- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05694793
Klinisk gjennomførbarhetsvurdering av Glean Urodynamics System
Vurdering av klinisk gjennomførbarhet og sikkerhet for trådløst, kateterfritt glean urodynamikksystem (GUS) hos voksne kvinner med nedre urinveissymptomer (LUTS)
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å vurdere sikkerheten og påliteligheten til Glean Urodynamics System (GUS) hos voksne kvinner med symptomer på nedre urinveier. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
• Hva er GUSs evne til trygt og pålitelig å utføre trådløs, kateterfri overvåking av vesikalt trykk sammenlignet med vesikaltrykket samlet med konvensjonell urodynamikk?
Deltakerne skal gjennomgå en konvensjonell urodynamikkeksamen, en samtidig urodynamikkeksamen med GUS, ambulerende urodynamikk med GUS og utvidet hjemmeovervåking med GUS.
Forskere vil sammenligne GUS-data med data fra en konvensjonell urodynamikkeksamen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brittany Carter
- Telefonnummer: 949.202.5685
- E-post: brittany@brighturo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bryan Nowroozi
- Telefonnummer: 949.202.5685
- E-post: bryan@brighturo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre med diagnosen LUTS
- Planlagt for eller anbefalt for konvensjonell urodynamikk
- Kan tåle 18 Fr kateterisering
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid (som bekreftet av uringraviditetstest) eller ammende, gravid i løpet av de siste 6 månedene eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden
- Har en aktiv og symptomatisk UVI (positiv urinkultur), eller pasienten har en aktiv og asymptomatisk UVI (positiv urinkultur) og behandles ikke profylaktisk
- Diagnostisert med nevrogen LUTD (dvs. kjent historie med traumatisk ryggmargsskade, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade eller spina bifida)
- Har en atypisk anatomisk strukturell variasjon eller har hatt et tidligere kirurgisk inngrep som permanent har endret strukturell anatomi hvor som helst langs deres nedre urinveier (urethra, bekkenbunn, urethral sphincter og/eller blærevegg).
- Har en kjent manglende evne til å annullere eller er i fullstendig oppbevaring
- Hvem, etter hovedetterforskerens avgjørelse, ikke ville være passende for denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vesisk trykk
Tidsramme: under prosedyren/operasjonen
|
Vesisk trykk
|
under prosedyren/operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frainey B, Majerus S, Derisavifard S, Williams AR, Balog BM, Butler RS, Goldman HB, Damaser MS. Safety, feasibility, and accuracy of the Uromonitor: a catheter-free, wireless ambulatory cystometry device. 35th EUS Annual Meeting, May 15, 2022, New Orleans, LA. Page 37.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-0006
- 1R44DK131700 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glean Urodynamikk System
-
Bright UroAktiv, ikke rekrutterendeUrologiske sykdommer | UrodynamikkForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
William Beaumont HospitalsFullførtHjertekateterisering | StrålingseksponeringForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAvsluttet
-
BlueWind MedicalFullførtHypertensjonNederland, Hellas