Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische haalbaarheidsbeoordeling van Glean Urodynamics-systeem (TRUST-1)

26 juni 2026 bijgewerkt door: Bright Uro

Beoordeling van de klinische haalbaarheid en veiligheid van een draadloos, kathetervrij Glean Urodynamics-systeem (GUS) bij volwassen vrouwen met lagere urinewegsymptomen (LUTS)

Het doel van deze prospectieve observationele studie is het beoordelen van de veiligheid en betrouwbaarheid van het Glean Urodynamics System (GUS) bij volwassen vrouwen met symptomen van de lagere urinewegen. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

• Wat is het vermogen van GUS om op veilige en betrouwbare wijze draadloze, kathetervrije bewaking van de vesicale druk uit te voeren in vergelijking met de vesicale druk die wordt verzameld met conventionele urodynamica?

Deelnemers ondergaan een conventioneel urodynamica-examen, een gelijktijdig urodynamica-examen met GUS, ambulante urodynamica met GUS en uitgebreide thuismonitoring met GUS.

Onderzoekers zullen GUS-gegevens vergelijken met die van een conventioneel urodynamica-examen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • University of California San Diego
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Volwassen vrouwelijke patiënten met LUTS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met de diagnose LUTS
  • Gepland voor of aanbevolen voor conventionele urodynamica
  • In staat om 18 Fr katheterisatie te verdragen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger (zoals bevestigd door urine-zwangerschapstest) of borstvoeding, zwanger in de afgelopen 6 maanden of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Heeft een actieve en symptomatische urineweginfectie (positieve urinecultuur), of patiënt heeft een actieve en asymptomatische urineweginfectie (positieve urinecultuur) en wordt niet profylactisch behandeld
  • Gediagnosticeerd met neurogene LUTD (d.w.z. bekende geschiedenis van traumatisch ruggenmergletsel, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel of spina bifida)
  • Heeft een atypische anatomische structurele variatie of heeft een eerdere chirurgische ingreep gehad die de structurele anatomie permanent heeft veranderd overal langs hun lagere urinewegen (urethra, bekkenbodem, urethrale sfincter en/of blaaswand).
  • Heeft een bekend onvermogen om te annuleren of is in volledige retentie
  • Wie, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, niet geschikt zou zijn voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glean urodynamica -systeem
Apparaat: Glean urodynamica-systeem
Draadloos, kathetervrij urodynamicasysteem
Andere namen:
  • GUS
Apparaat: Glean urodynamica -systeem
Draadloos en katheter gratis urodynamica -systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf het inschrijven van de uitgang tot exit (maximaal 43 dagen)
Het deel van de deelnemers die een kwalificerend bijwerkingen ervaren dat kan worden toegeschreven aan het onderzoeksapparaat
Vanaf het inschrijven van de uitgang tot exit (maximaal 43 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vesicale druk
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/operatie
Vesicale druk
tijdens de ingreep/operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bright Uro

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-0006
  • 1R44DK131700 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren