Oxigenoterapia Convencional Versus Oxigenoterapia Transnasal Contínua de Alto Fluxo para Panendoscopia Diagnóstica de Cabeça e Pescoço Sob Anestesia Geral em Ventilação Espontânea (OPTINOSE)
O sistema de oxigenoterapia de alto fluxo, também chamado de sistema THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange), parece oferecer maior segurança ao paciente do que as técnicas convencionais.
A panendoscopia é um procedimento diagnóstico muito comum em cirurgia otorrinolaringológica. A anestesia geral durante a endoscopia diagnóstica é uma boa representação da fase de indução. Com efeito, o procedimento de pré-oxigenação que precede a indução anestésica e a laringoscopia direta corresponde ao manejo das vias aéreas que é parte integrante de cada anestesia geral. É por isso que os pesquisadores estão estudando isso em particular para melhorar a segurança do paciente durante intubações difíceis. O paradoxo é que não há consenso sobre a estratégia anestésica para este procedimento que conta com quatro métodos principais para o manejo das vias aéreas de pacientes que necessitam de endoscopia otorrinolaringológica. Em nosso centro, os investigadores utilizam, na maioria das situações, uma variante da ventilação espontânea descrita por Y. Jacquet et al., com a diferença de que os investigadores utilizam uma sonda de oxigenação transglótica durante o procedimento. Durante a laringoscopia, o operador posiciona um tubo nasotraqueal após anestesia local das cordas vocais. O fluxo de oxigênio é reduzido para 3 L/min antes do procedimento de exploração. A chegada às salas de operação do sistema Optiflow™, desenvolvido pela empresa neozelandesa Fisher & Paykel Healthcare, levou a repensar a maneira como o oxigênio é administrado. Este dispositivo permite a administração de um fluxo de até 70 L/min durante a entrega de gases aquecidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este dispositivo permite a administração de um fluxo de até 70 L/min durante a entrega de gases aquecidos. O benefício do Optiflow™ não precisa mais ser demonstrado para certos pacientes de terapia intensiva. Na área de Anestesia, o número de publicações levantadas desde o aumento do tempo de apnéia não hipoxêmica durante a anestesia geral nunca é igualado por outros métodos.
O que se sabe é que a panendoscopia sob anestesia geral em ventilação espontânea não é unanimemente aceita devido ao maior risco quanto ao tempo permitido para apneia e complicações do laringoespasmo. O fornecimento de oxigênio de alto fluxo proporciona um tempo de apneia seguro mais longo para a segurança do paciente. O objetivo desta investigação é provar que a oxigenoterapia de alto fluxo melhora a segurança do paciente durante a anestesia geral para endoscopia otorrinolaringológica. Isso deve permitir responder à pergunta: a oxigenação de altíssimo fluxo não deveria ser sistematicamente oferecida para esse procedimento? Atualmente, não há consenso quanto à estratégia anestésica para esse procedimento, caso nossa hipótese seja verificada; o sistema Optiflow™ pode se tornar o padrão ouro do manejo da via aérea superior durante o procedimento otorrinolaringológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes portadores de câncer de cabeça e pescoço, na maioria das vezes tumor de cavidades buco-faringo-laríngeas, devendo realizar panendoscopia diagnóstica de NH;
- Paciente maior de 18 anos;
- AAS < 4;
- IMC ≤ 45;
- Paciente disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo;
- Paciente filiado a um sistema de seguro de saúde.
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação ao sistema Optiflow™ conforme definido no folheto do fabricante;
- Paciente com tumor obstruindo mais de 80% da luz glótica;
Paciente com critérios de intubação impossíveis:
- Mallampati 4 e abertura bucal inferior a 20 mm
- retrognatia
Paciente com:
- Uma patologia intracraniana conhecida;
- Hipertensão pulmonar documentada;
- epilepsia descontrolada;
- Distúrbio do ritmo cardíaco descontrolado;
- Patologia pulmonar com hipoxemia: Spo2 <92% em ar ambiente;
- Paciente com alto risco de estômago cheio avaliado pelo anestesista;
- ASA ≥ 4
- Obesidade mórbida com IMC > 45;
- Tumor obstrutivo das vias aéreas superiores com impacto funcional;
- Contra-indicação conhecida para propofol ou alfentanil;
- Procedimento de panendoscopia a ser combinado com uma fibroscopia esogastro-duodenal;
Pessoas vulneráveis conforme definido pelos artigos 64 e 68 do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 sobre dispositivos médicos:
- No caso de pessoas incapacitadas que não tenham prestado ou recusado o consentimento informado antes do início da incapacidade, a investigação clínica só pode ser realizada se, além das condições previstas no n.º 4 do artigo 62.º
- As mulheres grávidas ou a amamentar que não se enquadrem no disposto no artigo 66.º
- Adultos sujeitos a medida cautelar ou impossibilitados de dar o seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: dispositivo de investigação (Sistema de Fornecimento de Gás Respiratório)
Pacientes ventilados com o sistema Optiflow™, um sistema de oxigenação nasal de alto fluxo (NHFO) durante uma panendoscopia
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Oxigenoterapia durante anestesia geral para endoscopia otorrinolaringológica
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Comparador Ativo: Braço B: dispositivo de oxigenação nasal padrão
Pacientes ventilados de acordo com a técnica padrão durante uma panendoscopia
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Oxigenoterapia durante anestesia geral para endoscopia otorrinolaringológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dessaturação arterial
Prazo: 1 dia, durante o procedimento
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A saturação de O2 definida como SpO2 <95% será coletada sempre que atingir 94% ou menos
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1 dia, durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir o tempo de apneia não hipoxêmica
Prazo: 1 dia, durante o procedimento
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O tempo de apneia não hipoxêmica será medido assim que o parâmetro SpO2 estiver entre 100 e 95%
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1 dia, durante o procedimento
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Incidência do uso de ventilação manual
Prazo: 1 dia, durante o procedimento
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A interrupção do procedimento cirúrgico para uso de ventilação manual com máscara facial será registrada.
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1 dia, durante o procedimento
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Incidência do uso de intubação traqueal
Prazo: 1 dia, durante o procedimento
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A conversão da técnica de oxigenação OHD para a técnica padrão será registrada
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1 dia, durante o procedimento
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Incidência do uso de bloqueadores neuromusculares
Prazo: 1 dia, durante o procedimento
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O uso de bloqueadores neuromusculares será registrado
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1 dia, durante o procedimento
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Incidência de traqueostomia de emergência
Prazo: 1 dia, durante o procedimento
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A realização de uma traqueostomia de emergência será registrada
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1 dia, durante o procedimento
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Incidência de complicações em SSPI e taxa de complicações em D1 após o procedimento de panendoscopia
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2 dias
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A ocorrência de complicações no SSPI e no D1 após o procedimento de panendoscopia será registrada.
A complicação em SSPI é definida como dessaturação prolongada que requer um suprimento de ventilação seja qual for a modalidade, hipercapnia sintomática ou complicações cardiovasculares.
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Até a conclusão do estudo, até 2 dias
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Correlação entre a dose de sedação e a duração da apneia não hipoxêmica
Prazo: 1 dia, durante o procedimento
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A correlação entre a dose de sedação e a duração da apnéia não hipoxêmica será avaliada pelo coeficiente R de Spearman
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1 dia, durante o procedimento
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Avaliação da flutuação da técnica
Prazo: 1 dia, durante o procedimento
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A dessaturação hipóxica será relatada por atos e por técnica
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1 dia, durante o procedimento
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Satisfação do operador
Prazo: 1 dia, após o procedimento
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A satisfação do operador será anotada ao final de cada procedimento por meio de uma escala analógica visual de 1 a 6
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1 dia, após o procedimento
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Satisfação do paciente
Prazo: até 2 dias
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A satisfação do paciente será registrada usando uma escala de 1 a 6
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até 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Henri KOULMANN, MD, Centre Antoine Lacassagne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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