- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05697419
NIH 재설정 스트레스 전략을 DPT 커리큘럼에 통합
이 종단적 전향적 코호트 연구의 목표는 DPT 학생들이 학업 전반에 걸쳐 스트레스를 줄이는 데 도움이 되도록 NIH 재설정 스트레스 전략인 심호흡, 근육 이완 및 마음챙김을 통합하는 효과를 결정하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- NIH 재설정 스트레스 전략을 수행하면 DPT 학생들이 스트레스를 관리하는 데 도움이 됩니다.
- DPT 학생들은 이러한 전략이 도움이 된다고 생각합니까 참가자는 초기 섭취 양식을 작성하고 교직원이 이끄는 심호흡, 마음 챙김 또는 근육 이완 활동이 될 5~10분의 주간 세션에 참여해야 합니다. 그런 다음 DPT 학생들은 매주 자신의 스트레스 수준을 숫자 스트레스 척도로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
NIH 재설정 스트레스 전략을 DPT 커리큘럼에 통합하기 A. 조사자 정보
- 1차 조사자: Shannon Dudash PT, DPT, GCS
- 공동 조사자: Weiqing Ge PhD, PT, Nancy Landgraff PhD, PT, Cara Berg-Carramusa EdD, PT B. 후원/자금 정보
ㅏ. 해당 없음 다. 연구 장소
ㅏ. Youngstown State University D. 이해 상충
ㅏ. 없음 E. 방법 및 절차
ㅏ. 소개 나. DPT 학생들은 동년배에 비해 더 높은 수준의 스트레스와 불안을 보고합니다(1). 2020년부터 COVID는 학생과 일반 대중 사이에 스트레스를 증가시켰습니다(11, 12). 스트레스가 증가하면 학생의 신체 조건뿐만 아니라 학업 성적에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 잠재적으로 그들의 경력에 영향을 미치고 미래의 의료 종사자의 질을 저하시키는 장기적인 결과를 초래할 수 있습니다. DPT 프로그램이 커리큘럼에서 DPT 학생들의 스트레스를 어떻게 해결하는지에 대한 정보가 부족합니다. 심호흡, 근육 이완 및 마음 챙김은 DPT 학생들이 스트레스를 관리하고 성공하도록 돕기 위해 DPT 프로그램에서 잠재적으로 사용할 수 있는 일반 대중의 스트레스 관리를 돕기 위해 NIH에서 권장하는 전략입니다. 그러나 DPT 학생들이 학업 중 스트레스와 불안을 관리하는 데 도움이 되는 이러한 전략의 사용에 대한 증거가 부족합니다.
비. 배경 나. 장기간의 스트레스 또는 만성 스트레스는 수면 장애, 근육 긴장, 대사 기능 장애, 면역 이상 및 염증과 같은 심각한 건강 문제를 유발할 수 있습니다. 심혈관질환, 당뇨병, 암, 자가면역질환, 우울증, 불안장애 등 일부 질병은 만성 스트레스와 연관될 수 있다.
ii. 심호흡, 마음 챙김 및 근육 이완은 노년층과 젊은 성인 인구의 스트레스를 관리하는 데 사용되었습니다(3, 4, 6, 13).
씨. 목표 나. 이 연구의 목적은 DPT 학생들이 학업 전반에 걸쳐 스트레스를 줄이는 데 도움이 되도록 심호흡, 근육 이완 및 마음 챙김의 NIH 재설정 스트레스 전략을 통합하는 효과를 결정하는 것입니다.
디. 연구 설계 및 절차 i. 참가자를 식별하고 모집하는 방법과 강제 또는 부당한 영향을 최소화하기 위해 사전 동의를 얻는 방법: 연구 설계는 종단적 전향적 코호트 연구입니다. 물리 치료 박사 프로그램의 학생은 "NIH 재설정 스트레스 전략을 DPT 커리큘럼에 통합" 프로젝트, NIH 재설정 스트레스 전단지 및 건강 과학 대학원 학생 근로자의 정보에 입각한 동의서에 대한 이메일을 통해 모집됩니다. 부서 내에 모집 전단지가 게시됩니다. 또한 현재 학생은 DPT 수업 내에서 모집합니다. 학생들이 참여하기로 선택하면 봄 학기 1주가 끝날 때까지 Shannon Dudash에게 서명한 정보에 입각한 동의서를 제출해야 합니다.
ii. 데이터 수집 절차: 참가자가 심호흡, 근육 이완 및 마음 챙김이 무엇인지를 묻는 설문 조사, 인구 통계학적 정보, DASS-21, PSS-10 및 스트레스 수치 척도를 포함하여 접수 서류를 작성하기 위해 참가자와 초기 회의가 설정됩니다.
iii. 인간 피험자가 노출되는 절차: 매주 수업이 시작되기 전에 코스 강사(Shannon Dudash)가 재설정 스트레스 세션을 관리합니다. 세션의 초점은 마음 챙김, 심호흡 및 근육 이완의 조합입니다. 이 세션은 약 5-10분 동안 지속됩니다. 세션은 그룹 설정에서 수행됩니다. YSU에서는 2023년 봄 학기 동안 매주 총 12-14개의 세션이 진행됩니다.
iv. 데이터 수집 절차: 참가자는 각 주간 개입 세션 후에 스트레스 수치 척도를 작성합니다. 참가자는 또한 6주차 중간 체크인과 프로젝트 종료 시 DASS-21, 스트레스 수치 척도 및 PSS-10을 완료해야 합니다. 프로젝트가 끝날 때 이러한 스트레스 관리 전략을 배우는 것이 도움이 되었는지, 참가자가 독립적으로 얼마나 자주 사용했는지 묻는 추가 설문 조사가 실시됩니다.
v. 사용된 모든 종이 양식에는 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 신분증이 없습니다. 익명의 Slido 프레젠테이션은 주간 스트레스 수치 척도 등급을 수집하는 데 사용됩니다.
vi. 데이터 분석에는 세션 시작부터 완료까지 설문조사 비교가 포함됩니다. 반복 측정 ANOVA를 사용하여 봄 학기 동안 스트레스 수치 척도의 추세를 살펴보겠습니다. 기술 분석에는 스트레스 관리 전략을 독립적으로 사용하는 빈도와 배운 전략이 도움이 되었는지 여부에 대한 참가자의 응답도 포함됩니다.
이자형. 이 연구에서는 어떤 속임수도 사용해서는 안 됩니다. 에프. 참가자는 모욕적이거나 위협적이거나 모욕적이라고 간주할 수 있는 자료를 제공받지 않습니다.
F. 위험/유익 평가 a. 잠재적 위험: 가능성은 낮지만 질문을 완료할 때 참가자가 이전 경험을 회상하여 부정적인 감정을 가질 수 있습니다. 평범한 일상에서 느끼는 정도에 지나지 않을 것입니다.
G. 잠재적 이점: 이 연구의 이점에는 스트레스를 제어하기 위한 다양한 전략 학습이 포함됩니다. 전략을 실행하면 스트레스가 줄어들고 신체 상태가 개선되며 학업 성적이 향상될 수 있습니다.
H. 인간 연구 참여자
ㅏ. 영스타운주립대학교 물리치료학박사과정 재학생 i. 포함 기준: 연령 > 18세, YSU의 DPT 프로그램에 등록, 심호흡, 근육 이완 및 마음챙김 전략을 수행하기 위한 지침을 따를 수 있는 능력.
ii. 제외 기준: 만 18세 미만, YSU I의 DPT 프로그램에 등록하지 않은 자. 모집 절차
- 물리 치료 박사 프로그램의 학생들은 "NIH 재설정 스트레스 전략을 DPT 커리큘럼에 통합" 프로젝트, NIH 재설정 스트레스 전단지 및 보건 과학 대학원 학생 근로자의 정보에 입각한 동의서에 대한 이메일을 통해 모집됩니다. 부서 내에 모집 전단지가 게시됩니다. 또한 현재 학생은 DPT 수업 내에서 모집합니다.
- 학생들이 참여하기로 선택하면 봄 학기 1주가 끝날 때까지 Shannon Dudash에게 서명한 정보에 입각한 동의서를 제출해야 합니다.
J. 정보에 입각한 동의 및 승낙
- IRB 신청서에 별도 첨부된 동의서
- 미성년자, 수감자 또는 지적 장애가 있는 개인은 이 연구에 포함되지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의 기록은 잠긴 서류 캐비넷에 주임 조사관 사무실에 보관됩니다.
K. 수집된 정보의 기밀성
- 모든 결과 측정은 익명으로 수집됩니다. 정보에 입각한 동의서 양식을 제외하고는 참가자의 이름을 수집하지 않습니다.
- 데이터는 암호로 보호되는 Research 랩톱 컴퓨터에 저장됩니다. 모든 서명된 사전 동의서는 Youngstown 주립 대학 캠퍼스의 잠긴 사무실에 있는 잠긴 파일 캐비넷에 보관되며 IRB 표준에 따라 3년 후에 파쇄됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shannon Dudash, DPT
- 전화번호: 3309412407
- 이메일: sstarr@ysu.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44555-0001
- 모병
- Youngstown State University
-
연락하다:
- Shannon Dudash
- 전화번호: 330-941-2407
- 이메일: sstarr@ysu.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Youngstown State University의 DPT 학생
- > 18세
- 심호흡, 근육 이완 및 마음챙김 전략을 수행하기 위한 지침을 따를 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- Youngstown State University의 DPT 학생이 아닙니다.
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: YSU의 DPT 학생들
|
5-10분 그룹 세션은 심호흡, 근육 이완 또는 마음 챙김의 NIH 권장 전략을 가르치는 DPT 학생들에게 관리됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PSS-10
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
스트레스 설문지
|
학업 수료까지 평균 1년
|
다스-21
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
우울증, 스트레스 및 불안 설문지
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
응력 수치 척도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
1부터 10까지의 척도 등급 스트레스 수준은 없음에서 매우 높음까지
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pascoe MC, Thompson DR, Jenkins ZM, Ski CF. Mindfulness mediates the physiological markers of stress: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:156-178. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.08.004. Epub 2017 Aug 23.
- Gallego-Gomez JI, Balanza S, Leal-Llopis J, Garcia-Mendez JA, Oliva-Perez J, Domenech-Tortosa J, Gomez-Gallego M, Simonelli-Munoz AJ, Rivera-Caravaca JM. Effectiveness of music therapy and progressive muscle relaxation in reducing stress before exams and improving academic performance in Nursing students: A randomized trial. Nurse Educ Today. 2020 Jan;84:104217. doi: 10.1016/j.nedt.2019.104217. Epub 2019 Oct 18.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Clinical stress assessment using a visual analogue scale. Occup Med (Lond). 2012 Dec;62(8):600-5. doi: 10.1093/occmed/kqs140. Epub 2012 Sep 10.
- Perciavalle V, Blandini M, Fecarotta P, Buscemi A, Di Corrado D, Bertolo L, Fichera F, Coco M. The role of deep breathing on stress. Neurol Sci. 2017 Mar;38(3):451-458. doi: 10.1007/s10072-016-2790-8. Epub 2016 Dec 19.
- Gardi C, Fazia T, Stringa B, Giommi F. A short Mindfulness retreat can improve biological markers of stress and inflammation. Psychoneuroendocrinology. 2022 Jan;135:105579. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105579. Epub 2021 Nov 6.
- Pascoe MC, Thompson DR, Ski CF. Yoga, mindfulness-based stress reduction and stress-related physiological measures: A meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Dec;86:152-168. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.
- Zhang L, Qi H, Wang L, Wang F, Huang J, Li F, Zhang Z. Effects of the COVID-19 pandemic on acute stress disorder and career planning among healthcare students. Int J Ment Health Nurs. 2021 Aug;30(4):907-916. doi: 10.1111/inm.12839. Epub 2021 May 17.
- Wang C, Wen W, Zhang H, Ni J, Jiang J, Cheng Y, Zhou M, Ye L, Feng Z, Ge Z, Luo H, Wang M, Zhang X, Liu W. Anxiety, depression, and stress prevalence among college students during the COVID-19 pandemic: A systematic review and meta-analysis. J Am Coll Health. 2021 Sep 1:1-8. doi: 10.1080/07448481.2021.1960849. Online ahead of print.
- Heckenberg RA, Eddy P, Kent S, Wright BJ. Do workplace-based mindfulness meditation programs improve physiological indices of stress? A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2018 Nov;114:62-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.09.010. Epub 2018 Sep 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-155
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스트레스에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한