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Évaluation de la faisabilité clinique du système d'urodynamique Glean (TRUST-1)

26 juin 2026 mis à jour par: Bright Uro

Évaluation de la faisabilité clinique et de l'innocuité du système d'urodynamique Glean sans fil et sans cathéter (GUS) chez les femmes adultes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)

L'objectif de cet essai observationnel prospectif est d'évaluer l'innocuité et la fiabilité du système urodynamique Glean (GUS) chez les femmes adultes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

• Quelle est la capacité de GUS à effectuer en toute sécurité et de manière fiable une surveillance sans fil et sans cathéter de la pression vésicale par rapport aux pressions vésicales recueillies avec l'urodynamique conventionnelle ?

Les participants subiront un examen urodynamique conventionnel, un examen urodynamique simultané avec GUS, un examen urodynamique ambulatoire avec GUS et une surveillance prolongée à domicile avec GUS.

Les chercheurs compareront les données GUS avec celles d'un examen urodynamique conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • University of California San Diego
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Patientes adultes atteintes de LUTS

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 ans ou plus avec un diagnostic de LUTS
  • Prévu ou recommandé pour l'urodynamique conventionnelle
  • Capable de tolérer un cathétérisme à 18 Fr
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte (confirmée par un test de grossesse urinaire) ou allaitante, enceinte au cours des 6 derniers mois ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • A une infection urinaire active et symptomatique (culture d'urine positive) ou le patient a une infection urinaire active et asymptomatique (culture d'urine positive) et n'est pas traité de manière prophylactique
  • Diagnostiqué avec un LUTD neurogène (c'est-à-dire des antécédents connus de lésion traumatique de la moelle épinière, de maladie de Parkinson, de sclérose en plaques, de lésion cérébrale traumatique ou de spina bifida)
  • A une variation structurelle anatomique atypique ou a déjà subi une intervention chirurgicale qui a modifié de façon permanente l'anatomie structurelle n'importe où le long de ses voies urinaires inférieures (urètre, plancher pelvien, sphincter urétral et / ou paroi de la vessie).
  • A une incapacité connue à annuler ou est en rétention complète
  • Qui, à la détermination du chercheur principal, ne serait pas approprié pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'urodynamique Glean
Dispositif: Système d'urodynamique Glean
Système d'urodynamique sans fil et sans cathéter
Autres noms:
  • GU
Dispositif: Système d'urodynamique Glean
Système d'urodynamique sans fil et sans cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: À partir de la date d'inscription à la sortie de l'étude (jusqu'à 43 jours)
Proportion de participants connaissant un événement indésirable qualifiant attribuable au dispositif d'enquête
À partir de la date d'inscription à la sortie de l'étude (jusqu'à 43 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression vésicale
Délai: pendant la procédure/la chirurgie
Pression vésicale
pendant la procédure/la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bright Uro

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-0006
  • 1R44DK131700 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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