Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel iltterapi versus kontinuerlig transnasal iltterapi med høj flow til hoved- og halsdiagnostisk panendoskopi under generel anæstesi ved spontan ventilation (OPTINOSE)

26. marts 2026 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

High-flow iltbehandlingssystemet, også kaldet THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) systemet, ser ud til at give bedre patientsikkerhed end konventionelle teknikker.

Panendoskopi er en meget almindelig diagnostisk procedure i ØNH-kirurgi. Den generelle anæstesi under den diagnostiske panendoskopi er en god repræsentation af induktionsstadiet. Faktisk svarer proceduren med præoxygenering forud for anæstetisk induktion og direkte laryngoskopi til den luftvejsbehandling, der er en integreret del af hver generel anæstesi. Det er derfor, forskerne studerer det især for at forbedre patientsikkerheden under vanskelige intubationer. Det paradoksale er, at der ikke er konsensus om bedøvelsesstrategien for denne procedure, der tæller fire hovedmetoder til luftvejsbehandling af patienter, der har behov for en ØNH-panendoskopi. I vores center bruger efterforskerne i de fleste situationer en variant af spontan ventilation beskrevet af Y. Jacquet et al., med den forskel, at efterforskerne bruger en transglottisk oxygenationssonde under proceduren. Under laryngoskopi placerer operatøren et naso-trachealt rør efter lokalbedøvelse af stemmebåndene. Iltstrømmen reduceres til 3 L/min før efterforskningsproceduren. Ankomsten til operationsstuerne af Optiflow™-systemet, udviklet af det newzealandske firma Fisher & Paykel Healthcare, har ført til en nytænkning af den måde, hvorpå ilt leveres. Denne enhed tillader administration af en flowhastighed på op til 70 l/min, mens den leverer opvarmede gasser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enhed tillader administration af en flowhastighed på op til 70 l/min, mens den leverer opvarmede gasser. Fordelene ved Optiflow™ skal ikke længere demonstreres for visse intensivpatienter. Inden for anæstesi er antallet af publikationer, der er rejst siden stigningen i den ikke-hypoxæmiske apnøtid under generel anæstesi, aldrig opvejet af andre metoder.

Hvad man ved er, at panendoskopi under generel anæstesi ved spontan ventilation ikke er enstemmigt accepteret på grund af en højere risiko med hensyn til den tilladte tid til apnø og laryngospasmekomplikationer. High-flow oxygentilførsel giver en længere sikker apnøtid for patientsikkerheden. Formålet med denne undersøgelse er at bevise, at højflow-iltbehandling forbedrer patientsikkerheden under generel anæstesi til ØNH-panendoskopi. Dette skulle gøre det muligt at besvare spørgsmålet: Bør der ikke systematisk tilbydes meget høj flow iltning til denne procedure? I øjeblikket er der ingen konsensus om bedøvelsesstrategien for denne procedure, hvis vores hypotese er verificeret; Optiflow™-systemet kan blive guldstandarden for håndteringen af ​​de øvre luftveje under ØNH-proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af hoved- og halskræft, oftest tumor i bucco-pharyngo-larynxhulerne, der skal udføre en diagnostisk HN-panendoskopi;
  • Patient over 18 år;
  • ASA < 4;
  • BMI ≤ 45;
  • Patient villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget;;
  • Patient tilknyttet et sygesikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation til Optiflow™-systemet som defineret i producentens brochure;
  • Patient med en tumor, der blokerer mere end 80 % af det glottiske lumen;

  • Patient med umulige intubationskriterier:

    • Mallampati 4 og mundåbning mindre end 20 mm
    • Retrognathia

  • Patient med:

    • En kendt intrakraniel patologi;
    • Dokumenteret pulmonal hypertension;
    • Ukontrolleret epilepsi;
    • Ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse;
    • Pulmonal patologi med hypoxæmi: Spo2 <92 % i omgivende luft;
  • Patient med høj risiko for fuld mave vurderet af anæstesilægen;
  • ASA ≥ 4
  • Sygelig fedme med BMI > 45;
  • Obstruktiv tumor i øvre luftveje med funktionel påvirkning;
  • Kendt kontraindikation for propofol eller alfentanil;
  • Panendoskopi-procedure, der skal kombineres med en oesogastro-duodenal fibroskopi;

  • Sårbare personer som defineret i artikel 64 og 68 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr:

    • I tilfælde af uarbejdsdygtige forsøgspersoner, der ikke har givet eller ikke har nægtet at give informeret samtykke, før deres inhabilitet indtræder, kan der kun udføres en klinisk undersøgelse, hvis der ud over betingelserne i artikel 62, stk.
    • Gravide eller ammende kvinder, som ikke falder ind under bestemmelserne i artikel 66
    • Voksne, der er underlagt en retsbeskyttelsesordre eller ude af stand til at give deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: undersøgelsesudstyr (respiratorisk gasforsyningssystem)
Patienter ventileret med Optiflow™-systemet, et nasal high flow oxygenation system (NHFO), mens de gennemgår en panendoskopi
Procedure: Respiratorisk gasforsyningssystem
Iltbehandling under generel anæstesi til ØNH-panendoskopi
Aktiv komparator: Arm B: standard nasal iltningsanordning
Patienter ventilerede i henhold til standardteknikken, mens de gennemgik en panendoskopi
Procedure: Respiratorisk gasforsyningssystem
Iltbehandling under generel anæstesi til ØNH-panendoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af arteriel desaturation
Tidsramme: 1 dag under proceduren
O2-mætningen defineret som SpO2 <95 % vil blive indsamlet hver gang den når 94 % eller mindre
1 dag under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål den ikke-hypoxæmiske apnøtid
Tidsramme: 1 dag under proceduren
Ikke-hypoxæmisk apnøtid vil blive målt, så snart SpO2-parameteren er mellem 100 og 95 %
1 dag under proceduren
Forekomst af brug af manuel ventilation
Tidsramme: 1 dag, under proceduren
Afbrydelse af den kirurgiske procedure for brug af manuel ventilation med ansigtsmaske vil blive registreret.
1 dag, under proceduren
Forekomst af brug af tracheal intubation
Tidsramme: 1 dag, under proceduren
Konvertering fra OHD-iltningsteknikken til standardteknikken vil blive registreret
1 dag, under proceduren
Forekomst af brug af neuromuskulært blokerende lægemidler
Tidsramme: 1 dag, under proceduren
Brugen af ​​neuromuskulært blokerende lægemidler vil blive registreret
1 dag, under proceduren
Forekomst af akut trakeostomi
Tidsramme: 1 dag, under proceduren
Udførelsen af ​​en nødtrakeostomi vil blive registreret
1 dag, under proceduren
Forekomst af komplikationer i SSPI og komplikationsraten på D1 efter panendoskopiproceduren
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 dage
Forekomst af komplikationer i SSPI og på D1 efter panendoskopiproceduren vil blive registreret. Komplikation i SSPI er defineret som langvarig desaturation, der kræver tilførsel af ventilation uanset modaliteterne, symptomatisk hyperkapni eller kardiovaskulære komplikationer.
Gennem studieafslutning, op til 2 dage
Korrelation mellem sedationsdosis og varigheden af ​​ikke-hypoxæmisk apnø
Tidsramme: 1 dag, under proceduren
Korrelation mellem dosis af sedation og varigheden af ​​ikke-hypoxæmisk apnø vil blive evalueret ved hjælp af Spearmans R-koefficient
1 dag, under proceduren
Evaluering af teknikfluktuationen
Tidsramme: 1 dag, under proceduren
Hypoksisk desaturation vil blive rapporteret ved handlinger og ved teknik
1 dag, under proceduren
Operatørtilfredshed
Tidsramme: 1 dag efter indgrebet
Operatørens tilfredshed vil blive noteret i slutningen af ​​hver procedure ved hjælp af en visuel analog skala fra 1 til 6
1 dag efter indgrebet
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 2 dage
Patienttilfredshed vil blive registreret på en skala fra 1 til 6
op til 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Henri KOULMANN, MD, Centre Antoine Lacassagne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk gasforsyningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner