ObsQoR-11 verbeteren met continue wondinfusie versus intrathecale morfine na electieve keizersnede (CIVIMEC)

Achtergrond:

Keizersnede (CD) is een van de meest uitgevoerde operaties ter wereld. De meeste anesthesietechnieken omvatten het gebruik van intrathecale morfine voor postoperatieve analgesie. Hoewel het de gouden standaard is, heeft het nog steeds aanzienlijke bijwerkingen. Onlangs zijn andere analgetische opties geëvalueerd. Continue anesthetische wondinfusie kan bevredigende analgesie bieden zonder intrathecale morfinetoediening. Kwaliteit van herstel en patiënttevredenheid zijn patiëntgerichte uitkomsten die nu worden aanbevolen als primair doel in klinisch onderzoek. De meeste eerdere onderzoeken die verschillende postoperatieve analgesiebehandelingen bij een keizersnede evalueerden, waren echter voornamelijk gericht op pijnscores of opioïdengebruik, die niet altijd klinisch relevant waren, zelfs als er enig statistisch verschil tussen groepen werd gerapporteerd. Een nieuwe scoretool, ObsQoR-11, is onlangs gevalideerd voor het evalueren van herstel na een keizersnede. Het doel van de huidige studie is om een ​​verbetering aan te tonen in de kwaliteit van het herstel na een keizersnede en in de tevredenheid van patiënten wanneer ropivacaïne continue wondinfusie wordt gebruikt in vergelijking met de standaardbehandeling met intrathecale morfine.

Hypothese:

De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van ropivacaïne continue wondinfusie in plaats van intrathecale morfine voor postoperatieve pijnbeheersing de ObsQoR-11 herstelscore zal verbeteren, evenals de tevredenheid van patiënten na een geplande keizersnede.

Hoofddoel:

Om de ObsQoR-11-score na 24 uur te evalueren tussen patiënten die intrathecale morfine kregen (ITM-groep) in vergelijking met patiënten die een continue wondinfusie met ropivacaïne kregen (CWI-groep).

Secundaire doelstellingen:

1. Evalueren van de globale gezondheidsscore van de patiënt (subdeel van de ObsQoR-11) tussen ITG- en CWI-patiënten.
2. Om de kwaliteit van herstel na electieve keizersnede te evalueren met behulp van de ObsQoR-11-score op 48 en 72 uur tussen ITG- en CWI-patiënten.
3. Evalueren van de impact van het peri-operatieve pijnbeheer op elk item van de ObsQoR-11-vragenlijst, inclusief de kwaliteit van zorg die de moeder aan haar kind kan bieden tussen ITG- en CWI-patiënten.
4. Om pijnscores in rust, bij mobilisatie en de ergste pijnscore te evalueren, evenals de opioïdenconsumptie (morfine-equivalent) in de postanesthesiezorgeenheid (PACU), na 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 uur en 5 en 7 dagen na electieve keizersnede tussen ITG- en CWI-patiënten.
5. Evaluatie van de incidentie en ernst van misselijkheid en braken tijdens de eerste 24 uur na een geplande keizersnede (2, 4, 6, 12 en 24 uur) tussen ITG- en CWI-patiënten.
6. Evalueren van de ernst van de jeuk tijdens de eerste 24 uur na een geplande keizersnede (2, 4, 6, 12 en 24 uur) tussen ITG- en CWI-patiënten.
7. Evalueren van de tijd tot eerste mobilisatie met ambulatie na electieve keizersnede tussen ITG- en CWI-patiënten.

methoden:

Patiënten die zijn ingepland voor een electieve keizersnede die wordt uitgevoerd onder spinale anesthesie en die voldoen aan onze inclusiecriteria, zullen volledig worden geïnformeerd over het onderzoeksprotocol. Geïnteresseerde patiënten zullen worden uitgenodigd om het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen. Geïncludeerde patiënten zullen worden uitgenodigd om vragenlijsten te beantwoorden om sociaal-demografische en medische geschiedenisgegevens te verzamelen (bijv. comorbiditeit, zwangerschapsdetails, enz…). Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen door een willekeurig door de computer gegenereerd getal met behulp van een 1:1 randomisatieverhouding en variabele willekeurige blokken van 4 en 6.

Elke patiënt krijgt 30 minuten voor de operatie een profylactische antacidummedicatie bestaande uit 30 ml natriumcitraat.

Standaardmonitoren worden op de patiënt geplaatst, waaronder een continue pulsoximeter, continue elektrocardiografie (ECG) en een niet-invasief bloeddrukapparaat dat elke 2,5 minuut de bloeddruk meet (Dräger Perseus® A500, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Duitsland).

Inductie en anesthesieonderhoud:

De anesthesietechniek wordt gestandaardiseerd. Bij aankomst in de OK wordt spinale anesthesie uitgevoerd in zittende positie op lumbaal niveau (L2-L5) met een Whitacre-naald 25 Gauge (G) (BD, Mississauga ON, Canada).

De controlegroep (ITG) krijgt een dosis van 10,5 mg bupivacaïne 0,75% (1,4 ml), 10 mcg fentanyl (0,2 ml) en 100 mcg morfine (0,2 ml). De patiënt wordt dan onmiddellijk in rugligging geplaatst (plus kanteling naar links) met een fenylefrine-infuus met een snelheid van 0,5 mcg/kg/min (mager lichaamsgewicht).

De interventiegroep (CWI) krijgt een dosis van 10,5 mg bupivacaïne 0,75% (1,4 ml), 10 mcg fentanyl (0,2 ml). De patiënt wordt dan onmiddellijk in rugligging geplaatst (plus kanteling naar links) met een fenylefrine-infuus met een snelheid van 0,5 mcg/kg/min (mager lichaamsgewicht).

Tien minuten na de spinale injectie wordt de sensorische blokkering geëvalueerd om er zeker van te zijn dat het een T4-niveau bereikt met de ijstest. Als de sensorische blokkade onbevredigend is, wat betekent dat de spinale anesthesie moet worden aangevuld met intraveneuze analgetica of hypnotica, wordt de patiënt teruggetrokken uit het onderzoek.

Een bolus fenylefrine van 1,5 mcg.kg-1 (mager lichaamsgewicht) wordt toegediend als de patiënt last heeft van hypotensie of misselijkheid/braken.

Hypotensie wordt gedefinieerd als een verlaging van de gemiddelde arteriële bloeddruk (BP) tot onder 80% van de normale uitgangswaarde (pre-spinale anesthesie-injectie) (zoals gemeten vóór intrathecale injectie) voor 2 opeenvolgende BP-waarden.

Als de hypotensie aanhoudt, wordt een fenylefrine-infuus getitreerd totdat de bloeddruk een adequate waarde bereikt. Als de gemiddelde arteriële bloeddruk stijgt tot boven 120% van de normale uitgangswaarden (voor 2 opeenvolgende bloeddrukwaarden), wordt de fenylefrine-infusie verminderd in stappen van 0,2 mcg/kg/min.

Als de hartslag daalt tot minder dan 50 slagen/minuut terwijl de arteriële druk normaal blijft, wordt een 0,2 mg intraveneuze glycopyrrolaatbolus toegediend. Als de hartslag daalt tot minder dan 50 slagen/minuut terwijl de gemiddelde arteriële druk daalt tot minder dan 80% van de normale waarden, wordt ook een intraveneuze bolus van 5 mg efedrine toegediend. De anesthesioloog kan op elk moment tijdens de operatie afwijken van dit protocol als hij meent dat de veiligheid van de patiënt in gevaar is.

Profylactische antibiotica zullen vóór de incisie aan elke patiënt worden toegediend.

Misselijkheid en braken profylaxe zal bestaan ​​uit metoclopramide 10 mg IV na spinale anesthesie. Een reddingstherapie van ondansetron 4 mg IV zal worden toegediend als de patiënt ondanks de profylaxe misselijkheid of braken ontwikkelt.

Na het afklemmen van de navelstreng wordt carbetocine 100 mcg i.v. toegediend.

Aan het einde van de operatie:

In de controlegroep (ITM) wordt bij wondsluiting een 19 gauge 150 mm katheter (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, VS) onder de fascia geplaatst en gekoppeld aan een elastometrische pomp (Baxter International Inc. ., Deerfield IL, USA) gevuld met steriele zoutoplossing (600 ml). Er wordt een bolus van 20 ml toegediend en er wordt gestart met een infuus van 8 ml/uur (gebaseerd op eerder gepubliceerde onderzoeken). Patiënten krijgen ook 100 mg indomethacine en 1950 mg paracetamol per rectum (PR) aan het einde van de operatie, vóór de overdracht naar PACU.

In de interventiegroep (CWI) wordt bij wondsluiting een 19 gauge 150 mm katheter (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, VS) onder de fascia geplaatst en gekoppeld aan een elastometrische pomp (Baxter International Inc. ., Deerfield IL, USA) gevuld met 0,2% ropivacaïne (600 ml). Er wordt een bolus van 20 ml toegediend en er wordt gestart met een infuus van 8 ml/u. Patiënten krijgen aan het einde van de operatie ook 100 mg indomethacine en 1950 mg paracetamol PR.

De plaatsing van de katheter in het fasciale vlak tussen de fascia van de transversalis-spier en het pariëtale peritoneum is gevalideerd in eerdere studies.

Beheer in postanesthesie zorgeenheid:

Na een keizersnede wordt de patiënt vervoerd naar de postanesthesiezorgafdeling (PACU). De patiënt wordt van de PACU naar de afdeling ontslagen wanneer aan specifieke criteria is voldaan (Bromage- en Aldrete-scores). De aankomsttijd bij PACU is T0. Vanaf T0 worden alle criteria van het onderzoek geëvalueerd zoals gedefinieerd.

Beheer in afdeling:

Voor de behandeling van postoperatieve pijn hebben alle patiënten baat bij hetzelfde protocol gedurende de volgende 24 uur en daarna:

Ze krijgen paracetamol 975 mg per oraal (PO) elke 6 uur (regelmatig) en naproxen 500 mg PO Bis In Die (BID) (regelmatig) gedurende 72 uur.

Als het pijnniveau wordt geacht meer dan 3/10 te zijn op een Numeric Pain Rating (NRS)-schaal, zullen patiënten worden opgeleid om oxycodon 5 tot 7,5 mg oraal om de 4 uur aan te vragen als dat nodig is. Als oxycodon niet voldoende is of als de patiënt geen medicijnen via de mond kan verdragen, zal naar behoefte elke 4 uur 5 tot 7,5 mg morfine subcutaan (SC) worden toegediend. De doses opioïden die nodig zijn als reddingstherapie worden vermeld in het CRF van de patiënt. Alle geconsumeerde opioïden worden omgezet in equi-analgetische doses PO-morfine voor analyse (morfine 10 mg IV of SC = hydromorfon 1,5 mg IV of SC = oxycodon 20 mg PO).

Als de patiënt zich tijdens het verblijf in het ziekenhuis zo misselijk voelt dat hij medische behandeling nodig heeft, zal ondansetron 4 mg intraveneus om de 8 uur worden toegediend indien nodig. Als de misselijkheid aanhoudt, zal elke 4 uur metoclopramide 10 mg IV worden gegeven. De dosis kan na 1 uur worden herhaald als de patiënt nog steeds symptomen heeft. (Voor een maximale dosering van metoclopramide 20 mg om de 4 uur). In het geval dat beide medicijnen de misselijkheid niet verminderen, is dimenhydrinaat 50 mg elke 6 uur beschikbaar indien nodig.

Als de patiënt pruritus ervaart die ernstig genoeg wordt geacht om te behandelen, zal elke 4 uur 2,5 mg nalbuphine s.c. worden toegediend. Als de patiënt na een uur niet verlicht is, wordt de medicatie eenmaal herhaald voor een maximale dosering van 5 mg SC elke 4 uur. Als dit medicijn niet voldoende is, krijgt de patiënt, na een uur later opnieuw te zijn beoordeeld door het verpleegkundig team, difenhydramine 25 mg IV, eenmalig te herhalen, voor een maximale dosering van 50 mg IV om de 4 uur.

De patiënt krijgt bezoek van het onderzoeksteam of van het verplegend personeel op uur 2, 4, 6, 12 en 24 na de keizersnede. In het patiëntcasusrapport (CRF) worden telkens de volgende elementen genoteerd:

• Pijnscores in rust, hoesten, mobilisatie (lopen) op een numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10)
• Niveau en incidentie van pruritus gerangschikt op een schaal van 0 tot 3 (0 geeft geen pruritus aan, 1 geeft milde pruritus aan die geen behandeling behoeft, 2 geeft matige pruritus aan die reageert op behandeling en 3 geeft aan dat ernstige pruritus niet reageert op behandeling)
• Misselijkheid en braken niveau en incidentie gesorteerd op een schaal van 0 tot 3 (0 geeft aan geen misselijkheid of braken, 1 geeft milde misselijkheid aan die geen behandeling vereist, 2 geeft matige misselijkheid aan die reageert op behandeling en 3 duidt op ernstige misselijkheid die niet reageert op behandeling en/of braken ) Na 24 uur worden ook de volgende elementen beoordeeld: ObsQoR-11 vragenlijst en score, totaal ingenomen PO-morfine-equivalent, aantal medicatietoedieningen nodig voor pruritus, aantal medicatietoedieningen nodig voor misselijkheid en tijdstip van de eerste mobilisatie.

Dezelfde evaluaties zullen worden uitgevoerd na 48 en 72 uur. De katheter wordt na 72 uur thuis aseptisch verwijderd door de patiënt na instructies van het verplegend personeel.