- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05697419
Интеграция стратегий NIH по сбросу стресса в учебную программу DPT
Целью этого продольного проспективного когортного исследования является определение эффективности интеграции стратегий сброса стресса NIH, таких как глубокое дыхание, мышечная релаксация и осознанность у студентов DPT, чтобы помочь им снизить стресс на протяжении всего обучения.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Помогают ли стратегии сброса стресса NIH студентам DPT справиться со стрессом?
- Считают ли студенты DPT эти стратегии полезными? Участникам будет предложено заполнить начальные формы приема и принять участие в еженедельных занятиях продолжительностью от пяти до десяти минут, которые будут состоять из упражнений по глубокому дыханию, осознанности или мышечной релаксации под руководством преподавателя. Затем учащиеся DPT еженедельно оценивают свой уровень стресса по числовой шкале стресса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интеграция стратегий NIH по сбросу стресса в учебную программу DPT A. Информация для исследователя
- Главный исследователь: Шеннон Дудаш PT, DPT, GCS
- Соисследователи: Weiqing Ge PhD, PT, Нэнси Ландграфф PhD, PT, Cara Berg-Carramusa EdD, PT B. Информация о спонсоре/финансировании
а. Не применимо C. Место проведения исследования
а. Государственный университет Янгстауна D. Конфликт интересов
а. нет E. Методы и процедуры
а. Введение Студенты DPT сообщают о более высоком уровне стресса и беспокойства по сравнению с их сверстниками того же возраста (1). С 2020 г. COVID стал причиной повышенного стресса среди учащихся и населения в целом (11, 12). Повышенный стресс может негативно сказаться не только на физическом состоянии учащихся, но и на их успеваемости. Потенциально это может иметь долгосрочные последствия, которые отразятся на их карьере и приведут к снижению качества будущих медицинских работников. Отсутствует информация о том, справляются ли программы DPT со стрессом у учащихся DPT в своей учебной программе, и если да, то каким образом. Глубокое дыхание, мышечная релаксация и внимательность — это стратегии, рекомендованные Национальным институтом здравоохранения США для помощи в управлении стрессом широкой публике, которые потенциально могут быть использованы программой DPT, чтобы помочь студентам DPT справиться со стрессом и добиться успеха. Тем не менее, отсутствуют доказательства использования этих стратегий для помощи учащимся DPT в преодолении стресса и беспокойства во время учебы.
б. Фон я. Длительный стресс или хронический стресс могут привести к серьезным проблемам со здоровьем, включая нарушение сна, мышечное напряжение, метаболическую дисфункцию, иммунные нарушения и воспаление. Некоторые заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, диабет, рак, аутоиммунные заболевания, депрессия и тревога, могут быть связаны с хроническим стрессом.
II. Глубокое дыхание, осознанность и мышечная релаксация использовались для управления стрессом у пожилых и молодых людей (3, 4, 6, 13).
в. Цели я. Целью данного исследования является определение эффективности интеграции стратегий глубокого дыхания, мышечной релаксации и внимательности для сброса стресса NIH для студентов DPT, чтобы помочь им снизить стресс на протяжении всего обучения.
д. Дизайн и процедуры исследования i. Как будут определяться и набираться участники и как будет получено информированное согласие, чтобы свести к минимуму принуждение или неправомерное влияние: Дизайн исследования представляет собой продольное проспективное когортное исследование. Студенты программы «Доктор физиотерапии» будут набраны по электронной почте с информацией о проекте «Интеграция стратегий сброса стресса NIH в учебную программу DPT», листовке NIH Reset Stress и форме информированного согласия от студента, работающего в отделе аспирантуры медицинских наук. В отделе будет размещена листовка о приеме на работу. Кроме того, нынешний студент будет набираться в классы DPT. Если учащиеся решат участвовать, они сдадут свое подписанное информированное согласие Шеннон Дудаш до конца первой недели весеннего семестра.
II. Процедуры сбора данных: будет организована начальная встреча с участниками для заполнения входных документов, включая опрос, в котором спрашивают, знают ли участники, что такое глубокое дыхание, мышечная релаксация и внимательность, демографическую информацию, DASS-21, PSS-10 и числовую шкалу стресса.
III. Процедуры, которым будут подвергаться люди: сеансы сброса стресса будут проводиться до начала еженедельного занятия инструктором курса (Шеннон Дудаш). В центре внимания сеансов будет сочетание осознанности, глубокого дыхания и мышечной релаксации. Эти сеансы длятся примерно 5-10 минут. Занятия будут проходить в групповом формате. Всего в течение весеннего семестра 2023 года в ЕГУ будет проводиться 12-14 занятий еженедельно.
IV. Процедуры сбора данных: участники будут заполнять числовую шкалу стресса после каждого еженедельного сеанса вмешательства. Участников также попросят заполнить DASS-21, числовую шкалу стресса и PSS-10 во время регистрации в середине 6-й недели и в конце проекта. В конце проекта будет проведен дополнительный опрос, в ходе которого выясняется, было ли полезным изучение этих стратегий управления стрессом и как часто участники использовали их независимо друг от друга.
v. Любые используемые бумажные формы не будут иметь никакой идентификации для защиты конфиденциальности участников. Анонимная презентация Slido будет использоваться для еженедельного сбора оценок стресса по числовой шкале.
ви. Анализ данных будет включать сравнение опросов от начала до завершения сеансов. Мы будем использовать повторное измерение ANOVA, чтобы посмотреть на тенденции числовой шкалы стресса в течение весеннего семестра. Описательный анализ также будет включать ответы участников о том, как часто они независимо использовали стратегии управления стрессом и обнаружили ли они, что обучаемые стратегии были полезными.
е. В этом исследовании нельзя использовать обман. ф. Участникам не будут представлены материалы, которые они могут счесть оскорбительными, угрожающими или унижающими достоинство.
F. Оценка риска/пользы а. Потенциальные риски: Маловероятно, но участники могут испытывать негативные чувства, вспоминая предыдущий опыт при заполнении вопросников. Это будет не более чем то, что они чувствуют в обычной повседневной жизни.
G. Потенциальные преимущества. Преимущества этого исследования включают в себя изучение различных стратегий контроля стресса. Реализация стратегий может уменьшить стресс, улучшить физическое состояние и повысить успеваемость.
H. Участники исследований на людях
а. Студенты, обучающиеся по программе доктора физиотерапии в Государственном университете Янгстауна i. Критерии включения: возраст > 18 лет, участие в программе DPT в ЕГУ, способность следовать инструкциям по выполнению стратегий глубокого дыхания, мышечной релаксации и осознанности.
II. Критерии исключения: возраст < 18 лет, не зачислен на программу КДС в ЕГУ. I. Процедуры набора
- Студенты программы «Доктор физиотерапии» будут набраны по электронной почте с информацией о проекте «Интеграция стратегий сброса стресса NIH в учебную программу DPT», листовке NIH Reset Stress и форме информированного согласия от студента, работающего в отделе аспирантуры медицинских наук. В отделе будет размещена листовка о приеме на работу. Кроме того, нынешний студент будет набираться в классы DPT.
- Если учащиеся решат участвовать, они сдадут свое подписанное информированное согласие Шеннон Дудаш до конца первой недели весеннего семестра.
J. Информированное согласие и согласие
- Информированное согласие прилагается к заявлению IRB отдельно
- В это исследование не будут включены несовершеннолетние, заключенные или лица с ограниченными интеллектуальными возможностями.
- Запись об информированном согласии будет храниться в кабинете главного исследователя в запираемом картотечном шкафу.
K. Конфиденциальность собранной информации
- Все показатели результатов будут собираться анонимно. Никакие имена участников не будут собраны, кроме формы информированного согласия.
- Данные будут храниться на портативном компьютере Research, защищенном паролем. Все подписанные формы информированного согласия будут храниться в запертом картотеке в запертом офисе в кампусе государственного университета Янгстауна и будут уничтожены через 3 года в соответствии со стандартами IRB.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shannon Dudash, DPT
- Номер телефона: 3309412407
- Электронная почта: sstarr@ysu.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44555-0001
- Рекрутинг
- Youngstown State University
-
Контакт:
- Shannon Dudash
- Номер телефона: 330-941-2407
- Электронная почта: sstarr@ysu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Студент DPT в Государственном университете Янгстауна
- > 18 лет
- Иметь возможность следовать инструкциям для выполнения стратегий глубокого дыхания, мышечной релаксации и осознанности.
Критерий исключения:
- Не студент DPT в Государственном университете Янгстауна
- До 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Студенты ДПТ в ЕГУ
|
5-10-минутные групповые занятия будут проводиться для студентов DPT, обучающих их рекомендуемым NIH стратегиям глубокого дыхания, мышечной релаксации или внимательности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПСС-10
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Анкета стресса
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
ДАСС-21
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Опросник депрессии, стресса и тревоги
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Напряжение Числовая шкала
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Уровень стресса оценивается по шкале от 1 до 10 от нулевого до крайне высокого
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pascoe MC, Thompson DR, Jenkins ZM, Ski CF. Mindfulness mediates the physiological markers of stress: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:156-178. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.08.004. Epub 2017 Aug 23.
- Gallego-Gomez JI, Balanza S, Leal-Llopis J, Garcia-Mendez JA, Oliva-Perez J, Domenech-Tortosa J, Gomez-Gallego M, Simonelli-Munoz AJ, Rivera-Caravaca JM. Effectiveness of music therapy and progressive muscle relaxation in reducing stress before exams and improving academic performance in Nursing students: A randomized trial. Nurse Educ Today. 2020 Jan;84:104217. doi: 10.1016/j.nedt.2019.104217. Epub 2019 Oct 18.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Clinical stress assessment using a visual analogue scale. Occup Med (Lond). 2012 Dec;62(8):600-5. doi: 10.1093/occmed/kqs140. Epub 2012 Sep 10.
- Perciavalle V, Blandini M, Fecarotta P, Buscemi A, Di Corrado D, Bertolo L, Fichera F, Coco M. The role of deep breathing on stress. Neurol Sci. 2017 Mar;38(3):451-458. doi: 10.1007/s10072-016-2790-8. Epub 2016 Dec 19.
- Gardi C, Fazia T, Stringa B, Giommi F. A short Mindfulness retreat can improve biological markers of stress and inflammation. Psychoneuroendocrinology. 2022 Jan;135:105579. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105579. Epub 2021 Nov 6.
- Pascoe MC, Thompson DR, Ski CF. Yoga, mindfulness-based stress reduction and stress-related physiological measures: A meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Dec;86:152-168. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.
- Zhang L, Qi H, Wang L, Wang F, Huang J, Li F, Zhang Z. Effects of the COVID-19 pandemic on acute stress disorder and career planning among healthcare students. Int J Ment Health Nurs. 2021 Aug;30(4):907-916. doi: 10.1111/inm.12839. Epub 2021 May 17.
- Wang C, Wen W, Zhang H, Ni J, Jiang J, Cheng Y, Zhou M, Ye L, Feng Z, Ge Z, Luo H, Wang M, Zhang X, Liu W. Anxiety, depression, and stress prevalence among college students during the COVID-19 pandemic: A systematic review and meta-analysis. J Am Coll Health. 2021 Sep 1:1-8. doi: 10.1080/07448481.2021.1960849. Online ahead of print.
- Heckenberg RA, Eddy P, Kent S, Wright BJ. Do workplace-based mindfulness meditation programs improve physiological indices of stress? A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2018 Nov;114:62-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.09.010. Epub 2018 Sep 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты