- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05697419
Integrace NIH Reset Stresových strategií do osnov DPT
Cílem této longitudinální prospektivní kohortové studie je určit účinnost integrace NIH resetovacích stresových strategií hlubokého dýchání, svalové relaxace a všímavosti u studentů DPT s cílem pomoci jim snížit stres během školní docházky.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Provádění stresových strategií resetování NIH pomáhá studentům DPT zvládat stres
- Považují studenti DPT tyto strategie za užitečné Účastníci budou požádáni, aby vyplnili úvodní vstupní formuláře a účastnili se týdenních sezení po pěti až deseti minutách, které budou zahrnovat buď hluboké dýchání, všímavost nebo svalovou relaxaci vedenou členem fakulty. Studenti DPT pak každý týden ohodnotí svou úroveň stresu na číselné škále stresu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Integrace NIH Reset Stress Strategies do osnov DPT A. Informace pro vyšetřovatele
- Primární vyšetřovatel: Shannon Dudash PT, DPT, GCS
- Spoluřešitelé: Weiqing Ge PhD, PT, Nancy Landgraff PhD, PT, Cara Berg-Carramusa EdD, PT B. Informace o sponzorovi/financování
A. Nelze použít C. Místo výzkumu
A. Youngstown State University D. Střet zájmů
A. žádné E. Metody a postupy
A. Úvod i. Studenti DPT uvádějí vyšší úroveň stresu a úzkosti ve srovnání se svými vrstevníky stejného věku (1). Od roku 2020 způsobuje COVID zvýšený stres mezi studenty a běžnou populací (11, 12). Zvýšený stres může negativně ovlivnit nejen fyzický stav studentů, ale také jejich studijní výsledky. To může mít potenciálně dlouhodobé důsledky, které se přenesou do jejich kariéry a vedou ke snížení kvality budoucích zdravotnických pracovníků. Existuje nedostatek informací o tom, zda a jak programy DPT řeší stres u studentů DPT v jejich osnovách. Hluboké dýchání, svalová relaxace a všímavost jsou strategie doporučené NIH pro pomoc při zvládání stresu široké veřejnosti, které mohou být potenciálně použity v programu DPT, aby pomohly studentům DPT zvládat stres a být úspěšní. Existuje však nedostatek důkazů o použití těchto strategií k tomu, aby pomohly studentům DPT zvládat stres a úzkost během školní docházky.
b. Pozadí i. Dlouhodobý stres nebo chronický stres může vést k vážným zdravotním problémům včetně narušeného spánku, svalového napětí, metabolické dysfunkce, imunitních abnormalit a zánětů. Některé nemoci, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, rakovina, autoimunitní onemocnění, deprese a úzkostné stavy, mohou být spojeny s chronickým stresem.
ii. Hluboké dýchání, všímavost a svalová relaxace byly použity ke zvládání stresu u starší a mladší dospělé populace (3, 4, 6, 13).
C. Cíle i. Účelem této studie je určit účinnost integrace NIH resetovacích stresových strategií hlubokého dýchání, svalové relaxace a všímavosti pro studenty DPT, aby jim pomohla snížit stres během školní docházky.
d. Návrh a postupy studie i. Jak budou účastníci identifikováni a přijati a jak bude získán informovaný souhlas, aby se minimalizoval nátlak nebo nepřiměřený vliv: Návrh studie je longitudinální prospektivní kohortová studie. Studenti v programu Doctor of Physical Therapy budou e-mailem přijímáni o projektu „Integrace NIH Reset Stress Strategies do osnov DPT“, letáku NIH Reset Stress a formuláře informovaného souhlasu od studentského pracovníka na oddělení pro absolventy zdravotnických věd. V rámci oddělení bude vyvěšen náborový leták. Současný student bude také provádět nábor v rámci tříd DPT. Pokud se studenti rozhodnou zúčastnit se, odevzdají svůj podepsaný informovaný souhlas Shannon Dudash do konce týdne 1 jarního semestru.
ii. Postupy pro sběr dat: Bude zahájeno úvodní setkání s účastníky za účelem vyplnění vstupních dokumentů včetně průzkumu, zda účastníci vědí, co je hluboké dýchání, svalová relaxace a všímavost, demografické informace, DASS-21, PSS-10 a numerická škála stresu.
iii. Postupy, kterým budou lidské subjekty vystaveny: Resetování stresu bude vedeno před začátkem týdenní lekce instruktorem kurzu (Shannon Dudash). Těžištěm sezení bude kombinace všímavosti, hlubokého dýchání a svalové relaxace. Tyto sezení budou trvat přibližně 5-10 minut. Relace budou probíhat ve skupinovém nastavení. Během jarního semestru 2023 bude na YSU probíhat celkem 12–14 lekcí týdně.
iv. Postupy pro sběr dat: Účastníci vyplní číselnou škálu stresu po každém týdenním intervenčním sezení. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili DASS-21, Stress Numeric Scale a PSS-10 při kontrole uprostřed během 6. týdne a na konci projektu. Na konci projektu bude proveden dodatečný průzkum, zda bylo užitečné naučit se tyto strategie zvládání stresu a jak často je účastníci nezávisle používali.
v. Jakékoli použité papírové formuláře nebudou mít žádnou identifikaci z důvodu ochrany soukromí účastníků. Anonymní prezentace Slido bude použita ke shromažďování týdenních hodnocení numerické škály stresu.
vi. Analýza dat bude zahrnovat srovnání průzkumů od začátku do konce sezení. Pomocí opakovaného měření ANOVA se podíváme na trendy numerické škály stresu během jarního semestru. Popisná analýza bude také zahrnovat odpovědi účastníků na to, jak často samostatně používali strategie zvládání stresu a zda zjistili, že vyučované strategie byly přínosné.
E. V této studii se nesmí používat žádný podvod. F. Účastníkům nebudou předloženy materiály, které by mohli považovat za urážlivé, výhružné nebo ponižující.
F. Posouzení rizik a přínosů a. Potenciální rizika: Je to nepravděpodobné, ale účastníci mohou mít negativní pocity, když si při vyplňování dotazníků vzpomenou na předchozí zkušenosti. Nebude to nic víc, než co cítí v běžném každodenním životě.
G. Potenciální přínosy: Mezi přínosy této studie patří osvojení si různých strategií pro kontrolu stresu. Implementace strategií může snížit stres, zlepšit fyzickou kondici a zlepšit akademický výkon.
H. Účastníci lidského výzkumu
A. Studenti zapsaní do doktorského programu fyzikální terapie na Youngstown State University i. Kritéria zařazení: věk > 18 let, zapsán do programu DPT ay YSU, schopnost dodržovat pokyny k provádění hlubokého dýchání, svalové relaxace a strategie všímavosti.
ii. Kritéria vyloučení: věk < 18 let, nezapsán do programu DPT na YSU I. Postupy náboru
- Studenti v programu Doctor of Physical Therapy budou e-mailem přijímáni o projektu „Integrace NIH Reset Stress Strategies do osnov DPT“, letáku NIH Reset Stress a formuláře informovaného souhlasu od studentského pracovníka na katedře zdravotnických věd. V rámci oddělení bude vyvěšen náborový leták. Současný student bude také provádět nábor v rámci tříd DPT.
- Pokud se studenti rozhodnou zúčastnit se, odevzdají svůj podepsaný informovaný souhlas Shannon Dudash do konce týdne 1 jarního semestru.
J. Informovaný souhlas a souhlas
- Informovaný souhlas přiložený k žádosti IRB samostatně
- Do této studie nebudou zahrnuti žádní nezletilí, vězni ani jednotlivci s mentálním postižením.
- Záznam o informovaném souhlasu bude uložen v kanceláři hlavního řešitele v uzamčené kartotéce.
K. Důvěrnost shromážděných informací
- Všechna výsledná měření budou shromažďována anonymně. Kromě formuláře informovaného souhlasu nebudou shromažďována žádná jména účastníků.
- Data budou uložena na výzkumném notebooku, který je chráněn heslem. Všechny podepsané formuláře informovaného souhlasu budou uloženy v uzamčené kartotéce v uzamčené kanceláři v kampusu Youngstown State University a po 3 letech budou skartovány v souladu se standardy IRB.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shannon Dudash, DPT
- Telefonní číslo: 3309412407
- E-mail: sstarr@ysu.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44555-0001
- Nábor
- Youngstown State University
-
Kontakt:
- Shannon Dudash
- Telefonní číslo: 330-941-2407
- E-mail: sstarr@ysu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student DPT na Youngstown State University
- > 18 let
- Mít schopnost řídit se pokyny k provádění strategií hlubokého dýchání, svalové relaxace a všímavosti
Kritéria vyloučení:
- Ne student DPT na Youngstown State University
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Studenti DPT na YSU
|
Studenti DPT budou mít 5-10minutové skupinové sezení, které je naučí NIH doporučené strategie hlubokého dýchání, svalové relaxace nebo všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PSS-10
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Stresový dotazník
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
DASS-21
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Dotazník deprese, stresu a úzkosti
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stres Numerická stupnice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Stupnice 1 až 10 hodnotí úroveň stresu od nuly po extrémně vysokou
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pascoe MC, Thompson DR, Jenkins ZM, Ski CF. Mindfulness mediates the physiological markers of stress: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:156-178. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.08.004. Epub 2017 Aug 23.
- Gallego-Gomez JI, Balanza S, Leal-Llopis J, Garcia-Mendez JA, Oliva-Perez J, Domenech-Tortosa J, Gomez-Gallego M, Simonelli-Munoz AJ, Rivera-Caravaca JM. Effectiveness of music therapy and progressive muscle relaxation in reducing stress before exams and improving academic performance in Nursing students: A randomized trial. Nurse Educ Today. 2020 Jan;84:104217. doi: 10.1016/j.nedt.2019.104217. Epub 2019 Oct 18.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Clinical stress assessment using a visual analogue scale. Occup Med (Lond). 2012 Dec;62(8):600-5. doi: 10.1093/occmed/kqs140. Epub 2012 Sep 10.
- Perciavalle V, Blandini M, Fecarotta P, Buscemi A, Di Corrado D, Bertolo L, Fichera F, Coco M. The role of deep breathing on stress. Neurol Sci. 2017 Mar;38(3):451-458. doi: 10.1007/s10072-016-2790-8. Epub 2016 Dec 19.
- Gardi C, Fazia T, Stringa B, Giommi F. A short Mindfulness retreat can improve biological markers of stress and inflammation. Psychoneuroendocrinology. 2022 Jan;135:105579. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105579. Epub 2021 Nov 6.
- Pascoe MC, Thompson DR, Ski CF. Yoga, mindfulness-based stress reduction and stress-related physiological measures: A meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Dec;86:152-168. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.
- Zhang L, Qi H, Wang L, Wang F, Huang J, Li F, Zhang Z. Effects of the COVID-19 pandemic on acute stress disorder and career planning among healthcare students. Int J Ment Health Nurs. 2021 Aug;30(4):907-916. doi: 10.1111/inm.12839. Epub 2021 May 17.
- Wang C, Wen W, Zhang H, Ni J, Jiang J, Cheng Y, Zhou M, Ye L, Feng Z, Ge Z, Luo H, Wang M, Zhang X, Liu W. Anxiety, depression, and stress prevalence among college students during the COVID-19 pandemic: A systematic review and meta-analysis. J Am Coll Health. 2021 Sep 1:1-8. doi: 10.1080/07448481.2021.1960849. Online ahead of print.
- Heckenberg RA, Eddy P, Kent S, Wright BJ. Do workplace-based mindfulness meditation programs improve physiological indices of stress? A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2018 Nov;114:62-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.09.010. Epub 2018 Sep 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy