ObsQoR-11:n parantaminen jatkuvalla haavainfuusiolla verrattuna intratekaaliseen morfiiniin elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen (CIVIMEC)

Tausta:

Keisarileikkaus (CD) on yksi yleisimmin käytetyistä leikkauksista maailmassa. Useimpiin anestesiatekniikoihin kuuluu intratekaalisen morfiinin käyttö leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Vaikka se on kultastandardi, sillä on silti merkittäviä sivuvaikutuksia. Äskettäin on arvioitu muita analgeettisia vaihtoehtoja. Jatkuva anestesia-infuusio voi tarjota tyydyttävän kivunlievityksen ilman intratekaalista morfiinia. Toipumisen laatu ja potilaiden tyytyväisyys ovat potilaslähtöisiä tuloksia, joita suositellaan nykyään ensisijaiseksi tavoitteeksi kliinisessä tutkimuksessa. Useimmat aiemmat tutkimukset, joissa on arvioitu erilaisia ​​postoperatiivisia analgesiahoitoja keisarinleikkauksen yhteydessä, ovat kuitenkin keskittyneet ensisijaisesti vain kipupisteisiin tai opioidien kulutukseen, jotka eivät aina olleet kliinisesti merkityksellisiä, vaikka ryhmien välillä raportoitiin tilastollisia eroja. Uusi pisteytystyökalu, ObsQoR-11, on äskettäin validoitu keisarinleikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa paraneminen keisarinleikkauksen jälkeisessä toipumisen laadussa sekä potilaiden tyytyväisyydessä käytettäessä ropivakaiinin jatkuvaa haavainfuusiota verrattuna standardihoitoon intratekaalisella morfiinilla.

Hypoteesi:

Tutkijat olettivat, että ropivakaiinin jatkuvan haavainfuusion käyttö intratekaalisen morfiinin sijasta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan parantaa ObsQoR-11:n toipumispisteitä sekä potilaiden tyytyväisyyttä elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.

Ensisijainen tavoite:

Arvioida ObsQoR-11-pisteet 24 tunnin kohdalla intratekaalista morfiinia saaneiden potilaiden välillä (ITM-ryhmä) verrattuna potilaisiin, jotka saavat ropivakaiinia jatkuvaa haavainfuusiota (CWI-ryhmä).

Toissijaiset tavoitteet:

1. Arvioida potilaan yleiset terveyspisteet (ObsQoR-11:n alaosa) ITM- ja CWI-potilaiden välillä.
2. Elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioiminen käyttämällä ObsQoR-11-pisteitä 48 ja 72 tunnin kohdalla ITM- ja CWI-potilaiden välillä.
3. Arvioidakseen perioperatiivisen kivunhallinnan vaikutusta jokaiseen ObsQoR-11-kyselyn kohtaan, mukaan lukien hoidon laatu, jota äiti voi tarjota lapselleen ITM- ja CWI-potilaiden välillä.
4. Arvioida kipupisteitä levossa, mobilisaatiossa ja pahin kipupistemäärä sekä opioidien kulutus (morfiiniekvivalentti) postanestesian hoitoyksikössä (PACU) kohdissa 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia ja 5 ja 7 päivää elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen ITM- ja CWI-potilaiden välillä.
5. Arvioida pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheyttä ja vakavuutta ensimmäisen 24 tunnin aikana elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen (2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia) ITM- ja CWI-potilaiden välillä.
6. Arvioida kutinan vakavuus ensimmäisten 24 tunnin aikana elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen (2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia) ITM- ja CWI-potilaiden välillä.
7. Arvioida aika ensimmäiseen mobilisaatioon ambulaatiolla elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen ITM- ja CWI-potilaiden välillä.

Menetelmät:

Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus, joka tehdään spinaalipuudutuksessa ja jotka täyttävät mukaanottokriteerimme, saavat täydelliset tiedot tutkimusprotokollasta. Asiasta kiinnostuneita potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF). Mukana olevia potilaita pyydetään vastaamaan kyselyihin sosiodemografisten ja sairaushistoriatietojen keräämiseksi (esim. liitännäissairaudet, raskauden tiedot jne...). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä satunnaisella tietokoneella luodulla numerolla käyttäen satunnaistussuhdetta 1:1 ja muuttuvia satunnaislohkoja 4 ja 6.

Jokainen potilas saa profylaktisen antasidilääkityksen, joka koostuu 30 ml:sta natriumsitraattia 30 minuuttia ennen leikkausta.

Potilaalle asetetaan vakiomonitorit, mukaan lukien jatkuva pulssioksimetri, jatkuva elektrokardiografia (EKG) ja noninvasiivinen verenpainelaite, joka mittaa verenpaineen 2,5 minuutin välein (Dräger Perseus® A500, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lyypekki, Saksa).

Induktio ja anestesian ylläpito:

Anestesiatekniikka standardoidaan. OR-alueelle saavuttuaan spinaalianestesia suoritetaan istuma-asennossa lannerangan tasolla (L2-L5) Whitacre-neulalla 25 Gauge (G) (BD, Mississauga ON, Kanada).

Kontrolliryhmä (ITM) saa annoksen 10,5 mg bupivakaiinia 0,75 % (1,4 ml), 10 mikrogrammaa fentanyyliä (0,2 ml) ja 100 mikrogrammaa morfiinia (0,2 ml). Potilas asetetaan sitten välittömästi makuuasentoon (lisäksi kallistus vasemmalle) fenyyliefriini-infuusion ollessa 0,5 mikrogrammaa/kg/min (laiha paino).

Interventioryhmä (CWI) saa annoksen 10,5 mg bupivakaiinia 0,75 % (1,4 ml) ja 10 mikrogrammaa fentanyyliä (0,2 ml). Potilas asetetaan sitten välittömästi makuuasentoon (lisäksi kallistus vasemmalle) fenyyliefriini-infuusion ollessa 0,5 mikrogrammaa/kg/min (laiha paino).

Kymmenen minuuttia selkärangan injektion jälkeen aistilohko arvioidaan sen varmistamiseksi, että se saavuttaa T4-tason jäätestillä. Jos sensorinen salpaus on epätyydyttävä, mikä tarkoittaa, että spinaalipuudutusta on täydennettävä suonensisäisillä kipu- tai unilääkkeillä, potilas vedetään pois tutkimuksesta.

1,5 mcg.kg-1 fenyyliefriinibolus (laiha paino) annetaan, jos potilaalla on hypotensio tai pahoinvointi/oksentelujakso.

Hypotensio määritellään keskimääräisen valtimoverenpaineen (BP) laskuksi alle 80 % normaalista lähtötasosta (pre-spinaalipuudutusinjektio) (mitattu ennen intratekaalista injektiota) kahden peräkkäisen verenpainearvon ajan.

Jos hypotensio jatkuu, fenyyliefriini-infuusiota titrataan, kunnes verenpaine saavuttaa riittävän arvon. Jos keskimääräinen valtimoverenpaine nousee yli 120 % normaalista perusarvosta (kahdella peräkkäisellä verenpainearvolla), fenyyliefriini-infuusiota pienennetään 0,2 mikrog/kg/min askelin.

Jos syke laskee alle 50 lyöntiä/minuutti, kun valtimopaine pysyy normaalina, annetaan 0,2 mg:n IV glykopyrrolaattibolus. Jos syke laskee alle 50 lyöntiä/minuutti ja keskimääräinen valtimopaine laskee alle 80 % normaaliarvoista, annetaan myös 5 mg:n IV efedriinibolus. Anestesiologi voi milloin tahansa leikkauksen aikana poiketa tästä protokollasta, jos hän katsoo, että potilaan turvallisuus on vaarassa.

Jokaiselle potilaalle annetaan profylaktinen antibiootti ennen viillon tekemistä.

Pahoinvoinnin ja oksentelun estohoito koostuu metoklopramidista 10 mg IV spinaalipuudutuksen jälkeen. Ondansetron 4 mg IV:n pelastushoitoa annetaan, jos potilaalle kehittyy pahoinvointia tai oksentelua ehkäisystä huolimatta.

Napanuoran kiinnittämisen jälkeen annetaan karbetosiinia 100 mikrogrammaa IV.

Leikkauksen lopussa:

Kontrolliryhmässä (ITM) haavan sulkemisen yhteydessä 19 Gauge 150 mm:n katetri (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, USA) sijoitetaan sidekalvon alle ja liitetään elastometriseen pumppuun (Baxter International Inc. ., Deerfield IL, USA) täytettynä steriilillä suolaliuoksella (600 ml). Annostetaan 20 ml:n bolus ja aloitetaan 8 ml/h infuusio (aiempien julkaistujen tutkimusten perusteella). Potilaat saavat myös 100 mg indometasiinia ja 1950 mg asetaminofeenia per peräsuole (PR) leikkauksen lopussa ennen siirtoa PACU:hun.

Interventioryhmässä (CWI) haavan sulkemisen yhteydessä 19 Gauge 150 mm:n katetri (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, USA) sijoitetaan sidekalvon alle ja liitetään elastometriseen pumppuun (Baxter International Inc. ., Deerfield IL, USA) täytettynä 0,2 % ropivakaiinilla (600 ml). Annostetaan 20 ml:n bolus ja 8 ml/h infuusio aloitetaan. Potilaat saavat myös 100 mg indometasiinia ja 1950 mg asetaminofeeni PR:ää leikkauksen lopussa.

Katetrin sijoittaminen faskitasoon poikkilihaksen faskian ja parietaalisen vatsakalvon välissä on validoitu aikaisemmissa tutkimuksissa.

Hoito postanestesian hoitoyksikössä:

Keisarileikkauksen jälkeen potilas kuljetetaan postanestesiahoitoyksikköön (PACU). Potilas kotiutetaan PACU:sta osastolle, kun tietyt kriteerit on saavutettu (Bromage- ja Aldrete-pisteet). Saapumisaika PACU:lle on T0. T0:sta alkaen kaikki tutkimuksen kriteerit arvioidaan määritellyllä tavalla.

Hallinto osastolla:

Leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa kaikki potilaat hyötyvät samasta protokollasta seuraavan 24 tunnin ajan ja sen jälkeen:

He saavat asetaminofeenia 975 mg per oraali (PO) 6 tunnin välein (tavallinen) ja naprokseenia 500 mg PO Bis In Die (BID) (tavallinen) 72 tunnin ajan.

Jos kiputason katsotaan olevan suurempi kuin 3/10 numeerisen kipuarvioinnin (NRS) asteikolla, potilaita koulutetaan pyytämään oksikodonia 5–7,5 mg PO joka 4. tunti tarpeen mukaan. Jos oksikodoni ei riitä tai potilas ei siedä suun kautta annettavia lääkkeitä, morfiinia annetaan 5–7,5 mg ihonalaisesti (SC) 4 tunnin välein tarpeen mukaan. Pelastushoitona tarvittavat opioidien annokset merkitään potilaiden CRF:ään. Kaikki kulutetut opioidit muunnetaan yhtäläisiksi analgeettisiksi annoksiksi PO-morfiinia analysointia varten (morfiini 10 mg IV tai SC = hydromorfoni 1,5 mg IV tai SC = oksikodoni 20 mg PO).

Jos potilas on sairaalahoidon aikana niin pahoinvoiva, että hän tarvitsee lääketieteellistä hoitoa, ondansetronia 4 mg IV 8 tunnin välein annetaan tarvittaessa. Jos pahoinvointi on jatkuvaa, annetaan metoklopramidia 10 mg IV 4 tunnin välein. Annos voidaan toistaa 1 tunnin kuluttua, jos potilaalla on edelleen oireita. (Metoklopramidin enimmäisannos 20 mg 4 tunnin välein). Jos kumpikaan lääke ei vähennä pahoinvointia, dimenhydrinaattia 50 mg 6 tunnin välein on saatavilla tarvittaessa.

Jos potilaalla esiintyy kutinaa, jonka katsotaan olevan riittävän vaikea hoitaa, hänelle annetaan nalbufiinia 2,5 mg SC 4 tunnin välein. Jos potilas ei helpota tunnin kuluttua, lääkitys toistetaan kerran enintään 5 mg:n annoksella SC 4 tunnin välein. Jos tämä lääkitys ei riitä, potilas saa hoitotiimin uudelleenarvioinnin jälkeen tunnin kuluttua difenhydramiinia 25 mg IV, toistettava kerran, enimmäisannos 50 mg IV 4 tunnin välein.

Potilas saa käynnin tutkimusryhmältä tai hoitohenkilökunnalta kello 2, 4, 6, 12 ja 24 keisarinleikkauksen jälkeen. Joka kerta seuraavat tiedot merkitään potilaiden tapausraporttilomakkeeseen (CRF):

• Kipupisteet levossa, yskä, mobilisaatio (kävely) numeerisella luokitusasteikolla (0-10)
• Kutinataso ja ilmaantuvuus asteikolla 0-3 (0 osoittaa, ettei kutinaa, 1 osoittaa lievää kutinaa, joka ei vaadi hoitoa, 2 osoittaa kohtalaista kutinaa, joka reagoi hoitoon ja 3 osoittaa vakavaa kutinaa, joka ei reagoi hoitoon)
• Pahoinvoinnin ja oksentelun taso ja esiintyvyys asteikolla 0-3 (0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia tai oksentelua ole, 1 tarkoittaa lievää pahoinvointia, joka ei vaadi hoitoa, 2 osoittaa keskivaikeaa pahoinvointia, joka reagoi hoitoon, ja 3 osoittaa vakavaa pahoinvointia, joka ei reagoi hoitoon ja/tai ) 24 tunnin kuluttua arvioidaan myös seuraavat osatekijät: ObsQoR-11-kyselylomake ja pistemäärä, kulutettu PO-morfiiniekvivalentti kokonaismäärä, kutinaan tarvittavien lääkkeiden määrä, pahoinvointiin tarvittavien lääkkeiden määrä ja ensimmäisen mobilisaation aika.

Samat arvioinnit tehdään 48 ja 72 tunnin kohdalla. Potilas poistaa katetrin aseptisissa olosuhteissa kotona 72 tunnin kuluttua hoitohenkilökunnan ohjeista.