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Valutazione di fattibilità clinica del sistema Glean Urodynamics (TRUST-1)

26 giugno 2026 aggiornato da: Bright Uro

Valutazione della fattibilità clinica e della sicurezza del sistema urodinamico wireless e senza catetere Glean (GUS) nelle donne adulte con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)

L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale è valutare la sicurezza e l'affidabilità del Glean Urodynamics System (GUS) nelle donne adulte con sintomi del tratto urinario inferiore. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• Qual è la capacità di GUS di condurre in modo sicuro e affidabile il monitoraggio wireless e senza catetere della pressione vescicale rispetto alle pressioni vescicali raccolte con l'urodinamica convenzionale?

I partecipanti saranno sottoposti a un esame urodinamico convenzionale, un esame urodinamico simultaneo con GUS, urodinamica ambulatoriale con GUS e monitoraggio domiciliare esteso con GUS.

I ricercatori confronteranno i dati GUS con quelli di un esame urodinamico convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • University of California San Diego
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con LUTS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di LUTS
  • Programmato o raccomandato per l'urodinamica convenzionale
  • In grado di tollerare il cateterismo da 18 Fr
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (come confermato dal test di gravidanza sulle urine) o allattamento, gravidanza negli ultimi 6 mesi o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Ha un'infezione del tratto urinario attiva e sintomatica (urinocoltura positiva) o il paziente ha un'infezione del tratto urinario attiva e asintomatica (urinocoltura positiva) e non è in trattamento profilattico
  • Diagnosi di LUTD neurogena (cioè storia nota di lesione traumatica del midollo spinale, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, lesione cerebrale traumatica o spina bifida)
  • Ha una variazione strutturale anatomica atipica o ha avuto un precedente intervento chirurgico che ha modificato in modo permanente l'anatomia strutturale ovunque lungo il loro tratto urinario inferiore (uretra, pavimento pelvico, sfintere uretrale e/o parete della vescica).
  • Ha una nota incapacità di annullare o è in completa ritenzione
  • Chi, secondo la determinazione del ricercatore principale, non sarebbe appropriato per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di urodinamica travolgente
Dispositivo: Sistema urodinamico Glean
Sistema urodinamico wireless e senza catetere
Altri nomi:
  • GUS
Dispositivo: Sistema di urodinamica travolgente
Sistema di urodinamica senza wireless e catetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione all'uscita dello studio (fino a 43 giorni)
Proporzione dei partecipanti che vivono un evento avverso qualificante attribuibile al dispositivo investigativo
Dalla data di iscrizione all'uscita dello studio (fino a 43 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione vescicale
Lasso di tempo: durante la procedura/intervento chirurgico
Pressione vescicale
durante la procedura/intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bright Uro

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-0006
  • 1R44DK131700 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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