Традиционная оксигенотерапия по сравнению с непрерывной трансназальной оксигенотерапией с высоким потоком для диагностической панэндоскопии головы и шеи под общей анестезией при спонтанной вентиляции (OPTINOSE)
Система кислородной терапии с высоким потоком, также называемая системой THRIVE (трансназальная увлажненная система вентиляции с быстрым вдуванием), по-видимому, обеспечивает лучшую безопасность пациента, чем традиционные методы.
Панендоскопия – очень распространенная диагностическая процедура в ЛОР-хирургии. Общая анестезия во время диагностической панэндоскопии хорошо отражает стадию индукции. Действительно, процедура преоксигенации, предшествующая индукции анестезии и прямой ларингоскопии, соответствует управлению дыхательными путями, которое является неотъемлемой частью любой общей анестезии. Вот почему исследователи изучают его, в частности, для повышения безопасности пациентов во время сложных интубаций. Парадокс заключается в том, что нет единого мнения о стратегии анестезии для этой процедуры, которая включает четыре основных метода обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов, нуждающихся в ЛОР-панендоскопии. В нашем центре в большинстве ситуаций используют вариант спонтанной вентиляции, описанный Y. Jacquet и соавт., с той разницей, что во время процедуры используют зонд чресгортанной оксигенации. Во время ларингоскопии оператор устанавливает назотрахеальную трубку после местной анестезии голосовых связок. Поток кислорода перед процедурой исследования снижают до 3 л/мин. Появление в операционных залах системы Optiflow™, разработанной новозеландской компанией Fisher & Paykel Healthcare, привело к переосмыслению способов доставки кислорода. Это устройство позволяет управлять скоростью потока до 70 л/мин при подаче нагретых газов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это устройство позволяет управлять скоростью потока до 70 л/мин при подаче нагретых газов. Преимущество Optiflow™ больше не нужно демонстрировать для некоторых пациентов интенсивной терапии. В области анестезии количество публикаций увеличилось, поскольку увеличение времени негипоксического апноэ во время общей анестезии никогда не сравнится с другими методами.
Что известно, так это то, что панэндоскопия под общей анестезией при спонтанной вентиляции не принимается единогласно из-за более высокого риска в отношении времени, отведенного для апноэ, и осложнений ларингоспазма. Высокопоточная подача кислорода обеспечивает более длительное безопасное время апноэ для безопасности пациента. Целью данного исследования является доказательство того, что высокопоточная оксигенотерапия повышает безопасность пациентов во время общей анестезии при ЛОР-панендоскопии. Это должно позволить ответить на вопрос: не следует ли для этой процедуры систематически предлагать очень высокопотоковую оксигенацию? В настоящее время нет единого мнения относительно стратегии анестезии для этой процедуры, если наша гипотеза подтвердится; система Optiflow™ может стать золотым стандартом управления верхними дыхательными путями во время ЛОР-процедур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больным, страдающим раком головы и шеи, чаще всего опухолью рото-глоточно-гортанной полости, необходимо провести диагностическую панэндоскопию ХН;
- Пациент старше 18 лет;
- АСА < 4;
- ИМТ ≤ 45;
- Желание и возможность пациента дать письменное информированное согласие на исследование;
- Пациент, связанный с системой медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказанием к системе Optiflow™, как указано в брошюре производителя;
- Пациент с опухолью, обтурирующей более 80% просвета голосовой щели;
Пациент с невозможными критериями интубации:
- Mallampati 4 и раскрытие рта менее 20 мм.
- Ретрогнатия
Пациент с:
- известная внутричерепная патология;
- Документально подтвержденная легочная гипертензия;
- неконтролируемая эпилепсия;
- Неконтролируемое нарушение сердечного ритма;
- Легочная патология с гипоксемией: Spo2 <92% в окружающем воздухе;
- Анестезиолог осматривает пациента с высоким риском полного желудка;
- АСА ≥ 4
- Болезненное ожирение с ИМТ > 45;
- Обструктивная опухоль верхних дыхательных путей с функциональным поражением;
- Известные противопоказания к пропофолу или альфентанилу;
- Проведение панэндоскопии в сочетании с эзогастродуоденальной фиброскопией;
Уязвимые лица в соответствии со статьями 64 и 68 Регламента (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских устройствах:
- В случае недееспособных субъектов, которые не дали или не отказались дать информированное согласие до наступления их недееспособности, клиническое исследование может быть проведено только в том случае, если, в дополнение к условиям, изложенным в статье 62(4)
- Беременные или кормящие женщины, не подпадающие под действие статьи 66
- Взрослые, на которых распространяется охранный судебный приказ или которые не могут дать свое согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: исследовательское устройство (система доставки респираторного газа)
Пациенты на ИВЛ с помощью системы Optiflow™, назальной системы оксигенации с высоким потоком (NHFO), во время панэндоскопии.
|
Кислородная терапия во время общей анестезии для ЛОР-панендоскопии
|
|
Активный компаратор: Группа B: стандартное устройство для назальной оксигенации
Пациенты на ИВЛ по стандартной методике во время панэндоскопии
|
Кислородная терапия во время общей анестезии для ЛОР-панендоскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота артериальной десатурации
Временное ограничение: 1 день, во время процедуры
|
Насыщение O2, определенное как SpO2 <95%, будет собираться каждый раз, когда оно достигает 94% или меньше.
|
1 день, во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте время негипоксического апноэ
Временное ограничение: 1 день, во время процедуры
|
Время негипоксического апноэ будет измеряться, как только параметр SpO2 будет находиться в диапазоне от 100 до 95%.
|
1 день, во время процедуры
|
|
Частота использования ручной вентиляции
Временное ограничение: 1 день, во время процедуры
|
Прерывание хирургической процедуры для использования ручной вентиляции с лицевой маской будет зарегистрировано.
|
1 день, во время процедуры
|
|
Частота использования интубации трахеи
Временное ограничение: 1 день, во время процедуры
|
Переход от метода оксигенации OHD к стандартному методу будет записан.
|
1 день, во время процедуры
|
|
Частота использования нервно-мышечных блокаторов
Временное ограничение: 1 день, во время процедуры
|
Использование нервно-мышечных блокаторов будет зарегистрировано
|
1 день, во время процедуры
|
|
Частота экстренной трахеостомии
Временное ограничение: 1 день, во время процедуры
|
Выполнение экстренной трахеостомии будет записано
|
1 день, во время процедуры
|
|
Частота осложнений при SSPI и частота осложнений на D1 после процедуры панэндоскопии
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 дней
|
Возникновение осложнений при SSPI и на D1 после процедуры панэндоскопии будет зарегистрировано.
Осложнение при SSPI определяется как длительная десатурация, требующая искусственной вентиляции легких независимо от модальностей, симптоматическая гиперкапния или сердечно-сосудистые осложнения.
|
По окончании обучения, до 2 дней
|
|
Корреляция между дозой седативного средства и продолжительностью негипоксического апноэ
Временное ограничение: 1 день, во время процедуры
|
Корреляцию между дозой седативного средства и продолжительностью негипоксического апноэ будут оценивать с помощью коэффициента R Спирмена.
|
1 день, во время процедуры
|
|
Оценка флуктуации техники
Временное ограничение: 1 день, во время процедуры
|
О гипоксической десатурации сообщат по действиям и по технике
|
1 день, во время процедуры
|
|
Удовлетворенность оператора
Временное ограничение: 1 день, после процедуры
|
Удовлетворенность оператора будет отмечена в конце каждой процедуры по визуальной аналоговой шкале от 1 до 6.
|
1 день, после процедуры
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 2 дней
|
Удовлетворенность пациентов будет регистрироваться по шкале от 1 до 6.
|
до 2 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre-Henri KOULMANN, MD, Centre Antoine Lacassagne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .