선택적 제왕절개 후 연속 상처 주입 대 척수강내 모르핀으로 ObsQoR-11 개선 (CIVIMEC)

배경:

제왕절개(CD)는 세계에서 가장 자주 시행되는 수술 중 하나입니다. 대부분의 마취 기술에는 수술 후 진통을 위해 경막내 모르핀을 사용하는 것이 포함됩니다. 금 본위제이지만 여전히 심각한 부작용이 있습니다. 최근에 다른 진통제 옵션이 평가되었습니다. 지속적인 마취 상처 주입은 척수강내 모르핀 투여 없이 만족스러운 진통 효과를 제공할 수 있습니다. 회복의 질과 환자의 만족도는 현재 임상 연구의 주요 목표로 권장되는 환자 중심의 결과입니다. 그러나 제왕절개에서 다양한 수술 후 진통제 관리를 평가하는 대부분의 이전 연구는 주로 통증 점수 또는 아편유사제 소비에만 초점을 맞추었으며 그룹 간에 약간의 통계적 차이가 보고되더라도 항상 임상적으로 관련이 있는 것은 아닙니다. 새로운 채점 도구인 ObsQoR-11은 최근 제왕절개 후 회복을 평가하기 위해 검증되었습니다. 현재 연구의 목표는 ropivacaine 연속 상처 주입이 척수강내 모르핀을 사용한 표준 관리와 비교하여 사용될 때 제왕절개 후 회복의 질과 환자 만족도의 개선을 입증하는 것입니다.

가설:

연구자들은 수술 후 통증 관리를 위해 척수강내 모르핀 대신 로피바카인 연속 상처 주입을 사용하면 선택적 제왕절개 후 환자의 만족도뿐만 아니라 ObsQoR-11 회복 점수를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

기본 목표:

로피바카인 연속 상처 주입을 받는 환자(CWI 그룹)와 비교하여 척추강내 모르핀을 받는 환자(ITM 그룹) 사이의 24시간에서 ObsQoR-11 점수를 평가하기 위해.

보조 목표:

1. ITM 및 CWI 환자 사이에서 환자(ObsQoR-11의 하위 부분)의 전체 건강 점수를 평가합니다.
2. ITM과 CWI 환자 사이에서 48시간 및 72시간에 ObsQoR-11 점수를 사용하여 선택적 제왕절개 후 회복의 질을 평가합니다.
3. ITM 환자와 CWI 환자 사이에서 어머니가 자녀에게 제공할 수 있는 치료의 질을 포함하여 ObsQoR-11 설문지의 각 항목에 대한 수술 전후 통증 관리의 영향을 평가합니다.
4. 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72시간 및 5시에 마취후 치료실(PACU)에서 휴식 시, 가동 시 및 최악의 통증 점수 및 오피오이드 소비(모르핀 등가)를 평가하기 위해 ITM과 CWI 환자 사이의 선택적 제왕절개 후 7일.
5. ITM과 CWI 환자 사이에서 선택적 제왕절개 분만 후 처음 24시간(2, 4, 6, 12 및 24시간) 동안 구역 및 구토 발생률 및 중증도를 평가합니다.
6. ITM과 CWI 환자 사이에서 선택적 제왕절개 분만(2, 4, 6, 12 및 24시간) 후 처음 24시간 동안 가려움증의 중증도를 평가합니다.
7. ITM과 CWI 환자 사이에서 선택적 제왕절개 후 보행을 통한 첫 동원까지의 시간을 평가합니다.

행동 양식:

척추 마취 하에 선택적 제왕절개 분만이 예정되어 있고 포함 기준을 충족하는 환자에게는 연구 프로토콜에 대한 충분한 정보가 제공됩니다. 관심 있는 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하도록 초대됩니다. 포함된 환자는 사회 인구학적 및 병력 데이터(예: 동반 질환, 임신 정보 등…). 환자는 1:1 무작위화 비율과 4와 6의 가변 무작위 블록을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 무작위 숫자에 의해 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

각 환자는 수술 30분 전에 시트르산나트륨 30mL로 구성된 예방적 제산제를 투여받습니다.

연속 산소 포화도 측정기, 연속 심전도(ECG) 및 2.5분마다 혈압을 측정하는 비침습적 혈압 장치(Dräger Perseus® A500, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Germany)를 포함한 표준 모니터를 환자에게 배치합니다.

유도 및 마취 유지:

마취 기술이 표준화됩니다. 수술실에 도착하면 앉은 자세에서 허리 높이(L2-L5)에서 Whitacre 바늘 25 게이지(G)(BD, Mississauga ON, Canada)를 사용하여 척추 마취를 시행합니다.

대조군(ITM)은 10.5mg의 부피바카인 0.75%(1.4ml), 10mcg의 펜타닐(0.2ml) 및 100mcg의 모르핀(0.2ml)을 투여받습니다. 그런 다음 환자는 0.5 mcg/kg/min(제지방 체중)으로 실행되는 페닐에프린 주입과 함께 바로 누운 자세(+ 왼쪽으로 기울임)에 놓입니다.

중재군(CWI)은 부피바카인 0.75%(1.4ml) 10.5mg, 펜타닐 10mcg(0.2ml)를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 0.5 mcg/kg/min(제지방 체중)으로 실행되는 페닐에프린 주입과 함께 바로 누운 자세(+ 왼쪽으로 기울임)에 놓입니다.

척추주사 10분 후 얼음 테스트를 통해 T4 수준에 도달했는지 확인하기 위해 감각 블록을 평가합니다. 감각 차단이 만족스럽지 않으면 척추 마취가 정맥 진통제 또는 수면제로 보완되어야 함을 의미하며 환자는 연구에서 제외됩니다.

환자가 저혈압 또는 메스꺼움/구토 에피소드를 나타내는 경우 1.5 mcg.kg-1 페닐에프린 볼루스(제지방 체중)를 투여합니다.

저혈압은 평균 동맥 혈압(BP)이 2회 연속 BP 값에 대해 정상 기준선(척추 마취 주사 전) 값(척수강 내 주사 전에 측정됨)의 80% 미만으로 감소하는 것으로 정의됩니다.

저혈압이 지속되면 BP가 적절한 값에 도달할 때까지 페닐에프린 주입을 적정합니다. 평균 동맥 혈압이 정상 기준치의 120% 이상으로 증가하면(2회 연속 BP 값의 경우), 페닐에프린 주입량은 0.2mcg/kg/분씩 감소합니다.

동맥압이 정상인 상태에서 심박수가 분당 50회 미만으로 감소하면 0.2mg의 글리코피롤레이트 볼루스를 IV로 투여합니다. 심박수가 분당 50회 미만으로 감소하고 평균 동맥압이 정상 값의 80% 미만으로 감소하면 5mg IV 에페드린 볼루스도 투여됩니다. 수술 중 언제라도 마취과 의사는 환자의 안전이 위험하다고 판단될 경우 이 프로토콜을 무시할 수 있습니다.

예방적 항생제는 절개 전에 각 환자에게 투여됩니다.

메스꺼움 및 구토 예방은 척추 마취 후 메토클로프라미드 10 mg IV로 구성됩니다. 예방 요법에도 불구하고 환자가 오심 또는 구토를 보이는 경우 온단세트론 4mg IV의 구조 요법을 시행합니다.

탯줄 고정 후 carbetocin 100 mcg IV를 투여합니다.

수술 종료 시:

대조군(ITM)에서는 상처 봉합 시 19 게이지 150mm 카테터(InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, USA)를 근막 아래에 배치하고 탄성 펌프(Baxter International Inc. ., Deerfield IL, USA)에 멸균 식염수(600ml)를 채웠습니다. 20ml의 볼루스를 투여하고 8ml/h 주입(이전에 발표된 연구에 기초함)을 시작할 것입니다. 환자들은 또한 PACU로 이송되기 전에 수술이 끝날 때 직장당(PR) 100mg의 인도메타신과 1950mg의 아세트아미노펜을 투여받게 됩니다.

개입 그룹(CWI)에서 상처 봉합 시 19 게이지 150mm 카테터(InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, USA)를 근막 아래에 배치하고 탄성 펌프(Baxter International Inc. ., Deerfield IL, USA)에 0.2% 로피바카인(600ml)을 채웠다. 20ml의 볼루스를 투여하고 시간당 8ml의 주입을 시작합니다. 환자는 또한 수술이 끝날 때 100mg의 인도메타신과 1950mg의 아세트아미노펜 PR을 받게 됩니다.

횡단 근육의 근막과 정수리 복막 사이의 근막 평면에 카테터를 배치하는 것은 이전 연구에서 검증되었습니다.

마취 후 치료실에서의 관리:

제왕절개 후 환자는 마취 후 관리실(PACU)로 이송됩니다. 환자는 특정 기준(Bromage 및 Aldrete 점수)이 달성되면 PACU에서 병동으로 퇴원합니다. PACU에 도착하는 시간은 T0입니다. T0부터 연구의 모든 기준이 정의된 대로 평가됩니다.

병동 관리:

수술 후 통증 관리를 위해 모든 환자는 다음 24시간 및 그 이후에 동일한 프로토콜의 혜택을 받습니다.

그들은 아세트아미노펜 975 mg Per Oral (PO)을 6시간마다(일반), 나프록센 500 mg PO Bis In Die(BID)(일반)를 72시간 동안 받게 됩니다.

통증 수준이 NRS(Numeric Pain Rating) 척도에서 3/10 이상으로 간주되는 경우 환자는 필요에 따라 4시간마다 옥시코돈 5~7.5mg PO를 요청하도록 교육됩니다. 옥시코돈이 충분하지 않거나 환자가 경구 약물을 견딜 수 없는 경우 필요에 따라 모르핀 5~7.5mg을 4시간마다 피하(SC) 투여합니다. 구조 요법으로 필요한 오피오이드의 복용량은 환자의 CRF에 기록됩니다. 소비된 모든 오피오이드는 분석을 위해 등진통 용량의 PO 모르핀으로 변환됩니다(모르핀 10mg IV 또는 SC = 히드로모르폰 1.5mg IV 또는 SC = 옥시코돈 20mg PO).

입원 기간 동안 환자가 치료가 필요할 정도로 메스꺼움을 느끼면 필요에 따라 온단세트론 4mg IV를 8시간마다 투여합니다. 메스꺼움이 지속되면 4시간마다 metoclopramide 10 mg IV를 투여합니다. 환자가 여전히 증상이 있는 경우 1시간 후에 용량을 반복할 수 있습니다. (4시간마다 메토클로프라미드 20mg의 최대 용량). 두 약물 모두 메스꺼움을 감소시키지 못하는 경우 필요에 따라 6시간마다 dimenhydrinate 50mg을 사용할 수 있습니다.

환자가 치료하기에 충분히 심각한 것으로 간주되는 가려움증을 경험하는 경우, nalbuphine 2.5mg SC를 4시간마다 투여합니다. 환자가 1시간 후에도 완화되지 않으면 약물을 4시간마다 최대 용량 5mg SC로 한 번 반복합니다. 이 약물이 충분하지 않은 경우, 1시간 후 간호 팀에서 재평가한 후 환자는 diphenhydramine 25mg IV를 1회 반복 가능하며 최대 용량은 4시간마다 50mg IV를 투여합니다.

환자는 제왕절개 분만 후 2, 4, 6, 12, 24시에 연구팀 또는 간호 직원의 방문을 받게 됩니다. 매번 환자의 사례 보고서 양식(CRF)에 다음 요소가 기록됩니다.

• 숫자 등급 척도(0~10)에서 휴식, 기침, 가동(걷기) 시 통증 점수
• 소양증 수준 및 발생률은 0에서 3까지 등급이 매겨집니다(0은 소양증 없음, 1은 치료가 필요하지 않은 경미한 소양증, 2는 치료에 반응하는 중등도 소양증, 3은 치료에 반응하지 않는 중증 소양증을 나타냄).
• 메스꺼움 및 구토 수준 및 발생률은 0에서 3까지 등급이 매겨집니다(0은 메스꺼움 또는 구토가 없음을 나타냄, 1은 치료가 필요하지 않은 경미한 메스꺼움을 나타냄, 2는 치료에 반응하는 중간 정도의 메스꺼움을 나타냄, 3은 치료 및/또는 구토에 반응하지 않는 심각한 메스꺼움을 나타냄). ) 24시간 후, 다음 요소도 평가됩니다: ObsQoR-11 설문지 및 점수, 소비된 총 PO 모르핀 등가물, 가려움증에 필요한 약물 투여 횟수, 메스꺼움에 필요한 약물 투여 횟수 및 첫 가동 시간.

동일한 평가가 48시간 및 72시간에 수행됩니다. 카테터는 간호사의 지시에 따라 환자가 72시간 후 집에서 무균 상태로 제거합니다.