스코프 그를 스코프 (SCOPE HIM)
2024년 5월 2일 업데이트: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
선천성 혈우병 A형 또는 B형 혈우병 환자에서 제8인자 또는 제9인자에 대한 억제제를 사용하여 선택적으로 대수술을 받는 환자의 과도한 출혈 예방을 위한 응고인자 VIIa(재조합)의 안전성 및 효능에 대한 3상 연구
이것은 선천성 혈우병 A 또는 B가 있는 청소년 및 성인을 대상으로 한 중재적, 전향적, 국제적, 다기관, 단일군, 3상 순차적 효능 및 안전성 연구로 선택적 치료를 받는 인자 VIII(FVIII) 또는 인자 IX(FIX)에 대한 억제제가 있습니다. 주요 수술 절차.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
19
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric CARBONNELLE
- 전화번호: +33169821729
- 이메일: carbonnellee@lfb.fr
연구 장소
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Gauteng Province
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Johannesburg, Gauteng Province, 남아프리카, 2196
- 모병
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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연락하다:
- Johnny MAHLANGU, MD
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Sabah Province
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Kota Kinabalu, Sabah Province, 말레이시아, 88586
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Queen Elisabeth - Kota Kinabalu
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연락하다:
- Lily WONG LEE LEE, MD
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Selangor Province
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Ampang, Selangor Province, 말레이시아, 68000
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Ampang
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연락하다:
- Veena SELVARATNAM, MD
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González de Nuevo León
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연락하다:
- Laura VILLARREAL, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 아직 모집하지 않음
- Children's Healthcare of Atlanta
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연락하다:
- Robert SIDONIO Jr, MD
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 아직 모집하지 않음
- Tulane Univertsity School of Medecine
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연락하다:
- Maissaa JANBAIN, MD
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- M Health Fairview Center for bleeding and Clotting disorders
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연락하다:
- Marshall MAZEPA, MD
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- University of Texas Health Science, center of Houston
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연락하다:
- Miguel ESCOBAR, MD
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Adana Province
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Seyhan, Adana Province, 칠면조, 01130
- 아직 모집하지 않음
- Acibadem Adana Hospital
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연락하다:
- Ali Bulent ANTMEN, MD
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Istanbul Province
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Fatih, Istanbul Province, 칠면조, 34098
- 아직 모집하지 않음
- İstanbul Üniversitesi - Cerrahpaşa Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
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연락하다:
- Osman Bulent ZULFIKAR, MD
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Chiang Mai, 태국, 50200
- 아직 모집하지 않음
- Chiang Mai University
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연락하다:
- Chatree CHAI-ADISAKSOPHA, MD
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Chiang Mai, 태국, 50200
- 아직 모집하지 않음
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital, Chiangmai University
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연락하다:
- Rungrote NATESIRINILKUL, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
각 환자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 중증도에 관계없이 선천성 혈우병 A 또는 B 진단을 받은 남성이어야 합니다.
다음 중 하나가 있어야 합니다.
- 양성 억제제 테스트 BU ≥5(기관 검사실의 스크리닝 시 확인) 또는
- 억제제 테스트 BU <5(기관 검사실의 스크리닝 시 확인), 그러나 FVIII 또는 FIX에 대한 기왕 반응이 있을 것으로 예상됨 출혈을 치료하거나 예방하기 위한 FVIII 또는 FIX 제품의 사용을 배제하는 농축 인자에 대한 재노출 후 억제제 역가 >5 BU 또는
- 억제제 테스트 BU <5(기관 검사실의 스크리닝 시 확인), 그러나 FVIII 또는 FIX 농축액에 대한 환자의 이전 실패 이력에 의해 입증된 바와 같이, FVIII 또는 FIX에 불응성일 것으로 예상됩니다. 출혈 에피소드를 치료하거나 예방하기 위한 FVIII 또는 FIX 제품의 사용을 배제하는 기왕 반응.
- 정보에 입각한 동의를 받은 날에 12세 이상 65세 이하
- 연구 계획서에 정의된 선택적 대수술 절차 일정이 잡혀 있어야 합니다(표 ''연구 F7TG2202의 특정 목적에 대한 정의'' 참조).
- Hb ≥ 12g/dL
- 프로토콜의 조건을 이해하고 준수할 의지가 있어야 합니다. 또는 법적 성년 미만 환자의 경우 부모/법적 보호자가 조건을 이해하고 준수할 의지가 있어야 합니다. 프로토콜의
- 서면 동의서를 읽고, 이해하고 제공했습니다(환자가 현지 규정에 따라 미성년자인 경우 환자 또는 부모/법적 보호자). 환자가 미성년자인 경우 현지 규정에 따라 해당되는 경우 환자의 동의 -
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 혈우병 A 또는 B 이외의 응고 장애가 있는 경우
- 면역억제 상태여야 합니다(즉, 환자는 전신 면역억제제를 투여받지 않아야 합니다. 스크리닝 시 CD4+ 세포 수는 >200/μL여야 합니다).
- LR769 또는 그 부형제에 대한 알려진 불내성
- 현재 면역 관용 유도(ITI) 요법을 받고 있습니다.
- 토끼 또는 토끼 단백질에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 혈소판 수가 <100,000/μL
- 계획된 첫 번째 LR769 투여의 30일 이내에 또는 해당 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 받았거나 이 연구에 참여하는 동안 그러한 약물을 받을 것으로 예상됩니다. 임상 연구에서 피투시란을 투여받은 환자는 최종 투여 후 6개월 동안 그리고 선별 검사에서 항트롬빈 III 수치가 정상 범위가 아닌 경우 이 임상 연구에 참여할 수 없습니다.
- 에미시주맙을 사용하는 환자의 경우, 지난 6개월 동안 또는 현재 지시된 용량과 다른 에미시주맙의 유지 용량 요법을 받고 있습니다 ± 승인 용량의 ± 10%), 즉 주 1회 1.5mg/kg과 다릅니다(±10%), 3 2주마다 mg/kg(±10%) 또는 4주마다 6mg/kg(±10%)
- 에미시주맙을 사용하는 환자의 경우, 현재 항약물 항체(ADA), PK 감소 또는 응고/안전 관련 문제(예: 반응 부족 또는 잠재적/실제 혈전색전증 우려 등)
- 임상적으로 관련된 간(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및/또는 알라닌 아미노전이효소[ALT] > 정상 상한치[ULN]의 3배) 및/또는 신장 손상(크레아티닌 > ULN의 2배)이 있음
- LR769의 계획된 첫 번째 투여 전 2년 이내에 동맥 및/또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, DVT 또는 PE)의 병력이 있거나, 조절되지 않는 부정맥 또는 현재 뉴욕 심장 협회 (NYHA) II - IV 단계의 기능적 분류 점수
- 활동성 악성 종양이 있는 경우(비흑색종 피부암 환자는 허용됨)
- 연구자의 판단에 따라 환자에게 잠재적인 위험을 암시하거나 연구 참여 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 생명을 위협하는 질병 또는 기타 질병 또는 상태(예: 관리되지 않는 만성 간염 감염)
- 수술 전 일주일 이내에 그리고 LR769 치료 기간 동안 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 약초, 천연 약물 또는 혈소판 억제 특성이 있는 기타 약물을 사용 중
- 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양 질환이 있는 경우
- LR769 투여 전 24시간 이내에 FVII 또는 FVIIa 함유 제품(혈장 유래 또는 재조합 제품)을 받은 경우
- 항 섬유소 용해제에 금기 사항이 있습니다.
- 동시에 대수술을 계획했습니다.
- 수술 전 또는 LR769 치료 기간 동안 해당 약물의 5 반감기 이내에 약리학적 혈전 예방을 투여해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 응고 인자 VIIa(재조합)
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LR769
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합에 성공한 비율
기간: 상처 봉합 시
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양호하거나 우수한 전신 지혈 반응으로 정의되는 성공적으로 치료된 주요 절차의 비율.
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상처 봉합 시
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수술 후 24시간에 성공한 비율
기간: 외과적 상처 봉합 24시간 후
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양호하거나 우수한 전신 지혈 반응으로 정의되는 성공적으로 치료된 주요 절차의 비율.
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외과적 상처 봉합 24시간 후
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수술 후 120시간에 성공한 비율
기간: 외과적 상처 봉합 120시간 후
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양호하거나 우수한 전신 지혈 반응으로 정의되는 성공적으로 치료된 주요 절차의 비율.
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외과적 상처 봉합 120시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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