Улучшение ObsQoR-11 с помощью непрерывной инфузии раны по сравнению с интратекальным введением морфина после планового кесарева сечения (CIVIMEC)

Задний план:

Кесарево сечение (CD) является одной из наиболее часто практикуемых операций в мире. Большинство методов анестезии включают использование интратекального морфина для послеоперационной анальгезии. Несмотря на то, что это золотой стандарт, он по-прежнему имеет значительные побочные эффекты. Недавно были оценены другие варианты анальгетиков. Непрерывная инфузия анестетика в рану может обеспечить удовлетворительное обезболивание без интратекального введения морфина. Качество выздоровления и удовлетворенность пациентов — это результаты, ориентированные на пациентов, которые в настоящее время рекомендуются в качестве основной цели клинических исследований. Тем не менее, большинство предыдущих исследований, оценивающих различные послеоперационные методы обезболивания при кесаревом сечении, были сосредоточены в основном только на оценке боли или потреблении опиоидов, которые не всегда были клинически значимыми, даже если сообщалось о некоторой статистической разнице между группами. Новый инструмент оценки, ObsQoR-11, недавно прошел валидацию для оценки восстановления после кесарева сечения. Целью настоящего исследования является демонстрация улучшения качества восстановления после кесарева сечения, а также удовлетворенности пациенток при использовании непрерывной инфузии ропивакаина в рану по сравнению со стандартным лечением интратекальным введением морфина.

Гипотеза:

Исследователи предположили, что использование непрерывной инфузии ропивакаина в рану вместо интратекального морфина для послеоперационного обезболивания улучшит оценку восстановления по шкале ObsQoR-11, а также удовлетворенность пациенток после планового кесарева сечения.

Основная цель:

Оценить показатель ObsQoR-11 через 24 часа между пациентами, получающими интратекально морфин (группа ITM), по сравнению с пациентами, получающими непрерывную инфузию раны ропивакаином (группа CWI).

Второстепенные цели:

1. Оценить общую оценку состояния здоровья пациента (часть ObsQoR-11) между пациентами с ITM и CWI.
2. Оценить качество восстановления после планового кесарева сечения с использованием оценки ObsQoR-11 через 48 и 72 часа между пациентками с ИТМ и CWI.
3. Оценить влияние периоперационного обезболивания на каждый пункт анкеты ObsQoR-11, включая качество помощи, которую мать может оказать своему ребенку между пациентами с ITM и CWI.
4. Для оценки боли в покое, при мобилизации и наибольшей боли, а также потребления опиоидов (эквивалент морфина) в отделении посленаркозной помощи (PACU) через 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 и 5 часов. и через 7 дней после планового кесарева сечения между пациентками с ИТМ и ХВН.
5. Оценить частоту и тяжесть тошноты и рвоты в течение первых 24 часов после планового кесарева сечения (2, 4, 6, 12 и 24 часа) между пациентками с ИТМ и ХВН.
6. Оценить тяжесть зуда в течение первых 24 часов после планового кесарева сечения (2, 4, 6, 12 и 24 часа) между пациентками с ИТМ и ХВР.
7. Оценить время до первой мобилизации с передвижением после планового кесарева сечения между пациентками с ИТМ и ХВН.

Методы:

Пациентки, которым запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией и соответствующие нашим критериям включения, будут полностью проинформированы о протоколе исследования. Заинтересованным пациентам будет предложено подписать форму информированного согласия (ICF). Включенным пациентам будет предложено заполнить анкеты для сбора социально-демографических и медицинских данных (например, сопутствующие заболевания, сведения о беременности и т. д.). Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп с помощью случайного числа, сгенерированного компьютером, с использованием коэффициента рандомизации 1:1 и переменных случайных блоков из 4 и 6.

Каждый пациент получит профилактический антацидный препарат, состоящий из 30 мл цитрата натрия, за 30 минут до операции.

Пациенту будут установлены стандартные мониторы, включая пульсоксиметр непрерывного действия, непрерывную электрокардиографию (ЭКГ) и неинвазивный прибор для измерения артериального давления, измеряющий артериальное давление каждые 2,5 минуты (Dräger Perseus® A500, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Любек, Германия).

Индукция и поддержание анестезии:

Техника анестезии будет стандартизирована. По прибытии в операционную спинальная анестезия будет проводиться в положении сидя на уровне поясницы (L2-L5) с помощью иглы Whitacre 25 калибра (G) (BD, Миссиссога, Онтарио, Канада).

Контрольная группа (ИТМ) получит дозу 10,5 мг бупивакаина 0,75% (1,4 мл), 10 мкг фентанила (0,2 мл) и 100 мкг морфина (0,2 мл). Затем пациента немедленно помещают в положение лежа на спине (плюс наклон влево) с инфузией фенилэфрина со скоростью 0,5 мкг/кг/мин (тощая масса тела).

Группа вмешательства (CWI) получит дозу 10,5 мг бупивакаина 0,75% (1,4 мл), 10 мкг фентанила (0,2 мл). Затем пациента немедленно помещают в положение лежа на спине (плюс наклон влево) с инфузией фенилэфрина со скоростью 0,5 мкг/кг/мин (тощая масса тела).

Через десять минут после спинальной инъекции сенсорный блок будет оцениваться, чтобы убедиться, что он достигает уровня Т4 с помощью теста на льду. Если сенсорная блокада неудовлетворительна, а это значит, что спинномозговую анестезию необходимо будет дополнить внутривенными анальгетиками или снотворными, то пациент будет исключен из исследования.

1,5 мкг/кг фенилэфрина болюсно (сухая масса тела) будет введена, если у пациента возникнет эпизод гипотонии или тошноты/рвоты.

Гипотензия будет определяться как снижение среднего артериального давления (АД) ниже 80% от нормальных исходных значений (преспинальная инъекция анестезии) (измеренных перед интратекальной инъекцией) для 2 последовательных значений АД.

Если гипотензия сохраняется, инфузия фенилэфрина будет титроваться до тех пор, пока АД не достигнет адекватного значения. Если среднее артериальное давление повышается более чем на 120% от нормальных исходных значений (для 2 последовательных значений АД), инфузия фенилэфрина будет уменьшена с шагом 0,2 мкг/кг/мин.

Если частота сердечных сокращений снижается ниже 50 ударов в минуту, а артериальное давление остается нормальным, вводят внутривенно болюсно 0,2 мг гликопирролата. Если частота сердечных сокращений снижается ниже 50 ударов в минуту, а среднее артериальное давление снижается ниже 80% от нормальных значений, также будет введено внутривенно болюсно 5 мг эфедрина. В любой момент во время операции анестезиолог может отступить от этого протокола, если сочтет, что безопасность пациента находится под угрозой.

Перед разрезом каждому пациенту будут вводиться профилактические антибиотики.

Профилактика тошноты и рвоты будет состоять из метоклопрамида 10 мг внутривенно после спинальной анестезии. Если, несмотря на профилактику, у пациента разовьется тошнота или рвота, будет назначена спасательная терапия ондансетроном 4 мг внутривенно.

После пережатия пуповины вводят внутривенно карбетоцин 100 мкг.

В конце операции:

В контрольной группе (ITM) при закрытии раны катетер 19 калибра 150 мм (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, USA) будет помещен под фасцию и соединен с эластометрической помпой (Baxter International Inc. ., Дирфилд, Иллинойс, США), наполненный стерильным физиологическим раствором (600 мл). Будет введен болюс 20 мл и начата инфузия со скоростью 8 мл/ч (на основе предыдущих опубликованных исследований). Пациенты также получат 100 мг индометацина и 1950 мг ацетаминофена per rectum (PR) в конце операции, перед переводом в PACU.

В группе вмешательства (CWI) при закрытии раны катетер 19G 150 мм (InfiltraLong, PAJUNK® Medical System L.P., Norcross GA, США) будет помещен под фасцию и будет соединен с эластометрической помпой (Baxter International Inc. ., Дирфилд, Иллинойс, США), наполненный 0,2% ропивакаином (600 мл). Будет введен болюс 20 мл и начата инфузия со скоростью 8 мл/ч. Пациенты также получат 100 мг индометацина и 1950 мг ацетаминофена PR в конце операции.

Размещение катетера в фасциальной плоскости между фасцией поперечной мышцы и париетальной брюшиной было подтверждено в предыдущих исследованиях.

Ведение в посленаркозном отделении:

После кесарева сечения пациентку переводят в отделение посленаркозной помощи (PACU). Пациент будет выписан из PACU в палату, когда будут достигнуты определенные критерии (по шкале Bromage и Aldrete). Время прибытия в PACU будет T0. Начиная с T0, все критерии исследования будут оцениваться в соответствии с их определением.

Управление в отделении:

Для лечения послеоперационной боли всем пациентам будет полезен один и тот же протокол в течение следующих 24 часов и позже:

Они будут получать 975 мг ацетаминофена перорально (перорально) каждые 6 часов (регулярно) и напроксен 500 мг перорально бис ин-ди (2 раза в день) (регулярно) в течение 72 часов.

Если уровень боли оценивается как более 3/10 по числовой шкале оценки боли (NRS), пациенты будут обучены запрашивать оксикодон от 5 до 7,5 мг перорально каждые 4 часа по мере необходимости. Если оксикодона недостаточно или если пациент не переносит пероральные лекарства, по мере необходимости будет вводиться морфин от 5 до 7,5 мг подкожно (п/к) каждые 4 часа. Дозы опиоидов, необходимые в качестве спасательной терапии, будут отмечены в CRF пациентов. Все потребляемые опиоиды будут преобразованы в эквивалентные обезболивающие дозы морфина перорально для анализа (морфин 10 мг внутривенно или подкожно = гидроморфон 1,5 мг внутривенно или подкожно = оксикодон 20 мг перорально).

Во время пребывания в стационаре, если пациент чувствует достаточную тошноту, требующую медикаментозного лечения, при необходимости будет вводиться ондансетрон 4 мг внутривенно каждые 8 ​​часов. Если тошнота не проходит, назначают метоклопрамид по 10 мг внутривенно каждые 4 часа. Дозу можно повторить через 1 час, если у пациента сохраняются симптомы. (Для максимальной дозы метоклопрамида 20 мг каждые 4 часа). В случае, если оба препарата не уменьшают тошноту, при необходимости будет доступен дименгидринат 50 мг каждые 6 часов.

Если пациент испытывает зуд, который считается достаточно сильным для лечения, ему будет вводиться налбуфин 2,5 мг подкожно каждые 4 часа. Если состояние пациента не улучшается через час, лечение повторяют однократно до максимальной дозы 5 мг подкожно каждые 4 часа. Если этого лекарства недостаточно, после повторного осмотра медперсоналом через час пациенту будет назначено введение дифенгидрамина 25 мг в/в, повторяемое один раз, до максимальной дозы 50 мг в/в каждые 4 часа.

Пациентку посетит исследовательская группа или медицинский персонал через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после кесарева сечения. Каждый раз в форме истории болезни (CRF) будут отмечены следующие элементы:

• Баллы боли в покое, при кашле, при подвижности (ходьбе) по числовой оценочной шкале (от 0 до 10)
• Уровень зуда и заболеваемость оцениваются по шкале от 0 до 3 (0 указывает на отсутствие зуда, 1 указывает на легкий зуд, не требующий лечения, 2 указывает на умеренный зуд, поддающийся лечению, и 3 указывает на сильный зуд, не поддающийся лечению)
• Уровень и частота возникновения тошноты и рвоты оцениваются по шкале от 0 до 3 (0 указывает на отсутствие тошноты или рвоты, 1 указывает на легкую тошноту, не требующую лечения, 2 указывает на умеренную тошноту, поддающуюся лечению, и 3 указывает на тяжелую тошноту, не поддающуюся лечению, и/или рвоту ) Через 24 часа также будут оцениваться следующие элементы: анкета и оценка ObsQoR-11, общий потребленный пероральный эквивалент морфина, количество приемов лекарств, необходимых для лечения зуда, количество приемов лекарств, необходимых для лечения тошноты, и время первой мобилизации.

Те же оценки будут проведены через 48 и 72 часа. Катетер будет удален пациентом в асептических условиях дома через 72 часа после получения указаний от медперсонала.