Melhorando o ObsQoR-11 com infusão contínua na ferida versus morfina intratecal após cesariana eletiva (CIVIMEC)

Fundo:

A cesariana (CD) é uma das cirurgias mais praticadas no mundo. A maioria das técnicas anestésicas inclui o uso de morfina intratecal para analgesia pós-operatória. Embora seja o padrão-ouro, ainda traz efeitos colaterais significativos. Recentemente, outras opções analgésicas foram avaliadas. A infusão contínua de anestésico na ferida pode fornecer analgesia satisfatória sem a administração intratecal de morfina. A qualidade da recuperação e a satisfação dos pacientes são resultados orientados para os pacientes que agora são recomendados como objetivo principal na pesquisa clínica. No entanto, a maioria dos estudos anteriores avaliando diferentes manejos de analgesia pós-operatória em cesáreas se concentrou principalmente apenas em escores de dor ou consumo de opioides, que nem sempre foram clinicamente relevantes, mesmo que alguma diferença estatística tenha sido relatada entre os grupos. Uma nova ferramenta de pontuação, ObsQoR-11, foi recentemente validada para avaliar a recuperação após cesariana. O objetivo do presente estudo é demonstrar uma melhora na qualidade da recuperação após a cesariana, bem como na satisfação das pacientes quando a infusão contínua de ropivacaína na ferida é usada em comparação com o tratamento padrão com morfina intratecal.

Hipótese:

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o uso de infusão contínua de ropivacaína na ferida em vez de morfina intratecal para o controle da dor pós-operatória melhorará o escore de recuperação do ObsQoR-11, bem como a satisfação das pacientes após a cesariana eletiva.

Objetivo primário:

Avaliar o escore ObsQoR-11 em 24 horas entre pacientes que receberam morfina intratecal (grupo ITM) em comparação com pacientes que receberam infusão contínua de ropivacaína na ferida (grupo CWI).

Objetivos secundários:

1. Avaliar o escore global de saúde do paciente (subparte do ObsQoR-11) entre pacientes ITM e CWI.
2. Avaliar a qualidade da recuperação após cesariana eletiva usando o escore ObsQoR-11 em 48 e 72 horas entre pacientes ITM e CWI.
3. Avaliar o impacto do manejo da dor perioperatória em cada item do questionário ObsQoR-11, incluindo a qualidade do cuidado que a mãe pode oferecer a seu filho entre pacientes ITM e CWI.
4. Avaliar os escores de dor em repouso, na mobilização e o pior escore de dor, bem como o consumo de opioide (equivalente a morfina) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), em 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas e 5 e 7 dias após cesariana eletiva entre pacientes ITM e CWI.
5. Avaliar a incidência e gravidade de náuseas e vômitos durante as primeiras 24 horas após cesariana eletiva (2, 4, 6, 12 e 24 horas) entre pacientes ITM e CWI.
6. Avaliar a gravidade do prurido durante as primeiras 24 horas após cesariana eletiva (2, 4, 6, 12 e 24 horas) entre pacientes ITM e CWI.
7. Avaliar o tempo para a primeira mobilização com deambulação após cesariana eletiva entre pacientes ITM e CWI.

Métodos:

As pacientes agendadas para uma cesariana eletiva realizada sob raquianestesia e que atendam aos nossos critérios de inclusão serão totalmente informadas sobre o protocolo do estudo. Os pacientes interessados ​​serão convidados a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Os pacientes incluídos serão convidados a responder a questionários para coletar dados sociodemográficos e de histórico médico (por exemplo, comorbidades, detalhes da gravidez, etc…). Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos por um número aleatório gerado por computador usando uma proporção de randomização de 1:1 e blocos aleatórios variáveis ​​de 4 e 6.

Cada paciente receberá uma medicação antiácida profilática composta por 30 mL de citrato de sódio 30 minutos antes da cirurgia.

Monitores padrão serão colocados no paciente, incluindo um oxímetro de pulso contínuo, eletrocardiografia contínua (ECG) e dispositivo de pressão arterial não invasiva medindo a pressão arterial a cada 2,5 minutos (Dräger Perseus® A500, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Alemanha).

Indução e manutenção da anestesia:

A técnica de anestesia será padronizada. Ao chegar na sala de cirurgia, a raquianestesia será realizada na posição sentada no nível lombar (L2-L5) com agulha Whitacre calibre 25 (G) (BD, Mississauga ON, Canadá).

O grupo controle (ITM) receberá uma dose de 10,5 mg de bupivacaína 0,75% (1,4 ml), 10 mcg de fentanil (0,2 ml) e 100 mcg de morfina (0,2 ml). O paciente será imediatamente colocado em decúbito dorsal (mais inclinado para a esquerda) com uma infusão de fenilefrina a 0,5 mcg/kg/min (peso corporal magro).

O grupo intervenção (CWI) receberá uma dose de 10,5 mg de bupivacaína 0,75% (1,4 ml), 10 mcg de fentanil (0,2 ml). O paciente será imediatamente colocado em decúbito dorsal (mais inclinado para a esquerda) com uma infusão de fenilefrina a 0,5 mcg/kg/min (peso corporal magro).

Dez minutos após a injeção espinhal, o bloqueio sensorial será avaliado para garantir que ele atinja um nível de T4 com o teste do gelo. Se o bloqueio sensitivo for insatisfatório, o que significa que a raquianestesia precisará ser complementada com analgésicos ou hipnóticos intravenosos, o paciente será retirado do estudo.

Um bolus de 1,5 mcg.kg-1 de fenilefrina (peso magro) será administrado se o paciente apresentar hipotensão ou episódio de náusea/vômito.

A hipotensão será definida como uma diminuição da pressão arterial (PA) média abaixo de 80% dos valores basais normais (pré-injeção de raquianestesia) (medidos antes da injeção intratecal) por 2 valores consecutivos de PA.

Se a hipotensão persistir, uma infusão de fenilefrina será titulada até que a PA atinja um valor adequado. Se a pressão arterial média aumentar acima de 120% dos valores basais normais (por 2 valores consecutivos de PA), a infusão de fenilefrina será diminuída em incrementos de 0,2 mcg/kg/min.

Se a frequência cardíaca diminuir para menos de 50 batimentos/minuto enquanto a pressão arterial permanecer normal, um bolus de glicopirrolato IV de 0,2 mg será administrado. Se a frequência cardíaca diminuir para menos de 50 batimentos/minuto enquanto a pressão arterial média diminuir para menos de 80% dos valores normais, também será administrado um bolus de 5 mg de efedrina IV. A qualquer momento durante a cirurgia, o anestesiologista pode derrogar este protocolo se considerar que a segurança do paciente está em risco.

Antibióticos profiláticos serão administrados a cada paciente antes da incisão.

A profilaxia para náuseas e vômitos consistirá em metoclopramida 10 mg IV após raquianestesia. Uma terapia de resgate de ondansetron 4 mg IV será administrada se o paciente desenvolver náuseas ou vômitos apesar da profilaxia.

Após o clampeamento do cordão umbilical, será administrada carbetocina 100 mcg IV.

No final da cirurgia:

No grupo controle (ITM), no fechamento da ferida, um cateter 19 Gauge 150 mm (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, USA) será colocado sob a fáscia e será conectado a uma bomba elastométrica (Baxter International Inc ., Deerfield IL, EUA) preenchido com solução salina estéril (600 ml). Será administrado um bolus de 20 ml e iniciada uma infusão de 8 ml/h (com base em estudos anteriores publicados). Os pacientes também receberão 100 mg de indometacina e 1.950 mg de acetaminofeno por via retal (PR) ao final da cirurgia, antes da transferência para a SRPA.

No grupo intervenção (CWI), no fechamento da ferida, um cateter 19 Gauge 150 mm (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, USA) será colocado sob a fáscia e será conectado a uma bomba elastométrica (Baxter International Inc ., Deerfield IL, EUA) preenchido com ropivacaína a 0,2% (600 ml). Um bolus de 20 ml será administrado e uma infusão de 8 ml/h será iniciada. Os pacientes também receberão 100 mg de indometacina e 1.950 mg de paracetamol PR ao final da cirurgia.

A colocação do cateter no plano fascial entre a fáscia do músculo transversalis e o peritônio parietal foi validada em estudos anteriores.

Manejo na unidade de recuperação pós-anestésica:

Após a cesariana, a paciente será encaminhada para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). O paciente receberá alta da SRPA para a enfermaria quando critérios específicos forem alcançados (escores de Bromage e Aldrete). O horário de chegada na SRPA será T0. A partir de T0, todos os critérios do estudo serão avaliados conforme definido.

Gestão na enfermaria:

Para o manejo da dor pós-operatória, todos os pacientes se beneficiarão do mesmo protocolo nas 24 horas seguintes e após:

Eles receberão acetaminofeno 975 mg por via oral (PO) a cada 6 horas (regular) e naproxeno 500 mg PO Bis In Die (BID) (regular) por 72 horas.

Se o nível de dor for considerado superior a 3/10 em uma escala numérica de dor (NRS), os pacientes serão instruídos a solicitar oxicodona 5 a 7,5 mg PO a cada 4 horas, conforme necessário. Se a oxicodona não for suficiente ou se o paciente não tolerar medicamentos por via oral, morfina 5 a 7,5 mg por via subcutânea (SC) a cada 4 horas será administrada conforme necessário. As doses de opioides necessárias como terapia de resgate serão anotadas no CRF dos pacientes. Todos os opioides consumidos serão convertidos em doses equianalgésicas de morfina PO para análise (morfina 10 mg IV ou SC = hidromorfona 1,5 mg IV ou SC = oxicodona 20 mg PO).

Durante a internação, se o paciente sentir náuseas o suficiente para exigir tratamento médico, ondansetrona 4 mg IV a cada 8 horas será administrado conforme necessário. Se a náusea for persistente, será administrada metoclopramida 10 mg IV a cada 4 horas. A dose pode ser repetida após 1 hora se o paciente ainda estiver sintomático. (Para uma dosagem máxima de metoclopramida 20 mg a cada 4 horas). Caso ambos os medicamentos não diminuam a náusea, dimenidrinato 50 mg a cada 6 horas estará disponível conforme necessário.

Se o paciente apresentar prurido considerado grave o suficiente para tratar, será administrada nalbufina 2,5 mg SC a cada 4 horas. Caso o paciente não tenha alívio após uma hora, a medicação será repetida uma vez na dosagem máxima de 5 mg SC a cada 4 horas. Caso essa medicação não seja suficiente, após uma hora de reavaliação pela equipe de enfermagem, o paciente receberá difenidramina 25 mg EV, repetível uma vez, na dosagem máxima de 50 mg EV a cada 4 horas.

A paciente receberá a visita da equipe de pesquisa ou da equipe de enfermagem nas 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cesariana. Sempre, os seguintes elementos serão anotados no formulário de relato de caso (CRF) do paciente:

• Escores de dor em repouso, tosse, mobilização (caminhada) em uma escala de classificação numérica (0 a 10)
• Nível e incidência de prurido classificados em uma escala de 0 a 3 (0 indica nenhum prurido, 1 indica prurido leve que não requer tratamento, 2 indica prurido moderado responsivo ao tratamento e 3 indica prurido grave que não responde ao tratamento)
• Nível e incidência de náuseas e vômitos classificados em uma escala de 0 a 3 (0 indicando ausência de náusea ou vômito, 1 indicando náusea leve que não requer tratamento, 2 indicando náusea moderada responsiva ao tratamento e 3 indicando náusea grave que não responde ao tratamento e/ou vômito ) Após 24 horas, também serão avaliados os seguintes elementos: questionário e escore do ObsQoR-11, equivalente total de morfina PO consumido, número de administração de medicamento necessário para prurido, número de administração de medicamento necessário para náusea e horário da primeira mobilização.

As mesmas avaliações serão feitas às 48 e 72 horas. O cateter será retirado em condições assépticas em casa em 72 horas pelo paciente após orientações da equipe de enfermagem.