- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05697419
Integración de las estrategias de restablecimiento del estrés de NIH en el plan de estudios DPT
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo longitudinal es determinar la eficacia de integrar las estrategias de restablecimiento del estrés de NIH de respiración profunda, relajación muscular y atención plena en estudiantes de DPT para ayudarlos a reducir el estrés a lo largo de su educación.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿La realización de las estrategias de restablecimiento del estrés de NIH ayuda a los estudiantes de DPT a manejar su estrés?
- ¿Los estudiantes de DPT encuentran útiles estas estrategias? Se les pedirá a los participantes que completen formularios de admisión iniciales y participen en sesiones semanales de cinco a diez minutos que serán una actividad de respiración profunda, atención plena o relajación muscular dirigida por un miembro de la facultad. Luego, los estudiantes de DPT calificarán su nivel de estrés semanalmente en una escala de estrés numérica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Integración de las estrategias de restablecimiento del estrés de NIH en el plan de estudios DPT A. Información del investigador
- Investigador principal: Shannon Dudash PT, DPT, GCS
- Co-investigadores: Weiqing Ge PhD, PT, Nancy Landgraff PhD, PT, Cara Berg-Carramusa EdD, PT B. Patrocinador/Información de financiación
una. No aplicable C. Ubicación de la investigación
una. Universidad Estatal de Youngstown D. Conflicto de intereses
una. ninguno E. Métodos y Procedimientos
una. Introducción i. Los estudiantes de DPT informan niveles más altos de estrés y ansiedad en comparación con sus compañeros de la misma edad (1). Desde 2020, COVID ha causado un mayor estrés entre los estudiantes y la población en general (11, 12). El aumento del estrés puede afectar negativamente no solo las condiciones físicas de los estudiantes, sino también su rendimiento académico. Esto puede tener consecuencias a largo plazo que se trasladan a sus carreras y conducen a una disminución de la calidad de los futuros trabajadores de la salud. Hay una falta de información sobre si los programas DPT abordan el estrés en los estudiantes DPT en su plan de estudios y cómo lo hacen. La respiración profunda, la relajación muscular y la atención plena son estrategias recomendadas por los NIH para ayudar a controlar el estrés del público en general, que potencialmente pueden ser utilizadas por el programa DPT para ayudar a los estudiantes de DPT a controlar su estrés y tener éxito. Sin embargo, falta evidencia sobre el uso de estas estrategias para ayudar a los estudiantes de DPT a manejar el estrés y la ansiedad durante su escolarización.
b. Antecedentes i. El estrés a largo plazo, o estrés crónico, puede provocar problemas de salud graves, como trastornos del sueño, tensión muscular, disfunción metabólica, anomalías inmunitarias e inflamación. Algunas enfermedades como las enfermedades cardiovasculares, la diabetes, el cáncer, las enfermedades autoinmunes, la depresión y las órdenes de ansiedad pueden estar relacionadas con el estrés crónico.
ii. La respiración profunda, la atención plena y la relajación muscular se han utilizado para controlar el estrés en poblaciones de adultos mayores y jóvenes (3, 4, 6, 13).
C. Objetivos i. El propósito de este estudio es determinar la efectividad de integrar las estrategias de restablecimiento del estrés de NIH de respiración profunda, relajación muscular y atención plena para los estudiantes de DPT para ayudarlos a reducir el estrés a lo largo de su educación.
d. Diseño y procedimientos del estudio i. Cómo se identificará y reclutará a los participantes y cómo se obtendrá el consentimiento informado para minimizar la coerción o la influencia indebida: El diseño del estudio es un estudio de cohorte prospectivo longitudinal. Los estudiantes en el programa de Doctorado en Fisioterapia serán reclutados por correo electrónico sobre el proyecto "Integración de las estrategias NIH Reset Stress en el plan de estudios DPT", el folleto NIH Reset Stress y un formulario de consentimiento informado del estudiante trabajador en el Departamento de Graduados en Ciencias de la Salud. Se publicará un volante de reclutamiento dentro del departamento. Además, un estudiante actual se reclutará dentro de las clases de DPT. Si los estudiantes eligen participar, entregarán su consentimiento informado firmado a Shannon Dudash al final de la semana 1 del semestre de primavera.
ii. Procedimientos para la recopilación de datos: se establecerá una reunión inicial con los participantes para completar el papeleo de admisión, incluida una encuesta, preguntando si los participantes saben qué son la respiración profunda, la relajación muscular y la atención plena, información demográfica, DASS-21, PSS-10 y Escala numérica de estrés.
iii. Procedimientos a los que estarán expuestos los sujetos humanos: El instructor del curso (Shannon Dudash) administrará sesiones de restablecimiento de estrés antes del comienzo de una clase semanal. El enfoque de las sesiones será una combinación de atención plena, respiración profunda y relajación muscular. Estas sesiones tendrán una duración aproximada de 5-10 minutos. Las sesiones se realizarán en un entorno grupal. Habrá un total de 12-14 sesiones administradas a lo largo del semestre de primavera de 2023 en YSU semanalmente.
IV. Procedimientos para la recolección de datos: Los participantes llenarán una Escala Numérica de Estrés después de cada sesión de intervención semanal. También se les pedirá a los participantes que completen el DASS-21, la Escala numérica de estrés y el PSS-10 en un punto medio de registro durante la semana 6 y al final del proyecto. Se administrará una encuesta adicional al final del proyecto preguntando si fue útil aprender estas estrategias de manejo del estrés y con qué frecuencia los participantes las usaron de forma independiente.
v. Los formularios en papel utilizados no tendrán ninguna identificación para proteger la privacidad de los participantes. La presentación anónima de Slido se utilizará para recopilar calificaciones de escala numérica de estrés semanales.
vi. El análisis de datos incluirá la comparación de las encuestas desde el comienzo hasta la finalización de las sesiones. Usaremos un ANOVA de medidas repetidas para observar las tendencias de la escala numérica de estrés durante el semestre de primavera. El análisis descriptivo también incluirá las respuestas de los participantes sobre la frecuencia con la que usaron las estrategias de manejo del estrés de forma independiente y si encontraron que las estrategias enseñadas fueron beneficiosas.
mi. No se utilizará engaño en este estudio. F. A los participantes no se les presentarán materiales que puedan considerar ofensivos, amenazantes o degradantes.
F. Evaluación de riesgos/beneficios a. Riesgos potenciales: es poco probable, pero los participantes pueden tener sentimientos negativos al recordar experiencias previas al completar los cuestionarios. No será más que lo que sienten en la vida diaria normal.
G. Beneficios potenciales: Los beneficios de este estudio incluyen el aprendizaje de diferentes estrategias para controlar el estrés. La implementación de las estrategias puede reducir el estrés, mejorar las condiciones físicas y mejorar el rendimiento académico.
H. Participantes humanos de la investigación
una. Estudiantes inscritos en el programa de Doctorado en Terapia Física en la Universidad Estatal de Youngstown i. Criterios de inclusión: edad > 18 años, inscrito en el programa DPT de YSU, capacidad para seguir instrucciones para realizar estrategias de respiración profunda, relajación muscular y atención plena.
ii. Criterios de exclusión: edad < 18 años, no inscrito en el programa DPT en YSU I. Procedimientos de reclutamiento
- Los estudiantes en el programa de Doctorado en Fisioterapia serán reclutados por correo electrónico sobre el proyecto "Integración de las estrategias NIH Reset Stress en el plan de estudios DPT", el volante NIH Reset Stress y un formulario de consentimiento informado del estudiante trabajador en el departamento de Graduados en Ciencias de la Salud. Se publicará un volante de reclutamiento dentro del departamento. Además, un estudiante actual se reclutará dentro de las clases de DPT.
- Si los estudiantes eligen participar, entregarán su consentimiento informado firmado a Shannon Dudash al final de la semana 1 del semestre de primavera.
J. Consentimiento informado y asentimiento
- Consentimiento informado adjunto a la solicitud del IRB por separado
- No se incluirán en este estudio menores de edad, presos o personas con discapacidad intelectual.
- El registro de consentimiento informado se almacenará en la oficina del investigador principal en un archivador cerrado con llave.
K. Confidencialidad de la información recopilada
- Todas las medidas de resultado se recopilarán de forma anónima. No se recogerán nombres de los participantes excepto el formulario de consentimiento informado.
- Los datos se almacenarán en una computadora portátil de Research que está protegida con contraseña. Todos los formularios de consentimiento informado firmados se almacenarán en un archivador cerrado con llave en una oficina cerrada con llave en el campus de la Universidad Estatal de Youngstown y se triturarán después de 3 años de acuerdo con los estándares del IRB.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon Dudash, DPT
- Número de teléfono: 3309412407
- Correo electrónico: sstarr@ysu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44555-0001
- Reclutamiento
- Youngstown State University
-
Contacto:
- Shannon Dudash
- Número de teléfono: 330-941-2407
- Correo electrónico: sstarr@ysu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante DPT en la Universidad Estatal de Youngstown
- > 18 años
- Tener la capacidad de seguir instrucciones para realizar estrategias de respiración profunda, relajación muscular y atención plena
Criterio de exclusión:
- No es estudiante de DPT en la Universidad Estatal de Youngstown
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Estudiantes de DPT en YSU
|
Se administrarán sesiones grupales de 5 a 10 minutos a los estudiantes de DPT enseñándoles las estrategias recomendadas por los NIH de respiración profunda, relajación muscular o atención plena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PSS-10
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de estrés
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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DASS-21
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de depresión, estrés y ansiedad
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estrés Escala numérica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Nivel de estrés de calificación de escala 1 a 10 de nada a extremadamente alto
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Gallego-Gomez JI, Balanza S, Leal-Llopis J, Garcia-Mendez JA, Oliva-Perez J, Domenech-Tortosa J, Gomez-Gallego M, Simonelli-Munoz AJ, Rivera-Caravaca JM. Effectiveness of music therapy and progressive muscle relaxation in reducing stress before exams and improving academic performance in Nursing students: A randomized trial. Nurse Educ Today. 2020 Jan;84:104217. doi: 10.1016/j.nedt.2019.104217. Epub 2019 Oct 18.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Clinical stress assessment using a visual analogue scale. Occup Med (Lond). 2012 Dec;62(8):600-5. doi: 10.1093/occmed/kqs140. Epub 2012 Sep 10.
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- Pascoe MC, Thompson DR, Ski CF. Yoga, mindfulness-based stress reduction and stress-related physiological measures: A meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Dec;86:152-168. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.
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- Heckenberg RA, Eddy P, Kent S, Wright BJ. Do workplace-based mindfulness meditation programs improve physiological indices of stress? A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2018 Nov;114:62-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.09.010. Epub 2018 Sep 22.
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- 2023-155
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