Oxigenoterapia convencional versus oxigenoterapia transnasal continua de alto flujo para panendoscopia diagnóstica de cabeza y cuello bajo anestesia general en ventilación espontánea (OPTINOSE)
El sistema de terapia de oxígeno de alto flujo, también llamado sistema THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange), parece brindar una mejor seguridad para el paciente que las técnicas convencionales.
La panendoscopia es un procedimiento diagnóstico muy común en la cirugía ORL. La anestesia general durante la panendoscopia diagnóstica es una buena representación de la etapa de inducción. De hecho, el procedimiento de preoxigenación que precede a la inducción anestésica ya la laringoscopia directa corresponde al manejo de la vía aérea que es parte integral de toda anestesia general. Es por eso que los investigadores lo están estudiando en particular para mejorar la seguridad del paciente durante las intubaciones difíciles. La paradoja es que no existe un consenso sobre la estrategia anestésica para este procedimiento que cuenta con cuatro métodos principales para el manejo de la vía aérea de los pacientes que requieren una panendoscopia ORL. En nuestro centro, los investigadores utilizan, en la mayoría de las situaciones, una variante de ventilación espontánea descrita por Y. Jacquet et al., con la diferencia de que los investigadores utilizan una sonda de oxigenación transglótica durante el procedimiento. Durante la laringoscopia, el operador coloca un tubo nasotraqueal después de la anestesia local de las cuerdas vocales. El flujo de oxígeno se reduce a 3 L/min antes del procedimiento de exploración. La llegada a los quirófanos del sistema Optiflow™, desarrollado por la empresa neozelandesa Fisher & Paykel Healthcare, ha supuesto un replanteamiento de la forma de administrar el oxígeno. Este dispositivo permite la administración de un caudal de hasta 70 L/min mientras administra gases calentados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este dispositivo permite la administración de un caudal de hasta 70 L/min mientras administra gases calentados. Ya no es necesario demostrar el beneficio de Optiflow™ para ciertos pacientes de cuidados intensivos. En el campo de la Anestesia, el número de publicaciones suscitado ya que el aumento del tiempo de apnea no hipoxémica durante la anestesia general nunca es igualado por otros métodos.
Lo que se sabe es que la panendoscopia bajo anestesia general en ventilación espontánea no es unánimemente aceptada debido a un mayor riesgo en cuanto al tiempo permitido de apnea y complicaciones del laringoespasmo. El suministro de oxígeno de alto flujo proporciona un tiempo de apnea seguro más prolongado para la seguridad del paciente. El objetivo de esta investigación es demostrar que la oxigenoterapia de alto flujo mejora la seguridad del paciente durante la anestesia general para la panendoscopia ORL. Esto debería permitir responder a la pregunta: ¿no se debería ofrecer sistemáticamente oxigenación de muy alto flujo para este procedimiento? Actualmente, no existe consenso en cuanto a la estrategia anestésica para este procedimiento, si se verifica nuestra hipótesis; el sistema Optiflow™ podría convertirse en el estándar de oro del manejo de la vía aérea superior durante el procedimiento ENT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padecen cáncer de cabeza y cuello, con mayor frecuencia tumor de las cavidades buco-faringolaríngeas, que tienen que realizar una panendoscopia HN diagnóstica;
- Paciente mayor de 18 años;
- ASA < 4;
- IMC ≤ 45;
- Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo;
- Paciente afiliado a un sistema de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Paciente con una contraindicación para el sistema Optiflow™ según se define en el folleto del fabricante;
- Paciente con un tumor que obstruye más del 80% de la luz glótica;
Paciente con criterio de intubación imposible:
- Mallampati 4 y apertura de boca menor de 20 mm
- Retrognatia
Paciente con:
- Una patología intracraneal conocida;
- hipertensión pulmonar documentada;
- epilepsia no controlada;
- trastorno del ritmo cardíaco no controlado;
- Patología pulmonar con hipoxemia: Spo2 <92% en aire ambiente;
- Paciente con alto riesgo de estómago lleno evaluado por el anestesista;
- ASA ≥ 4
- Obesidad mórbida con IMC > 45;
- Tumor obstructivo de vía aérea superior con impacto funcional;
- Contraindicación conocida para propofol o alfentanilo;
- Procedimiento de panendoscopia para combinar con una fibroscopia esogastro-duodenal;
Personas vulnerables tal y como se definen en los artículos 64 y 68 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios:
- En el caso de sujetos incapacitados que no hayan dado, o no se hayan negado a dar, consentimiento informado antes del inicio de su incapacidad, solo se podrá realizar una investigación clínica cuando, además de las condiciones establecidas en el artículo 62(4)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia que no estén comprendidas en las disposiciones del artículo 66
- Mayores de edad sujetos a orden judicial de protección o incapaces de prestar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: dispositivo de investigación (Sistema de suministro de gas respiratorio)
Pacientes ventilados con el sistema Optiflow™, un sistema de oxigenación de alto flujo nasal (NHFO) mientras se someten a una panendoscopia
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Terapia de oxígeno durante la anestesia general para panendoscopia ENT
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Comparador activo: Brazo B: dispositivo de oxigenación nasal estándar
Pacientes ventilados según la técnica estándar mientras se les realiza una panendoscopia
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Terapia de oxígeno durante la anestesia general para panendoscopia ENT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de desaturación arterial
Periodo de tiempo: 1 día, durante el procedimiento
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La saturación de O2 definida como SpO2 <95 % se recopilará cada vez que alcance el 94 % o menos.
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1 día, durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir el tiempo de apnea no hipoxémica
Periodo de tiempo: 1 día, durante el procedimiento
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El tiempo de apnea no hipoxémica se medirá tan pronto como el parámetro de SpO2 esté entre 100 y 95 %.
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1 día, durante el procedimiento
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Incidencia del uso de ventilación manual
Periodo de tiempo: 1 día, durante el procedimiento
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Se registrará la interrupción del procedimiento quirúrgico por uso de ventilación manual con mascarilla.
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1 día, durante el procedimiento
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Incidencia del uso de intubación traqueal
Periodo de tiempo: 1 día, durante el procedimiento
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Se registrará la conversión de la técnica de oxigenación OHD a la técnica estándar
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1 día, durante el procedimiento
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Incidencia del uso de fármacos bloqueadores neuromusculares
Periodo de tiempo: 1 día, durante el procedimiento
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Se registrará el uso de fármacos bloqueantes neuromusculares
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1 día, durante el procedimiento
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Incidencia de traqueotomía de emergencia
Periodo de tiempo: 1 día, durante el procedimiento
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Se registrará la realización de una traqueotomía de urgencia
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1 día, durante el procedimiento
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Incidencia de complicaciones en SSPI y tasa de complicaciones en D1 después del procedimiento de panendoscopia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 2 días
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Se registrará la ocurrencia de complicaciones en SSPI y en D1 después del procedimiento de panendoscopia.
La complicación en SSPI se define como una desaturación prolongada que requiere un suministro de ventilación cualquiera que sean las modalidades, hipercapnia sintomática o complicaciones cardiovasculares.
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A través de la finalización del estudio, hasta 2 días
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Correlación entre la dosis de sedación y la duración de la apnea no hipoxémica
Periodo de tiempo: 1 día, durante el procedimiento
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La correlación entre la dosis de sedación y la duración de la apnea no hipoxémica se evaluará mediante el coeficiente R de Spearman.
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1 día, durante el procedimiento
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Evaluación de la fluctuación de la técnica
Periodo de tiempo: 1 día, durante el procedimiento
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La desaturación hipóxica se informará por actos y por técnica
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1 día, durante el procedimiento
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Satisfacción del operador
Periodo de tiempo: 1 día, después del procedimiento
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La satisfacción del operador se anotará al final de cada procedimiento mediante una escala analógica visual del 1 al 6
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1 día, después del procedimiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 2 días
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La satisfacción del paciente se registrará mediante una escala del 1 al 6
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hasta 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Henri KOULMANN, MD, Centre Antoine Lacassagne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .