- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05697419
Włączenie strategii resetowania stresu NIH do programu nauczania DPT
Celem tego podłużnego prospektywnego badania kohortowego jest określenie skuteczności integracji strategii resetowania stresu NIH obejmujących głębokie oddychanie, rozluźnienie mięśni i uważność u uczniów DPT, aby pomóc im zredukować stres podczas nauki.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy stosowanie strategii resetowania stresu NIH pomaga uczniom DPT radzić sobie ze stresem
- Czy studenci DPT uważają te strategie za pomocne? Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wstępnych formularzy przyjmowania i udział w cotygodniowych sesjach trwających od pięciu do dziesięciu minut, które będą obejmować głębokie oddychanie, uważność lub relaksację mięśni, prowadzone przez członka wydziału. Następnie uczniowie DPT będą co tydzień oceniać swój poziom stresu na numerycznej skali stresu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Włączenie strategii resetowania stresu NIH do programu nauczania DPT A. Informacje dla badacza
- Główny badacz: Shannon Dudash PT, DPT, GCS
- Współbadacze: dr Weiqing Ge, PT, dr Nancy Landgraff, PT, Cara Berg-Carramusa EdD, PT B. Informacje o sponsorze/finansowaniu
a. Nie dotyczy C. Lokalizacja badań
a. Youngstown State University D. Konflikt interesów
a. brak E. Metody i procedury
a. Wprowadzenie Uczniowie DPT zgłaszają wyższy poziom stresu i niepokoju w porównaniu z ich rówieśnikami w tym samym wieku (1). Od 2020 roku COVID spowodował wzrost stresu wśród studentów i ogółu społeczeństwa (11, 12). Zwiększony stres może negatywnie wpłynąć nie tylko na kondycję fizyczną uczniów, ale także na ich wyniki w nauce. Może to potencjalnie mieć długoterminowe konsekwencje, które przenoszą się na ich karierę zawodową i prowadzą do obniżenia jakości przyszłych pracowników służby zdrowia. Brakuje informacji na temat tego, czy iw jaki sposób programy DPT uwzględniają stres u uczniów DPT w swoich programach nauczania. Głębokie oddychanie, relaksacja mięśni i uważność to strategie zalecane przez NIH, aby pomóc ogółowi społeczeństwa radzić sobie ze stresem, które mogą być potencjalnie wykorzystane przez program DPT, aby pomóc uczniom DPT radzić sobie ze stresem i odnosić sukcesy. Brakuje jednak dowodów na stosowanie tych strategii, aby pomóc uczniom DPT radzić sobie ze stresem i lękiem podczas nauki.
b. tło Długotrwały stres lub przewlekły stres może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, w tym zaburzeń snu, napięcia mięśni, dysfunkcji metabolicznych, zaburzeń odporności i stanów zapalnych. Niektóre choroby, takie jak choroby układu krążenia, cukrzyca, rak, choroby autoimmunologiczne, depresja i stany lękowe, mogą być powiązane z przewlekłym stresem.
II. Głębokie oddychanie, uważność i relaksacja mięśni były wykorzystywane do radzenia sobie ze stresem w starszych i młodszych populacjach dorosłych (3, 4, 6, 13).
c. Cele Celem tego badania jest określenie skuteczności integracji strategii resetowania stresu NIH, takich jak głębokie oddychanie, relaksacja mięśni i uważność dla uczniów DPT, aby pomóc im zredukować stres podczas nauki.
d. Projekt badania i procedury W jaki sposób uczestnicy będą identyfikowani i rekrutowani oraz w jaki sposób uzyskana zostanie świadoma zgoda w celu zminimalizowania przymusu lub niewłaściwego wpływu: Projekt badania to podłużne prospektywne badanie kohortowe. Studenci programu Doctor of Physical Therapy zostaną zrekrutowani pocztą elektroniczną na temat projektu „Integracja strategii resetowania stresu NIH w programie nauczania DPT”, ulotki NIH Resetowanie stresu oraz formularza świadomej zgody od pracownika studenta na wydziale absolwentów nauk o zdrowiu. Na wydziale zostanie wywieszona ulotka rekrutacyjna. Również obecny student będzie rekrutować w ramach zajęć DPT. Jeśli studenci zdecydują się wziąć udział, zwrócą podpisaną świadomą zgodę Shannon Dudash do końca pierwszego tygodnia semestru wiosennego.
II. Procedury zbierania danych: Wstępne spotkanie zostanie ustalone z uczestnikami w celu wypełnienia dokumentacji wstępnej, w tym ankiety z pytaniem, czy uczestnicy wiedzą, czym są głębokie oddychanie, rozluźnienie mięśni i uważność, informacje demograficzne, DASS-21, PSS-10 i numeryczna skala stresu.
iii. Procedury, na które będą narażeni ludzie: Sesje resetowania stresu będą przeprowadzane przed rozpoczęciem cotygodniowych zajęć przez instruktora kursu (Shannon Dudash). Sesje skupiają się na połączeniu uważności, głębokiego oddychania i rozluźnienia mięśni. Sesje te będą trwały około 5-10 minut. Sesje będą wykonywane w ustawieniu grupowym. W semestrze letnim 2023 w YSU odbędzie się w sumie 12-14 sesji tygodniowo.
iv. Procedury gromadzenia danych: Uczestnicy będą wypełniać numeryczną skalę stresu po każdej cotygodniowej sesji interwencyjnej. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza DASS-21, Numerycznej Skali Stresu i PSS-10 w punkcie kontrolnym w 6. tygodniu i na koniec projektu. Na koniec projektu zostanie przeprowadzona dodatkowa ankieta z zapytaniem, czy nauka tych strategii radzenia sobie ze stresem była pomocna i jak często uczestnicy stosowali je samodzielnie.
v. Wszelkie formularze papierowe nie będą miały żadnych oznaczeń, aby chronić prywatność uczestników. Anonimowa prezentacja Slido będzie wykorzystywana do zbierania cotygodniowych ocen w skali Stress Numeric.
wi. Analiza danych będzie obejmować porównanie ankiet od początku do zakończenia sesji. Użyjemy ANOVA z powtarzanymi pomiarami, aby przyjrzeć się trendom numerycznej skali stresu w semestrze wiosennym. Analiza opisowa obejmie również odpowiedzi uczestników na temat tego, jak często samodzielnie stosowali strategie radzenia sobie ze stresem i czy stwierdzili, że nauczane strategie były korzystne.
mi. W tym badaniu nie należy stosować oszustwa. f. Uczestnikom nie zostaną przedstawione materiały, które mogą uznać za obraźliwe, zawierające groźby lub poniżające.
F. Ocena ryzyka i korzyści Potencjalne ryzyko: Jest to mało prawdopodobne, ale uczestnicy mogą mieć negatywne odczucia, przypominając sobie wcześniejsze doświadczenia podczas wypełniania kwestionariuszy. Nie będzie to nic więcej niż to, co czują w normalnym codziennym życiu.
G. Potencjalne korzyści: Korzyści z tego badania obejmują poznanie różnych strategii kontrolowania stresu. Wdrożenie strategii może zmniejszyć stres, poprawić warunki fizyczne i poprawić wyniki w nauce.
H. Uczestnicy badań na ludziach
a. Studenci zapisani na program Doctor of Physical Therapy na Youngstown State University i. Kryteria włączenia: wiek > 18 lat, udział w programie DPT w YSU, umiejętność wykonywania instrukcji wykonywania głębokich oddechów, relaksacja mięśni i strategie uważności.
II. Kryteria wykluczenia: wiek < 18 lat, niezapisany do programu DPT w YSU I. Procedury rekrutacji
- Studenci programu Doctor of Physical Therapy zostaną zwerbowani pocztą elektroniczną na temat projektu „Integracja strategii resetowania stresu NIH w programie nauczania DPT”, ulotki NIH Reset Stress i formularza świadomej zgody od pracownika-studenta na wydziale absolwentów nauk o zdrowiu. Na wydziale zostanie wywieszona ulotka rekrutacyjna. Również obecny student będzie rekrutować w ramach zajęć DPT.
- Jeśli studenci zdecydują się wziąć udział, zwrócą podpisaną świadomą zgodę Shannon Dudash do końca pierwszego tygodnia semestru wiosennego.
J. Świadoma zgoda i zgoda
- Świadoma zgoda dołączona do wniosku IRB oddzielnie
- W badaniu nie zostaną uwzględnieni nieletni, więźniowie ani osoby z niepełnosprawnością intelektualną.
- Zapis świadomej zgody będzie przechowywany w gabinecie głównego badacza w zamkniętej szafce.
K. Poufność gromadzonych informacji
- Wszystkie miary wyników będą zbierane anonimowo. Żadne nazwiska uczestników nie będą gromadzone poza formularzem świadomej zgody.
- Dane będą przechowywane na laptopie badawczym chronionym hasłem. Wszystkie podpisane formularze świadomej zgody będą przechowywane w zamkniętej szafce w zamkniętym biurze na kampusie Youngstown State University i zostaną zniszczone po 3 latach zgodnie ze standardami IRB.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shannon Dudash, DPT
- Numer telefonu: 3309412407
- E-mail: sstarr@ysu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44555-0001
- Rekrutacyjny
- Youngstown State University
-
Kontakt:
- Shannon Dudash
- Numer telefonu: 330-941-2407
- E-mail: sstarr@ysu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Student DPT na Youngstown State University
- > 18 lat
- Mieć umiejętność wykonywania instrukcji wykonywania głębokich oddechów, relaksacji mięśni i strategii uważności
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest studentem DPT na Youngstown State University
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Studenci DPT na YSU
|
5-10-minutowe sesje grupowe zostaną przeprowadzone dla studentów DPT, ucząc ich zalecanych przez NIH strategii głębokiego oddychania, rozluźnienia mięśni lub uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PSS-10
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz stresu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
DASS-21
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz depresji, stresu i lęku
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stres Skala numeryczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Poziom stresu w skali od 1 do 10 od zera do bardzo wysokiego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pascoe MC, Thompson DR, Jenkins ZM, Ski CF. Mindfulness mediates the physiological markers of stress: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:156-178. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.08.004. Epub 2017 Aug 23.
- Gallego-Gomez JI, Balanza S, Leal-Llopis J, Garcia-Mendez JA, Oliva-Perez J, Domenech-Tortosa J, Gomez-Gallego M, Simonelli-Munoz AJ, Rivera-Caravaca JM. Effectiveness of music therapy and progressive muscle relaxation in reducing stress before exams and improving academic performance in Nursing students: A randomized trial. Nurse Educ Today. 2020 Jan;84:104217. doi: 10.1016/j.nedt.2019.104217. Epub 2019 Oct 18.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Clinical stress assessment using a visual analogue scale. Occup Med (Lond). 2012 Dec;62(8):600-5. doi: 10.1093/occmed/kqs140. Epub 2012 Sep 10.
- Perciavalle V, Blandini M, Fecarotta P, Buscemi A, Di Corrado D, Bertolo L, Fichera F, Coco M. The role of deep breathing on stress. Neurol Sci. 2017 Mar;38(3):451-458. doi: 10.1007/s10072-016-2790-8. Epub 2016 Dec 19.
- Gardi C, Fazia T, Stringa B, Giommi F. A short Mindfulness retreat can improve biological markers of stress and inflammation. Psychoneuroendocrinology. 2022 Jan;135:105579. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105579. Epub 2021 Nov 6.
- Pascoe MC, Thompson DR, Ski CF. Yoga, mindfulness-based stress reduction and stress-related physiological measures: A meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Dec;86:152-168. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.
- Zhang L, Qi H, Wang L, Wang F, Huang J, Li F, Zhang Z. Effects of the COVID-19 pandemic on acute stress disorder and career planning among healthcare students. Int J Ment Health Nurs. 2021 Aug;30(4):907-916. doi: 10.1111/inm.12839. Epub 2021 May 17.
- Wang C, Wen W, Zhang H, Ni J, Jiang J, Cheng Y, Zhou M, Ye L, Feng Z, Ge Z, Luo H, Wang M, Zhang X, Liu W. Anxiety, depression, and stress prevalence among college students during the COVID-19 pandemic: A systematic review and meta-analysis. J Am Coll Health. 2021 Sep 1:1-8. doi: 10.1080/07448481.2021.1960849. Online ahead of print.
- Heckenberg RA, Eddy P, Kent S, Wright BJ. Do workplace-based mindfulness meditation programs improve physiological indices of stress? A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2018 Nov;114:62-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.09.010. Epub 2018 Sep 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .