Glean Urodynamics システムの臨床的実現可能性評価
2024年3月7日 更新者：Bright Uro
下部尿路症状 (LUTS) を有する成人女性における、カテーテルを使用しない無線 Glean Urodynamics システム (GUS) の臨床的実現可能性と安全性の評価
この前向き観察試験の目的は、下部尿路症状のある成人女性における Glean Urodynamics System (GUS) の安全性と信頼性を評価することです。 主な質問は次のとおりです。
• 従来の尿力学で収集された膀胱圧と比較して、ワイヤレスでカテーテルを使用しない膀胱圧モニタリングを安全かつ確実に実施する GUS の能力はどのようなものですか？
参加者は、従来のウロダイナミクス検査、GUS との同時ウロダイナミクス検査、GUS による外来ウロダイナミクス、および GUS による拡張在宅モニタリングを受けます。
研究者は、GUS データを従来の尿力学検査のデータと比較します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brittany Carter
- 電話番号：949.202.5685
- メール：brittany@brighturo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bryan Nowroozi
- 電話番号：949.202.5685
- メール：bryan@brighturo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
LUTSの成人女性患者
説明
包含基準:
- LUTSと診断された18歳以上の女性患者
- 従来のウロダイナミクスの予定または推奨
- -18 Fr カテーテル挿入に耐えることができる
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -妊娠中（尿妊娠検査で確認）または授乳中、過去6か月以内に妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定
- -活動性で症候性のUTI（尿培養陽性）があるか、患者は活動性で無症候性のUTI（陽性尿培養）であり、予防的治療を受けていません
- -神経原性LUTDと診断されている（つまり、外傷性脊髄損傷、パーキンソン病、多発性硬化症、外傷性脳損傷、または二分脊椎の既知の病歴）
- 非定型の解剖学的構造変化があるか、以前に外科的介入を受けて、下部尿路（尿道、骨盤底、尿道括約筋、および/または膀胱壁）に沿った構造解剖学的構造が永久に変化した.
- -排尿できないことが知られているか、完全に保持されています
- 研究責任者の判断で、この研究にふさわしくない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管圧
時間枠：処置/手術中
|
血管圧
|
処置/手術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frainey B, Majerus S, Derisavifard S, Williams AR, Balog BM, Butler RS, Goldman HB, Damaser MS. Safety, feasibility, and accuracy of the Uromonitor: a catheter-free, wireless ambulatory cystometry device. 35th EUS Annual Meeting, May 15, 2022, New Orleans, LA. Page 37.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIP-0006
- 1R44DK131700 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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