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范围他范围他 (SCOPE HIM)

2024年3月13日 更新者：Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

凝血因子 VIIa（重组）用于预防接受择期大手术的先天性血友病 A 或 B 患者过度出血的安全性和有效性的 3 期研究

这是一项干预性、前瞻性、国际性、多中心、单组、第 3 期和序贯疗效和安全性研究，研究对象为患有先天性 A 型或 B 型血友病且具有因子 VIII (FVIII) 或因子 IX (FIX) 抑制剂的择期治疗的青少年和成人主要外科手术。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

19

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 南非
    • Gauteng Province
      • Johannesburg、Gauteng Province、南非、2196
        • 尚未招聘
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • 接触：
          • Johnny MAHLANGU, MD
  • 墨西哥
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González de Nuevo León
        • 接触：
          • Laura VILLARREAL, MD
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • 尚未招聘
        • Chiang Mai University
        • 接触：
          • Chatree CHAI-ADISAKSOPHA, MD
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • 尚未招聘
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital, Chiangmai University
        • 接触：
          • Rungrote NATESIRINILKUL, MD
  • 火鸡
    • Adana Province
      • Seyhan、Adana Province、火鸡、01130
        • 尚未招聘
        • Acibadem Adana Hospital
        • 接触：
          • Ali Bulent ANTMEN, MD
    • Istanbul Province
      • Fatih、Istanbul Province、火鸡、34098
        • 尚未招聘
        • İstanbul Üniversitesi - Cerrahpaşa Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
        • 接触：
          • Osman Bulent ZULFIKAR, MD
  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 尚未招聘
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • 接触：
          • Robert SIDONIO Jr, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 尚未招聘
        • Tulane Univertsity School of Medecine
        • 接触：
          • Maissaa JANBAIN, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • M Health Fairview Center for bleeding and Clotting disorders
        • 接触：
          • Marshall MAZEPA, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • University of Texas Health Science, center of Houston
        • 接触：
          • Miguel Escobar, MD
  • 马来西亚
    • Sabah Province
      • Kota Kinabalu、Sabah Province、马来西亚、88586
        • 尚未招聘
        • Hospital Queen Elisabeth - Kota Kinabalu
        • 接触：
          • Lily WONG LEE LEE, MD
    • Selangor Province
      • Ampang、Selangor Province、马来西亚、68000
        • 尚未招聘
        • Hospital Ampang
        • 接触：
          • Veena Selvaratnam, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

每位患者必须符合以下标准才能参加本研究：

  1. 男性，诊断为任何严重程度的先天性血友病 A 或 B

  2. 有以下之一：

    1. 阳性抑制剂测试 BU ≥5（由机构实验室在筛选时确认）或
    2. 抑制剂测试 BU <5（由机构实验室在筛选时确认）但预期对 FVIII 或 FIX 有记忆反应，如高反应抑制剂的历史所证明再次接触凝血因子浓缩物后抑制物滴度 >5 BU，排除使用 FVIII 或 FIX 产品治疗或预防出血或
    3. 抑制剂测试 BU <5（由机构实验室在筛选时确认）但预计对 FVIII 或 FIX 难以控制，正如患者既往对 FVIII 或 FIX 浓缩物无反应的历史所证明的那样，即使没有记录在案记忆反应，排除使用 FVIII 或 FIX 产品来治疗或预防出血事件。
  3. 在知情同意之日年龄≥12岁至≤65岁
  4. 安排进行研究方案中定义的选择性大手术（参见表“研究 F7TG2202 特定目的的定义”）
  5. Hb ≥ 12 g/dL
  6. 能够理解并愿意遵守协议的条件，或者如果患者未满法定成年年龄，父母/法定监护人必须能够理解并愿意遵守条件协议的
  7. 已阅读、理解并提供书面知情同意书（如果患者未成年，则根据当地法规，患者或父母/法定监护人），如果患者未成年，则根据当地法规适用时，患者同意 -

排除标准：

符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外。

  1. 患有除血友病 A 或 B 以外的任何凝血障碍
  2. 免疫抑制（即患者不应接受全身免疫抑制药物；筛查时 CD4+ 细胞计数应 >200/μL）
  3. 已知对 LR769 或其任何赋形剂不耐受
  4. 目前正在接受免疫耐受诱导 (ITI) 治疗
  5. 对兔子或兔子蛋白有已知或疑似过敏或超敏反应
  6. 血小板计数 <100,000/μL
  7. 在计划的首次 LR769 给药的 30 天内或该研究药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受了研究药物，或预计在参与本研究期间接受此类药物。 在临床研究中接受过 fitusiran 的患者自最后一次给药后 6 个月内不得参加该临床研究，并且如果他们在筛选时的抗凝血酶 III 水平不在正常范围内。
  8. 对于使用 emicizumab 的患者，在过去 6 个月内接受过或目前接受的 emicizumab 维持给药方案不同于指定剂量的 ± 10%），即不同于每周一次 1.5 mg/kg (±10%)，3 mg/kg (±10%) 每两周一次或 6 mg/kg (±10%) 每四个星期一次
  9. 对于使用 emicizumab 的患者，目前有任何计划或患者医疗记录中的注释表明由于抗药抗体 (ADA)、PK 降低或凝血/安全相关问题（例如 缺乏反应，或潜在/实际的血栓栓塞问题等）
  10. 有临床相关的肝功能障碍（天冬氨酸转氨酶 [AST] 和/或丙氨酸转氨酶 [ALT] > 正常上限 [ULN] 的 3 倍）和/或肾功能损害（肌酐 > ULN 的 2 倍）
  11. 在计划的首次 LR769 给药前 2 年内有动脉和/或静脉血栓栓塞事件史（例如心肌梗塞、缺血性中风、短暂性脑缺血发作、DVT 或 PE）、不受控制的心律失常或当前纽约心脏协会(NYHA) II - IV 期功能分类评分
  12. 患有活动性恶性肿瘤（允许患有非黑色素瘤皮肤癌的人）
  13. 患有任何危及生命的疾病或其他疾病或病症，根据研究者的判断，这些疾病或病症可能对患者造成潜在危害，或干扰研究参与或研究结果（例如 慢性、未控制的肝炎感染）
  14. 在手术前一周内和 LR769 治疗期间使用阿司匹林、非甾体抗炎药 (NSAIDS)、草药、天然药物或其他具有血小板抑制特性的药物
  15. 有活动性胃或十二指肠溃疡病
  16. 在 LR769 给药前 24 小时内接受过含有 FVII 或 FVIIa 的产品（血浆衍生或重组）
  17. 有抗纤维蛋白溶解药的禁忌症
  18. 同时计划联合大手术
  19. 在手术前或在 LR769 治疗期间的 5 个半衰期内进行药物血栓预防 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：凝血因子 VIIa（重组）
生物：凝血因子 VIIa（重组）
LR769

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功闭合伤口的比例
大体时间：伤口闭合时
由良好或优秀的整体止血反应定义的成功治疗的主要程序的比例。
伤口闭合时
术后24小时成功比例
大体时间：手术伤口闭合后 24 小时
由良好或优秀的整体止血反应定义的成功治疗的主要程序的比例。
手术伤口闭合后 24 小时
术后120小时成功比例
大体时间：手术伤口闭合后 120 小时
由良好或优秀的整体止血反应定义的成功治疗的主要程序的比例。
手术伤口闭合后 120 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月12日

首次发布 (实际的)

2023年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F7TG2202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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