- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05694793
Avaliação de Viabilidade Clínica do Glean Urodynamics System (TRUST-1)
Avaliação da viabilidade clínica e segurança do sistema Glean Urodynamics (GUS) sem fio e sem cateter em mulheres adultas com sintomas do trato urinário inferior (LUTS)
The goal of this prospective trial is to assess the safety and reliability of the Glean Urodynamics System (GUS) in adult females with lower urinary tract symptoms. The main question[s] it aims to answer are:
• What is GUS's ability to safely and reliably conduct wireless, catheter-free monitoring of vesical pressure compared to the vesical pressures collected with conventional urodynamics?
Participants will undergo a conventional urodynamics exam, a simultaneous urodynamics exam with GUS, ambulatory urodynamics with GUS, and extended home monitoring with GUS.
Researchers will compare GUS data with that from a conventional urodynamics exam.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- University of California San Diego
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female patient must be ≥ 18 years of age
- Patient is a candidate for urodynamics per standard of care
- Patient or patient's legally authorized representative is able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant (as confirmed by urine pregnancy test or medical history) or breastfeeding, pregnant within the past 6 months or intend to become pregnant during the study period
- Patient has one or more symptoms indicative of a urinary tract infection (UTI) (i.e., fever, costovertebral angle pain or tenderness, suprapubic tenderness, worsening urinary frequency, worsening urgency, and/or dysuria).
- Patient has history of recurrent UTIs (≥ 3 episodes in previous 12 months).
- Patient has used antibiotics within the past 7 days from the baseline/screening visit.
- Patient diagnosed with neurogenic LUTS (which may be associated with one or more of these conditions: normal-pressure hydrocephalus, cerebral palsy, spinal cord injuries, traumatic brain injury, stroke, Parkinson's disease, multiple sclerosis, meningomyelocele, spina bifida, dementia, Guillain-Barre syndrome, and tumors involving the central nervous systems or spine).
- Patient diagnosed with interstitial cystitis (IC), bladder pain syndrome, painful bladder syndrome or any etiology of chronic pelvic pain syndrome (CPPS).
- Patient with a urostomy.
- Patient has an atypical anatomic structural variation or has had a previous surgical intervention that has permanently changed structural anatomy anywhere along their lower urinary tract (urethra, pelvic floor, urethral sphincter, and/or bladder wall).
- Patient who has from one or more major strictures in the urethra.
- Patient has a Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) of Grade III or higher (i.e., most distal portion of the prolapse protrudes more than 1 centimeter below the hymen).
- Patient with a colostomy.
- Patient with any abnormal or concerning rectal or vaginal conditions such as ongoing anal fissures, rectocele, fistula, active herpes, active yeast infections, or vaginitis.
- Patient has a known inability to void or is in complete retention.
- Subjects who, at the principal investigator's determination, would not be appropriate for this study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GEAN SISTEMA URODYNAMICA
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Wireless, catheter-free urodynamics system
Outros nomes:
Wireless and catheter free urodynamics system |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety
Prazo: From date of enrollment to study exit (up to 43 days)
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Proportion of participants experiencing a qualifying adverse event attributable to the investigational device |
From date of enrollment to study exit (up to 43 days)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vesical pressure
Prazo: during the procedure/surgery
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Vesical pressure |
during the procedure/surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
- Doenças Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
Outros números de identificação do estudo
- CIP-0006
- 1R44DK131700 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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