- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05694793
Klinische haalbaarheidsbeoordeling van Glean Urodynamics-systeem
Beoordeling van de klinische haalbaarheid en veiligheid van een draadloos, kathetervrij Glean Urodynamics-systeem (GUS) bij volwassen vrouwen met lagere urinewegsymptomen (LUTS)
Het doel van deze prospectieve observationele studie is het beoordelen van de veiligheid en betrouwbaarheid van het Glean Urodynamics System (GUS) bij volwassen vrouwen met symptomen van de lagere urinewegen. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
• Wat is het vermogen van GUS om op veilige en betrouwbare wijze draadloze, kathetervrije bewaking van de vesicale druk uit te voeren in vergelijking met de vesicale druk die wordt verzameld met conventionele urodynamica?
Deelnemers ondergaan een conventioneel urodynamica-examen, een gelijktijdig urodynamica-examen met GUS, ambulante urodynamica met GUS en uitgebreide thuismonitoring met GUS.
Onderzoekers zullen GUS-gegevens vergelijken met die van een conventioneel urodynamica-examen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brittany Carter
- Telefoonnummer: 949.202.5685
- E-mail: brittany@brighturo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bryan Nowroozi
- Telefoonnummer: 949.202.5685
- E-mail: bryan@brighturo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met de diagnose LUTS
- Gepland voor of aanbevolen voor conventionele urodynamica
- In staat om 18 Fr katheterisatie te verdragen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger (zoals bevestigd door urine-zwangerschapstest) of borstvoeding, zwanger in de afgelopen 6 maanden of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Heeft een actieve en symptomatische urineweginfectie (positieve urinecultuur), of patiënt heeft een actieve en asymptomatische urineweginfectie (positieve urinecultuur) en wordt niet profylactisch behandeld
- Gediagnosticeerd met neurogene LUTD (d.w.z. bekende geschiedenis van traumatisch ruggenmergletsel, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel of spina bifida)
- Heeft een atypische anatomische structurele variatie of heeft een eerdere chirurgische ingreep gehad die de structurele anatomie permanent heeft veranderd overal langs hun lagere urinewegen (urethra, bekkenbodem, urethrale sfincter en/of blaaswand).
- Heeft een bekend onvermogen om te annuleren of is in volledige retentie
- Wie, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, niet geschikt zou zijn voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vesicale druk
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/operatie
|
Vesicale druk
|
tijdens de ingreep/operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Frainey B, Majerus S, Derisavifard S, Williams AR, Balog BM, Butler RS, Goldman HB, Damaser MS. Safety, feasibility, and accuracy of the Uromonitor: a catheter-free, wireless ambulatory cystometry device. 35th EUS Annual Meeting, May 15, 2022, New Orleans, LA. Page 37.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-0006
- 1R44DK131700 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urologische ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Glean urodynamica-systeem
-
Bright UroActief, niet wervendUrologische ziekten | UrodynamicaVerenigde Staten
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken
-
KLOX Technologies Inc.Onbekend
-
InMode MD Ltd.VoltooidNiet-invasieve omtrekverminderingVerenigde Staten
-
Nimbic Systems, LLCVoltooidChirurgieVerenigde Staten
-
BBraun Medical SASWerving
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendLongziekten | Longkanker | Pulmonale knobbelVerenigde Staten