Evaluación de viabilidad clínica del sistema de urodinámica Glean (TRUST-1)
26 de junio de 2026 actualizado por: Bright Uro
Evaluación de la viabilidad clínica y la seguridad del sistema inalámbrico Glean Urodynamics (GUS) sin catéter en mujeres adultas con síntomas del tracto urinario inferior (LUTS)
El objetivo de este ensayo observacional prospectivo es evaluar la seguridad y confiabilidad del Sistema de urodinámica Glean (GUS) en mujeres adultas con síntomas del tracto urinario inferior. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
• ¿Cuál es la capacidad de GUS para realizar de forma segura y fiable la monitorización inalámbrica y sin catéter de la presión vesical en comparación con las presiones vesicales recogidas con la urodinámica convencional?
Los participantes se someterán a un examen de urodinámica convencional, un examen de urodinámica simultánea con GUS, urodinámica ambulatoria con GUS y monitoreo domiciliario extendido con GUS.
Los investigadores compararán los datos de GUS con los de un examen de urodinámica convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- University of California San Diego
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Mujeres adultas con STUI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 años o más con diagnóstico de STUI
- Programado o recomendado para urodinámica convencional
- Capaz de tolerar cateterismo de 18 Fr
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazada (según lo confirmado por una prueba de embarazo en orina) o amamantando, embarazada en los últimos 6 meses o con la intención de quedar embarazada durante el período de estudio
- Tiene una ITU activa y sintomática (cultivo de orina positivo), o el paciente tiene una ITU activa y asintomática (cultivo de orina positivo) y no recibe tratamiento profiláctico
- Diagnosticado con LUTD neurogénico (es decir, antecedentes conocidos de lesión traumática de la médula espinal, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática o espina bífida)
- Tiene una variación estructural anatómica atípica o ha tenido una intervención quirúrgica previa que ha cambiado permanentemente la anatomía estructural en cualquier parte de su tracto urinario inferior (uretra, piso pélvico, esfínter uretral y/o pared de la vejiga).
- Tiene una incapacidad conocida para orinar o está en retención completa.
- Quién, según la determinación del investigador principal, no sería apropiado para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Glean Urodynamics
|
Sistema de urodinámica inalámbrico y sin catéter
Otros nombres:
Sistema de urodinámica sin catéter y de catéter
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la salida del estudio (hasta 43 días)
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Proporción de participantes que experimentan un evento adverso que califica atribuible al dispositivo de investigación
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Desde la fecha de inscripción hasta la salida del estudio (hasta 43 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión vesical
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
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Presión vesical
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durante el procedimiento/cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Enfermedades urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- CIP-0006
- 1R44DK131700 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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