Conventionele zuurstoftherapie versus continue transnasale highflow-zuurstoftherapie voor diagnostische hoofd-halspanendoscopie onder algemene anesthesie bij spontane beademing (OPTINOSE)
Het high-flow zuurstoftherapiesysteem, ook wel het THRIVE-systeem (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) genoemd, lijkt een betere patiëntveiligheid te bieden dan conventionele technieken.
Panendoscopie is een veel voorkomende diagnostische procedure bij KNO-chirurgie. De algehele anesthesie tijdens de diagnostische panendoscopie is een goede weergave van het inductiestadium. De procedure van preoxygenatie voorafgaand aan de inductie van anesthesie en directe laryngoscopie komt inderdaad overeen met het beheer van de luchtwegen dat een integraal onderdeel is van elke algemene anesthesie. Daarom bestuderen onderzoekers het met name om de patiëntveiligheid tijdens moeilijke intubaties te verbeteren. De paradox is dat er geen consensus bestaat over de anesthesiestrategie voor deze procedure die vier hoofdmethoden telt voor het beheer van de luchtwegen van patiënten die een KNO-panendoscopie nodig hebben. In ons centrum gebruiken de onderzoekers in de meeste situaties een variant van spontane ventilatie beschreven door Y. Jacquet et al., met het verschil dat de onderzoekers tijdens de procedure een transglottische oxygenatiesonde gebruiken. Tijdens laryngoscopie plaatst de operator een neus-tracheale tube na lokale anesthesie van de stembanden. De zuurstofstroom wordt verlaagd tot 3 l/min vóór de exploratieprocedure. De komst in operatiekamers van het Optiflow™-systeem, ontwikkeld door het Nieuw-Zeelandse bedrijf Fisher & Paykel Healthcare, heeft geleid tot een heroverweging van de manier waarop zuurstof wordt toegediend. Met dit apparaat kan een debiet tot 70 l/min worden toegediend terwijl verwarmde gassen worden afgegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met dit apparaat kan een debiet tot 70 l/min worden toegediend terwijl verwarmde gassen worden afgegeven. Voor bepaalde intensive care-patiënten hoeft het voordeel van Optiflow™ niet meer te worden aangetoond. Op het gebied van anesthesie is het aantal publicaties dat is ontstaan sinds de toename van de niet-hypoxemische apneutijd tijdens algemene anesthesie nooit geëvenaard door andere methoden.
Wat bekend is, is dat panendoscopie onder algemene anesthesie bij spontane ventilatie niet unaniem wordt geaccepteerd vanwege een hoger risico met betrekking tot de toegestane tijd voor apneu en laryngospasme-complicaties. Zuurstoftoediening met een hoog debiet zorgt voor een langere veilige apneutijd voor de veiligheid van de patiënt. Het doel van dit onderzoek is om te bewijzen dat high-flow zuurstoftherapie de patiëntveiligheid verbetert tijdens algehele anesthesie voor KNO-panendoscopie. Dit zou het mogelijk moeten maken om de vraag te beantwoorden: zou er niet systematisch zeer hoge flow oxygenatie moeten worden aangeboden voor deze procedure? Momenteel is er geen consensus over de anesthesiestrategie voor deze procedure, als onze hypothese wordt geverifieerd; het Optiflow™-systeem zou de gouden standaard kunnen worden voor het beheer van de bovenste luchtwegen tijdens de KNO-procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan een hoofd-halskanker, meestal een tumor van de bucco-faryngo-larynxholte, die een diagnostische HN-panendoscopie moeten uitvoeren;
- Patiënt ouder dan 18 jaar;
- ASZ < 4;
- BMI ≤ 45;
- Patiënt bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek;
- Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een contra-indicatie voor het Optiflow™-systeem zoals gedefinieerd in de brochure van de fabrikant;
- Patiënt met een tumor die meer dan 80% van het glottislumen blokkeert;
Patiënt met onmogelijke intubatiecriteria:
- Mallampati 4 en mondopening minder dan 20 mm
- Retrognathie
Geduldig met:
- Een bekende intracraniale pathologie;
- Gedocumenteerde pulmonale hypertensie;
- Ongecontroleerde epilepsie;
- Ongecontroleerde hartritmestoornis;
- Pulmonale pathologie met hypoxemie: Spo2 <92% in omgevingslucht;
- Patiënt met hoog risico op een volle maag beoordeeld door de anesthesioloog;
- ASZ ≥ 4
- Morbide obesitas met BMI> 45;
- Obstructieve tumor in de bovenste luchtwegen met functionele impact;
- Bekende contra-indicatie voor propofol of alfentanil;
- Panendoscopie in combinatie met oesogastro-duodenale fibroscopy;
Kwetsbare personen zoals gedefinieerd in artikelen 64 en 68 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen:
- In het geval van wilsonbekwame proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven of niet hebben geweigerd te geven vóór het begin van hun wilsonbekwaamheid, mag een klinisch onderzoek alleen worden uitgevoerd als, naast de voorwaarden van artikel 62, lid 4,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven die niet vallen onder de bepalingen van artikel 66
- Meerderjarigen onder bescherming van rechtswege of niet in staat hun toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: onderzoeksapparaat (ademhalingsgastoedieningssysteem)
Patiënten beademd met het Optiflow™-systeem, een nasale high flow oxygenatiesysteem (NHFO) tijdens een panendoscopie
|
Zuurstoftherapie tijdens algemene anesthesie voor KNO-panendoscopie
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: standaard nasaal oxygenatieapparaat
Patiënten beademden volgens de standaardtechniek terwijl ze een panendoscopie ondergingen
|
Zuurstoftherapie tijdens algemene anesthesie voor KNO-panendoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van arteriële desaturatie
Tijdsspanne: 1 dag, tijdens de procedure
|
De O2-verzadiging gedefinieerd als SpO2 <95% wordt verzameld telkens wanneer deze 94% of minder bereikt
|
1 dag, tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de niet-hypoxemische apneutijd
Tijdsspanne: 1 dag, tijdens de procedure
|
Niet-hypoxemische apneutijd wordt gemeten zodra de SpO2-parameter tussen 100 en 95% ligt
|
1 dag, tijdens de procedure
|
|
Incidentie van het gebruik van handmatige ventilatie
Tijdsspanne: 1 dag, tijdens de procedure
|
Onderbreking van de chirurgische ingreep voor gebruik van handmatige beademing met een gelaatsmasker wordt geregistreerd.
|
1 dag, tijdens de procedure
|
|
Incidentie van het gebruik van tracheale intubatie
Tijdsspanne: 1 dag, tijdens de procedure
|
De conversie van de OHD-oxygenatietechniek naar de standaardtechniek wordt geregistreerd
|
1 dag, tijdens de procedure
|
|
Incidentie van het gebruik van neuromusculair blokkerende medicijnen
Tijdsspanne: 1 dag, tijdens de procedure
|
Het gebruik van neuromusculair blokkerende medicijnen wordt geregistreerd
|
1 dag, tijdens de procedure
|
|
Incidentie van noodtracheostomie
Tijdsspanne: 1 dag, tijdens de procedure
|
De uitvoering van een noodtracheostoma wordt geregistreerd
|
1 dag, tijdens de procedure
|
|
Incidentie van complicaties bij SSPI en het aantal complicaties op D1 na de panendoscopieprocedure
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 dagen
|
Het optreden van complicaties in SSPI en op D1 na de panendoscopieprocedure zal worden geregistreerd.
Complicatie bij SSPI wordt gedefinieerd als langdurige desaturatie die een toevoer van ventilatie vereist, ongeacht de modaliteiten, symptomatische hypercapnie of cardiovasculaire complicaties.
|
Door afronding van de studie, maximaal 2 dagen
|
|
Correlatie tussen sedatiedosis en duur van niet-hypoxemische apneu
Tijdsspanne: 1 dag, tijdens de procedure
|
Correlatie tussen de dosis sedatie en de duur van niet-hypoxemische apneu zal worden geëvalueerd met behulp van Spearman's R-coëfficiënt
|
1 dag, tijdens de procedure
|
|
Evaluatie van de techniekfluctuatie
Tijdsspanne: 1 dag, tijdens de procedure
|
Hypoxische desaturatie wordt gerapporteerd per handelingen en per techniek
|
1 dag, tijdens de procedure
|
|
Tevredenheid van de machinist
Tijdsspanne: 1 dag, na de procedure
|
Aan het einde van elke procedure wordt de tevredenheid van de operator genoteerd met behulp van een visuele analoge schaal van 1 tot 6
|
1 dag, na de procedure
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot 2 dagen
|
Patiënttevredenheid wordt geregistreerd op een schaal van 1 tot 6
|
tot 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Henri KOULMANN, MD, Centre Antoine Lacassagne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .