Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk gjennomførbarhetsvurdering av Glean Urodynamics System (TRUST-1)

26. juni 2026 oppdatert av: Bright Uro

Vurdering av klinisk gjennomførbarhet og sikkerhet for trådløst, kateterfritt glean urodynamikksystem (GUS) hos voksne kvinner med nedre urinveissymptomer (LUTS)

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å vurdere sikkerheten og påliteligheten til Glean Urodynamics System (GUS) hos voksne kvinner med symptomer på nedre urinveier. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• Hva er GUSs evne til trygt og pålitelig å utføre trådløs, kateterfri overvåking av vesikalt trykk sammenlignet med vesikaltrykket samlet med konvensjonell urodynamikk?

Deltakerne skal gjennomgå en konvensjonell urodynamikkeksamen, en samtidig urodynamikkeksamen med GUS, ambulerende urodynamikk med GUS og utvidet hjemmeovervåking med GUS.

Forskere vil sammenligne GUS-data med data fra en konvensjonell urodynamikkeksamen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • University of California San Diego
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige pasienter med LUTS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre med diagnosen LUTS
  • Planlagt for eller anbefalt for konvensjonell urodynamikk
  • Kan tåle 18 Fr kateterisering
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (som bekreftet av uringraviditetstest) eller ammende, gravid i løpet av de siste 6 månedene eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Har en aktiv og symptomatisk UVI (positiv urinkultur), eller pasienten har en aktiv og asymptomatisk UVI (positiv urinkultur) og behandles ikke profylaktisk
  • Diagnostisert med nevrogen LUTD (dvs. kjent historie med traumatisk ryggmargsskade, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade eller spina bifida)
  • Har en atypisk anatomisk strukturell variasjon eller har hatt et tidligere kirurgisk inngrep som permanent har endret strukturell anatomi hvor som helst langs deres nedre urinveier (urethra, bekkenbunn, urethral sphincter og/eller blærevegg).
  • Har en kjent manglende evne til å annullere eller er i fullstendig oppbevaring
  • Hvem, etter hovedetterforskerens avgjørelse, ikke ville være passende for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glean Urodynamics System
Enhet: Glean Urodynamikk System
Trådløst, kateterfritt urodynamikksystem
Andre navn:
  • GUS
Enhet: Glean Urodynamics System
Trådløst og kateterfri urodynamikksystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Fra dato for påmelding til å studere exit (opptil 43 dager)
Andel deltakere som opplever en kvalifiserende bivirkning som kan henføres til undersøkelsesenheten
Fra dato for påmelding til å studere exit (opptil 43 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vesisk trykk
Tidsramme: under prosedyren/operasjonen
Vesisk trykk
under prosedyren/operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bright Uro

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-0006
  • 1R44DK131700 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere