Verbesserung von ObsQoR-11 mit kontinuierlicher Wundinfusion im Vergleich zu intrathekalem Morphin nach elektivem Kaiserschnitt (CIVIMEC)

Hintergrund:

Der Kaiserschnitt (CD) ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen der Welt. Die meisten Anästhesietechniken umfassen die Verwendung von intrathekalem Morphin zur postoperativen Analgesie. Obwohl es der Goldstandard ist, hat es immer noch erhebliche Nebenwirkungen. Kürzlich wurden andere analgetische Optionen evaluiert. Eine kontinuierliche anästhetische Wundinfusion kann eine zufriedenstellende Analgesie ohne intrathekale Morphinverabreichung bewirken. Genesungsqualität und Patientenzufriedenheit sind patientenorientierte Endpunkte, die heute als vorrangiges Ziel in der klinischen Forschung empfohlen werden. Die meisten früheren Studien, die verschiedene postoperative Analgesiebehandlungen bei Kaiserschnittgeburten bewerteten, konzentrierten sich jedoch hauptsächlich nur auf Schmerzwerte oder den Opioidkonsum, die nicht immer klinisch relevant waren, selbst wenn einige statistische Unterschiede zwischen den Gruppen berichtet wurden. Ein neues Scoring-Tool, ObsQoR-11, wurde kürzlich für die Bewertung der Genesung nach einem Kaiserschnitt validiert. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, eine Verbesserung der Genesungsqualität nach Kaiserschnitt sowie der Zufriedenheit der Patientinnen aufzuzeigen, wenn die Ropivacain-Dauerinfusion im Vergleich zum Standardmanagement mit intrathekalem Morphin verwendet wird.

Hypothese:

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung einer kontinuierlichen Wundinfusion mit Ropivacain anstelle von intrathekalem Morphin zur postoperativen Schmerzbehandlung den ObsQoR-11-Recovery-Score sowie die Zufriedenheit der Patienten nach einem elektiven Kaiserschnitt verbessern wird.

Primäres Ziel:

Bewertung des ObsQoR-11-Scores nach 24 Stunden zwischen Patienten, die intrathekales Morphin (ITM-Gruppe) erhielten, im Vergleich zu Patienten, die eine kontinuierliche Wundinfusion mit Ropivacain erhielten (CWI-Gruppe).

Sekundäre Ziele:

1. Bewertung des globalen Gesundheitswerts des Patienten (Unterabschnitt des ObsQoR-11) zwischen ITM- und CWI-Patienten.
2. Bewertung der Qualität der Genesung nach einem elektiven Kaiserschnitt unter Verwendung des ObsQoR-11-Scores nach 48 und 72 Stunden zwischen ITM- und CWI-Patienten.
3. Bewertung der Auswirkungen des perioperativen Schmerzmanagements auf jeden Punkt des ObsQoR-11-Fragebogens, einschließlich der Qualität der Versorgung, die die Mutter ihrem Kind zwischen ITM- und CWI-Patienten bieten kann.
4. Bewertung der Schmerzscores in Ruhe, bei Mobilisierung und des schlimmsten Schmerzscores sowie des Opioidverbrauchs (Morphinäquivalent) in der Postanästhesiestation (PACU) nach 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und 5 und 7 Tage nach elektivem Kaiserschnitt zwischen ITM- und CWI-Patienten.
5. Bewertung der Inzidenz und Schwere von Übelkeit und Erbrechen während der ersten 24 Stunden nach einem elektiven Kaiserschnitt (2, 4, 6, 12 und 24 Stunden) zwischen ITM- und CWI-Patienten.
6. Bewertung der Schwere des Juckreizes während der ersten 24 Stunden nach einem elektiven Kaiserschnitt (2, 4, 6, 12 und 24 Stunden) zwischen ITM- und CWI-Patienten.
7. Bewertung der Zeit bis zur ersten Mobilisierung mit Gehfähigkeit nach elektivem Kaiserschnitt zwischen ITM- und CWI-Patienten.

Methoden:

Patienten, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant ist und die unsere Einschlusskriterien erfüllen, werden umfassend über das Studienprotokoll informiert. Interessierte Patienten werden aufgefordert, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterschreiben. Eingeschlossene Patienten werden eingeladen, Fragebögen zu beantworten, um soziodemografische und anamnestische Daten zu sammeln (z. Komorbiditäten, Schwangerschaftsdetails usw.). Die Patienten werden durch eine computergenerierte Zufallszahl unter Verwendung eines Randomisierungsverhältnisses von 1:1 und variablen Zufallsblöcken von 4 und 6 in eine von zwei Gruppen randomisiert.

Jeder Patient erhält 30 Minuten vor der Operation ein prophylaktisches Antazidum bestehend aus 30 ml Natriumcitrat.

Dem Patienten werden Standardmonitore einschließlich eines kontinuierlichen Pulsoximeters, einer kontinuierlichen Elektrokardiographie (EKG) und eines nichtinvasiven Blutdruckmessgeräts zur Blutdruckmessung alle 2,5 Minuten (Dräger Perseus® A500, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Deutschland) angelegt.

Einleitung und Narkoseerhaltung:

Die Anästhesietechnik wird standardisiert. Bei der Ankunft im OP wird die Spinalanästhesie in sitzender Position auf Lendenwirbelsäule (L2-L5) mit einer Whitacre-Nadel 25 Gauge (G) (BD, Mississauga ON, Kanada) durchgeführt.

Die Kontrollgruppe (ITM) erhält eine Dosis von 10,5 mg Bupivacain 0,75 % (1,4 ml), 10 µg Fentanyl (0,2 ml) und 100 µg Morphin (0,2 ml). Der Patient wird dann sofort in die Rückenlage gebracht (plus Neigung nach links) mit einer Phenylephrin-Infusion, die mit 0,5 mcg/kg/min (mageres Körpergewicht) läuft.

Die Interventionsgruppe (CWI) erhält eine Dosis von 10,5 mg Bupivacain 0,75 % (1,4 ml), 10 µg Fentanyl (0,2 ml). Der Patient wird dann sofort in die Rückenlage gebracht (plus Neigung nach links) mit einer Phenylephrin-Infusion, die mit 0,5 mcg/kg/min (mageres Körpergewicht) läuft.

Zehn Minuten nach der Injektion in die Wirbelsäule wird die sensorische Blockade bewertet, um sicherzustellen, dass sie mit dem Eistest ein T4-Niveau erreicht. Wenn die sensorische Blockade nicht zufriedenstellend ist, was bedeutet, dass die Spinalanästhesie durch intravenöse Analgetika oder Hypnotika ergänzt werden muss, wird der Patient aus der Studie genommen.

Ein 1,5 mcg.kg-1 Phenylephrin-Bolus (mageres Körpergewicht) wird verabreicht, wenn der Patient unter Hypotonie oder Übelkeit/Erbrechen leidet.

Hypotonie wird definiert als eine Abnahme des mittleren arteriellen Blutdrucks (BP) unter 80 % der normalen Ausgangswerte (vor der intrathekalen Injektion) (gemessen vor der intrathekalen Injektion) für 2 aufeinanderfolgende BD-Werte.

Wenn die Hypotonie anhält, wird eine Phenylephrin-Infusion titriert, bis der Blutdruck einen angemessenen Wert erreicht. Wenn der mittlere arterielle Blutdruck über 120 % der normalen Ausgangswerte ansteigt (für 2 aufeinanderfolgende BD-Werte), wird die Phenylephrin-Infusion in Schritten von 0,2 mcg/kg/min verringert.

Wenn die Herzfrequenz unter 50 Schläge/Minute sinkt, während der arterielle Druck normal bleibt, wird ein 0,2 mg Glycopyrrolat-Bolus i.v. verabreicht. Wenn die Herzfrequenz unter 50 Schläge/Minute sinkt, während der mittlere arterielle Druck unter 80 % der Normalwerte sinkt, wird auch ein 5-mg-Ephedrin-Bolus i.v. verabreicht. Der Anästhesist kann während der Operation jederzeit von diesem Protokoll abweichen, wenn er der Ansicht ist, dass die Sicherheit des Patienten gefährdet ist.

Vor der Inzision werden jedem Patienten prophylaktische Antibiotika verabreicht.

Die Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe besteht aus 10 mg Metoclopramid i.v. nach Spinalanästhesie. Eine Notfalltherapie mit Ondansetron 4 mg i.v. wird verabreicht, wenn der Patient trotz der Prophylaxe Übelkeit oder Erbrechen entwickelt.

Nach dem Abklemmen der Nabelschnur wird Carbetocin 100 mcg i.v. verabreicht.

Am Ende der Operation:

In der Kontrollgruppe (ITM) wird beim Wundverschluss ein 19 Gauge 150 mm Katheter (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, USA) unter der Faszie platziert und mit einer elastometrischen Pumpe (Baxter International Inc ., Deerfield IL, USA) gefüllt mit steriler Kochsalzlösung (600 ml). Es wird ein Bolus von 20 ml verabreicht und eine Infusion von 8 ml/h (basierend auf früheren veröffentlichten Studien) wird begonnen. Die Patienten erhalten außerdem 100 mg Indomethacin und 1950 mg Paracetamol per Rektum (PR) am Ende der Operation, bevor sie in die PACU verlegt werden.

In der Interventionsgruppe (CWI) wird beim Wundverschluss ein 19 Gauge 150 mm Katheter (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, USA) unter der Faszie platziert und mit einer elastometrischen Pumpe (Baxter International Inc ., Deerfield IL, USA) gefüllt mit 0,2 % Ropivacain (600 ml). Es wird ein Bolus von 20 ml verabreicht und eine Infusion von 8 ml/h gestartet. Die Patienten erhalten außerdem 100 mg Indomethacin und 1950 mg Paracetamol PR am Ende der Operation.

Die Platzierung des Katheters in der Faszienebene zwischen der Faszie des M. transversalis und dem parietalen Peritoneum wurde in früheren Studien validiert.

Management in der Postanästhesiestation:

Nach dem Kaiserschnitt wird die Patientin in die Postanästhesiestation (PACU) transportiert. Der Patient wird von der PACU auf die Station entlassen, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind (Bromage- und Aldrete-Scores). Die Ankunftszeit bei PACU ist T0. Ab T0 werden alle Kriterien der Studie wie definiert bewertet.

Leitung auf Station:

Für die Behandlung postoperativer Schmerzen profitieren alle Patienten für die folgenden 24 Stunden und danach von demselben Protokoll:

Sie erhalten 975 mg Paracetamol per Oral (PO) alle 6 Stunden (regelmäßig) und Naproxen 500 mg PO Bis In Die (BID) (regelmäßig) für 72 Stunden.

Wenn das Schmerzniveau auf einer Numeric Pain Rating (NRS)-Skala bei mehr als 3/10 liegt, werden die Patienten aufgeklärt, Oxycodon 5 bis 7,5 mg p.o. alle 4 Stunden nach Bedarf anzufordern. Wenn Oxycodon nicht ausreicht oder der Patient orale Medikamente nicht verträgt, wird bei Bedarf Morphin 5 bis 7,5 mg subkutan (s.c.) alle 4 Stunden verabreicht. Die als Bedarfstherapie benötigten Opioiddosen werden im CRF des Patienten vermerkt. Alle konsumierten Opioide werden zur Analyse in äqui-analgetische Dosen von Morphin PO umgewandelt (Morphin 10 mg IV oder SC = Hydromorphon 1,5 mg IV oder SC = Oxycodon 20 mg PO).

Wenn sich der Patient während des Krankenhausaufenthalts so übel fühlt, dass er eine medizinische Behandlung benötigt, wird Ondansetron 4 mg i.v. alle 8 Stunden nach Bedarf verabreicht. Bei anhaltender Übelkeit wird Metoclopramid 10 mg i.v. alle 4 Stunden verabreicht. Die Dosis kann nach 1 Stunde wiederholt werden, wenn der Patient immer noch symptomatisch ist. (Für eine maximale Dosierung von Metoclopramid 20 mg alle 4 Stunden). Für den Fall, dass beide Medikamente die Übelkeit nicht verringern, stehen nach Bedarf Dimenhydrinat 50 mg alle 6 Stunden zur Verfügung.

Wenn der Patient Juckreiz erleidet, der als schwerwiegend genug für eine Behandlung erachtet wird, wird Nalbuphin 2,5 mg s.c. alle 4 Stunden verabreicht. Wenn der Patient nach einer Stunde nicht gelindert ist, wird die Medikation einmal für eine maximale Dosis von 5 mg SC alle 4 Stunden wiederholt. Wenn dieses Medikament nicht ausreicht, erhält der Patient nach erneuter Beurteilung durch das Pflegeteam eine Stunde später Diphenhydramin 25 mg i.v., einmal wiederholbar, für eine maximale Dosis von 50 mg i.v. alle 4 Stunden.

Die Patientin wird um 2, 4, 6, 12 und 24 Uhr nach dem Kaiserschnitt vom Forschungsteam oder vom Pflegepersonal besucht. Jedes Mal werden die folgenden Elemente im Fallberichtsformular (CRF) des Patienten vermerkt:

• Schmerzwerte in Ruhe, Husten, Mobilisation (Gehen) auf einer numerischen Bewertungsskala (0 bis 10)
• Juckreizgrad und -inzidenz, abgestuft auf einer Skala von 0 bis 3 (0 bedeutet keinen Juckreiz, 1 bedeutet leichten Juckreiz, der keine Behandlung erfordert, 2 bedeutet mäßigen Juckreiz, der auf die Behandlung anspricht, und 3 bedeutet schweren Juckreiz, der nicht auf die Behandlung anspricht)
• Ausmaß und Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen auf einer Skala von 0 bis 3 (0 bedeutet keine Übelkeit oder Erbrechen, 1 bedeutet leichte Übelkeit, die keine Behandlung erfordert, 2 bedeutet mäßige Übelkeit, die auf die Behandlung anspricht, und 3 bedeutet schwere Übelkeit, die nicht auf die Behandlung anspricht und/oder Erbrechen ) Nach 24 Stunden werden auch die folgenden Elemente bewertet: ObsQoR-11-Fragebogen und -Score, insgesamt verbrauchtes PO-Morphinäquivalent, Anzahl der für Pruritus erforderlichen Medikamentenverabreichungen, Anzahl der für Übelkeit erforderlichen Medikamentenverabreichungen und Zeitpunkt der ersten Mobilisierung.

Dieselben Bewertungen werden nach 48 und 72 Stunden durchgeführt. Der Katheter wird unter aseptischen Bedingungen zu Hause nach 72 Stunden vom Patienten nach Anweisungen des Pflegepersonals entfernt.