자발 환기에서 전신 마취 하의 두경부 진단 범내시경 검사를 위한 기존의 산소 요법 대 연속 비강 고유량 산소 요법 (OPTINOSE)
THRIVE(Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) 시스템이라고도 하는 고유량 산소 요법 시스템은 기존 기술보다 더 나은 환자 안전을 제공하는 것으로 보입니다.
Panendoscopy는 ENT 수술에서 매우 일반적인 진단 절차입니다. 진단 범내시경 검사 중 전신 마취는 유도 단계를 잘 나타냅니다. 실제로, 마취 유도 및 직접 후두경 검사에 선행하는 전산소화 절차는 각 전신 마취의 필수적인 부분인 기도 관리에 해당합니다. 이것이 연구원들이 특히 어려운 삽관 중에 환자 안전을 개선하기 위해 그것을 연구하는 이유입니다. 역설적인 것은 ENT 범내시경이 필요한 환자의 기도 관리를 위한 4가지 주요 방법을 포함하는 이 절차에 대한 마취 전략에 대한 합의가 없다는 것입니다. 우리 센터에서 조사관은 대부분의 상황에서 Y. Jacquet 등이 설명한 자발 환기의 변형을 사용합니다. 차이점은 조사관이 절차 중에 성문 통과 산소화 프로브를 사용한다는 것입니다. 후두경 검사 동안 시술자는 성대의 국소 마취 후 비기관관을 배치합니다. 탐사 절차 전에 산소 흐름을 3L/min으로 줄입니다. 뉴질랜드 회사인 Fisher & Paykel Healthcare가 개발한 Optiflow™ 시스템이 수술실에 도입되면서 산소 전달 방식에 대한 재고가 생겼습니다. 이 장치를 사용하면 가열된 가스를 전달하면서 최대 70L/min의 유속을 관리할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 장치를 사용하면 가열된 가스를 전달하면서 최대 70L/min의 유속을 관리할 수 있습니다. Optiflow™의 이점은 특정 집중 치료 환자에게 더 이상 입증할 필요가 없습니다. 마취분야에서는 전신마취시 비저산소증성 무호흡시간이 증가한 이후로 출판된 논문의 수는 다른 방법과 비교할 수 없습니다.
알려진 것은 자발 환기에서 전신 마취 하의 전내시경 검사는 무호흡 허용 시간과 후두 경련 합병증에 대한 위험이 더 높기 때문에 만장일치로 수용되지 않는다는 것입니다. 고유량 산소 전달은 환자의 안전을 위해 더 길고 안전한 무호흡 시간을 제공합니다. 이 조사의 목적은 고유량 산소 요법이 ENT 범내시경 검사를 위한 전신 마취 동안 환자의 안전을 향상시킨다는 것을 입증하는 것입니다. 이것은 다음과 같은 질문에 답할 수 있게 해야 합니다: 이 절차를 위해 매우 높은 유량의 산소 공급이 체계적으로 제공되어야 하지 않습니까? 현재 우리의 가설이 검증된다면 이 절차에 대한 마취 전략에 대한 합의가 없습니다. Optiflow™ 시스템은 ENT 시술 중 상기도 관리의 표준이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단 HN 범내시경검사를 수행해야 하는 두경부암, 가장 흔하게는 구강-인두-후두강의 종양을 앓고 있는 환자;
- 18세 이상의 환자;
- ASA < 4;
- BMI ≤ 45;
- 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
- 건강 보험 제도에 가입한 환자.
제외 기준:
- 제조업체 브로셔에 정의된 대로 Optiflow™ 시스템에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 종양이 성문 내강의 80% 이상을 막는 환자;
삽관이 불가능한 환자 기준:
- Mallampati 4 및 20mm 미만의 입 벌림
- 레트로그나시아
환자:
- 알려진 두개내 병리;
- 기록된 폐고혈압;
- 조절되지 않는 간질;
- 조절되지 않는 심장 리듬 장애;
- 저산소혈증이 있는 폐 병리학: Spo2 < 92%(대기 중);
- 마취의가 평가한 위 만복 위험이 높은 환자;
- ASA ≥ 4
- BMI > 45인 병적 비만;
- 기능적 영향을 가진 폐쇄성 상기도 종양;
- 프로포폴 또는 알펜타닐에 대한 알려진 금기;
- oesogastro-duodenal fibroscopy와 결합되는 Panendoscopy 절차;
의료 기기에 관한 2017년 4월 5일자 유럽 의회 및 이사회 규정(EU) 2017/745의 64조 및 68조에 정의된 취약한 사람:
- 무능력 피험자가 무능력이 시작되기 전에 사전 동의를 제공하지 않았거나 제공을 거부하지 않은 경우 임상 조사는 62(4)조에 명시된 조건에 추가하여 수행될 수 있습니다.
- 제66조의 규정에 해당하지 아니하는 임산부 또는 수유부
- 법적 보호 명령을 받았거나 동의할 수 없는 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A: 조사 장치(호흡기 가스 전달 시스템)
범내시경 검사를 받는 동안 비강 고유량 산소화 시스템(NHFO)인 Optiflow™ 시스템으로 인공호흡을 받은 환자
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ENT 범내시경 검사를 위한 전신 마취 중 산소 요법
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활성 비교기: 팔 B: 표준 비강 산소 공급 장치
범내시경 검사를 받는 동안 표준 기술에 따라 인공호흡을 받은 환자
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ENT 범내시경 검사를 위한 전신 마취 중 산소 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 불포화의 발생률
기간: 1일, 시술 중
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SpO2 <95%로 정의된 O2 포화도는 94% 이하에 도달할 때마다 수집됩니다.
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1일, 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비저산소증 무호흡 시간 측정
기간: 1일, 시술 중
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비저산소증 무호흡 시간은 SpO2 매개변수가 100~95% 사이가 되는 즉시 측정됩니다.
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1일, 시술 중
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수동 환기 사용의 발생률
기간: 1일, 시술 중
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안면 마스크를 사용한 수동 환기 사용을 위한 수술 절차 중단이 기록됩니다.
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1일, 시술 중
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기관 삽관 사용의 부각
기간: 1일, 시술 중
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OHD 산소화 기법에서 표준 기법으로의 전환이 기록됩니다.
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1일, 시술 중
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신경근 차단제 사용 빈도
기간: 1일, 시술 중
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신경근 차단 약물의 사용이 기록됩니다.
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1일, 시술 중
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응급 기관 절개술의 부각
기간: 1일, 시술 중
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응급 기관 절개술의 수행이 기록됩니다.
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1일, 시술 중
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범내시경 검사 후 SSPI 합병증 발생률 및 D1 합병증 발생률
기간: 학습 완료까지 최대 2일
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전내시경 검사 절차 후 SSPI 및 D1에서 합병증 발생이 기록됩니다.
SSPI의 합병증은 양식, 증후성 고칼슘혈증 또는 심혈관 합병증에 관계없이 환기 공급이 필요한 장기간의 불포화 상태로 정의됩니다.
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학습 완료까지 최대 2일
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진정 용량과 비저산소성 무호흡 기간의 상관관계
기간: 1일, 시술 중
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진정 용량과 비저산소성 무호흡 기간 간의 상관관계는 Spearman의 R 계수를 사용하여 평가됩니다.
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1일, 시술 중
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기술 변동 평가
기간: 1일, 시술 중
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저산소성 탈포화는 행동과 기술에 의해 보고될 것입니다.
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1일, 시술 중
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작업자 만족도
기간: 1일, 시술 후
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조작자의 만족도는 1에서 6까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 절차가 끝날 때 기록됩니다.
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1일, 시술 후
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환자 만족도
기간: 최대 2일
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환자 만족도는 1에서 6까지의 척도를 사용하여 기록됩니다.
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최대 2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre-Henri KOULMANN, MD, Centre Antoine Lacassagne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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