Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení klinické proveditelnosti urodynamického systému sbírek (TRUST-1)

21. dubna 2026 aktualizováno: Bright Uro

Posouzení klinické proveditelnosti a bezpečnosti bezdrátového bezkatétrového urodynamického systému (GUS) u dospělých žen se symptomy dolních močových cest (LUTS)

Cílem této prospektivní observační studie je posoudit bezpečnost a spolehlivost Glean Urodynamics System (GUS) u dospělých žen se symptomy dolních močových cest. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

• Jaká je schopnost GUS bezpečně a spolehlivě provádět bezdrátové monitorování vezikálního tlaku bez katétru ve srovnání s vezikálními tlaky získanými konvenční urodynamikou?

Účastníci podstoupí konvenční urodynamické vyšetření, simultánní urodynamické vyšetření s GUS, ambulantní urodynamiku s GUS a rozšířené domácí monitorování s GUS.

Výzkumníci budou porovnávat data GUS s údaji z konvenčního urodynamického vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Nábor
        • Tri Valley Urology Medical Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monish Crisell, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Dokončeno
        • University of California San Diego
      • Torrence, California, Spojené státy, 90503
        • Staženo
        • Unio Health Partners
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Dokončeno
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Dospělé pacientky s LUTS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let nebo starší s diagnózou LUTS
  • Naplánováno nebo doporučeno pro konvenční urodynamiku
  • Schopný tolerovat katetrizaci 18 Fr
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná (jak bylo potvrzeno těhotenským testem z moči) nebo kojící, těhotná během posledních 6 měsíců nebo zamýšlíte otěhotnět během období studie
  • Má aktivní a symptomatickou UTI (pozitivní kultivace moči) nebo má pacient aktivní a asymptomatickou UTI (pozitivní kultivaci moči) a není profylakticky léčen
  • Diagnostikováno neurogenní LUTD (tj. známá historie traumatického poranění míchy, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, traumatického poranění mozku nebo rozštěpu páteře)
  • Má atypickou anatomickou strukturální variaci nebo měl předchozí chirurgický zákrok, který trvale změnil strukturální anatomii kdekoli podél jejich dolního močového traktu (uretra, pánevní dno, uretrální svěrač a/nebo stěna močového měchýře).
  • Má známou neschopnost vyprazdňovat nebo je zcela zadržen
  • Kdo by podle rozhodnutí hlavního výzkumníka nebyl pro tuto studii vhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLEAN Urodynamics System
Přístroj: Glean Urodynamics systém
Bezdrátový urodynamický systém bez katétru
Ostatní jména:
  • GUS
Přístroj: GLEAN Urodynamics System
Urodynamický systém bezdrátového a katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Od data zápisu do studia odchodu (až 43 dní)
Podíl účastníků zažívajících kvalifikační nežádoucí událost připadající se na vyšetřovací zařízení
Od data zápisu do studia odchodu (až 43 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vesikální tlak
Časové okno: během zákroku/operace
Vesikální tlak
během zákroku/operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bright Uro

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-0006
  • 1R44DK131700 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glean Urodynamics systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit