Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk gennemførlighedsvurdering af Glean Urodynamik System (TRUST-1)

21. april 2026 opdateret af: Bright Uro

Vurdering af klinisk gennemførlighed og sikkerhed af det trådløse, kateterfrie glean urodynamiske system (GUS) hos voksne kvinder med symptomer på nedre urinveje (LUTS)

Målet med dette prospektive observationsforsøg er at vurdere sikkerheden og pålideligheden af ​​Glean Urodynamik System (GUS) hos voksne kvinder med symptomer i de nedre urinveje. Hovedspørgsmålet, den sigter mod at besvare, er:

• Hvad er GUS's evne til sikkert og pålideligt at udføre trådløs, kateterfri overvågning af vesikalt tryk sammenlignet med de vesikale tryk opsamlet med konventionel urodynamik?

Deltagerne vil gennemgå en konventionel urodynamik-eksamen, en samtidig urodynamik-eksamen med GUS, ambulant urodynamik med GUS og udvidet hjemmeovervågning med GUS.

Forskere vil sammenligne GUS-data med data fra en konventionel urodynamisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Rekruttering
        • Tri Valley Urology Medical Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monish Crisell, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Afsluttet
        • University of California San Diego
      • Torrence, California, Forenede Stater, 90503
        • Trukket tilbage
        • Unio Health Partners
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Afsluttet
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter med LUTS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre med diagnosen LUTS
  • Planlagt til eller anbefalet til konventionel urodynamik
  • I stand til at tolerere 18 Fr kateterisering
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (som bekræftet af uringraviditetstest) eller ammende, gravid inden for de seneste 6 måneder eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Har en aktiv og symptomatisk UVI (positiv urinkultur), eller patienten har en aktiv og asymptomatisk UVI (positiv urinkultur) og behandles ikke profylaktisk
  • Diagnosticeret med neurogen LUTD (dvs. kendt historie med traumatisk rygmarvsskade, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade eller spina bifida)
  • Har en atypisk anatomisk strukturel variation eller har haft et tidligere kirurgisk indgreb, der permanent har ændret den strukturelle anatomi hvor som helst langs deres nedre urinveje (urethra, bækkenbund, urethral sphincter og/eller blærevæg).
  • Har en kendt manglende evne til at annullere eller er i fuldstændig tilbageholdelse
  • Hvem, efter hovedforskerens beslutning, ikke ville være passende til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glean Urodynamics System
Enhed: Glean Urodynamik System
Trådløst, kateterfrit urodynamisk system
Andre navne:
  • GUS
Enhed: Glean Urodynamics System
Trådløst og kateterfrit urodynamisk system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til undersøgelse af exit (op til 43 dage)
Andel af deltagere, der oplever en kvalificerende bivirkning, der kan henføres til undersøgelsesenheden
Fra datoen for tilmelding til undersøgelse af exit (op til 43 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Velikalt tryk
Tidsramme: under indgrebet/operationen
Velikalt tryk
under indgrebet/operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bright Uro

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0006
  • 1R44DK131700 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glean Urodynamik System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner