Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische haalbaarheidsbeoordeling van Glean Urodynamics-systeem

7 maart 2024 bijgewerkt door: Bright Uro

Beoordeling van de klinische haalbaarheid en veiligheid van een draadloos, kathetervrij Glean Urodynamics-systeem (GUS) bij volwassen vrouwen met lagere urinewegsymptomen (LUTS)

Het doel van deze prospectieve observationele studie is het beoordelen van de veiligheid en betrouwbaarheid van het Glean Urodynamics System (GUS) bij volwassen vrouwen met symptomen van de lagere urinewegen. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

• Wat is het vermogen van GUS om op veilige en betrouwbare wijze draadloze, kathetervrije bewaking van de vesicale druk uit te voeren in vergelijking met de vesicale druk die wordt verzameld met conventionele urodynamica?

Deelnemers ondergaan een conventioneel urodynamica-examen, een gelijktijdig urodynamica-examen met GUS, ambulante urodynamica met GUS en uitgebreide thuismonitoring met GUS.

Onderzoekers zullen GUS-gegevens vergelijken met die van een conventioneel urodynamica-examen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwelijke patiënten met LUTS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met de diagnose LUTS
  • Gepland voor of aanbevolen voor conventionele urodynamica
  • In staat om 18 Fr katheterisatie te verdragen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger (zoals bevestigd door urine-zwangerschapstest) of borstvoeding, zwanger in de afgelopen 6 maanden of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Heeft een actieve en symptomatische urineweginfectie (positieve urinecultuur), of patiënt heeft een actieve en asymptomatische urineweginfectie (positieve urinecultuur) en wordt niet profylactisch behandeld
  • Gediagnosticeerd met neurogene LUTD (d.w.z. bekende geschiedenis van traumatisch ruggenmergletsel, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel of spina bifida)
  • Heeft een atypische anatomische structurele variatie of heeft een eerdere chirurgische ingreep gehad die de structurele anatomie permanent heeft veranderd overal langs hun lagere urinewegen (urethra, bekkenbodem, urethrale sfincter en/of blaaswand).
  • Heeft een bekend onvermogen om te annuleren of is in volledige retentie
  • Wie, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, niet geschikt zou zijn voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vesicale druk
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/operatie
Vesicale druk
tijdens de ingreep/operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Frainey B, Majerus S, Derisavifard S, Williams AR, Balog BM, Butler RS, Goldman HB, Damaser MS. Safety, feasibility, and accuracy of the Uromonitor: a catheter-free, wireless ambulatory cystometry device. 35th EUS Annual Meeting, May 15, 2022, New Orleans, LA. Page 37.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urologische ziekten

Klinische onderzoeken op Glean urodynamica-systeem

3
Abonneren