Améliorer l'ObsQoR-11 avec la perfusion continue de la plaie par rapport à la morphine intrathécale après une césarienne élective (CIVIMEC)

Fond:

La césarienne (CD) est l'une des chirurgies les plus pratiquées dans le monde. La plupart des techniques d'anesthésie comprennent l'utilisation de morphine intrathécale pour l'analgésie postopératoire. Bien qu'il s'agisse de l'étalon-or, il comporte toujours des effets secondaires importants. Récemment, d'autres options analgésiques ont été évaluées. La perfusion continue d'anesthésique dans la plaie peut fournir une analgésie satisfaisante sans administration intrathécale de morphine. La qualité de la récupération et la satisfaction des patients sont des résultats axés sur les patients qui sont désormais recommandés comme objectif principal dans la recherche clinique. Cependant, la plupart des études précédentes évaluant différentes prises en charge de l'analgésie post-opératoire lors d'une césarienne se sont concentrées principalement uniquement sur les scores de douleur ou la consommation d'opioïdes, qui n'étaient pas toujours cliniquement pertinents, même si certaines différences statistiques ont été rapportées entre les groupes. Un nouvel outil de notation, ObsQoR-11, a récemment été validé pour évaluer la récupération après une césarienne. L'objectif de la présente étude est de démontrer une amélioration de la qualité de la récupération après césarienne ainsi que de la satisfaction des patientes lorsque la perfusion continue de ropivacaïne est utilisée par rapport à la prise en charge standard avec de la morphine intrathécale.

Hypothèse:

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation de la perfusion continue de ropivacaïne au lieu de la morphine intrathécale pour la gestion de la douleur postopératoire améliorera le score de récupération ObsQoR-11 ainsi que la satisfaction des patientes après une césarienne élective.

Objectif principal:

Évaluer le score ObsQoR-11 à 24 heures entre les patients recevant de la morphine intrathécale (groupe ITM) par rapport aux patients recevant une perfusion continue de ropivacaïne (groupe CWI).

Objectifs secondaires :

1. Évaluer le score global de santé du patient (sous-partie de l'ObsQoR-11) entre les patients ITM et CWI.
2. Évaluer la qualité de la récupération après une césarienne élective à l'aide du score ObsQoR-11 à 48 et 72 heures entre les patientes ITM et CWI.
3. Évaluer l'impact de la gestion de la douleur périopératoire sur chaque élément du questionnaire ObsQoR-11, y compris la qualité des soins que la mère peut fournir à son enfant entre les patients ITM et CWI.
4. Évaluer les scores de douleur au repos, à la mobilisation et le pire score de douleur ainsi que la consommation d'opioïdes (équivalent morphine) en unité de soins post-anesthésiques (USA), à 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 heures et 5 et 7 jours après l'accouchement par césarienne élective entre les patients ITM et CWI.
5. Évaluer l'incidence et la gravité des nausées et des vomissements au cours des 24 premières heures suivant l'accouchement par césarienne programmée (2, 4, 6, 12 et 24 heures) entre les patientes ITM et CWI.
6. Évaluer la sévérité du prurit au cours des premières 24 heures après l'accouchement par césarienne élective (2, 4, 6, 12 et 24 heures) entre les patientes ITM et CWI.
7. Évaluer le délai de la première mobilisation avec ambulation après un accouchement par césarienne élective entre les patientes ITM et CWI.

Méthodes :

Les patientes devant subir une césarienne programmée réalisée sous rachianesthésie et répondant à nos critères d'inclusion seront pleinement informées du protocole de l'étude. Les patients intéressés seront invités à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF). Les patients inclus seront invités à répondre à des questionnaires pour recueillir des données socio-démographiques et des antécédents médicaux (par ex. comorbidités, détails de la grossesse, etc…). Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes par un nombre aléatoire généré par ordinateur en utilisant un rapport de randomisation de 1: 1 et des blocs aléatoires variables de 4 et 6.

Chaque patient recevra un médicament antiacide prophylactique composé de 30 ml de citrate de sodium 30 minutes avant la chirurgie.

Des moniteurs standard seront placés sur le patient, y compris un oxymètre de pouls continu, une électrocardiographie continue (ECG) et un tensiomètre non invasif prenant la tension artérielle toutes les 2,5 minutes (Dräger Perseus® A500, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Allemagne).

Induction et maintien de l'anesthésie :

La technique d'anesthésie sera standardisée. À l'arrivée en salle d'opération, la rachianesthésie sera effectuée en position assise au niveau lombaire (L2-L5) avec une aiguille Whitacre 25 Gauge (G) (BD, Mississauga ON, Canada).

Le groupe contrôle (ITM) recevra une dose de 10,5 mg de bupivacaïne 0,75% (1,4 ml), 10 mcg de fentanyl (0,2 ml) et 100 mcg de morphine (0,2 ml). Le patient sera alors immédiatement placé en décubitus dorsal (plus inclinaison vers la gauche) avec une perfusion de phényléphrine fonctionnant à 0,5 mcg/kg/min (poids corporel maigre).

Le groupe d'intervention (CWI) recevra une dose de 10,5 mg de bupivacaïne 0,75% (1,4 ml), 10 mcg de fentanyl (0,2 ml). Le patient sera alors immédiatement placé en décubitus dorsal (plus inclinaison vers la gauche) avec une perfusion de phényléphrine fonctionnant à 0,5 mcg/kg/min (poids corporel maigre).

Dix minutes après l'injection rachidienne, le bloc sensoriel sera évalué pour s'assurer qu'il atteint un niveau T4 avec le test de glace. Si le blocage sensoriel n'est pas satisfaisant, ce qui signifie que la rachianesthésie devra être complétée par des analgésiques intraveineux ou des hypnotiques, le patient sera alors retiré de l'étude.

Un bolus de 1,5 mcg.kg-1 de phényléphrine (poids corporel maigre) sera administré si le patient présente un épisode d'hypotension ou de nausées/vomissements.

L'hypotension sera définie comme une diminution de la pression artérielle (PA) moyenne en dessous de 80 % des valeurs normales de base (injection prérachidienne) (telles que mesurées avant l'injection intrathécale) pour 2 valeurs de PA consécutives.

Si l'hypotension persiste, une perfusion de phényléphrine sera titrée jusqu'à ce que la TA atteigne une valeur adéquate. Si la pression artérielle moyenne augmente au-dessus de 120 % des valeurs de base normales (pour 2 valeurs de PA consécutives), la perfusion de phényléphrine sera diminuée par paliers de 0,2 mcg/kg/min.

Si la fréquence cardiaque diminue en dessous de 50 battements/minute alors que la pression artérielle reste normale, un bolus IV de glycopyrrolate de 0,2 mg sera administré. Si la fréquence cardiaque diminue en dessous de 50 battements/minute alors que la pression artérielle moyenne diminue en dessous de 80 % des valeurs normales, un bolus d'éphédrine IV de 5 mg sera également administré. A tout moment de l'intervention, l'anesthésiste peut déroger à ce protocole s'il estime que la sécurité du patient est menacée.

Des antibiotiques prophylactiques seront administrés à chaque patient avant l'incision.

La prophylaxie des nausées et vomissements consistera en métoclopramide 10 mg IV après rachianesthésie. Un traitement de secours d'ondansétron 4 mg IV sera administré si le patient développe des nausées ou des vomissements malgré la prophylaxie.

Après clampage du cordon ombilical, de la carbétocine 100 mcg IV sera administrée.

A la fin de la chirurgie :

Dans le groupe contrôle (ITM), à la fermeture de la plaie, un cathéter 19 Gauge 150 mm (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, USA) sera placé sous le fascia et sera relié à une pompe élastométrique (Baxter International Inc ., Deerfield IL, USA) rempli de solution saline stérile (600 ml). Un bolus de 20 ml sera administré et une perfusion de 8 ml/h (basée sur des études publiées antérieures) sera démarrée. Les patients recevront également 100 mg d'indométhacine et 1950 mg d'acétaminophène par rectum (PR) à la fin de la chirurgie, avant le transfert à la PACU.

Dans le groupe d'intervention (CWI), à la fermeture de la plaie, un cathéter 19 Gauge 150 mm (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, USA) sera placé sous le fascia et sera relié à une pompe élastométrique (Baxter International Inc. ., Deerfield IL, USA) remplie de 0,2 % de ropivacaïne (600 ml). Un bolus de 20 ml sera administré et une perfusion de 8 ml/h sera démarrée. Les patients recevront également 100 mg d'indométhacine et 1950 mg d'acétaminophène PR à la fin de la chirurgie.

Le placement du cathéter dans le plan fascial entre le fascia du muscle transverse et le péritoine pariétal a été validé dans des études antérieures.

Prise en charge en unité de soins post-anesthésie :

Après l'accouchement par césarienne, la patiente sera transportée à l'unité de soins post-anesthésie (USPA). Le patient sera renvoyé de la PACU vers le service lorsque des critères spécifiques seront atteints (scores Bromage et Aldrete). L'heure d'arrivée à PACU sera T0. A partir de T0, tous les critères de l'étude seront évalués tels que définis.

Gestion en service :

Pour la prise en charge de la douleur post-opératoire, tous les patients bénéficieront du même protocole pendant les 24 heures suivantes et après :

Ils recevront de l'acétaminophène 975 mg par voie orale (PO) toutes les 6 heures (régulier) et du naproxène 500 mg PO Bis In Die (BID) (régulier) pendant 72 heures.

Si le niveau de douleur est jugé supérieur à 3/10 sur une échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS), les patients seront informés pour demander de l'oxycodone 5 à 7,5 mg PO toutes les 4 heures, au besoin. Si l'oxycodone ne suffit pas ou si le patient ne tolère pas les médicaments par voie orale, de la morphine 5 à 7,5 mg sous-cutanée (SC) toutes les 4 heures sera administrée au besoin. Les doses d'opioïdes nécessaires comme traitement de secours seront notées dans le CRF du patient. Tous les opioïdes consommés seront convertis en doses équi-analgésiques de morphine PO pour analyse (morphine 10 mg IV ou SC = hydromorphone 1,5 mg IV ou SC = oxycodone 20 mg PO).

Pendant le séjour à l'hôpital, si le patient se sent suffisamment nauséeux pour nécessiter un traitement médical, de l'ondansétron 4 mg IV toutes les 8 heures sera administré au besoin. Si les nausées sont persistantes, le métoclopramide 10 mg IV toutes les 4 heures sera administré. La dose peut être répétée après 1 heure si le patient est toujours symptomatique. (Pour une posologie maximale de métoclopramide 20 mg toutes les 4 heures). Si les deux médicaments ne parviennent pas à diminuer les nausées, du dimenhydrinate 50 mg toutes les 6 heures sera disponible au besoin.

Si le patient présente un prurit jugé suffisamment grave pour être traité, de la nalbuphine 2,5 mg SC toutes les 4 heures sera administrée. Si le patient n'est pas soulagé au bout d'une heure, la médication sera répétée une fois pour une posologie maximale de 5 mg SC toutes les 4 heures. Si ce médicament n'est pas suffisant, après réévaluation par l'équipe soignante une heure plus tard, le patient recevra de la diphénhydramine 25 mg IV, renouvelable 1 fois, pour une posologie maximale de 50 mg IV toutes les 4 heures.

La patiente recevra une visite de l'équipe de recherche ou du personnel infirmier aux heures 2, 4, 6, 12 et 24 après la césarienne. A chaque fois, les éléments suivants seront notés dans le formulaire d'observation du patient (CRF) :

• Scores de douleur au repos, toux, mobilisation (marche) sur une échelle d'évaluation numérique (0 à 10)
• Niveau et incidence de prurit gradués sur une échelle de 0 à 3 (0 indiquant l'absence de prurit, 1 indiquant un prurit léger ne nécessitant aucun traitement, 2 indiquant un prurit modéré répondant au traitement et 3 indiquant un prurit sévère ne répondant pas au traitement)
• Niveau et incidence des nausées et vomissements gradués sur une échelle de 0 à 3 (0 indiquant l'absence de nausées ou de vomissements, 1 indiquant des nausées légères ne nécessitant aucun traitement, 2 indiquant des nausées modérées répondant au traitement et 3 indiquant des nausées sévères ne répondant pas au traitement et/ou des vomissements ) Après 24 heures, seront également évalués les éléments suivants : questionnaire et score ObsQoR-11, PO total équivalent morphine consommé, nombre de prises de médicaments nécessaires pour le prurit, nombre de prises de médicaments nécessaires pour les nausées et heure de la première mobilisation.

Les mêmes évaluations seront faites à 48 et 72 heures. Le cathéter sera retiré dans des conditions aseptiques à domicile à 72 heures par le patient après instructions données par le personnel soignant.