Mejora de ObsQoR-11 con infusión continua de heridas versus morfina intratecal después de una cesárea electiva (CIVIMEC)

Fondo:

El parto por cesárea (CD) es una de las cirugías más practicadas en el mundo. La mayoría de las técnicas anestésicas incluyen el uso de morfina intratecal para la analgesia postoperatoria. Si bien es el estándar de oro, todavía tiene efectos secundarios significativos. Recientemente, se han evaluado otras opciones analgésicas. La infusión continua de anestesia en la herida puede proporcionar una analgesia satisfactoria sin la administración de morfina intratecal. La calidad de la recuperación y la satisfacción de los pacientes son resultados orientados a los pacientes que ahora se recomiendan como objetivo principal en la investigación clínica. Sin embargo, la mayoría de los estudios previos que evaluaron diferentes manejos de la analgesia posoperatoria en el parto por cesárea se han centrado principalmente solo en las puntuaciones de dolor o el consumo de opiáceos, que no siempre fueron clínicamente relevantes, incluso si se informó alguna diferencia estadística entre los grupos. Recientemente se validó una nueva herramienta de puntuación, ObsQoR-11, para evaluar la recuperación después de una cesárea. El objetivo del presente estudio es demostrar una mejora en la calidad de la recuperación después del parto por cesárea, así como en la satisfacción de los pacientes cuando se utiliza la infusión continua de ropivacaína en la herida en comparación con el tratamiento estándar con morfina intratecal.

Hipótesis:

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de infusión continua de ropivacaína en heridas en lugar de morfina intratecal para el tratamiento del dolor posoperatorio mejorará la puntuación de recuperación ObsQoR-11, así como la satisfacción de las pacientes después de una cesárea electiva.

Objetivo primario:

Evaluar la puntuación ObsQoR-11 a las 24 horas entre pacientes que recibieron morfina intratecal (grupo ITM) en comparación con pacientes que recibieron una infusión continua de ropivacaína en heridas (grupo CWI).

Objetivos secundarios:

1. Para evaluar la puntuación de salud global del paciente (subparte del ObsQoR-11) entre pacientes ITM y CWI.
2. Evaluar la calidad de la recuperación después de una cesárea electiva mediante el puntaje ObsQoR-11 a las 48 y 72 horas entre pacientes ITM y CWI.
3. Evaluar el impacto del manejo del dolor perioperatorio en cada ítem del cuestionario ObsQoR-11, incluida la calidad de la atención que la madre puede brindar a su hijo entre pacientes con ITM y CWI.
4. Evaluar los puntajes de dolor en reposo, en movilización y el peor puntaje de dolor, así como el consumo de opioides (equivalente de morfina) en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), a las 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas y 5 y 7 días después del parto por cesárea electiva entre pacientes ITM y CWI.
5. Evaluar la incidencia y severidad de náuseas y vómitos durante las primeras 24 horas posteriores a la cesárea electiva (2, 4, 6, 12 y 24 horas) entre pacientes con ITM y CWI.
6. Evaluar la severidad del prurito durante las primeras 24 horas posteriores a la cesárea electiva (2, 4, 6, 12 y 24 horas) entre pacientes ITM y CWI.
7. Evaluar el tiempo hasta la primera movilización con deambulación después de una cesárea electiva entre pacientes con ITM y CWI.

Métodos:

Las pacientes programadas para una cesárea electiva realizada bajo anestesia espinal y que cumplan con nuestros criterios de inclusión serán informadas completamente sobre el protocolo del estudio. Se invitará a los pacientes interesados ​​a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF). Se invitará a los pacientes incluidos a responder cuestionarios para recopilar datos sociodemográficos y de historial médico (p. comorbilidades, detalles del embarazo, etc…). Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos mediante un número aleatorio generado por computadora utilizando una proporción de aleatorización de 1:1 y bloques aleatorios variables de 4 y 6.

Cada paciente recibirá una medicación antiácida profiláctica consistente en 30 mL de citrato de sodio 30 minutos antes de la cirugía.

Se colocarán monitores estándar en el paciente, incluidos un oxímetro de pulso continuo, electrocardiografía (ECG) continua y un dispositivo de presión arterial no invasivo que mide la presión arterial cada 2,5 minutos (Dräger Perseus® A500, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Alemania).

Inducción y mantenimiento anestésico:

Se estandarizará la técnica anestésica. Al llegar al quirófano, se realizará anestesia espinal en posición sentada a nivel lumbar (L2-L5) con una aguja Whitacre calibre 25 (G) (BD, Mississauga ON, Canadá).

El grupo control (ITM) recibirá una dosis de 10,5 mg de bupivacaína al 0,75% (1,4 ml), 10 mcg de fentanilo (0,2 ml) y 100 mcg de morfina (0,2 ml). Luego, se colocará inmediatamente al paciente en posición supina (más inclinación hacia la izquierda) con una infusión de fenilefrina a 0,5 mcg/kg/min (peso corporal magro).

El grupo de intervención (CWI) recibirá una dosis de 10,5 mg de bupivacaína al 0,75% (1,4 ml), 10 mcg de fentanilo (0,2 ml). Luego, se colocará inmediatamente al paciente en posición supina (más inclinación hacia la izquierda) con una infusión de fenilefrina a 0,5 mcg/kg/min (peso corporal magro).

Diez minutos después de la inyección espinal, se evaluará el bloqueo sensorial para asegurarse de que alcance un nivel T4 con la prueba de hielo. Si el bloqueo sensorial no es satisfactorio, lo que significa que la anestesia espinal deberá complementarse con analgésicos intravenosos o hipnóticos, entonces el paciente será retirado del estudio.

Se administrará un bolo de fenilefrina de 1,5 mcg.kg-1 (peso corporal magro) si el paciente presenta hipotensión o episodio de náuseas/vómitos.

La hipotensión se definirá como una disminución de la presión arterial (PA) media por debajo del 80 % de los valores basales normales (antes de la inyección de anestesia espinal) (medidos antes de la inyección intratecal) durante 2 valores de PA consecutivos.

Si la hipotensión persiste, se titulará una infusión de fenilefrina hasta que la PA alcance un valor adecuado. Si la presión arterial media aumenta por encima del 120 % de los valores basales normales (durante 2 valores de PA consecutivos), la infusión de fenilefrina se reducirá en pasos de 0,2 mcg/kg/min.

Si la frecuencia cardíaca desciende por debajo de 50 latidos/minuto mientras la presión arterial se mantiene normal, se administrará un bolo de glicopirrolato IV de 0,2 mg. Si la frecuencia cardiaca desciende por debajo de 50 latidos/minuto mientras que la presión arterial media desciende por debajo del 80% de los valores normales, también se administrará un bolo de efedrina IV de 5 mg. En cualquier momento de la cirugía, el anestesiólogo puede desviarse de este protocolo si considera que la seguridad del paciente está en riesgo.

Se administrarán antibióticos profilácticos a cada paciente antes de la incisión.

La profilaxis de náuseas y vómitos consistirá en metoclopramida 10 mg IV después de la anestesia espinal. Se administrará una terapia de rescate de ondansetrón 4 mg IV si el paciente desarrolla náuseas o vómitos a pesar de la profilaxis.

Después del pinzamiento del cordón umbilical, se administrará carbetocina 100 mcg IV.

Al final de la cirugía:

En el grupo control (ITM), al cierre de la herida, se colocará un catéter calibre 19 de 150 mm (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, EE. UU.) debajo de la fascia y se conectará a una bomba elastométrica (Baxter International Inc. ., Deerfield IL, EE. UU.) lleno de solución salina estéril (600 ml). Se administrará un bolo de 20 ml y se iniciará una infusión de 8 ml/h (según estudios previos publicados). Los pacientes también recibirán 100 mg de indometacina y 1950 mg de acetaminofén por vía rectal (PR) al final de la cirugía, antes de la transferencia a la PACU.

En el grupo de intervención (CWI), al cierre de la herida, se colocará un catéter calibre 19 de 150 mm (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, EE. UU.) debajo de la fascia y se conectará a una bomba elastométrica (Baxter International Inc. ., Deerfield IL, EE. UU.) lleno de ropivacaína al 0,2 % (600 ml). Se administrará un bolo de 20 ml y se iniciará una infusión de 8 ml/h. Los pacientes también recibirán 100 mg de indometacina y 1950 mg de paracetamol PR al final de la cirugía.

La colocación del catéter en el plano fascial entre la fascia del músculo transversalis y el peritoneo parietal ha sido validada en estudios previos.

Manejo en unidad de cuidados postanestésicos:

Después del parto por cesárea, la paciente será transportada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). El paciente será dado de alta de la PACU a la sala cuando se cumplan los criterios específicos (puntuaciones de Bromage y Aldrete). La hora de llegada a la URPA será T0. A partir de T0, se evaluarán todos los criterios del estudio tal y como se han definido.

Gestión en sala:

Para el manejo del dolor postoperatorio, todos los pacientes se beneficiarán del mismo protocolo durante las siguientes 24 horas y posteriores:

Recibirán acetaminofeno 975 mg por vía oral (PO) cada 6 horas (regular) y naproxeno 500 mg PO Bis In Die (BID) (regular) durante 72 horas.

Si el nivel de dolor se considera superior a 3/10 en una escala de calificación numérica del dolor (NRS), se educará a los pacientes para que soliciten 5 a 7,5 mg de oxicodona por vía oral cada 4 horas, según sea necesario. Si la oxicodona no es suficiente o si el paciente no tolera los medicamentos por vía oral, se administrará morfina de 5 a 7,5 mg por vía subcutánea (SC) cada 4 horas según sea necesario. Las dosis de opioides necesarias como terapia de rescate se anotarán en el CRF de los pacientes. Todos los opioides consumidos se convertirán en dosis equianalgésicas de morfina PO para su análisis (morfina 10 mg IV o SC = hidromorfona 1,5 mg IV o SC = oxicodona 20 mg PO).

Durante la estadía en el hospital, si el paciente siente suficientes náuseas como para requerir tratamiento médico, se administrará ondansetrón 4 mg IV cada 8 horas según sea necesario. Si la náusea es persistente, se administrará metoclopramida 10 mg IV cada 4 horas. La dosis puede repetirse después de 1 hora si el paciente sigue sintomático. (Para una dosis máxima de metoclopramida 20 mg cada 4 horas). En caso de que ambos medicamentos no disminuyan las náuseas, se dispondrá de 50 mg de dimenhidrinato cada 6 horas, según sea necesario.

Si el paciente experimenta prurito que se considera lo suficientemente grave como para tratarlo, se administrará nalbufina 2,5 mg SC cada 4 horas. Si el paciente no se alivia después de una hora, la medicación se repetirá una vez para una dosis máxima de 5 mg SC cada 4 horas. Si este medicamento no es suficiente, luego de ser reevaluado por el equipo de enfermería una hora más tarde, el paciente recibirá difenhidramina 25 mg IV, repetible una vez, para una dosis máxima de 50 mg IV cada 4 horas.

La paciente recibirá la visita del equipo de investigación o del personal de enfermería en las horas 2, 4, 6, 12 y 24 después de la cesárea. Cada vez, se anotarán los siguientes elementos en el formulario de informe de caso de los pacientes (CRF):

• Puntuaciones de dolor en reposo, tos, movilización (caminar) en una escala de calificación numérica (0 a 10)
• Nivel de prurito e incidencia clasificados en una escala de 0 a 3 (0 indica ausencia de prurito, 1 indica prurito leve que no requiere tratamiento, 2 indica prurito moderado que responde al tratamiento y 3 indica prurito intenso que no responde al tratamiento)
• Nivel e incidencia de náuseas y vómitos clasificados en una escala de 0 a 3 (0 indica que no hay náuseas ni vómitos, 1 indica náuseas leves que no requieren tratamiento, 2 indica náuseas moderadas que responden al tratamiento y 3 indica náuseas intensas que no responden al tratamiento y/o vómitos) ) A las 24 horas, también se evaluarán los siguientes elementos: cuestionario y puntaje ObsQoR-11, equivalente de morfina oral total consumido, número de medicamentos administrados necesarios para el prurito, número de medicamentos administrados necesarios para las náuseas y tiempo de la primera movilización.

Mismas evaluaciones se realizarán a las 48 y 72 horas. El catéter será retirado en condiciones asépticas en su domicilio a las 72 horas por el paciente previa indicación del personal de enfermería.