- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05697419
NIH Reset Stress -strategioiden integrointi DPT-opetussuunnitelmaan
Tämän pitkittäisen prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on selvittää NIH-reset-stressistrategioiden integroinnin tehokkuus syvähengitys, lihasten rentoutuminen ja tietoisuus DPT-opiskelijoilla, jotta he voivat vähentää stressiä koko koulunkäynnin ajan.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Auttaako NIH:n nollausstressistrategioiden suorittaminen DPT-opiskelijoita hallitsemaan stressiään
- Pitävätkö DPT-opiskelijat näistä strategioista hyödyllisiä Osallistujia pyydetään täyttämään alustavat sisäänottolomakkeet ja osallistumaan viikoittain 5–10 minuutin pituisiin istuntoihin, jotka ovat joko syvähengitys-, tietoisuus- tai lihasrelaksaatiotoimintaa, jota johtaa tiedekunnan jäsen. DPT-opiskelijat arvioivat sitten stressitasoaan viikoittain numeerisella stressiasteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NIH Reset Stress -strategioiden integrointi DPT-opetussuunnitelmaan A. Tutkijan tiedot
- Ensisijainen tutkija: Shannon Dudash PT, DPT, GCS
- Osatutkijat: Weiqing Ge PhD, PT, Nancy Landgraff PhD, PT, Cara Berg-Carramusa EdD, PT B. Sponsorin/rahoitustiedot
a. Ei sovellu C. Tutkimuksen sijainti
a. Youngstown State University D. Eturistiriita
a. ei mitään E. Menetelmät ja menettelyt
a. Johdanto i. DPT-opiskelijat raportoivat korkeammasta stressin ja ahdistuksen tasosta verrattuna ikätoveriensa (1). Vuodesta 2020 lähtien COVID on aiheuttanut lisääntynyttä stressiä opiskelijoiden ja muun väestön keskuudessa (11, 12). Lisääntynyt stressi voi vaikuttaa negatiivisesti paitsi opiskelijoiden fyysiseen kuntoon myös heidän akateemiseen suoritukseensa. Tällä voi mahdollisesti olla pitkän aikavälin seurauksia, jotka ulottuvat heidän uraansa ja heikentävät tulevien terveydenhuoltotyöntekijöiden laatua. Tietoa siitä, miten DPT-ohjelmat käsittelevät DPT-opiskelijoiden stressiä opetussuunnitelmassaan, on puute. Syvähengitys, lihasten rentoutuminen ja mindfulness ovat NIH:n suosittelemia strategioita suuren yleisön stressin hallitsemiseksi, joita DPT-ohjelma voi mahdollisesti käyttää auttamaan DPT-opiskelijoita hallitsemaan stressiään ja menestymään. Todisteita näiden strategioiden käytöstä DPT-opiskelijoiden auttamiseksi hallitsemaan stressiä ja ahdistusta koulun aikana ei kuitenkaan ole.
b. Tausta i. Pitkäaikainen stressi tai krooninen stressi voi johtaa vakaviin terveysongelmiin, mukaan lukien unihäiriöt, lihasjännitykset, aineenvaihduntahäiriöt, immuunijärjestelmän poikkeavuudet ja tulehdukset. Jotkut sairaudet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, syöpä, autoimmuunisairaudet, masennus ja ahdistuneisuushäiriöt, voivat olla yhteydessä krooniseen stressiin.
ii. Syvähengitys, tietoisuus ja lihasten rentoutuminen on käytetty stressin hallintaan vanhemmilla ja nuoremmilla aikuisilla (3, 4, 6, 13).
c. Tavoitteet i. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää NIH:n reset-stressistrategioiden integroinnin tehokkuus, kuten syvä hengitys, lihasten rentoutuminen ja tietoisuus DPT-opiskelijoille, jotta he voivat vähentää stressiä koko koulunkäynnin ajan.
d. Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt i. Kuinka osallistujat tunnistetaan ja värvätään ja miten tietoon perustuva suostumus hankitaan pakottamisen tai kohtuuttoman vaikuttamisen minimoimiseksi: Tutkimussuunnitelma on pitkittäinen prospektiivinen kohorttitutkimus. Fysioterapian tohtoriohjelman opiskelijat rekrytoidaan sähköpostitse "Integrating NIH Reset Stress Strategies into DPT Curriculum" -projektista, NIH Reset Stress -lehtinen ja terveystieteiden laitoksen opiskelijatyöntekijän tietoinen suostumuslomake. Osaston sisällä julkaistaan rekrytointilehtinen. Myös nykyinen opiskelija rekrytoi DPT-luokkien sisällä. Jos opiskelijat päättävät osallistua, he palauttavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksensa Shannon Dudashille kevätlukukauden ensimmäisen viikon loppuun mennessä.
ii. Tiedonkeruumenettelyt: Osallistujien kanssa järjestetään alustava tapaaminen, jossa täytetään vastaanottopaperit, mukaan lukien kysely, jossa kysytään, tietävätkö osallistujat mitä syvähengitys, lihasten rentoutuminen ja mindfulness ovat, demografiset tiedot, DASS-21, PSS-10 ja stressin numeerinen asteikko.
iii. Menettelyt, joille ihmiskohteet altistetaan: Kurssin ohjaaja (Shannon Dudash) järjestää stressinpalautusistunnot ennen viikoittaisen tunnin alkua. Tuntien painopiste on mindfulnessin, syvän hengityksen ja lihasten rentoutumisen yhdistelmässä. Nämä istunnot kestävät noin 5-10 minuuttia. Tunnit suoritetaan ryhmässä. Kevätlukukauden 2023 aikana YSU:ssa järjestetään yhteensä 12-14 istuntoa viikoittain.
iv. Tiedonkeruumenettelyt: Osallistujat täyttävät stressin numeerisen asteikon jokaisen viikoittaisen interventioistunnon jälkeen. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan DASS-21, Stress Numeric Scale ja PSS-10 keskipisteen lähtöselvityksessä viikolla 6 ja projektin lopussa. Projektin lopussa toteutetaan lisäkysely, jossa selvitetään, oliko näiden stressinhallintastrategioiden oppiminen hyödyllistä ja kuinka usein osallistujat käyttivät niitä itsenäisesti.
v. Käytetyissä paperilomakkeissa ei ole tunnistetietoja osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Anonyymiä Slido-esitystä käytetään viikoittaisten Stress Numeric -asteikkojen arvioiden keräämiseen.
vi. Data-analyysi sisältää kyselyiden vertailun istuntojen alusta loppuun. Käytämme toistuvaa mittaa ANOVAa tarkastellaksemme stressin numeerisen asteikon trendejä kevätlukukauden aikana. Kuvaava analyysi sisältää myös osallistujien vastaukset siitä, kuinka usein he käyttivät stressinhallintastrategioita itsenäisesti ja havaitsivatko opetetuista strategioista hyötyä.
e. Tässä tutkimuksessa ei saa käyttää petosta. f. Osallistujille ei esitetä materiaalia, jota he saattavat pitää loukkaavina, uhkaavina tai halventavina.
F. Riski-hyötyarviointi a. Mahdolliset riskit: Se on epätodennäköistä, mutta osallistujilla voi olla negatiivisia tunteita muistelemalla aikaisempaa kokemusta kyselyjä täytettäessä. Se ei ole sen enempää kuin mitä he tuntevat normaalissa jokapäiväisessä elämässä.
G. Mahdolliset hyödyt: Tämän tutkimuksen etuja ovat erilaisten stressinhallintastrategioiden oppiminen. Strategioiden toteuttaminen voi vähentää stressiä, parantaa fyysisiä olosuhteita ja parantaa akateemista suorituskykyä.
H. Ihmistutkimuksen osallistujat
a. Youngstown State Universityn fysioterapian tohtoriohjelmaan ilmoittautuneet opiskelijat. Osallistumiskriteerit: ikä > 18 vuotta, DPT-ohjelmaan ilmoittautunut YSU, kyky noudattaa ohjeita syvähengitys-, lihasrelaksaatio- ja mindfulness-strategioiden suorittamiseen.
ii. Poissulkemiskriteerit: ikä < 18 vuotta, ei ilmoittautunut DPT-ohjelmaan YSU I:ssä. Rekrytointimenettelyt
- Fysioterapian tohtoriohjelman opiskelijat rekrytoidaan sähköpostitse "Integrating NIH Reset Stress Strategies into DPT Curriculum" -projektista, NIH Reset Stress -estelehtinen ja Graduate of Health Sciences -osaston opiskelijatyöntekijän tietoinen suostumuslomake. Osaston sisällä julkaistaan rekrytointilehtinen. Myös nykyinen opiskelija rekrytoi DPT-luokkien sisällä.
- Jos opiskelijat päättävät osallistua, he palauttavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksensa Shannon Dudashille kevätlukukauden ensimmäisen viikon loppuun mennessä.
J. Ilmoitettu suostumus ja suostumus
- Ilmoitettu suostumus liitteenä IRB-hakemukseen erikseen
- Tässä tutkimuksessa ei ole mukana alaikäisiä, vankeja tai kehitysvammaisia.
- Tiedonanto tietoisesta suostumuksesta säilytetään päätutkijan toimistossa lukitussa arkistokaappissa.
K. Kerättyjen tietojen luottamuksellisuus
- Kaikki tulosmittaukset kerätään anonyymisti. Osallistujien nimiä ei kerätä paitsi tietoisen suostumuslomakkeen kautta.
- Tiedot tallennetaan Research kannettavalle tietokoneelle, joka on suojattu salasanalla. Kaikki allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet säilytetään lukitussa arkistokaappissa lukitussa toimistossa Youngstown State Universityn kampuksella, ja ne murskataan 3 vuoden kuluttua IRB-standardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannon Dudash, DPT
- Puhelinnumero: 3309412407
- Sähköposti: sstarr@ysu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44555-0001
- Rekrytointi
- Youngstown State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon Dudash
- Puhelinnumero: 330-941-2407
- Sähköposti: sstarr@ysu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DPT-opiskelija Youngstown State Universityssä
- > 18 vuotta vanha
- Sinulla on kyky noudattaa ohjeita syvähengitys-, lihasrelaksaatio- ja mindfulness-strategioiden suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei DPT-opiskelija Youngstown State Universityssä
- Alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DPT-opiskelijat YSU:ssa
|
DPT-opiskelijoille järjestetään 5-10 minuutin ryhmätunteja, joissa opetetaan NIH:n suosittelemia syvähengityksen, lihasten rentoutumisen tai mindfulnessin strategioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSS-10
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Stressikysely
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
DASS-21
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Masennus-, stressi- ja ahdistuskyselylomake
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi Numeerinen asteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
1-10 asteikolla stressitaso tyhjästä erittäin korkeaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pascoe MC, Thompson DR, Jenkins ZM, Ski CF. Mindfulness mediates the physiological markers of stress: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:156-178. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.08.004. Epub 2017 Aug 23.
- Gallego-Gomez JI, Balanza S, Leal-Llopis J, Garcia-Mendez JA, Oliva-Perez J, Domenech-Tortosa J, Gomez-Gallego M, Simonelli-Munoz AJ, Rivera-Caravaca JM. Effectiveness of music therapy and progressive muscle relaxation in reducing stress before exams and improving academic performance in Nursing students: A randomized trial. Nurse Educ Today. 2020 Jan;84:104217. doi: 10.1016/j.nedt.2019.104217. Epub 2019 Oct 18.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Clinical stress assessment using a visual analogue scale. Occup Med (Lond). 2012 Dec;62(8):600-5. doi: 10.1093/occmed/kqs140. Epub 2012 Sep 10.
- Perciavalle V, Blandini M, Fecarotta P, Buscemi A, Di Corrado D, Bertolo L, Fichera F, Coco M. The role of deep breathing on stress. Neurol Sci. 2017 Mar;38(3):451-458. doi: 10.1007/s10072-016-2790-8. Epub 2016 Dec 19.
- Gardi C, Fazia T, Stringa B, Giommi F. A short Mindfulness retreat can improve biological markers of stress and inflammation. Psychoneuroendocrinology. 2022 Jan;135:105579. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105579. Epub 2021 Nov 6.
- Pascoe MC, Thompson DR, Ski CF. Yoga, mindfulness-based stress reduction and stress-related physiological measures: A meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Dec;86:152-168. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.
- Zhang L, Qi H, Wang L, Wang F, Huang J, Li F, Zhang Z. Effects of the COVID-19 pandemic on acute stress disorder and career planning among healthcare students. Int J Ment Health Nurs. 2021 Aug;30(4):907-916. doi: 10.1111/inm.12839. Epub 2021 May 17.
- Wang C, Wen W, Zhang H, Ni J, Jiang J, Cheng Y, Zhou M, Ye L, Feng Z, Ge Z, Luo H, Wang M, Zhang X, Liu W. Anxiety, depression, and stress prevalence among college students during the COVID-19 pandemic: A systematic review and meta-analysis. J Am Coll Health. 2021 Sep 1:1-8. doi: 10.1080/07448481.2021.1960849. Online ahead of print.
- Heckenberg RA, Eddy P, Kent S, Wright BJ. Do workplace-based mindfulness meditation programs improve physiological indices of stress? A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2018 Nov;114:62-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.09.010. Epub 2018 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .