- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05697419
Integrering af NIH Reset Stress Strategies i DPT Curriculum
Målet med denne longitudinelle prospektive kohorteundersøgelse er at bestemme effektiviteten af at integrere NIH nulstillede stressstrategier for dyb vejrtrækning, muskelafslapning og mindfulness hos DPT-studerende for at hjælpe dem med at reducere stress gennem deres skolegang.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Hvis du udfører NIH-reset-stressstrategierne, hjælper du DPT-studerende med at håndtere deres stress
- Finder DPT-studerende, at disse strategier er nyttige Deltagerne vil blive bedt om at udfylde indledende optagelsesskemaer og deltage i ugentlige sessioner på fem til ti minutter, som enten vil være en dyb vejrtrækning, opmærksomhed eller muskelafspænding, ledet af et fakultetsmedlem. DPT-studerende vil derefter vurdere deres stressniveau ugentligt på en numerisk stressskala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Integrering af NIH Reset Stress Strategies i DPT Curriculum A. Investigator Information
- Primær efterforsker: Shannon Dudash PT, DPT, GCS
- Medforskere: Weiqing Ge PhD, PT, Nancy Landgraff PhD, PT, Cara Berg-Carramusa EdD, PT B. Sponsor-/finansieringsoplysninger
en. Ikke relevant C. Forskningssted
en. Youngstown State University D. Interessekonflikt
en. ingen E. Metoder og procedurer
en. Introduktion i. DPT-studerende rapporterer højere niveauer af stress og angst sammenlignet med deres aldersmatchede jævnaldrende (1). Siden 2020 har COVID forårsaget øget stress blandt studerende og den generelle befolkning (11, 12). Øget stress kan ikke kun påvirke elevernes fysiske forhold negativt, men også deres akademiske præstationer. Dette kan potentielt have langsigtede konsekvenser, som overføres til deres karriere og føre til forringet kvalitet af fremtidige sundhedsarbejdere. Der mangler information om, om og hvordan DPT-programmer adresserer stress hos DPT-studerende i deres læseplan. Dyb vejrtrækning, muskelafslapning og mindfulness er strategier anbefalet af NIH for at hjælpe med at håndtere stress til den brede offentlighed, som potentielt kan bruges af DPT-programmet til at hjælpe DPT-studerende med at håndtere deres stress og få succes. Der mangler dog dokumentation for brugen af disse strategier til at hjælpe DPT-elever med at håndtere stress og angst under deres skolegang.
b. Baggrund i. Langvarig stress eller kronisk stress kan føre til alvorlige helbredsproblemer, herunder forstyrret søvn, muskelspændinger, metabolisk dysfunktion, immunforstyrrelser og betændelse. Nogle sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kræft, autoimmune sygdomme, depression og angst kan være forbundet med kronisk stress.
ii. Dyb vejrtrækning, mindfulness og muskelafslapning er blevet brugt til at håndtere stress hos ældre og yngre voksne befolkninger (3, 4, 6, 13).
c. Mål i. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af at integrere NIH nulstillede stressstrategier for dyb vejrtrækning, muskelafslapning og mindfulness for DPT-studerende for at hjælpe dem med at reducere stress gennem deres skolegang.
d. Studiedesign og procedurer i. Hvordan deltagerne vil blive identificeret og rekrutteret, og hvordan informeret samtykke vil blive opnået for at minimere tvang eller unødig påvirkning: Undersøgelsesdesignet er et longitudinelt prospektivt kohortestudie. Studerende i Doctor of Physical Therapy-programmet vil blive rekrutteret via e-mail om projektet "Integrating NIH Reset Stress Strategies into DPT Curriculum", NIH Reset Stress-folder og en informeret samtykkeformular fra den studerende i afdelingen for Graduate of Health Sciences. Der vil blive lagt en ansættelsesfolder op i afdelingen. En nuværende studerende vil også rekruttere inden for DPT-klasserne. Hvis studerende vælger at deltage, vil de aflevere deres underskrevne informerede samtykke til Shannon Dudash inden udgangen af uge 1 i forårssemesteret.
ii. Procedurer for dataindsamling: Indledende møde vil blive etableret med deltagere for at udfylde indtagspapirer, herunder undersøgelse, der spørger, om deltagerne ved, hvad dyb vejrtrækning, muskelafspænding og opmærksomhed er, demografisk information, DASS-21, PSS-10 og Stress Numeric Scale.
iii. Procedurer, som menneskelige forsøgspersoner vil blive udsat for: Nulstil Stress-sessioner vil blive administreret før starten af en ugentlig undervisning af kursusinstruktøren (Shannon Dudash). Fokus for sessionerne vil være en kombination af mindfulness, dyb vejrtrækning og muskelafspænding. Disse sessioner varer cirka 5-10 minutter. Sessioner vil blive udført i gruppesammenhæng. Der vil være i alt 12-14 sessioner administreret i løbet af forårssemesteret 2023 på YSU på ugentlig basis.
iv. Procedurer for dataindsamling: Deltagerne udfylder en stress-numerisk skala efter hver ugentlig interventionssession. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde DASS-21, Stress Numeric Scale og PSS-10 ved en midtvejs check-in i uge 6 og i slutningen af projektet. En yderligere undersøgelse i slutningen af projektet, der spørger, om det var nyttigt at lære disse stresshåndteringsstrategier, og hvor ofte deltagerne brugte dem uafhængigt, vil blive administreret.
v. Alle anvendte papirformularer vil ikke have nogen identifikation på sig for at beskytte deltagernes privatliv. Anonym Slido-præsentation vil blive brugt til at indsamle ugentlige Stress Numeric-skalavurderinger.
vi. Dataanalyse vil omfatte sammenligning af undersøgelser fra start til afslutning af sessioner. Vi vil bruge et gentaget mål ANOVA til at se på tendenser i Stress Numerisk skala over forårssemesteret. Beskrivende analyse vil også omfatte deltagernes svar på, hvor ofte de brugte stresshåndteringsstrategierne uafhængigt, og om de fandt ud af, at de underviste strategier var gavnlige.
e. Der må ikke bruges bedrag i denne undersøgelse. f. Deltagerne vil ikke blive præsenteret for materialer, som de kan betragte som stødende, truende eller nedværdigende.
F. Risiko/fordele vurdering a. Potentielle risici: Det er usandsynligt, men deltagerne kan have negative følelser ved at huske tidligere erfaringer, når de besvarede spørgsmålene. Det vil ikke være mere end det, de føler i det normale daglige liv.
G. Potentielle fordele: Fordelene ved denne undersøgelse inkluderer at lære forskellige strategier til at kontrollere stress. Implementering af strategierne kan reducere stress, forbedre fysiske forhold og forbedre den akademiske præstation.
H. Menneskelige forskningsdeltagere
en. Studerende indskrevet i Doctor of Physical Therapy-programmet ved Youngstown State University i. Inklusionskriterier: alder > 18 år, tilmeldt DPT-programmet ay YSU, evne til at følge instruktioner til at udføre dyb vejrtrækning, muskelafspænding og mindfulness-strategier.
ii. Eksklusionskriterier: Alder < 18 år gammel, ikke tilmeldt DPT-program på YSU I. Rekrutteringsprocedurer
- Studerende i Doctor of Physical Therapy-programmet vil blive rekrutteret via e-mail om projektet "Integrating NIH Reset Stress Strategies into DPT Curriculum", NIH Reset Stress-folder og en informeret samtykkeformular fra den studerende i Graduate of Health Sciences-afdelingen. Der vil blive lagt en ansættelsesfolder op i afdelingen. En nuværende studerende vil også rekruttere inden for DPT-klasserne.
- Hvis studerende vælger at deltage, vil de aflevere deres underskrevne informerede samtykke til Shannon Dudash inden udgangen af uge 1 i forårssemesteret.
J. Informeret samtykke og samtykke
- Informeret samtykke vedhæftes særskilt IRB-ansøgning
- Ingen mindreårige, fanger eller personer med intellektuelle handicap vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Registreringen af informeret samtykke vil blive opbevaret på hovedefterforskerens kontor i et aflåst arkivskab.
K. Fortrolighed af indsamlede oplysninger
- Alle resultatmål vil blive indsamlet anonymt. Ingen navne på deltagerne vil blive indsamlet undtagen formularen til informeret samtykke.
- Data vil blive gemt på Research bærbar computer, der er adgangskodebeskyttet. Alle underskrevne informerede samtykkeformularer vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab i et aflåst kontor på Youngstown State University Campus og vil blive makuleret efter 3 år i overensstemmelse med IRB-standarder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shannon Dudash, DPT
- Telefonnummer: 3309412407
- E-mail: sstarr@ysu.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44555-0001
- Rekruttering
- Youngstown State University
-
Kontakt:
- Shannon Dudash
- Telefonnummer: 330-941-2407
- E-mail: sstarr@ysu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DPT-studerende ved Youngstown State University
- > 18 år gammel
- Har evnen til at følge instruktionerne for at udføre dyb vejrtrækning, muskelafspænding og mindfulness-strategier
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en DPT-studerende ved Youngstown State University
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: DPT-studerende på YSU
|
5-10 minutters gruppesessioner vil blive administreret til DPT-studerende, der lærer dem de NIH anbefalede strategier for dyb vejrtrækning, muskelafslapning eller mindfulness.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PSS-10
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Stress spørgeskema
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
DASS-21
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Depression, stress og angst spørgeskema
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stress Numerisk skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
1 til 10 skala rating stress niveau fra ingenting til ekstremt højt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pascoe MC, Thompson DR, Jenkins ZM, Ski CF. Mindfulness mediates the physiological markers of stress: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:156-178. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.08.004. Epub 2017 Aug 23.
- Gallego-Gomez JI, Balanza S, Leal-Llopis J, Garcia-Mendez JA, Oliva-Perez J, Domenech-Tortosa J, Gomez-Gallego M, Simonelli-Munoz AJ, Rivera-Caravaca JM. Effectiveness of music therapy and progressive muscle relaxation in reducing stress before exams and improving academic performance in Nursing students: A randomized trial. Nurse Educ Today. 2020 Jan;84:104217. doi: 10.1016/j.nedt.2019.104217. Epub 2019 Oct 18.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Clinical stress assessment using a visual analogue scale. Occup Med (Lond). 2012 Dec;62(8):600-5. doi: 10.1093/occmed/kqs140. Epub 2012 Sep 10.
- Perciavalle V, Blandini M, Fecarotta P, Buscemi A, Di Corrado D, Bertolo L, Fichera F, Coco M. The role of deep breathing on stress. Neurol Sci. 2017 Mar;38(3):451-458. doi: 10.1007/s10072-016-2790-8. Epub 2016 Dec 19.
- Gardi C, Fazia T, Stringa B, Giommi F. A short Mindfulness retreat can improve biological markers of stress and inflammation. Psychoneuroendocrinology. 2022 Jan;135:105579. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105579. Epub 2021 Nov 6.
- Pascoe MC, Thompson DR, Ski CF. Yoga, mindfulness-based stress reduction and stress-related physiological measures: A meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Dec;86:152-168. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.
- Zhang L, Qi H, Wang L, Wang F, Huang J, Li F, Zhang Z. Effects of the COVID-19 pandemic on acute stress disorder and career planning among healthcare students. Int J Ment Health Nurs. 2021 Aug;30(4):907-916. doi: 10.1111/inm.12839. Epub 2021 May 17.
- Wang C, Wen W, Zhang H, Ni J, Jiang J, Cheng Y, Zhou M, Ye L, Feng Z, Ge Z, Luo H, Wang M, Zhang X, Liu W. Anxiety, depression, and stress prevalence among college students during the COVID-19 pandemic: A systematic review and meta-analysis. J Am Coll Health. 2021 Sep 1:1-8. doi: 10.1080/07448481.2021.1960849. Online ahead of print.
- Heckenberg RA, Eddy P, Kent S, Wright BJ. Do workplace-based mindfulness meditation programs improve physiological indices of stress? A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2018 Nov;114:62-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.09.010. Epub 2018 Sep 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .