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Avaliação de Viabilidade Clínica do Glean Urodynamics System (TRUST-1)

28 de setembro de 2026 atualizado por: Bright Uro

Avaliação da viabilidade clínica e segurança do sistema Glean Urodynamics (GUS) sem fio e sem cateter em mulheres adultas com sintomas do trato urinário inferior (LUTS)

The goal of this prospective trial is to assess the safety and reliability of the Glean Urodynamics System (GUS) in adult females with lower urinary tract symptoms. The main question[s] it aims to answer are:

• What is GUS's ability to safely and reliably conduct wireless, catheter-free monitoring of vesical pressure compared to the vesical pressures collected with conventional urodynamics?

Participants will undergo a conventional urodynamics exam, a simultaneous urodynamics exam with GUS, ambulatory urodynamics with GUS, and extended home monitoring with GUS.

Researchers will compare GUS data with that from a conventional urodynamics exam.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California San Diego
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Female patient must be ≥ 18 years of age
  2. Patient is a candidate for urodynamics per standard of care
  3. Patient or patient's legally authorized representative is able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant (as confirmed by urine pregnancy test or medical history) or breastfeeding, pregnant within the past 6 months or intend to become pregnant during the study period
  2. Patient has one or more symptoms indicative of a urinary tract infection (UTI) (i.e., fever, costovertebral angle pain or tenderness, suprapubic tenderness, worsening urinary frequency, worsening urgency, and/or dysuria).
  3. Patient has history of recurrent UTIs (≥ 3 episodes in previous 12 months).
  4. Patient has used antibiotics within the past 7 days from the baseline/screening visit.
  5. Patient diagnosed with neurogenic LUTS (which may be associated with one or more of these conditions: normal-pressure hydrocephalus, cerebral palsy, spinal cord injuries, traumatic brain injury, stroke, Parkinson's disease, multiple sclerosis, meningomyelocele, spina bifida, dementia, Guillain-Barre syndrome, and tumors involving the central nervous systems or spine).
  6. Patient diagnosed with interstitial cystitis (IC), bladder pain syndrome, painful bladder syndrome or any etiology of chronic pelvic pain syndrome (CPPS).
  7. Patient with a urostomy.
  8. Patient has an atypical anatomic structural variation or has had a previous surgical intervention that has permanently changed structural anatomy anywhere along their lower urinary tract (urethra, pelvic floor, urethral sphincter, and/or bladder wall).
  9. Patient who has from one or more major strictures in the urethra.
  10. Patient has a Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) of Grade III or higher (i.e., most distal portion of the prolapse protrudes more than 1 centimeter below the hymen).
  11. Patient with a colostomy.
  12. Patient with any abnormal or concerning rectal or vaginal conditions such as ongoing anal fissures, rectocele, fistula, active herpes, active yeast infections, or vaginitis.
  13. Patient has a known inability to void or is in complete retention.
  14. Subjects who, at the principal investigator's determination, would not be appropriate for this study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GEAN SISTEMA URODYNAMICA

Wireless, catheter-free urodynamics system

Outros nomes:
  • GUS

Wireless and catheter free urodynamics system

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety
Prazo: From date of enrollment to study exit (up to 43 days)

Proportion of participants experiencing a qualifying adverse event attributable to the investigational device

From date of enrollment to study exit (up to 43 days)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vesical pressure
Prazo: during the procedure/surgery

Vesical pressure

during the procedure/surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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