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Oxygénothérapie conventionnelle versus oxygénothérapie transnasale continue à haut débit pour la panendoscopie diagnostique de la tête et du cou sous anesthésie générale en ventilation spontanée (OPTINOSE)

13 avril 2023 mis à jour par: Centre Antoine Lacassagne

Le système d'oxygénothérapie à haut débit, également appelé système THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange), semble offrir une meilleure sécurité aux patients que les techniques conventionnelles.

La panendoscopie est un acte diagnostique très courant en chirurgie ORL. L'anesthésie générale lors de la panendoscopie diagnostique est une bonne représentation de la phase d'induction. En effet, la procédure de préoxygénation précédant l'induction anesthésique et la laryngoscopie directe correspond à la gestion des voies respiratoires qui fait partie intégrante de chaque anesthésie générale. C'est pourquoi les chercheurs l'étudient notamment pour améliorer la sécurité des patients lors d'intubations difficiles. Le paradoxe est qu'il n'existe pas de consensus sur la stratégie anesthésique de cette procédure qui compte quatre modalités principales de prise en charge respiratoire des patients nécessitant une panendoscopie ORL. Dans notre centre, les investigateurs utilisent, dans la plupart des situations, une variante de ventilation spontanée décrite par Y. Jacquet et al., à la différence que les investigateurs utilisent une sonde d'oxygénation transglottique lors de l'intervention. Lors de la laryngoscopie, l'opérateur positionne une sonde naso-trachéale après anesthésie locale des cordes vocales. Le débit d'oxygène est réduit à 3 L/min avant la procédure d'exploration. L'arrivée dans les blocs opératoires du système Optiflow™, développé par la société néo-zélandaise Fisher & Paykel Healthcare, a conduit à repenser la manière dont l'oxygène est délivré. Cet appareil permet l'administration d'un débit allant jusqu'à 70 L/min tout en délivrant des gaz chauffés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet appareil permet l'administration d'un débit allant jusqu'à 70 L/min tout en délivrant des gaz chauffés. Le bénéfice d'Optiflow™ n'est plus à démontrer pour certains patients en réanimation. Dans le domaine de l'Anesthésie, le nombre de publications suscité depuis l'augmentation du temps d'apnée non hypoxémique au cours de l'anesthésie générale n'a jamais été égalé par les autres méthodes.

Ce que l'on sait, c'est que la panendoscopie sous anesthésie générale en ventilation spontanée ne fait pas l'unanimité en raison d'un risque plus élevé concernant le temps imparti d'apnée, et de complications du laryngospasme. L'administration d'oxygène à haut débit offre une durée d'apnée plus longue pour la sécurité du patient. Le but de cette investigation est de prouver que l'oxygénothérapie à haut débit améliore la sécurité des patients lors d'une anesthésie générale pour panendoscopie ORL. Cela devrait permettre de répondre à la question : ne faut-il pas systématiquement proposer une oxygénation à très haut débit pour cette procédure ? Actuellement, il n'y a pas de consensus quant à la stratégie anesthésique de cette procédure, si notre hypothèse est vérifiée ; le système Optiflow™ pourrait devenir l'étalon-or de la gestion des voies respiratoires supérieures lors de la procédure ORL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, le plus souvent une tumeur des cavités bucco-pharyngo-laryngées, devant réaliser une panendoscopie diagnostique HN ;
  • Patient de plus de 18 ans ;
  • AAS < 4 ;
  • IMC ≤ 45 ;
  • Patient désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai ; ;
  • Patient affilié à un système d'assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une contre-indication au système Optiflow™ telle que définie dans la brochure du fabricant ;
  • Patient avec une tumeur obstruant plus de 80 % de la lumière glottique ;

  • Patient avec critères d'intubation impossibles :

    • Mallampati 4 et ouverture buccale inférieure à 20 mm
    • Rétrognathie

  • Patient avec:

    • Une pathologie intracrânienne connue ;
    • Hypertension pulmonaire documentée ;
    • Épilepsie incontrôlée ;
    • Trouble du rythme cardiaque incontrôlé ;
    • Pathologie pulmonaire avec hypoxémie : Spo2 < 92 % dans l'air ambiant ;
  • Patient à haut risque d'estomac plein évalué par l'anesthésiste ;
  • AAS ≥ 4
  • Obésité morbide avec IMC > 45 ;
  • Tumeur obstructive des voies respiratoires supérieures avec retentissement fonctionnel ;
  • Contre-indication connue au propofol ou à l'alfentanil ;
  • Procédure de panendoscopie à associer à une fibroscopie oesogastro-duodénale ;

  • Personnes vulnérables telles que définies par les articles 64 et 68 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux :

    • Dans le cas de sujets incapables qui n'ont pas donné ou n'ont pas refusé de donner un consentement éclairé avant le début de leur incapacité, une investigation clinique ne peut être menée que si, outre les conditions énoncées à l'article 62, paragraphe 4,
    • Femmes enceintes ou allaitantes qui ne relèvent pas des dispositions de l'article 66
    • Les personnes majeures faisant l'objet d'une ordonnance de protection légale ou incapables de donner leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : dispositif expérimental (système de distribution de gaz respiratoire)
Patients ventilés avec le système Optiflow™, un système nasal d'oxygénation à haut débit (NHFO) lors d'une panendoscopie
Procédure: Système de distribution de gaz respiratoire
Oxygénothérapie sous anesthésie générale pour panendoscopie ORL
Comparateur actif: Bras B : appareil d'oxygénation nasale standard
Patients ventilés selon la technique standard lors d'une panendoscopie
Procédure: Système de distribution de gaz respiratoire
Oxygénothérapie sous anesthésie générale pour panendoscopie ORL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la désaturation artérielle
Délai: 1 jour, pendant la procédure
La saturation en O2 définie comme SpO2 <95 % sera collectée chaque fois qu'elle atteint 94 % ou moins
1 jour, pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le temps d'apnée non hypoxémique
Délai: 1 jour, pendant la procédure
Le temps d'apnée non hypoxémique sera mesuré dès que le paramètre SpO2 sera compris entre 100 et 95%
1 jour, pendant la procédure
Incidence de l'utilisation de la ventilation manuelle
Délai: 1 jour, pendant la procédure
L'interruption de la procédure chirurgicale pour l'utilisation de la ventilation manuelle avec un masque facial sera enregistrée.
1 jour, pendant la procédure
Incidence de l'utilisation de l'intubation trachéale
Délai: 1 jour, pendant la procédure
La conversion de la technique d'oxygénation OHD à la technique standard sera enregistrée
1 jour, pendant la procédure
Incidence de l'utilisation de médicaments bloquants neuromusculaires
Délai: 1 jour, pendant la procédure
L'utilisation de médicaments bloquants neuromusculaires sera enregistrée
1 jour, pendant la procédure
Incidence de la trachéotomie d'urgence
Délai: 1 jour, pendant la procédure
La réalisation d'une trachéotomie d'urgence sera enregistrée
1 jour, pendant la procédure
Incidence des complications des IPSS et taux de complications à J1 après panendoscopie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 jours
La survenue de complications en SSPI et à J1 après panendoscopie sera enregistrée. La complication de l'IPSS est définie comme une désaturation prolongée nécessitant un apport de ventilation quelles qu'en soient les modalités, une hypercapnie symptomatique ou des complications cardiovasculaires.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 jours
Corrélation entre la dose de sédation et la durée de l'apnée non hypoxémique
Délai: 1 jour, pendant la procédure
La corrélation entre la dose de sédation et la durée de l'apnée non hypoxémique sera évaluée à l'aide du coefficient R de Spearman
1 jour, pendant la procédure
Évaluation de la fluctuation de la technique
Délai: 1 jour, pendant la procédure
La désaturation hypoxique sera signalée par actes et par technique
1 jour, pendant la procédure
Satisfaction de l'opérateur
Délai: 1 jour, après la procédure
La satisfaction de l'opérateur sera notée à la fin de chaque procédure à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 1 à 6
1 jour, après la procédure
Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 2 jours
La satisfaction des patients sera enregistrée à l'aide d'une échelle de 1 à 6
jusqu'à 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Antoine Lacassagne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre-Henri KOULMANN, MD, Centre Antoine Lacassagne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

12 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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