Miglioramento di ObsQoR-11 con infusione continua della ferita rispetto alla morfina intratecale dopo parto cesareo elettivo (CIVIMEC)

Sfondo:

Il parto cesareo (CD) è uno degli interventi chirurgici più praticati al mondo. La maggior parte delle tecniche anestetiche prevede l'uso di morfina intratecale per l'analgesia post-operatoria. Sebbene sia il gold standard, comporta comunque effetti collaterali significativi. Recentemente sono state valutate altre opzioni analgesiche. L'infusione continua di anestetico nella ferita può fornire un'analgesia soddisfacente senza somministrazione intratecale di morfina. La qualità del recupero e la soddisfazione dei pazienti sono risultati orientati ai pazienti che ora sono raccomandati come obiettivo primario nella ricerca clinica. Tuttavia, la maggior parte degli studi precedenti che hanno valutato la diversa gestione dell'analgesia post-operatoria nel parto cesareo si sono concentrati principalmente solo sui punteggi del dolore o sul consumo di oppioidi, che non erano sempre clinicamente rilevanti anche se sono state riportate alcune differenze statistiche tra i gruppi. Un nuovo strumento di punteggio, ObsQoR-11, è stato recentemente convalidato per valutare il recupero dopo il parto cesareo. L'obiettivo del presente studio è dimostrare un miglioramento della qualità del recupero dopo il parto cesareo e della soddisfazione dei pazienti quando viene utilizzata l'infusione continua della ferita con ropivacaina rispetto alla gestione standard con morfina intratecale.

Ipotesi:

I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso dell'infusione continua della ferita di ropivacaina invece della morfina intratecale per la gestione del dolore postoperatorio migliorerà il punteggio di recupero ObsQoR-11 e la soddisfazione dei pazienti dopo il parto cesareo elettivo.

Obiettivo primario:

Valutare il punteggio ObsQoR-11 a 24 ore tra i pazienti trattati con morfina intratecale (gruppo ITM) rispetto ai pazienti trattati con un'infusione continua della ferita con ropivacaina (gruppo CWI).

Obiettivi secondari:

1. Valutare il punteggio di salute globale del paziente (sottoparte dell'ObsQoR-11) tra i pazienti ITM e CWI.
2. Per valutare la qualità del recupero dopo parto cesareo elettivo utilizzando il punteggio ObsQoR-11 a 48 e 72 ore tra pazienti ITM e CWI.
3. Valutare l'impatto della gestione del dolore perioperatorio su ciascun elemento del questionario ObsQoR-11, inclusa la qualità dell'assistenza che la madre può fornire al proprio bambino tra pazienti ITM e CWI.
4. Per valutare i punteggi del dolore a riposo, alla mobilizzazione e il peggior punteggio del dolore, nonché il consumo di oppioidi (equivalente alla morfina) nell'unità di cura post-anestesia (PACU), a 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ore e 5 e 7 giorni dopo il parto cesareo elettivo tra pazienti ITM e CWI.
5. Valutare l'incidenza e la gravità della nausea e del vomito durante le prime 24 ore dopo il parto cesareo elettivo (2, 4, 6, 12 e 24 ore) tra pazienti ITM e CWI.
6. Valutare la gravità del prurito durante le prime 24 ore dopo il parto cesareo elettivo (2, 4, 6, 12 e 24 ore) tra pazienti ITM e CWI.
7. Valutare il tempo alla prima mobilizzazione con deambulazione dopo parto cesareo elettivo tra pazienti ITM e CWI.

Metodi:

I pazienti programmati per un parto cesareo elettivo eseguito in anestesia spinale e che soddisfano i nostri criteri di inclusione saranno pienamente informati sul protocollo di studio. I pazienti interessati saranno invitati a firmare il modulo di consenso informato (ICF). I pazienti inclusi saranno invitati a rispondere a questionari per raccogliere dati socio-demografici e anamnestici (ad es. comorbidità, dettagli della gravidanza, ecc…). I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi in base a un numero casuale generato dal computer utilizzando un rapporto di randomizzazione 1: 1 e blocchi casuali variabili di 4 e 6.

Ogni paziente riceverà un farmaco antiacido profilattico composto da 30 ml di citrato di sodio 30 minuti prima dell'intervento.

I monitor standard verranno posizionati sul paziente, tra cui un pulsossimetro continuo, un elettrocardiogramma continuo (ECG) e un dispositivo per la misurazione della pressione sanguigna non invasivo ogni 2,5 minuti (Dräger Perseus® A500, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lubecca, Germania).

Induzione e mantenimento dell'anestesia:

La tecnica di anestesia sarà standardizzata. All'arrivo in sala operatoria, l'anestesia spinale verrà eseguita in posizione seduta a livello lombare (L2-L5) con un ago Whitacre 25 Gauge (G) (BD, Mississauga ON, Canada).

Il gruppo di controllo (ITM) riceverà una dose di 10,5 mg di bupivacaina 0,75% (1,4 ml), 10 mcg di fentanyl (0,2 ml) e 100 mcg di morfina (0,2 ml). Il paziente verrà quindi immediatamente posto in posizione supina (più inclinazione a sinistra) con un'infusione di fenilefrina a 0,5 mcg/kg/min (peso corporeo magro).

Il gruppo di intervento (CWI) riceverà una dose di 10,5 mg di bupivacaina 0,75% (1,4 ml), 10 mcg di fentanil (0,2 ml). Il paziente verrà quindi immediatamente posto in posizione supina (più inclinazione a sinistra) con un'infusione di fenilefrina a 0,5 mcg/kg/min (peso corporeo magro).

Dieci minuti dopo l'iniezione spinale, verrà valutato il blocco sensoriale per assicurarsi che raggiunga un livello T4 con il test del ghiaccio. Se il blocco sensoriale non è soddisfacente, il che significa che l'anestesia spinale dovrà essere integrata con analgesici o ipnotici per via endovenosa, quindi il paziente verrà ritirato dallo studio.

Un bolo di 1,5 mcg.kg-1 di fenilefrina (peso corporeo magro) verrà somministrato se il paziente presenta un episodio di ipotensione o nausea/vomito.

L'ipotensione sarà definita come una diminuzione della pressione arteriosa media (PA) al di sotto dell'80% dei valori basali normali (iniezione di anestesia prespinale) (misurata prima dell'iniezione intratecale) per 2 valori di PA consecutivi.

Se l'ipotensione persiste, verrà titolata un'infusione di fenilefrina fino a quando la pressione arteriosa non raggiunge un valore adeguato. Se la pressione arteriosa media aumenta oltre il 120% dei valori basali normali (per 2 valori pressori consecutivi), l'infusione di fenilefrina verrà ridotta di 0,2 mcg/kg/min.

Se la frequenza cardiaca scende sotto i 50 battiti/minuto mentre la pressione arteriosa rimane normale, verrà somministrato un bolo di glicopirrolato EV di 0,2 mg. Se la frequenza cardiaca scende sotto i 50 battiti/minuto mentre la pressione arteriosa media scende sotto l'80% dei valori normali, verrà somministrato anche un bolo di efedrina da 5 mg EV. In qualsiasi momento durante l'intervento, l'anestesista può derogare a questo protocollo se ritiene che l'incolumità del paziente sia a rischio.

Gli antibiotici profilattici verranno somministrati a ciascun paziente prima dell'incisione.

La profilassi della nausea e del vomito consisterà in metoclopramide 10 mg EV dopo anestesia spinale. Verrà somministrata una terapia di salvataggio di ondansetron 4 mg EV se il paziente sviluppa nausea o vomito nonostante la profilassi.

Dopo il clampaggio del cordone ombelicale, verrà somministrata carbetocina 100 mcg EV.

Al termine dell'intervento:

Nel gruppo di controllo (ITM), alla chiusura della ferita, un catetere 19 Gauge 150 mm (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, USA) sarà posizionato sotto la fascia e sarà collegato a una pompa elastometrica (Baxter International Inc ., Deerfield IL, USA) riempito con soluzione fisiologica sterile (600 ml). Verrà somministrato un bolo di 20 ml e verrà avviata un'infusione di 8 ml/h (sulla base di precedenti studi pubblicati). I pazienti riceveranno anche 100 mg di indometacina e 1950 mg di paracetamolo per retto (PR) alla fine dell'intervento, prima del trasferimento in PACU.

Nel gruppo di intervento (CWI), alla chiusura della ferita, un catetere 19 Gauge 150 mm (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, USA) sarà posizionato sotto la fascia e sarà collegato a una pompa elastometrica (Baxter International Inc ., Deerfield IL, USA) riempito con ropivacaina allo 0,2% (600 ml). Verrà somministrato un bolo di 20 ml e verrà avviata un'infusione di 8 ml/h. I pazienti riceveranno anche 100 mg di indometacina e 1950 mg di paracetamolo PR alla fine dell'intervento chirurgico.

Il posizionamento del catetere nel piano fasciale tra la fascia del muscolo trasversalis e il peritoneo parietale è stato convalidato in studi precedenti.

Gestione in unità di cura post-anestesia:

Dopo il parto cesareo, la paziente verrà trasportata all'unità di cura post-anestesia (PACU). Il paziente verrà dimesso dalla PACU al reparto quando saranno raggiunti criteri specifici (punteggi Bromage e Aldrete). L'orario di arrivo al PACU sarà T0. Da T0, tutti i criteri dello studio saranno valutati come definiti.

Gestione in reparto:

Per la gestione del dolore postoperatorio, tutti i pazienti beneficeranno dello stesso protocollo per le successive 24 ore e dopo:

Riceveranno paracetamolo 975 mg per via orale (PO) ogni 6 ore (regolare) e naprossene 500 mg PO Bis In Die (BID) (regolare) per 72 ore.

Se il livello del dolore è considerato superiore a 3/10 su una scala di valutazione numerica del dolore (NRS), i pazienti saranno istruiti a richiedere ossicodone da 5 a 7,5 mg PO ogni 4 ore secondo necessità. Se l'ossicodone non è sufficiente o se il paziente non può tollerare i farmaci per via orale, verrà somministrata morfina da 5 a 7,5 mg per via sottocutanea (SC) ogni 4 ore secondo necessità. Le dosi di oppioidi necessarie come terapia di salvataggio saranno annotate nella CRF dei pazienti. Tutti gli oppioidi consumati saranno convertiti in dosi equi-analgesiche di morfina PO per l'analisi (morfina 10 mg IV o SC = idromorfone 1,5 mg IV o SC = ossicodone 20 mg PO).

Durante la degenza ospedaliera, se il paziente avverte abbastanza nausea da richiedere un trattamento medico, verrà somministrato ondansetron 4 mg EV ogni 8 ore secondo necessità. Se la nausea è persistente, verrà somministrata metoclopramide 10 mg EV ogni 4 h. La dose può essere ripetuta dopo 1 ora se il paziente è ancora sintomatico. (Per un dosaggio massimo di metoclopramide 20 mg ogni 4 ore). Nel caso in cui entrambi i farmaci non riducano la nausea, sarà disponibile dimenidrinato 50 mg ogni 6 ore secondo necessità.

Se il paziente avverte prurito che è ritenuto abbastanza grave da trattare, verrà somministrata nalbufina 2,5 mg SC ogni 4 ore. Se il paziente non viene sollevato dopo un'ora, il trattamento verrà ripetuto una volta per un dosaggio massimo di 5 mg SC ogni 4 ore. Se questo farmaco non è sufficiente, dopo essere stato rivalutato dall'équipe infermieristica un'ora dopo, il paziente riceverà difenidramina 25 mg EV, ripetibili una volta, per un dosaggio massimo di 50 mg EV ogni 4 ore.

La paziente riceverà una visita dal team di ricerca o dal personale infermieristico alle ore 2, 4, 6, 12 e 24 dopo il parto cesareo. Di volta in volta, nella CRF verranno annotati i seguenti elementi:

• Punteggi del dolore a riposo, tosse, mobilizzazione (camminata) su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10)
• Livello e incidenza del prurito classificati su una scala da 0 a 3 (0 indica assenza di prurito, 1 indica prurito lieve che non richiede trattamento, 2 indica prurito moderato che risponde al trattamento e 3 indica prurito grave che non risponde al trattamento)
• Livello e incidenza di nausea e vomito classificati su una scala da 0 a 3 (0 indica assenza di nausea o vomito, 1 indica nausea lieve che non richiede trattamento, 2 indica nausea moderata che risponde al trattamento e 3 indica nausea grave che non risponde al trattamento e/o vomito ) Dopo 24 ore, verranno valutati anche i seguenti elementi: questionario e punteggio ObsQoR-11, equivalente morfina PO totale consumato, numero di somministrazioni di farmaci necessarie per il prurito, numero di somministrazioni di farmaci necessarie per la nausea e tempo della prima mobilizzazione.

Le stesse valutazioni saranno effettuate a 48 e 72 ore. Il catetere verrà rimosso in condizioni asettiche a casa a 72 ore dal paziente dopo le istruzioni fornite dal personale infermieristico.