- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05697419
Integrando Estratégias de Redefinição de Estresse do NIH no Currículo DPT
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo longitudinal é determinar a eficácia da integração das estratégias de estresse de redefinição do NIH de respiração profunda, relaxamento muscular e atenção plena em alunos do DPT, a fim de ajudá-los a reduzir o estresse ao longo de sua escolaridade.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- A execução das estratégias de estresse de redefinição do NIH ajuda os alunos do DPT a gerenciar seu estresse
- Os alunos do DPT acham essas estratégias úteis? Os participantes serão solicitados a preencher os formulários de admissão inicial e participar de sessões semanais de cinco a dez minutos que serão uma atividade de respiração profunda, atenção plena ou relaxamento muscular liderada por um membro do corpo docente. Os alunos do DPT avaliarão seu nível de estresse semanalmente em uma escala numérica de estresse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Integrando Estratégias de Redefinição de Estresse do NIH no Currículo DPT A. Informações do Investigador
- Investigador principal: Shannon Dudash PT, DPT, GCS
- Co-investigadores: Weiqing Ge PhD, PT, Nancy Landgraff PhD, PT, Cara Berg-Carramusa EdD, PT B. Informações sobre patrocinador/financiamento
uma. Não aplicável C. Localização da Pesquisa
uma. Youngstown State University D. Conflito de Interesses
uma. nenhum E. Métodos e Procedimentos
uma. Introdução i. Os alunos do DPT relatam níveis mais altos de estresse e ansiedade em comparação com seus colegas da mesma idade (1). Desde 2020, o COVID causou aumento do estresse entre os alunos e a população em geral (11, 12). O aumento do estresse pode impactar negativamente não apenas as condições físicas dos alunos, mas também seu desempenho acadêmico. Isso pode potencialmente ter consequências de longo prazo que se transferem para suas carreiras e levam à diminuição da qualidade dos futuros profissionais de saúde. Há uma falta de informação sobre se e como os programas DPT abordam o estresse em alunos DPT em seu currículo. Respiração profunda, relaxamento muscular e atenção plena são estratégias recomendadas pelo NIH para ajudar a controlar o estresse para o público em geral, que podem ser usadas pelo programa DPT para ajudar os alunos do DPT a gerenciar seu estresse e ter sucesso. No entanto, faltam evidências sobre o uso dessas estratégias para ajudar os alunos DPT a gerenciar o estresse e a ansiedade durante a escolaridade.
b. Antecedentes i. Estresse de longo prazo, ou estresse crônico, pode levar a sérios problemas de saúde, incluindo sono interrompido, tensão muscular, disfunção metabólica, anormalidades imunológicas e inflamação. Algumas doenças, como doenças cardiovasculares, diabetes, câncer, doenças autoimunes, depressão e ordens de ansiedade podem estar ligadas ao estresse crônico.
ii. Respiração profunda, atenção plena e relaxamento muscular têm sido usados para controlar o estresse em populações adultas mais velhas e mais jovens (3, 4, 6, 13).
c. Objetivos i. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da integração das estratégias de estresse redefinido do NIH de respiração profunda, relaxamento muscular e atenção plena para alunos do DPT, a fim de ajudá-los a reduzir o estresse ao longo da escolaridade.
d. Concepção e procedimentos do estudo i. Como os participantes serão identificados e recrutados e como o consentimento informado será obtido para minimizar a coerção ou influência indevida: O desenho do estudo é um estudo de coorte prospectivo longitudinal. Os alunos do programa Doctor of Physical Therapy serão recrutados por e-mail sobre o projeto "Integrating NIH Reset Stress Strategies into DPT Curriculum", folheto do NIH Reset Stress e um formulário de consentimento informado do aluno trabalhador do Departamento de Pós-Graduação em Ciências da Saúde. Um folheto de recrutamento será afixado no departamento. Além disso, um aluno atual será recrutado nas classes DPT. Se os alunos optarem por participar, eles entregarão seu consentimento informado assinado a Shannon Dudash até o final da primeira semana do semestre da primavera.
ii. Procedimentos para coleta de dados: A reunião inicial será estabelecida com os participantes para preencher a papelada de admissão, incluindo a pesquisa perguntando se os participantes sabem o que são respiração profunda, relaxamento muscular e atenção plena, informações demográficas, DASS-21, PSS-10 e Escala Numérica de Estresse.
iii. Procedimentos aos quais os seres humanos serão expostos: Sessões de Reset Stress serão administradas antes do início de uma aula semanal pelo instrutor do curso (Shannon Dudash). O foco das sessões será uma combinação de atenção plena, respiração profunda e relaxamento muscular. Essas sessões duram aproximadamente 5 a 10 minutos. As sessões serão realizadas em grupo. Haverá um total de 12 a 14 sessões administradas ao longo do semestre da primavera de 2023 na YSU semanalmente.
4. Procedimentos para coleta de dados: Os participantes preencherão uma Escala Numérica de Estresse após cada sessão de intervenção semanal. Os participantes também serão solicitados a preencher o DASS-21, Escala Numérica de Estresse e PSS-10 em um check-in intermediário durante a semana 6 e no final do projeto. Uma pesquisa adicional no final do projeto, perguntando se foi útil aprender essas estratégias de gerenciamento de estresse e com que frequência os participantes as usaram de forma independente, será administrada.
v. Quaisquer formulários de papel usados não terão nenhuma identificação para proteger a privacidade do participante. A apresentação anônima do Slido será usada para coletar classificações semanais da escala numérica de estresse.
vi. A análise de dados incluirá a comparação de pesquisas desde o início até a conclusão das sessões. Usaremos uma ANOVA de medida repetida para observar as tendências da escala numérica de estresse durante o semestre da primavera. A análise descritiva também incluirá as respostas dos participantes sobre a frequência com que usaram as estratégias de gerenciamento de estresse de forma independente e se acharam que as estratégias ensinadas foram benéficas.
e. Nenhum engano deve ser usado neste estudo. f. Os participantes não receberão materiais que possam considerar ofensivos, ameaçadores ou degradantes.
F. Avaliação de risco/benefício a. Riscos potenciais: É improvável, mas os participantes podem ter sentimentos negativos ao relembrar experiências anteriores ao preencher os questionários. Não será mais do que eles sentem na vida diária normal.
G. Benefícios potenciais: Os benefícios deste estudo incluem o aprendizado de diferentes estratégias para controlar o estresse. A implementação das estratégias pode reduzir o estresse, melhorar as condições físicas e melhorar o desempenho acadêmico.
H. Participantes de pesquisas humanas
uma. Alunos matriculados no programa de Doutor em Fisioterapia na Youngstown State University i. Critérios de inclusão: idade > 18 anos, inscrito no programa DPT ay YSU, capacidade de seguir instruções para realizar respiração profunda, relaxamento muscular e estratégias de mindfulness.
ii. Critérios de exclusão: idade < 18 anos, não inscrito no programa DPT na YSU I. Procedimentos de Recrutamento
- Os alunos do programa Doctor of Physical Therapy serão recrutados por e-mail sobre o projeto "Integrating NIH Reset Stress Strategies into DPT Curriculum", folheto do NIH Reset Stress e um formulário de consentimento informado do aluno trabalhador do Departamento de Pós-Graduação em Ciências da Saúde. Um folheto de recrutamento será afixado no departamento. Além disso, um aluno atual será recrutado nas classes DPT.
- Se os alunos optarem por participar, eles entregarão seu consentimento informado assinado a Shannon Dudash até o final da primeira semana do semestre da primavera.
J. Consentimento Informado e Assentimento
- Consentimento informado anexado ao aplicativo IRB separadamente
- Nenhum menor, prisioneiro ou indivíduo com deficiência intelectual será incluído neste estudo.
- O registro do consentimento informado será armazenado no escritório do investigador principal em um arquivo trancado.
K. Confidencialidade das informações coletadas
- Todas as medidas de resultado serão coletadas anonimamente. Nenhum nome dos participantes será coletado, exceto o formulário de consentimento informado.
- Os dados serão armazenados em um laptop de pesquisa protegido por senha. Todos os formulários de consentimento informado assinados serão armazenados em um arquivo trancado em um escritório trancado no Campus da Youngstown State University e serão destruídos após 3 anos de acordo com os padrões do IRB.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shannon Dudash, DPT
- Número de telefone: 3309412407
- E-mail: sstarr@ysu.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44555-0001
- Recrutamento
- Youngstown State University
-
Contato:
- Shannon Dudash
- Número de telefone: 330-941-2407
- E-mail: sstarr@ysu.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante DPT na Youngstown State University
- > 18 anos
- Ter a capacidade de seguir instruções para realizar estratégias de respiração profunda, relaxamento muscular e atenção plena
Critério de exclusão:
- Não é um estudante DPT na Youngstown State University
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Alunos DPT na YSU
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Sessões em grupo de 5 a 10 minutos serão administradas aos alunos do DPT, ensinando-lhes as estratégias recomendadas pelo NIH de respiração profunda, relaxamento muscular ou atenção plena.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PSS-10
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de estresse
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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DASS-21
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Questionário de depressão, estresse e ansiedade
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica de estresse
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Nível de estresse de classificação de 1 a 10, de nada a extremamente alto
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pascoe MC, Thompson DR, Jenkins ZM, Ski CF. Mindfulness mediates the physiological markers of stress: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:156-178. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.08.004. Epub 2017 Aug 23.
- Gallego-Gomez JI, Balanza S, Leal-Llopis J, Garcia-Mendez JA, Oliva-Perez J, Domenech-Tortosa J, Gomez-Gallego M, Simonelli-Munoz AJ, Rivera-Caravaca JM. Effectiveness of music therapy and progressive muscle relaxation in reducing stress before exams and improving academic performance in Nursing students: A randomized trial. Nurse Educ Today. 2020 Jan;84:104217. doi: 10.1016/j.nedt.2019.104217. Epub 2019 Oct 18.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Clinical stress assessment using a visual analogue scale. Occup Med (Lond). 2012 Dec;62(8):600-5. doi: 10.1093/occmed/kqs140. Epub 2012 Sep 10.
- Perciavalle V, Blandini M, Fecarotta P, Buscemi A, Di Corrado D, Bertolo L, Fichera F, Coco M. The role of deep breathing on stress. Neurol Sci. 2017 Mar;38(3):451-458. doi: 10.1007/s10072-016-2790-8. Epub 2016 Dec 19.
- Gardi C, Fazia T, Stringa B, Giommi F. A short Mindfulness retreat can improve biological markers of stress and inflammation. Psychoneuroendocrinology. 2022 Jan;135:105579. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105579. Epub 2021 Nov 6.
- Pascoe MC, Thompson DR, Ski CF. Yoga, mindfulness-based stress reduction and stress-related physiological measures: A meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Dec;86:152-168. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.
- Zhang L, Qi H, Wang L, Wang F, Huang J, Li F, Zhang Z. Effects of the COVID-19 pandemic on acute stress disorder and career planning among healthcare students. Int J Ment Health Nurs. 2021 Aug;30(4):907-916. doi: 10.1111/inm.12839. Epub 2021 May 17.
- Wang C, Wen W, Zhang H, Ni J, Jiang J, Cheng Y, Zhou M, Ye L, Feng Z, Ge Z, Luo H, Wang M, Zhang X, Liu W. Anxiety, depression, and stress prevalence among college students during the COVID-19 pandemic: A systematic review and meta-analysis. J Am Coll Health. 2021 Sep 1:1-8. doi: 10.1080/07448481.2021.1960849. Online ahead of print.
- Heckenberg RA, Eddy P, Kent S, Wright BJ. Do workplace-based mindfulness meditation programs improve physiological indices of stress? A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2018 Nov;114:62-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.09.010. Epub 2018 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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