Poprawa ObsQoR-11 za pomocą ciągłego wlewu do rany w porównaniu z dokanałowym podaniem morfiny po planowym cięciu cesarskim (CIVIMEC)

Tło:

Cięcie cesarskie (CD) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji na świecie. Większość technik anestezjologicznych obejmuje zastosowanie dokanałowej morfiny w celu zniesienia bólu pooperacyjnego. Chociaż jest to złoty standard, nadal niesie ze sobą znaczące skutki uboczne. Ostatnio oceniano inne opcje przeciwbólowe. Ciągły wlew środka znieczulającego do rany może zapewnić zadowalającą analgezję bez dokanałowego podawania morfiny. Jakość powrotu do zdrowia i satysfakcja pacjentów to wyniki zorientowane na pacjentów, które obecnie są zalecane jako główny cel w badaniach klinicznych. Jednak większość wcześniejszych badań oceniających różne pooperacyjne postępowanie przeciwbólowe podczas cięcia cesarskiego koncentrowała się głównie na ocenie bólu lub spożyciu opioidów, które nie zawsze były istotne klinicznie, nawet jeśli odnotowano pewne różnice statystyczne między grupami. Nowe narzędzie punktacji, ObsQoR-11, zostało niedawno zatwierdzone do oceny powrotu do zdrowia po cięciu cesarskim. Celem niniejszej pracy jest wykazanie poprawy jakości rekonwalescencji po cięciu cesarskim oraz zadowolenia pacjentek z zastosowania ropiwakainy w ciągłym wlewie do rany w porównaniu ze standardowym postępowaniem z podaniem morfiny dooponowo.

Hipoteza:

Badacze wysunęli hipotezę, że zastosowanie ciągłego wlewu ropiwakainy zamiast dooponowej morfiny w leczeniu bólu pooperacyjnego poprawi wskaźnik powrotu do zdrowia według ObsQoR-11, a także zadowolenie pacjentek po planowym cięciu cesarskim.

Podstawowy cel:

Ocena wyniku ObsQoR-11 po 24 godzinach między pacjentami otrzymującymi dokanałowo morfinę (grupa ITM) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi ropiwakainę w ciągłym wlewie do rany (grupa CWI).

Cele drugorzędne:

1. Aby ocenić ogólny wynik zdrowia pacjenta (część części ObsQoR-11) między pacjentami z ITM i CWI.
2. Ocena jakości powrotu do zdrowia po planowym cięciu cesarskim przy użyciu wyniku ObsQoR-11 po 48 i 72 godzinach między pacjentkami z ITM i CWI.
3. Ocena wpływu leczenia bólu okołooperacyjnego na każdą pozycję kwestionariusza ObsQoR-11, w tym na jakość opieki, jaką matka może zapewnić swojemu dziecku pomiędzy pacjentami z ITM i CWI.
4. Ocena bólu spoczynkowego, przy mobilizacji i bólu najgorszego oraz zużycia opioidów (ekwiwalent morfiny) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) w 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godzinach i 5 i 7 dni po planowym cięciu cesarskim między pacjentkami z ITM i CWI.
5. Ocena częstości występowania i nasilenia nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po planowym cięciu cesarskim (2, 4, 6, 12 i 24 godziny) pomiędzy pacjentkami z ITM i CWI.
6. Ocena nasilenia świądu w ciągu pierwszych 24 godzin po planowym cięciu cesarskim (2, 4, 6, 12 i 24 godziny) pomiędzy pacjentkami z ITM i CWI.
7. Ocena czasu do pierwszej mobilizacji z chodzeniem po planowym cięciu cesarskim między pacjentkami z ITM i CWI.

Metody:

Pacjenci zakwalifikowani do planowego cięcia cesarskiego wykonanego w znieczuleniu rdzeniowym i spełniający nasze kryteria włączenia zostaną w pełni poinformowani o protokole badania. Zainteresowani pacjenci zostaną zaproszeni do podpisania formularza świadomej zgody (ICF). Włączeni pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu zebrania danych socjodemograficznych i historii medycznej (np. choroby współistniejące, szczegóły ciąży itp.). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na podstawie losowej liczby wygenerowanej komputerowo przy współczynniku randomizacji 1: 1 i zmiennych losowych blokach 4 i 6.

Każdy pacjent otrzyma profilaktycznie lek zobojętniający kwas w postaci 30 ml cytrynianu sodu na 30 minut przed zabiegiem.

Pacjentowi zostaną umieszczone standardowe monitory, w tym ciągły pulsoksymetr, ciągły elektrokardiograf (EKG) i urządzenie do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi co 2,5 minuty (Dräger Perseus® A500, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lubeka, Niemcy).

Indukcja i podtrzymanie znieczulenia:

Technika znieczulenia zostanie ujednolicona. Po przybyciu na salę operacyjną znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane w pozycji siedzącej na poziomie odcinka lędźwiowego (L2-L5) za pomocą igły Whitacre 25 Gauge (G) (BD, Mississauga ON, Kanada).

Grupa kontrolna (ITM) otrzyma dawkę 10,5 mg bupiwakainy 0,75% (1,4 ml), 10 mcg fentanylu (0,2 ml) i 100 mcg morfiny (0,2 ml). Następnie pacjent zostanie natychmiast umieszczony w pozycji leżącej (plus przechylenie w lewo) z wlewem fenylefryny w dawce 0,5 µg/kg/min (beztłuszczowa masa ciała).

Grupa interwencyjna (CWI) otrzyma dawkę 10,5 mg bupiwakainy 0,75% (1,4 ml), 10 mcg fentanylu (0,2 ml). Następnie pacjent zostanie natychmiast umieszczony w pozycji leżącej (plus przechylenie w lewo) z wlewem fenylefryny w dawce 0,5 µg/kg/min (beztłuszczowa masa ciała).

Dziesięć minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego blokada czuciowa zostanie oceniona, aby upewnić się, że osiąga poziom T4 w teście lodowym. Jeśli blokada czuciowa okaże się niezadowalająca, co oznacza konieczność uzupełnienia znieczulenia podpajęczynówkowego dożylnymi lekami przeciwbólowymi lub nasennymi, wówczas pacjent zostanie wycofany z badania.

Bolus 1,5 mcg.kg-1 fenylefryny (beztłuszczowej masy ciała) zostanie podany, jeśli u pacjenta wystąpi niedociśnienie lub epizod nudności/wymiotów.

Niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako spadek średniego ciśnienia tętniczego krwi (BP) poniżej 80% normalnych wartości wyjściowych (znieczulenie przedlędźwiowe) (mierzone przed wstrzyknięciem dooponowym) przez 2 kolejne wartości BP.

Jeśli niedociśnienie utrzymuje się, infuzja fenylefryny będzie miareczkowana, aż BP osiągnie odpowiednią wartość. Jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi wzrośnie powyżej 120% normalnej wartości wyjściowej (przez 2 kolejne wartości BP), infuzja fenylefryny będzie zmniejszana stopniowo o 0,2 μg/kg mc./min.

Jeśli częstość akcji serca spadnie poniżej 50 uderzeń na minutę, podczas gdy ciśnienie tętnicze pozostaje w normie, zostanie podany dożylny bolus 0,2 mg glikopirolanu. Jeśli częstość akcji serca spadnie poniżej 50 uderzeń na minutę, a średnie ciśnienie tętnicze spadnie poniżej 80% wartości prawidłowych, zostanie również podany bolus 5 mg efedryny dożylnie. W każdym momencie zabiegu anestezjolog może odstąpić od tego protokołu, jeśli uzna, że ​​zagraża to bezpieczeństwu pacjenta.

Każdemu pacjentowi przed nacięciem zostaną podane profilaktycznie antybiotyki.

Profilaktyka nudności i wymiotów polegać będzie na podaniu metoklopramidu w dawce 10 mg dożylnie po znieczuleniu rdzeniowym. Terapia ratunkowa ondansetronu w dawce 4 mg dożylnie zostanie zastosowana, jeśli pomimo profilaktyki u pacjenta wystąpią nudności lub wymioty.

Po zacięciu pępowiny zostanie podana karbetocyna 100 mcg IV.

Pod koniec zabiegu:

W grupie kontrolnej (ITM), podczas zamykania rany, cewnik 19 Gauge 150 mm (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, USA) zostanie umieszczony pod powięzią i połączony z pompą elastometryczną (Baxter International Inc. ., Deerfield IL, USA) wypełniony sterylną solą fizjologiczną (600 ml). Zostanie podany bolus 20 ml i rozpocznie się infuzja z szybkością 8 ml/h (na podstawie wcześniej opublikowanych badań). Pacjenci otrzymają także 100 mg indometacyny i 1950 mg paracetamolu doodbytniczo (PR) na zakończenie operacji, przed przeniesieniem do PACU.

W grupie interwencyjnej (CWI), podczas zamykania rany, cewnik 19 Gauge 150 mm (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, USA) zostanie umieszczony pod powięzią i połączony z pompą elastometryczną (Baxter International Inc. ., Deerfield IL, USA) wypełnione 0,2% ropiwakainą (600 ml). Zostanie podany bolus 20 ml i rozpocznie się infuzja 8 ml/godz. Na koniec zabiegu pacjenci otrzymają również 100 mg indometacyny i 1950 mg paracetamolu PR.

Umiejscowienie cewnika w płaszczyźnie powięzi między powięzią mięśnia poprzecznego a otrzewną ścienną zostało potwierdzone we wcześniejszych badaniach.

Postępowanie w oddziale opieki poanestezjologicznej:

Po cięciu cesarskim pacjentka zostanie przetransportowana na oddział opieki po znieczuleniu (PACU). Pacjent zostanie wypisany z PACU na oddział po spełnieniu określonych kryteriów (wyniki Bromage i Aldrete). Czas przybycia do PACU to T0. Od czasu T0 wszystkie kryteria badania będą oceniane jako zdefiniowane.

Zarządzanie na oddziale:

W leczeniu bólu pooperacyjnego wszyscy pacjenci odniosą korzyść z tego samego protokołu przez następne 24 godziny i później:

Będą otrzymywać acetaminofen 975 mg doustnie (PO) co 6 godzin (zwykły) i naproksen 500 mg PO Bis In Die (BID) (zwykły) przez 72 godziny.

Jeśli poziom bólu zostanie uznany za wyższy niż 3/10 w numerycznej skali oceny bólu (NRS), pacjenci zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby poprosić o podanie 5 do 7,5 mg oksykodonu doustnie co 4 godziny. Jeśli oksykodon jest niewystarczający lub jeśli pacjent nie toleruje leków przyjmowanych doustnie, w razie potrzeby podaje się 5 do 7,5 mg morfiny podskórnie (sc.) co 4 godziny. Dawki opioidów potrzebne jako terapia ratunkowa zostaną odnotowane w CRF pacjentów. Wszystkie zużyte opioidy zostaną przeliczone na równoważne analgetyki dawek morfiny PO do analizy (morfina 10 mg IV lub SC = hydromorfon 1,5 mg IV lub SC = oksykodon 20 mg PO).

Podczas pobytu w szpitalu, jeśli pacjent odczuwa na tyle mdłości, że wymaga leczenia, ondansetron zostanie podany dożylnie w dawce 4 mg co 8 godzin w razie potrzeby. Jeśli nudności utrzymują się, podaje się metoklopramid w dawce 10 mg dożylnie co 4 godziny. Dawkę można powtórzyć po 1 godzinie, jeśli u pacjenta nadal występują objawy. (Dla maksymalnej dawki metoklopramidu 20 mg co 4 godziny). W przypadku, gdy oba leki nie zmniejszą nudności, w razie potrzeby dostępny będzie dimenhydrynat w dawce 50 mg co 6 godzin.

Jeśli u pacjenta wystąpi świąd, który zostanie uznany za wystarczająco ciężki do leczenia, zostanie podana nalbufina w dawce 2,5 mg podskórnie co 4 godziny. Jeśli po godzinie pacjent nie odczuje ulgi, lek zostanie powtórzony raz w maksymalnej dawce 5 mg s.c. co 4 godziny. Jeśli to lekarstwo nie wystarczy, po ponownej ocenie przez zespół pielęgniarski godzinę później pacjent otrzyma 25 mg difenhydraminy dożylnie, jednorazowo, w dawce maksymalnej 50 mg dożylnie co 4 godziny.

Pacjentka będzie miała wizytę zespołu badawczego lub personelu pielęgniarskiego w godzinach 2, 4, 6, 12 i 24 po cięciu cesarskim. Każdorazowo w karcie przypadku pacjenta (CRF) zostaną odnotowane następujące elementy:

• Ocena bólu w spoczynku, kaszlu, mobilizacji (chodzenie) w numerycznej skali ocen (od 0 do 10)
• Poziom i częstość występowania świądu oceniane w skali od 0 do 3 (0 oznacza brak świądu, 1 oznacza łagodny świąd niewymagający leczenia, 2 oznacza umiarkowany świąd reagujący na leczenie, a 3 oznacza ciężki świąd niereagujący na leczenie)
• Nasilenie i częstość występowania nudności i wymiotów oceniane w skali od 0 do 3 (0 oznacza brak nudności lub wymiotów, 1 oznacza łagodne nudności niewymagające leczenia, 2 oznacza umiarkowane nudności odpowiadające na leczenie, a 3 oznacza ciężkie nudności niereagujące na leczenie i/lub wymioty) ) Po 24 godzinach oceniane będą również następujące elementy: kwestionariusz i punktacja ObsQoR-11, całkowity ekwiwalent PO morfiny spożyty, liczba leków potrzebnych do leczenia świądu, liczba leków potrzebnych do wystąpienia nudności oraz czas pierwszej mobilizacji.

Te same oceny zostaną wykonane po 48 i 72 godzinach. Cewnik zostanie usunięty w warunkach aseptycznych w domu po 72 godzinach przez pacjenta po wskazaniu przez personel pielęgniarski.