- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05694793
Évaluation de la faisabilité clinique du système d'urodynamique Glean
Évaluation de la faisabilité clinique et de l'innocuité du système d'urodynamique Glean sans fil et sans cathéter (GUS) chez les femmes adultes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
L'objectif de cet essai observationnel prospectif est d'évaluer l'innocuité et la fiabilité du système urodynamique Glean (GUS) chez les femmes adultes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
• Quelle est la capacité de GUS à effectuer en toute sécurité et de manière fiable une surveillance sans fil et sans cathéter de la pression vésicale par rapport aux pressions vésicales recueillies avec l'urodynamique conventionnelle ?
Les participants subiront un examen urodynamique conventionnel, un examen urodynamique simultané avec GUS, un examen urodynamique ambulatoire avec GUS et une surveillance prolongée à domicile avec GUS.
Les chercheurs compareront les données GUS avec celles d'un examen urodynamique conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brittany Carter
- Numéro de téléphone: 949.202.5685
- E-mail: brittany@brighturo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bryan Nowroozi
- Numéro de téléphone: 949.202.5685
- E-mail: bryan@brighturo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 ans ou plus avec un diagnostic de LUTS
- Prévu ou recommandé pour l'urodynamique conventionnelle
- Capable de tolérer un cathétérisme à 18 Fr
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Enceinte (confirmée par un test de grossesse urinaire) ou allaitante, enceinte au cours des 6 derniers mois ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
- A une infection urinaire active et symptomatique (culture d'urine positive) ou le patient a une infection urinaire active et asymptomatique (culture d'urine positive) et n'est pas traité de manière prophylactique
- Diagnostiqué avec un LUTD neurogène (c'est-à-dire des antécédents connus de lésion traumatique de la moelle épinière, de maladie de Parkinson, de sclérose en plaques, de lésion cérébrale traumatique ou de spina bifida)
- A une variation structurelle anatomique atypique ou a déjà subi une intervention chirurgicale qui a modifié de façon permanente l'anatomie structurelle n'importe où le long de ses voies urinaires inférieures (urètre, plancher pelvien, sphincter urétral et / ou paroi de la vessie).
- A une incapacité connue à annuler ou est en rétention complète
- Qui, à la détermination du chercheur principal, ne serait pas approprié pour cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression vésicale
Délai: pendant la procédure/la chirurgie
|
Pression vésicale
|
pendant la procédure/la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frainey B, Majerus S, Derisavifard S, Williams AR, Balog BM, Butler RS, Goldman HB, Damaser MS. Safety, feasibility, and accuracy of the Uromonitor: a catheter-free, wireless ambulatory cystometry device. 35th EUS Annual Meeting, May 15, 2022, New Orleans, LA. Page 37.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-0006
- 1R44DK131700 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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