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Avaliação de Viabilidade Clínica do Glean Urodynamics System (TRUST-1)

26 de junho de 2026 atualizado por: Bright Uro

Avaliação da viabilidade clínica e segurança do sistema Glean Urodynamics (GUS) sem fio e sem cateter em mulheres adultas com sintomas do trato urinário inferior (LUTS)

O objetivo deste ensaio observacional prospectivo é avaliar a segurança e a confiabilidade do Glean Urodynamics System (GUS) em mulheres adultas com sintomas do trato urinário inferior. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

• Qual é a capacidade do GUS de conduzir com segurança e confiabilidade o monitoramento sem fio e sem cateter da pressão vesical em comparação com as pressões vesicais coletadas com urodinâmica convencional?

Os participantes serão submetidos a exame de urodinâmica convencional, exame de urodinâmica simultânea com GUS, urodinâmica ambulatorial com GUS e acompanhamento domiciliar estendido com GUS.

Os pesquisadores irão comparar os dados do GUS com os de um exame urodinâmico convencional.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California San Diego
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Pacientes adultas do sexo feminino com LUTS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais com diagnóstico de LUTS
  • Programado ou recomendado para urodinâmica convencional
  • Capaz de tolerar cateterismo de 18 Fr
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Grávida (conforme confirmado por teste de gravidez de urina) ou amamentando, grávida nos últimos 6 meses ou com intenção de engravidar durante o período do estudo
  • Tem ITU ativa e sintomática (urocultura positiva) ou paciente tem ITU ativa e assintomática (urocultura positiva) e não está sendo tratado profilaticamente
  • Diagnosticado com LUTD neurogênico (ou seja, história conhecida de lesão traumática da medula espinhal, doença de Parkinson, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática ou espinha bífida)
  • Tem uma variação estrutural anatômica atípica ou teve uma intervenção cirúrgica anterior que alterou permanentemente a anatomia estrutural em qualquer parte do trato urinário inferior (uretra, assoalho pélvico, esfíncter uretral e/ou parede da bexiga).
  • Tem uma incapacidade conhecida de anular ou está em retenção completa
  • Quem, na determinação do investigador principal, não seria adequado para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GEAN SISTEMA URODYNAMICA
Dispositivo: Glean Urodynamics System
Sistema de urodinâmica sem fio e sem cateter
Outros nomes:
  • GUS
Dispositivo: GEAN SISTEMA URODYNAMICA
Sistema de urodinâmica sem fio e de cateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: A partir da data da inscrição para a saída do estudo (até 43 dias)
Proporção de participantes que experimentam um evento adverso qualificado atribuível ao dispositivo de investigação
A partir da data da inscrição para a saída do estudo (até 43 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão vesical
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
Pressão vesical
durante o procedimento/cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bright Uro

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-0006
  • 1R44DK131700 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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