Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena wykonalności systemu Glean Urodynamics (TRUST-1)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bright Uro

Ocena wykonalności klinicznej i bezpieczeństwa bezprzewodowego, bezcewnikowego systemu urodynamicznej badania urodynamicznej (GUS) u dorosłych kobiet z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS)

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i wiarygodności systemu Glean Urodynamics System (GUS) u dorosłych kobiet z objawami ze strony dolnych dróg moczowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Jaka jest zdolność GUS do bezpiecznego i niezawodnego bezprzewodowego, bezcewnikowego monitorowania ciśnienia pęcherzykowego w porównaniu z pomiarami ciśnienia pęcherzykowego za pomocą konwencjonalnej urodynamiki?

Uczestnicy zostaną poddani konwencjonalnemu badaniu urodynamicznemu, równoczesnemu badaniu urodynamicznemu z GUS, ambulatoryjnemu badaniu urodynamicznemu z GUS oraz rozszerzonemu monitoringowi domowemu z GUS.

Naukowcy porównają dane GUS z danymi z konwencjonalnego badania urodynamicznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • University of California San Diego
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Dorosłe kobiety z LUTS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze z rozpoznaniem LUTS
  • Zaplanowane lub zalecane do konwencjonalnej urodynamicznej
  • Zdolny do tolerowania cewnikowania 18 Fr
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu) lub karmienie piersią, ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
  • Ma aktywne i objawowe ZUM (dodatni posiew moczu) lub pacjent ma czynny i bezobjawowy ZUM (dodatni posiew moczu) i nie jest leczony profilaktycznie
  • Zdiagnozowano neurogenną LUTD (tj. znana historia urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego, choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego, urazowego uszkodzenia mózgu lub rozszczepu kręgosłupa)
  • Ma atypową anatomiczną zmianę strukturalną lub przeszedł wcześniejszą interwencję chirurgiczną, która trwale zmieniła anatomię strukturalną w dowolnym miejscu wzdłuż dolnych dróg moczowych (cewka moczowa, dno miednicy, zwieracz cewki moczowej i / lub ściana pęcherza moczowego).
  • Ma znaną niezdolność do opróżniania lub jest w całkowitym zatrzymaniu
  • Kto, według decyzji głównego badacza, nie byłby odpowiedni do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Urodynamics Glean
Urządzenie: System urodynamiczny Gleana
Bezprzewodowy, bezcewnikowy system urodynamiczny
Inne nazwy:
  • GUS
Urządzenie: System Urodynamics Glean
System urodynamiki bezprzewodowy i cewnikowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od daty zapisania się do badania wyjścia (do 43 dni)
Odsetek uczestników doświadczających kwalifikującego się zdarzenia niepożądanego przypisywanego urządzeniu badawczym
Od daty zapisania się do badania wyjścia (do 43 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie pęcherzykowe
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
Ciśnienie pęcherzykowe
podczas zabiegu/operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bright Uro

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0006
  • 1R44DK131700 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj