Förbättring av ObsQoR-11 med kontinuerlig sårinfusion kontra intratekal morfin efter elektiv kejsarsnittsförlossning (CIVIMEC)

Bakgrund:

Kejsarsnitt (CD) är en av de vanligaste operationerna i världen. De flesta anestesitekniker inkluderar användning av intratekalt morfin för postoperativ analgesi. Även om det är guldstandarden har det fortfarande betydande biverkningar. Nyligen har andra analgetiska alternativ utvärderats. Kontinuerlig anestetisk sårinfusion kan ge tillfredsställande analgesi utan intratekal morfinadministrering. Kvaliteten på tillfrisknandet och patienternas tillfredsställelse är patientorienterade resultat som nu rekommenderas som primärt mål i klinisk forskning. De flesta av tidigare studier som utvärderat olika postoperativa analgesihantering vid kejsarsnitt har dock i första hand fokuserat på smärtpoäng eller opioidkonsumtion, som inte alltid var kliniskt relevanta även om en viss statistisk skillnad rapporterades mellan grupperna. Ett nytt poängverktyg, ObsQoR-11, har nyligen validerats för att utvärdera återhämtning efter kejsarsnitt. Målet med den föreliggande studien är att påvisa en förbättring av kvaliteten på återhämtningen efter kejsarsnitt samt i patienternas tillfredsställelse när ropivakain kontinuerlig sårinfusion används jämfört med standardbehandling med intratekal morfin.

Hypotes:

Utredarna antog att användningen av kontinuerlig sårinfusion med ropivakain istället för intratekal morfin för postoperativ smärtbehandling kommer att förbättra återhämtningsresultatet för ObsQoR-11 såväl som patienternas tillfredsställelse efter elektiv kejsarsnittsförlossning.

Huvudmål:

Att utvärdera ObsQoR-11-poängen vid 24 timmar mellan patienter som fick intratekalt morfin (ITM-grupp) jämfört med patienter som får en kontinuerlig sårinfusion med ropivakain (CWI-grupp).

Sekundära mål:

1. Att utvärdera patientens globala hälsopoäng (underdel av ObsQoR-11) mellan ITM- och CWI-patienter.
2. För att utvärdera kvaliteten på återhämtningen efter elektiv kejsarsnittsförlossning med hjälp av ObsQoR-11-poängen vid 48 och 72 timmar mellan ITM- och CWI-patienter.
3. För att utvärdera effekten av den perioperativa smärtbehandlingen på varje del av ObsQoR-11-enkäten inklusive kvaliteten på vården som mamman kan ge sitt barn mellan ITM- och CWI-patienter.
4. Att utvärdera smärtpoäng i vila, vid mobilisering och värsta smärtpoäng samt opioidkonsumtion (morfinekvivalent) på postanestesiavdelningen (PACU), vid 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timmar och 5 och 7 dagar efter elektiv kejsarsnittsförlossning mellan ITM- och CWI-patienter.
5. Att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av illamående och kräkningar under de första 24 timmarna efter elektiv kejsarsnitt (2, 4, 6, 12 och 24 timmar) mellan ITM- och CWI-patienter.
6. Att utvärdera svårighetsgraden av klåda under de första 24 timmarna efter elektiv kejsarsnitt (2, 4, 6, 12 och 24 timmar) mellan ITM- och CWI-patienter.
7. Att utvärdera tiden till första mobilisering med ambulation efter elektiv kejsarsnitt mellan ITM- och CWI-patienter.

Metoder:

Patienter som är schemalagda för ett elektivt kejsarsnitt utfört under spinalbedövning och som uppfyller våra inklusionskriterier kommer att få fullständig information om studieprotokollet. Intresserade patienter kommer att uppmanas att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF). Inkluderade patienter kommer att bjudas in att svara på frågeformulär för att samla in sociodemografisk och medicinsk historia (t. komorbiditeter, graviditetsdetaljer, etc...). Patienterna kommer att randomiseras i en av två grupper av ett slumpmässigt datorgenererat nummer med ett randomiseringsförhållande på 1:1 och variabla slumpmässiga block på 4 och 6.

Varje patient kommer att få en profylaktisk antacida medicin bestående av 30 ml natriumcitrat 30 minuter före operationen.

Standardmonitorer kommer att placeras på patienten inklusive en kontinuerlig pulsoximeter, kontinuerlig elektrokardiografi (EKG) och en icke-invasiv blodtrycksapparat som tar blodtrycket var 2,5 minut (Dräger Perseus® A500, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Tyskland).

Underhåll av induktion och anestesi:

Anestesitekniken kommer att standardiseras. Vid ankomst till operationsavdelningen kommer spinalbedövning att utföras i sittande läge i ländryggen (L2-L5) med en Whitacre-nål 25 Gauge (G) (BD, Mississauga ON, Kanada).

Kontrollgruppen (ITM) kommer att få en dos på 10,5 mg bupivakain 0,75 % (1,4 ml), 10 mcg fentanyl (0,2 ml) och 100 mcg morfin (0,2 ml). Patienten kommer sedan omedelbart att placeras i ryggläge (plus lutning åt vänster) med en fenylefrininfusion med 0,5 mcg/kg/min (mager kroppsvikt).

Interventionsgruppen (CWI) kommer att få en dos på 10,5 mg bupivakain 0,75% (1,4 ml), 10 mcg fentanyl (0,2 ml). Patienten kommer sedan omedelbart att placeras i ryggläge (plus lutning åt vänster) med en fenylefrininfusion med 0,5 mcg/kg/min (mager kroppsvikt).

Tio minuter efter spinalinjektionen kommer det sensoriska blocket att utvärderas för att säkerställa att det når en T4-nivå med istestet. Om den sensoriska blockaden är otillfredsställande, vilket innebär att spinalbedövningen måste kompletteras med intravenösa analgetika eller hypnotika, kommer patienten att dras tillbaka från studien.

En 1,5 mcg.kg-1 fenylefrinbolus (mager kroppsvikt) kommer att administreras om patienten uppvisar hypotoni eller illamående/kräkningar.

Hypotension definieras som en minskning av det genomsnittliga arteriella blodtrycket (BP) under 80 % av normala baslinjevärden (pre-spinal anestesi-injektion) (uppmätt före intratekal injektion) för 2 på varandra följande BP-värden.

Om hypotonionen kvarstår kommer en fenylefrininfusion att titreras tills blodtrycket når ett adekvat värde. Om det genomsnittliga arteriella blodtrycket ökar över 120 % av normala baslinjevärden (för 2 på varandra följande BP-värden), kommer fenylefrininfusionen att minska med steg om 0,2 mikrogram/kg/min.

Om hjärtfrekvensen sjunker under 50 slag/minut medan artärtrycket förblir normalt, kommer en 0,2 mg IV glykopyrrolatbolus att ges. Om hjärtfrekvensen sjunker under 50 slag/minut medan medelartärtrycket sjunker under 80 % av normala värden, kommer även en 5 mg IV efedrinbolus att ges. När som helst under operationen kan narkosläkaren avvika från detta protokoll om han anser att patientens säkerhet är i fara.

Profylaktisk antibiotika kommer att administreras till varje patient före snittet.

Illamående och kräkningsprofylax kommer att bestå av metoklopramid 10 mg IV efter spinalbedövning. En räddningsterapi med ondansetron 4 mg IV kommer att ges om patienten utvecklar illamående eller kräkningar trots profylaxen.

Efter klämning av navelsträngen kommer karbetocin 100 mcg IV att administreras.

I slutet av operationen:

I kontrollgruppen (ITM), vid sårtillslutning, kommer en 19 Gauge 150 mm kateter (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, USA) att placeras under fascian och kopplas till en elastometrisk pump (Baxter International Inc. ., Deerfield IL, USA) fylld med steril koksaltlösning (600 ml). En bolus på 20 ml kommer att administreras och en 8 ml/h infusion (baserat på tidigare publicerade studier) kommer att påbörjas. Patienterna kommer också att få 100 mg indometacin och 1950 mg paracetamol per rektum (PR) i slutet av operationen, innan överföringen till PACU.

I interventionsgruppen (CWI), vid sårets stängning, kommer en 19 Gauge 150 mm kateter (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, USA) att placeras under fascian och kopplas till en elastometrisk pump (Baxter International Inc. ., Deerfield IL, USA) fylld med 0,2 % ropivakain (600 ml). En bolus på 20 ml kommer att administreras och en infusion på 8 ml/h påbörjas. Patienterna kommer också att få 100 mg indometacin och 1950 mg paracetamol PR i slutet av operationen.

Placeringen av katetern i fasciaplanet mellan fascia av transversalismuskeln och parietal peritoneum har validerats i tidigare studier.

Ledning på postanestesiavdelningen:

Efter kejsarsnitt transporteras patienten till postanesthesia care unit (PACU). Patienten kommer att skrivas ut från PACU till avdelningen när specifika kriterier har uppnåtts (Bromage- och Aldrete-poäng). Ankomsttiden till PACU är T0. Från T0 kommer alla kriterier i studien att utvärderas enligt definition.

Ledning på avdelningen:

För hantering av postoperativ smärta kommer alla patienter att dra nytta av samma protokoll under följande 24 timmar och efter:

De kommer att få paracetamol 975 mg per oralt (PO) var 6:e ​​timme (vanligt) och naproxen 500 mg PO Bis In Die (BID) (vanligt) i 72 timmar.

Om smärtnivån bedöms vara mer än 3/10 på en numerisk smärtklassningsskala (NRS) kommer patienterna att utbildas att begära oxikodon 5 till 7,5 mg PO var fjärde timme efter behov. Om oxikodon inte är tillräckligt eller om patienten inte kan tolerera mediciner genom munnen, kommer morfin 5 till 7,5 mg subkutant (SC) var 4:e timme att administreras vid behov. Doserna av opioider som behövs som räddningsterapi kommer att noteras i patienternas CRF. Alla opioider som konsumeras kommer att omvandlas till ekvi-analgetiska doser av PO-morfin för analys (morfin 10 mg IV eller SC = hydromorfon 1,5 mg IV eller SC = oxikodon 20 mg PO).

Under sjukhusvistelsen, om patienten känner sig tillräckligt illamående för att behöva medicinsk behandling, kommer ondansetron 4 mg IV var 8:e timme att administreras vid behov. Om illamåendet är ihållande kommer metoklopramid 10 mg IV var 4:e timme att ges. Dosen kan upprepas efter 1 timme om patienten fortfarande är symtomatisk. (För en maximal dos av metoklopramid 20 mg var 4:e timme). Om båda medicinerna inte lyckas minska illamåendet, kommer dimenhydrinat 50 mg var 6:e ​​timme att finnas tillgängligt vid behov.

Om patienten upplever klåda som bedöms vara tillräckligt allvarlig för att behandla, kommer nalbufin 2,5 mg SC var 4:e timme att administreras. Om patienten inte är lättad efter en timme kommer medicineringen att upprepas en gång för en maximal dos på 5 mg SC var 4:e timme. Om denna medicin inte räcker, efter att ha omvärderats av vårdteamet en timme senare, kommer patienten att få difenhydramin 25 mg IV, repeterbar en gång, för en maximal dos på 50 mg IV var fjärde timme.

Patienten kommer att få besök av forskargruppen eller av vårdpersonalen klockan 2, 4, 6, 12 och 24 efter kejsarsnittet. Varje gång kommer följande element att noteras i patientens fallrapportformulär (CRF):

• Smärtpoäng i vila, hosta, mobilisering (gång) på en numerisk betygsskala (0 till 10)
• Klåda och incidens graderad på en skala från 0 till 3 (0 indikerar ingen klåda, 1 indikerar mild klåda som inte kräver någon behandling, 2 indikerar måttlig klåda som svarar på behandling och 3 indikerar svår klåda som inte svarar på behandling)
• Illamående och kräkningsnivå och incidens graderad på en skala från 0 till 3 (0 indikerar inget illamående eller kräkningar, 1 indikerar lätt illamående som inte kräver någon behandling, 2 indikerar måttligt illamående som svarar på behandling, och 3 indikerar allvarligt illamående som inte svarar på behandling och/eller kräkningar ) Efter 24 timmar kommer även följande delar att bedömas: ObsQoR-11 frågeformulär och poäng, total PO-morfinekvivalent förbrukad, antal medicinadministrering som krävs för klåda, antal medicinadministrering som krävs för illamående och tidpunkt för första mobilisering.

Samma utvärderingar kommer att göras vid 48 och 72 timmar. Katetern tas bort under aseptiska förhållanden hemma vid 72 timmar av patienten efter instruktioner från vårdpersonalen.