Forbedring av ObsQoR-11 med kontinuerlig sårinfusjon versus intratekal morfin etter elektiv keisersnitt (CIVIMEC)

Bakgrunn:

Keisersnitt (CD) er en av de mest praktiserte operasjonene i verden. De fleste anestesiteknikker inkluderer bruk av intratekal morfin for postoperativ analgesi. Selv om det er gullstandarden, har det fortsatt betydelige bivirkninger. Nylig har andre analgetiske alternativer blitt evaluert. Kontinuerlig bedøvelsessårinfusjon kan gi tilfredsstillende analgesi uten intratekal morfinadministrasjon. Kvalitet på bedring og pasienttilfredshet er pasientorienterte resultater som nå anbefales som hovedmål i klinisk forskning. Imidlertid har de fleste tidligere studier som har evaluert forskjellig postoperativ smertebehandling ved keisersnitt kun fokusert på smerteskår eller opioidforbruk, som ikke alltid var klinisk relevante selv om det ble rapportert en viss statistisk forskjell mellom gruppene. Et nytt skåringsverktøy, ObsQoR-11, har nylig blitt validert for å evaluere restitusjon etter keisersnitt. Målet med denne studien er å demonstrere en forbedring i kvaliteten på utvinning etter keisersnitt, så vel som i pasientens tilfredshet når ropivakain kontinuerlig sårinfusjon brukes sammenlignet med standardbehandling med intratekal morfin.

Hypotese:

Etterforskerne antok at bruk av kontinuerlig sårinfusjon med ropivakain i stedet for intratekal morfin for postoperativ smertebehandling vil forbedre gjenopprettingsresultatet for ObsQoR-11 så vel som pasientenes tilfredshet etter elektiv keisersnitt.

Hovedmål:

For å evaluere ObsQoR-11-skåren etter 24 timer mellom pasienter som får intratekal morfin (ITM-gruppe) sammenlignet med pasienter som får en kontinuerlig sårinfusjon med ropivakain (CWI-gruppen).

Sekundære mål:

1. For å evaluere den globale helsepoengsummen til pasienten (underdel av ObsQoR-11) mellom ITM- og CWI-pasienter.
2. For å evaluere kvaliteten på utvinningen etter elektiv keisersnitt ved bruk av ObsQoR-11-skåren ved 48 og 72 timer mellom ITM- og CWI-pasienter.
3. For å evaluere virkningen av den perioperative smertebehandlingen på hvert element i ObsQoR-11-spørreskjemaet, inkludert kvaliteten på omsorgen moren kan gi barnet sitt mellom ITM- og CWI-pasienter.
4. For å evaluere smerteskår i hvile, ved mobilisering og verste smerteskår samt opioidforbruk (morfinekvivalent) i postanestesiavdelingen (PACU), ved 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timer og 5 og 7 dager etter elektiv keisersnitt mellom ITM- og CWI-pasienter.
5. For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av kvalme og brekninger i løpet av de første 24 timene etter elektiv keisersnitt (2, 4, 6, 12 og 24 timer) mellom ITM- og CWI-pasienter.
6. For å evaluere alvorlighetsgraden av kløen i løpet av de første 24 timene etter elektiv keisersnitt (2, 4, 6, 12 og 24 timer) mellom ITM- og CWI-pasienter.
7. For å evaluere tiden til første mobilisering med ambulasjon etter elektiv keisersnitt mellom ITM- og CWI-pasienter.

Metoder:

Pasienter som er planlagt for en elektiv keisersnitt utført under spinalbedøvelse og oppfyller våre inklusjonskriterier, vil bli fullstendig informert om studieprotokollen. Interesserte pasienter vil bli invitert til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF). Inkluderte pasienter vil bli invitert til å svare på spørreskjemaer for å samle inn sosiodemografiske og medisinske historiedata (f. komorbiditeter, graviditetsdetaljer osv.). Pasienter vil bli randomisert i en av to grupper med et tilfeldig datamaskingenerert tall ved bruk av et 1:1 randomiseringsforhold og variable tilfeldige blokker på 4 og 6.

Hver pasient vil motta en profylaktisk syrenøytraliserende medisin bestående av 30 ml natriumsitrat 30 minutter før operasjonen.

Standardmonitorer vil bli plassert på pasienten, inkludert et kontinuerlig pulsoksymeter, kontinuerlig elektrokardiografi (EKG) og ikke-invasiv blodtrykksenhet som tar blodtrykket hvert 2,5 minutt (Dräger Perseus® A500, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Tyskland).

Vedlikehold av induksjon og anestesi:

Anestesiteknikken vil bli standardisert. Ved ankomst til operasjonsstuen vil spinalbedøvelse utføres i sittende stilling på lumbalnivå (L2-L5) med en Whitacre-nål 25 Gauge (G) (BD, Mississauga ON, Canada).

Kontrollgruppen (ITM) vil få en dose på 10,5 mg bupivakain 0,75 % (1,4 ml), 10 mcg fentanyl (0,2 ml) og 100 mcg morfin (0,2 ml). Pasienten vil deretter umiddelbart bli plassert i ryggleie (pluss tilt til venstre) med en fenylefrin-infusjon som kjører på 0,5 mcg/kg/min (mager kroppsvekt).

Intervensjonsgruppen (CWI) vil få en dose på 10,5 mg bupivakain 0,75 % (1,4 ml), 10 mcg fentanyl (0,2 ml). Pasienten vil deretter umiddelbart bli plassert i ryggleie (pluss tilt til venstre) med en fenylefrin-infusjon som kjører på 0,5 mcg/kg/min (mager kroppsvekt).

Ti minutter etter spinalinjeksjonen vil den sensoriske blokken bli evaluert for å sikre at den når et T4-nivå med istesten. Hvis den sensoriske blokaden er utilfredsstillende, noe som betyr at spinalbedøvelsen må suppleres med intravenøse analgetika eller hypnotika, vil pasienten trekkes fra studien.

En 1,5 mcg.kg-1 fenylefrinbolus (mager kroppsvekt) vil bli administrert hvis pasienten har en hypotensjon eller kvalme/oppkastepisode.

Hypotensjon vil bli definert som en reduksjon av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (BP) under 80 % av normal baseline (pre-spinal anestesi-injeksjon) verdier (målt før intratekal injeksjon) for 2 påfølgende BP-verdier.

Hvis hypotensjonen vedvarer, vil en fenylefrininfusjon titreres til blodtrykket når en adekvat verdi. Hvis det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket øker over 120 % av normale baseline-verdier (for 2 påfølgende BP-verdier), vil fenylefrininfusjonen reduseres med trinn på 0,2 mcg/kg/min.

Hvis hjertefrekvensen synker under 50 slag/minutt mens arterietrykket forblir normalt, vil en 0,2 mg IV glykopyrrolatbolus gis. Hvis hjertefrekvensen synker under 50 slag/minutt mens det gjennomsnittlige arterielle trykket synker under 80 % av normale verdier, vil det også gis en 5 mg IV efedrinbolus. Når som helst under operasjonen kan anestesilegen fravike denne protokollen hvis han mener at sikkerheten til pasienten er i fare.

Profylaktisk antibiotika vil bli administrert til hver pasient før snittet.

Kvalme- og brekningsprofylakse vil bestå av metoklopramid 10 mg IV etter spinalbedøvelse. En redningsbehandling med ondansetron 4 mg IV vil bli administrert dersom pasienten utvikler kvalme eller oppkast til tross for profylaksen.

Etter navlestrengsklemming vil karbetocin 100 mcg IV bli administrert.

På slutten av operasjonen:

I kontrollgruppen (ITM), ved sårlukking, vil et 19 Gauge 150 mm kateter (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, USA) plasseres under fascien og kobles til en elastometrisk pumpe (Baxter International Inc. ., Deerfield IL, USA) fylt med sterilt saltvann (600 ml). En bolus på 20 ml vil bli administrert, og en 8 ml/t infusjon (basert på tidligere publiserte studier) vil bli startet. Pasienter vil også motta 100 mg indometacin og 1950 mg acetaminophen per rektum (PR) ved slutten av operasjonen, før overføringen til PACU.

I intervensjonsgruppen (CWI), ved sårlukking, vil et 19 Gauge 150 mm kateter (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, USA) plasseres under fascien og kobles til en elastometrisk pumpe (Baxter International Inc. ., Deerfield IL, USA) fylt med 0,2 % ropivakain (600 ml). En bolus på 20 ml vil bli administrert, og en 8 ml/time infusjon vil bli startet. Pasienter vil også motta 100 mg indometacin og 1950 mg acetaminophen PR ved slutten av operasjonen.

Plasseringen av kateteret i fascieplanet mellom fascia av transversalis muskel og parietal peritoneum er validert i tidligere studier.

Ledelse i postanestesiavdelingen:

Etter keisersnitt vil pasienten bli fraktet til postanestesiavdelingen (PACU). Pasienten vil bli skrevet ut fra PACU til avdelingen når spesifikke kriterier er oppnådd (Bromage- og Aldrete-skår). Ankomsttiden til PACU vil være T0. Fra T0 vil alle kriterier i studien bli evaluert som definert.

Ledelse i avdelingen:

For behandling av postoperativ smerte vil alle pasienter ha nytte av den samme protokollen i følgende 24 timer og etter:

De vil motta acetaminophen 975 mg per oral (PO) hver 6. time (vanlig) og naproxen 500 mg PO Bis In Die (BID) (vanlig) i 72 timer.

Hvis smertenivået anses å være mer enn 3/10 på en numerisk smertevurdering (NRS) skala, vil pasienter bli opplært til å be om oksykodon 5 til 7,5 mg PO hver 4. time etter behov. Hvis oksykodon ikke er nok eller hvis pasienten ikke tåler medisiner gjennom munnen, gis morfin 5 til 7,5 mg subkutant (SC) hver 4. time etter behov. Dosene av opioider som trengs som redningsterapi vil bli notert i pasientenes CRF. Alle opioider som konsumeres vil bli omdannet til ekvi-analgetiske doser PO-morfin for analyse (morfin 10 mg IV eller SC = hydromorfon 1,5 mg IV eller SC = oksykodon 20 mg PO).

Under sykehusoppholdet, hvis pasienten føler seg kvalme nok til å kreve medisinsk behandling, vil ondansetron 4 mg IV hver 8. time bli administrert etter behov. Ved vedvarende kvalme gis metoklopramid 10 mg IV hver 4. time. Dosen kan gjentas etter 1 time hvis pasienten fortsatt er symptomatisk. (For en maksimal dose av metoklopramid 20 mg hver 4. time). I tilfelle begge medisinene ikke klarer å redusere kvalmen, vil dimenhydrinat 50 mg hver 6. time være tilgjengelig etter behov.

Hvis pasienten opplever kløe som anses som alvorlig nok til å behandle, vil nalbufin 2,5 mg SC hver 4. time gis. Dersom pasienten ikke er lettet etter en time, vil medisinen gjentas én gang for en maksimal dose på 5 mg SC hver 4. time. Hvis denne medisinen ikke er nok, etter å ha blitt reevaluert av sykepleieteamet en time senere, vil pasienten få difenhydramin 25 mg IV, repeterbar én gang, for en maksimal dose på 50 mg IV hver 4. time.

Pasienten vil få besøk av forskerteamet eller av pleiepersonalet klokken 2, 4, 6, 12 og 24 etter keisersnittet. Hver gang vil følgende elementer bli notert i pasientens saksrapportskjema (CRF):

• Smertepoeng i hvile, hoste, mobilisering (gåing) på en numerisk vurderingsskala (0 til 10)
• Kløenivå og forekomst gradert på en skala fra 0 til 3 (0 indikerer ingen kløe, 1 indikerer mild kløe som ikke krever behandling, 2 indikerer moderat kløe som reagerer på behandling, og 3 indikerer alvorlig kløe som ikke reagerer på behandling)
• Nivå og forekomst av kvalme og brekninger gradert på en skala fra 0 til 3 (0 indikerer ingen kvalme eller oppkast, 1 indikerer mild kvalme som ikke krever behandling, 2 indikerer moderat kvalme som reagerer på behandling, og 3 indikerer alvorlig kvalme som ikke reagerer på behandling og/eller brekninger ) Etter 24 timer vil også følgende elementer bli vurdert: ObsQoR-11 spørreskjema og poengsum, totalt PO-morfinekvivalent forbrukt, antall medikamentadministrering som kreves for kløe, antall medikamentadministrering som kreves for kvalme og tidspunkt for første mobilisering.

Samme evalueringer vil bli gjort ved 48 og 72 timer. Kateteret fjernes under aseptiske forhold hjemme 72 timer av pasienten etter instruks gitt av pleiepersonalet.