Perinteinen happiterapia vs. jatkuva transnasaalinen korkeavirtaushappihoito pään ja kaulan diagnostisessa panendoskopiassa yleisanestesiassa spontaanissa ventilaatiossa (OPTINOSE)
Korkeavirtaushappihoitojärjestelmä, jota kutsutaan myös THRIVE-järjestelmäksi (Transnasaalinen kosteutettu nopea insufflaatioventilaatiovaihto), näyttää tarjoavan paremman potilasturvallisuuden kuin perinteiset tekniikat.
Panendoskopia on hyvin yleinen diagnostinen toimenpide ENT-kirurgiassa. Yleisanestesia diagnostisen panendoskopian aikana on hyvä esitys induktiovaiheesta. Itse asiassa esihapetus, joka edeltää anestesian induktiota ja suoraa laryngoskoopiaa, vastaa hengitysteiden hallintaa, joka on olennainen osa jokaista yleispuudutusta. Siksi tutkijat tutkivat sitä erityisesti parantaakseen potilasturvallisuutta vaikeiden intubaatioiden aikana. Paradoksina on, että ei ole yksimielisyyttä tämän toimenpiteen anestesiastrategiasta, joka sisältää neljä päämenetelmää hengitysteiden hallintaan potilailla, jotka tarvitsevat ENT-panendoskopiaa. Keskuksessamme tutkijat käyttävät useimmissa tilanteissa Y. Jacquet et al.:n kuvaamaa spontaanin ventilaation varianttia sillä erolla, että tutkijat käyttävät toimenpiteen aikana transglottista hapetusanturia. Laryngoskopian aikana käyttäjä asettaa nenä-henkitorven putken äänihuulten paikallispuudutuksen jälkeen. Happivirtaus vähennetään 3 l/min ennen tutkimusmenettelyä. Uusiseelantilaisen Fisher & Paykel Healthcaren kehittämän Optiflow™-järjestelmän saapuminen leikkaussaleihin on johtanut hapen toimitustavan uudelleen miettimiseen. Tämä laite mahdollistaa jopa 70 l/min virtausnopeuden annostelun samalla kuumennettuja kaasuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä laite mahdollistaa jopa 70 l/min virtausnopeuden annostelemalla kuumia kaasuja. Optiflow™:n etuja ei enää tarvitse osoittaa tietyille tehohoitopotilaille. Anestesian alalla ei-hypokseemisen apnea-ajan pidentymisen vuoksi yleisanestesian aikana noussut julkaisujen määrä ei koskaan vastaa muilla menetelmillä.
Tiedetään, että panendoskooppia yleisanestesiassa spontaaniventilaatiossa ei hyväksytä yksimielisesti, koska apnea-ajan ja laryngospasmikomplikaatioiden riski on suurempi. Suurivirtaus hapen syöttö tarjoaa pidemmän turvallisen apnea-ajan potilasturvallisuuden vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että korkeavirtaushappihoito parantaa potilasturvallisuutta ENT-panendoskopian yleisanestesian aikana. Tämän pitäisi mahdollistaa vastaus kysymykseen: eikö tälle toimenpiteelle pitäisi järjestelmällisesti tarjota erittäin korkeavirtaushapetusta? Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä tämän toimenpiteen anestesiastrategiasta, jos hypoteesimme vahvistetaan; Optiflow™-järjestelmästä voi tulla ylempien hengitysteiden hoidon kultainen standardi ENT-toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät pään ja kaulan syövästä, useimmiten bucco-faryngo-kurkunpääonteloiden kasvaimesta, joutuvat suorittamaan diagnostisen HN-panendoskopian;
- Yli 18-vuotias potilas;
- ASA < 4;
- BMI ≤ 45;
- Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen;
- Potilas, joka on sidoksissa sairausvakuutusjärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aihe Optiflow™-järjestelmälle valmistajan esitteen mukaisesti;
- Potilas, jolla on kasvain, joka tukkii yli 80 % äänikielekkeen luumenista;
Potilas, jolla on mahdoton intubaatiokriteerit:
- Mallampati 4 ja suuaukko alle 20 mm
- Retrognathia
Potilas, jolla on:
- Tunnettu intrakraniaalinen patologia;
- Dokumentoitu keuhkoverenpainetauti;
- Hallitsematon epilepsia;
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö;
- Keuhkopatologia hypoksemialla: Spo2 <92 % ympäröivässä ilmassa;
- Anestesialääkärin arvioima potilas, jolla on suuri riski tulla täyteen vatsaan;
- ASA ≥ 4
- sairaalloinen liikalihavuus BMI > 45;
- Obstruktiivinen ylähengitysteiden kasvain, jolla on toiminnallinen vaikutus;
- Tunnettu propofolin tai alfentaniilin vasta-aihe;
- Panendoskopia, joka yhdistetään esogastro-pohjukaissuolen fibroskopiaan;
Lääkinnällisistä laitteista 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 64 ja 68 artiklassa määritellyt haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt:
- Sellaisten työkyvyttömien tutkimushenkilöiden osalta, jotka eivät ole antaneet tietoon perustuvaa suostumusta tai eivät ole kieltäytyneet antamasta tietoista suostumusta ennen työkyvyttömyytensä alkamista, kliininen tutkimus voidaan suorittaa vain, jos 62 artiklan 4 kohdassa säädettyjen edellytysten lisäksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät kuulu 66 artiklan määräysten soveltamisalaan
- Aikuiset, joille on asetettu laillinen suojelumääräys tai jotka eivät voi antaa suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: tutkimuslaite (hengityskaasun jakelujärjestelmä)
Potilaat, joita ventiloidaan Optiflow™-järjestelmällä, nenän korkeavirtaushapetusjärjestelmällä (NHFO) panendoskopian aikana
|
Happihoito yleisanestesian aikana ENT-panendoskopiassa
|
|
Active Comparator: Varsi B: tavallinen nenän hapetuslaite
Potilaat ventiloidaan standarditekniikan mukaisesti panendoskopian aikana
|
Happihoito yleisanestesian aikana ENT-panendoskopiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon desaturaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen aikana
|
O2-saturaatio, joka määritellään SpO2:ksi <95 %, kerätään aina, kun se saavuttaa 94 % tai vähemmän
|
1 päivä toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa ei-hypokseminen apnea-aika
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen aikana
|
Ei-hypokseminen apneaaika mitataan heti, kun SpO2-parametri on välillä 100–95 %
|
1 päivä toimenpiteen aikana
|
|
Manuaalisen ilmanvaihdon käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen aikana
|
Kirurgisen toimenpiteen keskeytys manuaalisen ventilaation yhteydessä kasvomaskin kanssa tallennetaan.
|
1 päivä toimenpiteen aikana
|
|
Henkitorven intuboinnin käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen aikana
|
Siirtyminen OHD-hapetustekniikasta standarditekniikkaan tallennetaan
|
1 päivä toimenpiteen aikana
|
|
Neuromuskulaaristen salpaavien lääkkeiden käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen aikana
|
Neuromuskulaaristen salpaavien lääkkeiden käyttö kirjataan
|
1 päivä toimenpiteen aikana
|
|
Hätätrakeostomian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen aikana
|
Hätätrakeostomian suoritus tallennetaan
|
1 päivä toimenpiteen aikana
|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus SSPI:ssä ja komplikaatioiden määrä päivänä 1 panendoskopiatoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 2 päivää
|
Komplikaatioiden esiintyminen SSPI:ssä ja päivällä 1 panendoskopiatoimenpiteen jälkeen kirjataan.
SSPI:n komplikaatio määritellään pitkittyneeksi desaturaatioksi, joka vaatii ventilaation, oireenmukaista hyperkapniaa tai kardiovaskulaarisia komplikaatioita.
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 2 päivää
|
|
Korrelaatio sedaatioannoksen ja ei-hypoksemisen apnean keston välillä
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen aikana
|
Korrelaatio sedaatioannoksen ja ei-hypoksemisen apnean keston välillä arvioidaan Spearmanin R-kertoimella
|
1 päivä toimenpiteen aikana
|
|
Tekniikan vaihtelun arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen aikana
|
Hypoksisesta desaturaatiosta raportoidaan teoilla ja tekniikalla
|
1 päivä toimenpiteen aikana
|
|
Operaattorin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Kuljettajan tyytyväisyys kirjataan jokaisen toimenpiteen lopussa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 1-6
|
1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
Potilastyytyväisyys kirjataan asteikolla 1-6
|
jopa 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre-Henri KOULMANN, MD, Centre Antoine Lacassagne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .