- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05697419
Az NIH Reset stresszstratégiák integrálása a DPT tantervébe
Ennek a longitudinális prospektív kohorszvizsgálatnak a célja az NIH reset stresszstratégiák integrálásának hatékonyságának meghatározása a mély légzés, az izomlazítás és az éber figyelem terén a DPT tanulók körében, hogy segítsenek nekik csökkenteni a stresszt az iskolai tanulmányaik során.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- A NIH reset stresszstratégiák végrehajtása segít-e a DPT-hallgatóknak a stressz kezelésében
- Hasznosnak találják-e a DPT-hallgatók ezeket a stratégiákat? A résztvevőket felkérik, hogy töltsék ki a kezdeti felvételi űrlapokat, és vegyenek részt heti öt-tíz perces foglalkozásokon, amelyek vagy mélylégzés, éber figyelem vagy izomlazító tevékenység, amelyet a tanár vezet. A DPT hallgatók ezután hetente értékelik stresszszintjüket egy numerikus stresszskálán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A NIH Reset Stress Strategiák integrálása a DPT tantervébe A. A nyomozói információk
- Elsődleges nyomozó: Shannon Dudash PT, DPT, GCS
- Társnyomozók: Weiqing Ge PhD, PT, Nancy Landgraff PhD, PT, Cara Berg-Carramusa EdD, PT B. Szponzor/finanszírozási információk
a. Nem alkalmazható C. A kutatás helye
a. Youngstown State University D. Összeférhetetlenség
a. nincs E. Módszerek és eljárások
a. Bevezetés i. A DPT hallgatói magasabb szintű stresszről és szorongásról számoltak be, mint életkoruk szerinti társaik (1). 2020 óta a COVID fokozott stresszt okoz a diákok és a lakosság körében (11, 12). A megnövekedett stressz nemcsak a tanulók fizikai állapotát, hanem tanulmányi teljesítményét is negatívan befolyásolhatja. Ez potenciálisan hosszú távú következményekkel járhat, amelyek továbbgyűrűzhetnek a karrierjükbe, és a jövőbeni egészségügyi dolgozók minőségének romlásához vezethetnek. Hiányzik az információ arról, hogy a DPT-programok kezelik-e a stresszt a DPT-hallgatók tantervében, és hogyan. A mélylégzés, az izomlazítás és az éber figyelem az NIH által ajánlott stratégiák a lakosság stresszkezelésének elősegítésére, amelyeket a DPT program potenciálisan felhasználhat arra, hogy segítse a DPT-hallgatókat stresszkezelésben és sikerességben. Azonban nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezeket a stratégiákat a DPT-hallgatók segítésére használják a stressz és a szorongás kezelésében az iskolai tanulmányaik során.
b. Háttér i. A hosszú távú stressz vagy krónikus stressz súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet, beleértve az alvászavarokat, az izomfeszültséget, az anyagcsere zavarait, az immunrendszeri rendellenességeket és a gyulladást. Egyes betegségek, például a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség, a rák, az autoimmun betegségek, a depresszió és a szorongásos betegségek összefüggésbe hozhatók a krónikus stresszel.
ii. A mélylégzést, a tudatosságot és az izomlazítást alkalmazták a stressz kezelésére idősebb és fiatalabb felnőtt populációban (3, 4, 6, 13).
c. Célok i. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a mélylégzés, az izomlazítás és az éberség NIH reset stresszstratégiáinak integrálásának hatékonyságát a DPT tanulók számára, hogy segítsenek nekik csökkenteni a stresszt az iskolai tanulmányaik során.
d. Tanulmánytervezés és eljárások i. Hogyan történik a résztvevők azonosítása és toborzása, és hogyan történik a tájékozott beleegyezés a kényszer vagy az indokolatlan befolyásolás minimalizálása érdekében: A vizsgálati terv longitudinális prospektív kohorszvizsgálat. A Doctor of Physical Therapy program hallgatóit e-mailben toborozzuk a „NIH Reset Stress Strategies integrálása a DPT Curriculumba” projekttel, a NIH Reset Stress szórólappal, valamint a Graduate of Health Sciences osztály diákmunkásától kapott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon. Toborzási szórólap kerül kifüggesztésre az osztályon belül. Ezenkívül egy jelenlegi hallgató a DPT osztályokon belül fog toborozni. Ha a hallgatók úgy döntenek, hogy részt vesznek, a tavaszi szemeszter 1. hetének végéig aláírt, tájékozott hozzájárulásukat benyújtják Shannon Dudashnak.
ii. Adatgyűjtési eljárások: A kezdeti megbeszélést a résztvevőkkel a felvételi papírok kitöltése céljából, beleértve a felmérést, amelyben megkérdezik, hogy a résztvevők tudják-e, mi a mélylégzés, az izomlazítás és az éberség, a demográfiai információk, a DASS-21, a PSS-10 és a stressz numerikus skála.
iii. Eljárások, amelyeknek az emberi alanyok ki vannak téve: A Reset Stress üléseket a heti óra kezdete előtt a tanfolyam oktatója (Shannon Dudash) végzi. A foglalkozások középpontjában az éber figyelem, a mély légzés és az izomlazítás kombinációja áll. Ezek az ülések körülbelül 5-10 percig tartanak. A foglalkozások csoportos keretek között zajlanak. A 2023-as tavaszi szemeszterben heti rendszerességgel összesen 12-14 ülést tartanak a YSU-ban.
iv. Adatgyűjtési eljárások: A résztvevők minden heti beavatkozás után kitöltenek egy Stressz Numerikus Skálát. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsék ki a DASS-21-et, a Stress Numeric Scale-t és a PSS-10-et a 6. héten és a projekt végén a bejelentkezés közepén. A projekt végén egy további kérdőívet adunk le, amely azt kérdezi, hogy hasznos volt-e ezeknek a stresszkezelési stratégiáknak az elsajátítása, és hogy a résztvevők milyen gyakran alkalmazták őket önállóan.
v. A résztvevők magánéletének védelme érdekében a használt papíralapú űrlapokon nem szerepel azonosító. Az Anonymous Slido prezentációt a Stressz Numerikus skála heti értékeléseinek összegyűjtésére használjuk.
vi. Az adatelemzés magában foglalja a felmérések összehasonlítását a munkamenetek kezdetétől a befejezéséig. Ismételt mérésű ANOVA-t fogunk használni, hogy megvizsgáljuk a Stressz Numerikus skála trendjeit a tavaszi félév során. A leíró elemzés magában foglalja a résztvevők válaszait is arra vonatkozóan, hogy milyen gyakran alkalmazták önállóan a stresszkezelési stratégiákat, és hogy a tanított stratégiákat hasznosnak találták-e.
e. Ebben a tanulmányban nem szabad megtévesztést alkalmazni. f. A résztvevők nem kapnak olyan anyagokat, amelyeket sértőnek, fenyegetőnek vagy megalázónak tartanak.
F. Kockázat/haszon értékelés a. Lehetséges kockázatok: Nem valószínű, de a résztvevőknek negatív érzései lehetnek, ha felidézik korábbi tapasztalataikat a kérdőívek kitöltésekor. Ez nem lesz több, mint amit a mindennapi életben éreznek.
G. Lehetséges előnyök: Ennek a tanulmánynak az előnyei közé tartozik, hogy különböző stratégiákat tanulhat meg a stressz szabályozására. A stratégiák végrehajtása csökkentheti a stresszt, javíthatja a fizikai feltételeket és javíthatja a tanulmányi teljesítményt.
H. Humánkutatás résztvevői
a. A Doctor of Physical Therapy programba beiratkozott hallgatók a Youngstown State University i. Felvételi kritériumok: életkor > 18 éves, beiratkozott a DPT programba az YSU, képes követni az utasításokat a mélylégzés végrehajtására, az izomlazításra és az éberségi stratégiákra.
ii. Kizárási kritériumok: 18 év alatti életkor, nem iratkozott be a YSU I DPT programjába. Toborzási eljárások
- A Doctor of Physical Therapy program hallgatóit e-mailben toborozzuk a „NIH Reset Stress Strategies integrálása a DPT Curriculumba” projekttel, a NIH Reset Stress szórólappal és a Graduate of Health Sciences osztály hallgatóinak beleegyező nyilatkozatával. Toborzási szórólap kerül kifüggesztésre az osztályon belül. Ezenkívül egy jelenlegi hallgató a DPT osztályokon belül fog toborozni.
- Ha a hallgatók úgy döntenek, hogy részt vesznek, a tavaszi szemeszter 1. hetének végéig aláírt, tájékozott hozzájárulásukat benyújtják Shannon Dudashnak.
J. Tájékozott hozzájárulás és hozzájárulás
- Tájékozott hozzájárulás az IRB kérelemhez külön csatolva
- Kiskorúak, fogvatartottak vagy értelmi fogyatékossággal élő személyek nem szerepelnek ebben a tanulmányban.
- A tájékozott hozzájárulásról szóló jegyzőkönyvet a vezető nyomozó irodájában, egy zárt iratszekrényben tárolják.
K. Az összegyűjtött információk bizalmas kezelése
- Az összes eredménymutatót anonim módon gyűjtjük össze. A résztvevők nevét nem gyűjtjük, kivéve a beleegyező nyilatkozatot.
- Az adatok jelszóval védett Research laptop számítógépen lesznek tárolva. Az összes aláírt, beleegyező nyilatkozatot a Youngstown State University Campus zárt irodájában lévő zárt iratszekrényben tárolják, és 3 év elteltével aprítják fel az IRB-szabványoknak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shannon Dudash, DPT
- Telefonszám: 3309412407
- E-mail: sstarr@ysu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44555-0001
- Toborzás
- Youngstown State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shannon Dudash
- Telefonszám: 330-941-2407
- E-mail: sstarr@ysu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DPT hallgató a Youngstown Állami Egyetemen
- > 18 éves
- Legyen képes követni az utasításokat a mély légzés, az izomlazítás és az éber figyelem stratégiáinak végrehajtására
Kizárási kritériumok:
- Nem DPT hallgató a Youngstown Állami Egyetemen
- 18 éven aluliak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: DPT hallgatók a YSU-n
|
5-10 perces csoportos foglalkozásokat tartanak a DPT hallgatók számára, ahol megtanítják nekik az NIH által ajánlott mélylégzési, izomlazítási vagy éberségi stratégiákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PSS-10
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Stressz kérdőív
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
DASS-21
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Depresszió, stressz és szorongás kérdőív
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Stressz Numerikus skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
1-től 10-ig terjedő skálán a stresszszint a semmitől a rendkívül magasig
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pascoe MC, Thompson DR, Jenkins ZM, Ski CF. Mindfulness mediates the physiological markers of stress: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:156-178. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.08.004. Epub 2017 Aug 23.
- Gallego-Gomez JI, Balanza S, Leal-Llopis J, Garcia-Mendez JA, Oliva-Perez J, Domenech-Tortosa J, Gomez-Gallego M, Simonelli-Munoz AJ, Rivera-Caravaca JM. Effectiveness of music therapy and progressive muscle relaxation in reducing stress before exams and improving academic performance in Nursing students: A randomized trial. Nurse Educ Today. 2020 Jan;84:104217. doi: 10.1016/j.nedt.2019.104217. Epub 2019 Oct 18.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Clinical stress assessment using a visual analogue scale. Occup Med (Lond). 2012 Dec;62(8):600-5. doi: 10.1093/occmed/kqs140. Epub 2012 Sep 10.
- Perciavalle V, Blandini M, Fecarotta P, Buscemi A, Di Corrado D, Bertolo L, Fichera F, Coco M. The role of deep breathing on stress. Neurol Sci. 2017 Mar;38(3):451-458. doi: 10.1007/s10072-016-2790-8. Epub 2016 Dec 19.
- Gardi C, Fazia T, Stringa B, Giommi F. A short Mindfulness retreat can improve biological markers of stress and inflammation. Psychoneuroendocrinology. 2022 Jan;135:105579. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105579. Epub 2021 Nov 6.
- Pascoe MC, Thompson DR, Ski CF. Yoga, mindfulness-based stress reduction and stress-related physiological measures: A meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Dec;86:152-168. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.
- Zhang L, Qi H, Wang L, Wang F, Huang J, Li F, Zhang Z. Effects of the COVID-19 pandemic on acute stress disorder and career planning among healthcare students. Int J Ment Health Nurs. 2021 Aug;30(4):907-916. doi: 10.1111/inm.12839. Epub 2021 May 17.
- Wang C, Wen W, Zhang H, Ni J, Jiang J, Cheng Y, Zhou M, Ye L, Feng Z, Ge Z, Luo H, Wang M, Zhang X, Liu W. Anxiety, depression, and stress prevalence among college students during the COVID-19 pandemic: A systematic review and meta-analysis. J Am Coll Health. 2021 Sep 1:1-8. doi: 10.1080/07448481.2021.1960849. Online ahead of print.
- Heckenberg RA, Eddy P, Kent S, Wright BJ. Do workplace-based mindfulness meditation programs improve physiological indices of stress? A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2018 Nov;114:62-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.09.010. Epub 2018 Sep 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-155
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada