Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OBEJRZYJ GO OBEJRZYJ GO (SCOPE HIM)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Badanie III fazy bezpieczeństwa i skuteczności czynnika krzepnięcia VIIa (rekombinowanego) w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu u pacjentów z wrodzoną hemofilią A lub B z inhibitorami czynnika VIII lub IX poddawanych planowym dużym zabiegom chirurgicznym

Jest to interwencyjne, prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, jednoramienne, fazy 3 oraz sekwencyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa u młodzieży i dorosłych z wrodzoną hemofilią A lub B z inhibitorami czynnika VIII (FVIII) lub czynnika IX (FIX) poddawanych planowym zabiegom główne zabiegi chirurgiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Malezja
    • Sabah Province
      • Kota Kinabalu, Sabah Province, Malezja, 88586
        • Hospital Queen Elisabeth - Kota Kinabalu
    • Selangor Province
      • Ampang, Selangor Province, Malezja, 68000
        • Hospital Ampang
  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González de Nuevo León
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children - Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univertsity School of Medecine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • M Health Fairview Center for bleeding and Clotting disorders
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital, Chiangmai University
  • Turcja (Türkiye)
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Turcja (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hospital
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Rektörlüğü Sihhiye
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent musi spełniać następujące kryteria, aby zostać włączonym do tego badania:

  1. być mężczyzną z rozpoznaniem wrodzonej hemofilii A lub B o dowolnym nasileniu

  2. mieć jedno z następujących:

    1. pozytywny test inhibitora BU ≥5 (potwierdzony podczas badania przesiewowego przez laboratorium instytucjonalne) LUB
    2. test inhibitora BU <5 (potwierdzony podczas badania przesiewowego przez laboratorium placówki), ale oczekuje się, że uzyska anamnestyczną odpowiedź na FVIII lub FIX, co wykazano na podstawie wywiadu dotyczącego silnej odpowiedzi na inhibitor, objawiającego się wcześniejszą anamnestyczną odpowiedzią, zdefiniowaną jako szczyt miano inhibitora >5 BU po ponownej ekspozycji na koncentrat czynnika, wykluczające zastosowanie produktów FVIII lub FIX w leczeniu lub zapobieganiu krwawieniom LUB
    3. test inhibitora BU <5 (potwierdzony podczas badania przesiewowego przez laboratorium placówki), ale oczekuje się, że będzie oporny na FVIII lub FIX, co wykazano na podstawie historii pacjenta dotyczącej wcześniejszego braku odpowiedzi na koncentraty FVIII lub FIX, nawet przy braku udokumentowanej odpowiedź anamnestyczna, wykluczająca zastosowanie produktów FVIII lub FIX w leczeniu lub zapobieganiu epizodom krwawień.
  3. być w wieku od ≥12 do ≤65 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody
  4. zostać zakwalifikowany do planowego dużego zabiegu chirurgicznego, jak określono w protokole badania (patrz Tabela „Definicje dla określonego celu badania F7TG2202”)
  5. mieć Hb ≥ 12 g/dl
  6. być w stanie zrozumieć i chcieć przestrzegać warunków protokołu LUB w przypadku pacjenta, który nie jest pełnoletni, rodzice/opiekunowie prawni muszą być w stanie zrozumieć i chcieć przestrzegać warunków protokołu
  7. przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę (pacjent lub rodzic/opiekun prawny, jeśli pacjent jest nieletni zgodnie z lokalnymi przepisami) oraz, w stosownych przypadkach, zgodnie z lokalnymi przepisami, zgodę pacjenta, jeśli pacjent jest nieletni -

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania.

  1. u pacjenta występuje jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia inne niż hemofilia A lub B
  2. być w stanie immunosupresji (tj. pacjent nie powinien otrzymywać ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych; liczba komórek CD4+ podczas badania przesiewowego powinna wynosić >200/μl)
  3. znana nietolerancja LR769 lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych
  4. obecnie otrzymujących terapię indukującą tolerancję immunologiczną (ITI).
  5. mają znaną lub podejrzewaną alergię lub nadwrażliwość na królicze lub królicze białka
  6. mieć liczbę płytek krwi <100 000/μl
  7. otrzymali badany lek w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania tego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od planowanego pierwszego podania LR769 lub oczekuje się, że otrzymają taki lek podczas udziału w tym badaniu. Pacjenci, którzy otrzymywali fitusiran w badaniu klinicznym, mogą nie uczestniczyć w tym badaniu klinicznym przez 6 miesięcy od ostatniej dawki i jeśli poziom antytrombiny III nie mieści się w normalnym zakresie podczas badania przesiewowego.
  8. dla pacjentów stosujących emicizumab, którzy otrzymywali w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie otrzymują schemat dawkowania podtrzymującego emicizumabu inny niż wskazany ± 10% zatwierdzonej dawki), tj. inny niż 1,5 mg/kg raz w tygodniu (±10%), 3 mg/kg (±10%) co dwa tygodnie lub 6 mg/kg (±10%) co cztery tygodnie
  9. w przypadku pacjentów stosujących emicizumab, obecnie wszelkie plany lub notatki w dokumentacji medycznej pacjenta, które sugerowałyby potrzebę zwiększenia lub zmniejszenia dawki emicizumabu z powodu przeciwciał przeciwlekowych (ADA), obniżonej farmakokinetyki lub problemów związanych z krzepliwością/bezpieczeństwem (np. brak odpowiedzi lub potencjalne/rzeczywiste problemy zakrzepowo-zatorowe itp.)
  10. u pacjenta występują klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] i (lub) aminotransferaza alaninowa [ALT] >3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN]) i (lub) nerek (kreatynina >2 razy GGN)
  11. w wywiadzie wystąpiły tętnicze i/lub żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe (takie jak zawał mięśnia sercowego, udary niedokrwienne, przemijające napady niedokrwienne, DVT lub PE) w ciągu 2 lat przed planowaną pierwszą dawką LR769, niekontrolowana arytmia lub obecny stan New York Heart Association (NYHA) punktacja klasyfikacji funkcjonalnej etapów II - IV
  12. mają aktywny nowotwór złośliwy (dozwolone są osoby z nieczerniakowym rakiem skóry)
  13. cierpią na jakąkolwiek chorobę zagrażającą życiu lub inną chorobę lub stan, który według oceny badacza może stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjenta lub zakłócać udział w badaniu lub wynik badania (np. przewlekłe, nieleczone zapalenie wątroby)
  14. stosować aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), zioła, naturalne leki lub inne leki o właściwościach hamujących płytki krwi w ciągu tygodnia przed operacją i przez cały czas trwania leczenia LR769
  15. u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
  16. otrzymali produkt zawierający FVII lub FVIIa (pochodzący z osocza lub rekombinowany) w ciągu 24 godzin przed podaniem LR769
  17. mają przeciwwskazania do leków przeciwfibrynolitycznych
  18. zaplanowali połączone duże operacje w tym samym czasie
  19. zastosować farmakologiczną profilaktykę przeciwzakrzepową w ciągu 5 okresów półtrwania tego leku przed operacją lub na czas leczenia LR769 -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czynnik krzepnięcia VIIa (rekombinowany)
Biologiczny: Coagulation Factor VIIa (Recombinant)
Eptacog Beta (activated) (EB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eptacog Beta (Activated) (EB) Effectiveness Based on Protocol's Aggregate Score
Ramy czasowe: From surgical wound closure until 120 hours after surgical wound closure
Successfully treated major procedures defined by a good or excellent global hemostatic response, based on an aggregate score from 3 timepoints (intra-operative, 24h post-operative, 120h post-operative), each individual score depending on comparison between actual and preliminary-communicated expected blood loss and transfusions for a similar patient without bleeding disorder undergoing the same surgical procedure, but also on the use or not of IMP extra-doses or of rescue therapy.
From surgical wound closure until 120 hours after surgical wound closure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel ESCOBAR, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F7TG2202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj