和/或膀胱壁）任何地方的结构解剖。
- 已知无法作废或处于完全保留状态
- 根据主要研究者的决定，谁不适合这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膀胱压力
大体时间：在程序/手术期间
|
膀胱压力
|
在程序/手术期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Frainey B, Majerus S, Derisavifard S, Williams AR, Balog BM, Butler RS, Goldman HB, Damaser MS. Safety, feasibility, and accuracy of the Uromonitor: a catheter-free, wireless ambulatory cystometry device. 35th EUS Annual Meeting, May 15, 2022, New Orleans, LA. Page 37.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIP-0006
- 1R44DK131700 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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